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米诺环素和 N-乙酰半胱氨酸治疗双相抑郁症疗效的初步研究

2022年4月14日 更新者:Andrew A. Nierenberg, MD、Massachusetts General Hospital
调查米诺环素和 n-乙酰半胱氨酸对双相抑郁症疗效的初步研究的目的是测试米诺环素、n-乙酰半胱氨酸以及联合米诺环素和 n-乙酰半胱氨酸药物疗法的有效性,以填补双相抑郁症治疗的空白。 双相抑郁症的治疗仍然是治疗这种终生慢性精神疾病的最大未满足需求。

研究概览

详细说明

研究人员正在进行这项研究,以了解单独使用米诺环素、单独使用 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 或将米诺环素与 NAC 联合使用是否可以帮助双相抑郁症患者加入锂盐。 研究人员还想了解米诺环素、NAC 以及米诺环素和 NAC 的组合是否可以安全服用而不会引起太多副作用。

虽然美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准米诺环素用于治疗感染和痤疮,并已批准 NAC 作为粘液溶解剂,但 FDA 尚未批准米诺环素、n-乙酰半胱氨酸或米诺环素和 n-乙酰半胱氨酸的组合用于治疗双相抑郁症.

这项研究将比较米诺环素、n-乙酰半胱氨酸以及 n-乙酰半胱氨酸和米诺环素的组合与安慰剂。 安慰剂看起来与其他研究药物完全一样,但既不含米诺环素也不含 NAC。 在这项研究中,参与者可能会得到安慰剂,而不是米诺环素、n-乙酰半胱氨酸或米诺环素和 n-乙酰半胱氨酸的组合。 安慰剂在研究中用于查看结果是由于研究药物还是由于其他原因。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 能够给予书面知情同意并遵循研究程序
  2. 年龄 > 或 = 18 岁且 < 或 = 65 岁
  3. 符合精神障碍诊断和统计手册 V (DSM-V) 对 I 型双相情感障碍的标准,这是治疗的主要重点
  4. 当前抑郁,根据蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 得分定义为 > 或 = 18 在屏幕和基线(随机化)
  5. 在研究期间,参与者将继续使用锂基线情绪稳定剂药物治疗。 他们需要在随机分组前至少两周服用具有稳定治疗血液水平的锂,并同意在研究期间不更换药物。
  6. 有生育潜力的妇女必须同意使用适当的避孕措施(例如 口服避孕药、宫内节育器、双屏障方法),如果性活跃。 如果在入学前 3 个月开始服用 Depo Provera 是可以接受的。 如果使用荷尔蒙避孕药,参与者还必须同意使用备用避孕方法。 他们还需要了解锂和其他研究治疗对胎儿和婴儿的风险。

排除标准:

  1. 不愿意或不能遵守学习要求
  2. 有严重自杀或他杀风险的患者,或目前处于危机中以致住院治疗或其他危机管理应优先考虑的患者
  3. DSM-V 对双相情感障碍的诊断,未另行说明,循环性精神障碍,分裂情感双相型
  4. 原发性焦虑症(例如 恐慌症、广泛性焦虑症、创伤后应激障碍)或以焦虑症为主要治疗重点的患者
  5. 任何强迫症 (OCD) 或强迫症谱系障碍病史
  6. 甲状腺功能减退症的临床或实验室证据;如果维持甲状腺药物治疗,则必须在第 1 次就诊前甲状腺功能正常至少 1 个月
  7. 两次或多次躯体治疗试验失败的受试者(即 双相抑郁症药物或食品和药物管理局批准的设备)在当前双相抑郁发作期间
  8. 药物/酒精滥用或依赖在过去 3 个月内活跃,或目前需要戒毒的物质使用障碍
  9. 怀孕(通过尿妊娠试验确定)
  10. 疑似或已知的临床不稳定的全身性疾病,包括癫痫、未经治疗的内分泌疾病、不稳定型心绞痛、近期溃疡或严重的食管炎
  11. 米诺环素治疗可能产生负面影响的病症,例如炎症性肠病(例如 溃疡性结肠炎、克罗恩病)
  12. 根据研究者的意见,严重的治疗不依从性或受试者不太可能坚持治疗的情况的历史
  13. 目前正在使用米诺环素或对米诺环素或制剂的任何成分有过敏反应或不耐受史
  14. 当前使用大于 500 毫克的 NAC/天、200 微克的硒/天或 500 国际单位的维生素 E/天
  15. 对 NAC 或制剂的任何成分有过敏反应或不耐受史
  16. 人格障碍的初步临床诊断,或反社会或边缘型人格障碍的共病诊断
  17. 艰难梭菌结肠炎病史
  18. 四环素过敏史
  19. 肝酶高于正常上限

