Pilottitutkimus minosykliinin ja N-asetyylikysteiinin tehosta kaksisuuntaiseen masennukseen
keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital
Minosykliinin ja n-asetyylikysteiinin tehokkuutta kaksisuuntaiseen masennukseen tutkivan pilottitutkimuksen tarkoituksena on testata minosykliinin, n-asetyylikysteiinin sekä minosykliinin ja n-asetyylikysteiinin yhdistelmälääkehoidon tehokkuutta kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa olevan aukon täyttämiseksi.
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoito on edelleen suurin tyydyttämätön tarve tämän elinikäisen ja kroonisen psykiatrisen häiriön hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tekevät tätä tutkimusta selvittääkseen, voivatko minosykliini yksin, N-asetyylikysteiini (NAC) yksinään tai minosykliinin ja NAC:n yhdistelmä auttaa ihmisiä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, kun ne lisätään litiumiin. Tutkijat haluavat myös selvittää, ovatko minosykliini, NAC ja minosykliinin ja NAC:n yhdistelmä turvallisia ottaa aiheuttamatta liikaa sivuvaikutuksia.
Vaikka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt minosykliinin infektioiden ja aknen hoitoon ja NAC:n mukolyyttinä, FDA ei ole hyväksynyt minosykliiniä, n-asetyylikysteiiniä tai minosykliinin ja n-asetyylikysteiinin yhdistelmää kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon. .
Tässä tutkimuksessa verrataan minosykliiniä, n-asetyylikysteiiniä sekä n-asetyylikysteiinin ja minosykliinin yhdistelmää lumelääkkeeseen. Plasebo näyttää täsmälleen samalta kuin muut tutkimuslääkkeet, mutta se ei sisällä minosykliiniä eikä NAC:ta. Tämän tutkimuksen aikana osallistujat voivat saada lumelääkettä minosykliinin, n-asetyylikysteiinin tai minosykliinin ja n-asetyylikysteiinin yhdistelmän sijaan. Plaseboja käytetään tutkimuksissa sen selvittämiseen, johtuvatko tulokset tutkimuslääkkeestä vai muista syistä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Ikä > tai = 18 vuotta ja < tai = 65 vuotta
- Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan V (DSM-V) kriteerit tyypin I kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, joka on hoidon pääpaino
- Tällä hetkellä masentunut, kuten Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärä on > tai = 18 näytöllä ja lähtötasolla (satunnaistaminen)
- Osallistujat jatkavat mielialan stabilointilääkehoitoa litiumilla tutkimuksen ajan. Heidän on täytynyt saada litiumia vakaalla terapeuttisella veren tasolla vähintään kahden viikon ajan ennen satunnaistamista, ja heidän on suostuttava olemaan vaihtamatta lääkkeitä tutkimuksen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisyä (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmät), jos olet seksuaalisesti aktiivinen. Depo Provera hyväksytään, jos se aloitetaan 3 kuukautta ennen ilmoittautumista. Jos käytetään hormonaalista ehkäisyä, osallistujien tulee myös suostua käyttämään varaehkäisymenetelmää. Heidän on myös ymmärrettävä litiumin ja muiden tutkimushoitojen riskit sikiölle ja lapselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai pysty noudattamaan opiskeluvaatimuksia
- Potilaat, joilla on vakava itsemurha- tai murhariski tai jotka ovat kriisissä siten, että sairaalahoito tai muu kriisinhallinta tulee asettaa etusijalle
- DSM-V-diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, jota ei ole erikseen määritelty, syklotymia, skitsoaffektiivinen kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Primaariset ahdistuneisuushäiriöt (esim. Paniikkihäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö) tai potilaat, joilla ahdistuneisuushäiriö on hoidon pääpaino
- Mikä tahansa aiemmin ollut pakko-oireinen häiriö (OCD) tai OCD-spektrin häiriö
- Kliiniset tai laboratorionäytöt kilpirauhasen vajaatoiminnasta; jos kilpirauhaslääkitystä ylläpidetään, sen on oltava eutyroidinen vähintään 1 kuukauden ajan ennen käyntiä 1
- Potilaat, jotka ovat epäonnistuneet kahdessa tai useammassa somaattisen terapian kokeessa (esim. kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon tarkoitetut lääkkeet tai elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymät laitteet) nykyisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön aikana
- Huumeiden/alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 3 kuukauden aikana tai nykyinen päihteiden käyttöhäiriö, joka vaatii vieroitusta
- Raskaus (määritetty virtsan raskaustestillä)
- Epäilty tai tunnettu kliinisesti epästabiili systeeminen sairaus, mukaan lukien epilepsia, hoitamaton endokriinisairaus, epästabiili angina pectoris, äskettäiset haavaumat tai merkittävä esofagiitti
- Tilat, joihin minosykliinihoito voi vaikuttaa negatiivisesti, kuten tulehduksellinen suolistosairaus (esim. haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti)
- Aiempi merkittävä hoitoon sitoutumatta jättäminen tai tilanteet, joissa tutkija ei todennäköisesti noudata hoitoa, tutkijan mielestä
- Minosykliinin nykyinen käyttö tai anafylaktinen reaktio tai intoleranssi minosykliinille tai mille tahansa valmisteen komponentille
- Nykyinen käyttö yli 500 mg NAC:ta/päivä, 200 mg seleeniä/päivä tai 500 IU E-vitamiinia/päivä
- Aiempi anafylaktinen reaktio tai intoleranssi NAC:lle tai jollekin valmisteen komponentille
- Persoonallisuushäiriön ensisijainen kliininen diagnoosi tai epäsosiaalisen tai rajallisen persoonallisuushäiriön samanaikainen diagnoosi
- C. difficile colitis -historia
- Tetrasykliiniallergian historia
- Maksaentsyymit yli normaalin ylärajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Minosykliini
Minosykliiniryhmän potilaat ottavat yhden minosykliinin (100 mg) ja 2 NAC-plasebokapselin aamulla ja 1 minosykliinin (100 mg) ja 2 NAC-plasebokapselia illalla yhteensä 6 kapselia päivässä tutkimuksen aikana.
