Un estudio piloto que investiga la eficacia de la minociclina y la N-acetilcisteína para la depresión bipolar

Criterios de inclusión:

1. Capaz de dar su consentimiento informado por escrito y seguir los procedimientos del estudio
2. Edad > o = 18 años y < o = 65 años
3. Cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales V (DSM-V) para el Trastorno Bipolar Tipo I, que es el foco principal del tratamiento
4. Actualmente deprimido, según lo definido por una puntuación de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) de > o = 18 en la selección y al inicio (aleatorización)
5. Los participantes permanecerán con la farmacoterapia basal estabilizadora del estado de ánimo con litio durante el estudio. Deberán haber estado tomando litio con niveles sanguíneos terapéuticos estables durante al menos dos semanas antes de la aleatorización y aceptar no cambiar los medicamentos durante el estudio.
6. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (p. anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, métodos de doble barrera), si es sexualmente activa. Depo Provera es aceptable si se inicia 3 meses antes de la inscripción. Si se usan anticonceptivos hormonales, los participantes también deben aceptar usar un método anticonceptivo de respaldo. También deberán comprender los riesgos del litio y otros tratamientos del estudio para el feto y el bebé.

Criterio de exclusión:

1. No quiere o no puede cumplir con los requisitos de estudio
2. Pacientes con riesgo grave de suicidio u homicidio, o actualmente en crisis, de modo que la hospitalización u otro manejo de crisis deben tener prioridad.
3. Diagnóstico DSM-V de trastorno bipolar no especificado, ciclotimia, tipo bipolar esquizoafectivo
4. Trastornos de ansiedad primarios (p. trastorno de pánico, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de estrés postraumático) o pacientes en los que el trastorno de ansiedad es el foco principal del tratamiento
5. Cualquier historial de trastorno obsesivo compulsivo (TOC) o trastornos del espectro del TOC
6. Evidencia clínica o de laboratorio de hipotiroidismo; si se mantiene con medicamentos para la tiroides, debe ser eutiroideo durante al menos 1 mes antes de la visita 1
7. Sujetos que fallaron en dos o más intentos de terapia somática (es decir, medicamentos para la depresión bipolar o dispositivos aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos) durante el episodio depresivo bipolar actual
8. Abuso o dependencia de drogas/alcohol activo en los últimos 3 meses, o trastorno actual por uso de sustancias que requiere desintoxicación
9. Embarazo (determinado por prueba de embarazo en orina)
10. Trastorno médico sistémico clínicamente inestable sospechado o conocido que incluye epilepsia, enfermedad endocrina no tratada, angina inestable, úlceras recientes o esofagitis significativa
11. Afecciones que pueden verse afectadas negativamente por el tratamiento con minociclina, como la enfermedad inflamatoria intestinal (p. colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)
12. Antecedentes de incumplimiento significativo del tratamiento o situaciones en las que es poco probable que el sujeto se adhiera al tratamiento, en opinión del investigador
13. Uso actual de minociclina o antecedentes de reacción anafiláctica o intolerancia a la minociclina o a cualquier componente de la preparación
14. Uso actual de más de 500 mg de NAC/día, 200 ug de selenio/día o 500 UI de vitamina E/día
15. Historia de reacción anafiláctica o intolerancia a NAC o cualquier componente de la preparación
16. Un diagnóstico clínico primario de un trastorno de la personalidad o un diagnóstico comórbido de un trastorno de la personalidad antisocial o límite.
17. Antecedentes de colitis por C. difficile
18. Una historia de alergia a la tetraciclina
19. Enzimas hepáticas por encima del límite superior de lo normal