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:米诺环素
米诺环素组患者将在早上服用 1 粒米诺环素 (100mg) 和 2 粒 NAC 安慰剂胶囊,晚上服用 1 粒米诺环素 (100mg) 和 2 粒 NAC 安慰剂胶囊,在研究过程中每天总共服用 6 粒胶囊。
米诺环素是 FDA 批准的抗生素,通常用于治疗细菌感染。
安慰剂对照是一种非活性糖丸,在外观上模仿活性比较剂。
有源比较器:N-乙酰半胱氨酸
NAC 组患者将在早上服用 2 粒 NAC(500 毫克)胶囊和 1 粒米诺环素安慰剂胶囊,晚上服用 2 粒 NAC(500 毫克)胶囊和 1 粒米诺环素安慰剂胶囊,在研究过程中每天总共服用 6 粒胶囊.
安慰剂对照是一种非活性糖丸,在外观上模仿活性比较剂。
NAC 是 FDA 批准的粘液溶解剂(一种用于缓解呼吸困难的药物),也用于治疗对乙酰氨基酚中毒。
有源比较器:米诺环素 + N-乙酰半胱氨酸
米诺环素 NAC 联合组患者将在早上服用 2 个 NAC(500 毫克)和 1 个米诺环素(100 毫克)胶囊,晚上服用 2 个 NAC(500 毫克)和 1 个米诺环素(100 毫克)胶囊,每天总共服用 6 粒胶囊研究的过程。
米诺环素是 FDA 批准的抗生素,通常用于治疗细菌感染。
NAC 是 FDA 批准的粘液溶解剂(一种用于缓解呼吸困难的药物),也用于治疗对乙酰氨基酚中毒。
安慰剂比较:安慰剂对照
安慰剂对照组患者将在早上服用 2 粒 NAC 安慰剂胶囊和 1 粒米诺环素安慰剂胶囊,晚上服用 2 粒 NAC 安慰剂胶囊和 1 粒米诺环素安慰剂胶囊,在研究过程中每天总共服用 6 粒胶囊。
安慰剂对照是一种非活性糖丸,在外观上模仿活性比较剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床整体印象量表-双相版本 (CGI-BP) 的疾病严重程度
大体时间:8周
CGI-BP 是 CGI 的修改版本,专门设计用于评估双相情感障碍患者的整体疾病严重程度和变化。 我们将使用整体严重程度子量表来确定结果。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量、享受和满意度调查问卷 (QLES-Q) 上的生活质量
大体时间:8周
评估主观生活质量(即 体健康、主观感受、休闲活动和社会关系)。
8周
纵向间隔随访评估的生活满意度 - 功能受损工具范围 (LIFE-RIFT)
大体时间:8周
评估精神病理学对当前工作、家务、与伴侣、家人和朋友的人际关系、娱乐活动和生活满意度的影响程度。
8周
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 的抑郁严重程度
大体时间:8周
评估抑郁症状的严重程度
8周
青年躁狂症评定量表 (YMRS) 的躁狂症严重程度
大体时间:8周
评估躁狂和轻躁狂症状的严重程度
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrew A Nierenberg, M.D.、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月9日

初级完成 (预期的)

2023年6月1日

研究完成 (预期的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月21日

首次发布 (估计)

2016年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月14日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

躁郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国
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