|
Minosykliini on FDA:n hyväksymä antibiootti, jota käytetään yleisesti bakteeri-infektioiden hoitoon.
Lumekontrolli on inaktiivinen sokeripilleri, joka jäljittelee ulkonäöltään aktiivisia vertailuaineita.
|
|
Active Comparator: N-asetyylikysteiini
NAC-ryhmän potilaat ottavat 2 NAC (500 mg) kapselia ja 1 minosykliini lumelääkekapselin aamulla ja 2 NAC (500 mg) kapselia ja 1 minosykliini lumelääkekapselin illalla yhteensä 6 kapselia päivässä tutkimuksen aikana. .
|
Lumekontrolli on inaktiivinen sokeripilleri, joka jäljittelee ulkonäöltään aktiivisia vertailuaineita.
NAC on FDA:n hyväksymä mukolyytti (eräänlainen lääke, jota käytetään hengitysvaikeuksien lievittämiseen), ja sitä käytetään myös asetaminofeenin toksisuuden hoitoon.
|
|
Active Comparator: Minosykliini + N-asetyylikysteiini
Minosykliini-NAC-yhdistelmäryhmän potilaat ottavat 2 NAC (500 mg) ja 1 minosykliini (100 mg) kapselia aamulla ja 2 NAC (500 mg) ja 1 minosykliini (100 mg) kapselia illalla eli yhteensä 6 kapselia päivässä. opintojen kulku.
|
Minosykliini on FDA:n hyväksymä antibiootti, jota käytetään yleisesti bakteeri-infektioiden hoitoon.
NAC on FDA:n hyväksymä mukolyytti (eräänlainen lääke, jota käytetään hengitysvaikeuksien lievittämiseen), ja sitä käytetään myös asetaminofeenin toksisuuden hoitoon.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Control
Lumekontrolliryhmän potilaat ottavat 2 NAC-plasebokapselia ja 1 minosykliiniplasebokapselia aamulla ja 2 NAC-plasebokapselia ja 1 minosykliiniplasebokapselia illalla yhteensä 6 kapselia päivässä tutkimuksen aikana.
|
Lumekontrolli on inaktiivinen sokeripilleri, joka jäljittelee ulkonäöltään aktiivisia vertailuaineita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden vakavuus kliinisen globaalin vaikutelman asteikon kaksisuuntaisessa versiossa (CGI-BP)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
CGI-BP on CGI:n muunneltu versio, joka on suunniteltu erityisesti käytettäväksi arvioitaessa sairauden vakavuutta ja muutoksia potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Käytämme yleisen vakavuuden alaasteikkoa tuloksen määrittämiseen.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu elämänlaatua, nautintoa ja tyytyväisyyttä koskevassa kyselylomakkeessa (QLES-Q)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioi subjektiivista elämänlaatua (esim.
fyysinen terveys, subjektiiviset tunteet, vapaa-ajan toiminta ja sosiaaliset suhteet).
|
8 viikkoa
|
|
Elämän tyytyväisyys pitkittäisväliseurantaarviointiin - Toimintahäiriöiden valikoima (LIFE-RIFT)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioi, missä määrin psykopatologia on vaikuttanut nykyiseen toimintaan työssä, kotitöissä, ihmissuhteissa kumppanin, perheen ja ystävien kanssa, virkistystoimintaan ja elämään tyytyväisyyteen.
|
8 viikkoa
|
|
Masennuksen vakavuus Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikolla (MADRS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioi masennusoireiden vakavuutta
|
8 viikkoa
|
|
Manian vakavuus Young Mania Rating Scale -asteikolla (YMRS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioi manian ja hypomanian oireiden vakavuutta
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew A Nierenberg, M.D., Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Aminohapot
- Nafthaceenit
- Tetrasykliinit
- Kysteiini
- Aminohapot, rikki
- Asetyylikysteiini
- Minosykliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016P000447
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .