Pilotní studie zkoumající účinnost minocyklinu a N-acetylcysteinu na bipolární depresi
14. května 2025 aktualizováno: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital
Účelem pilotní studie zkoumající účinnost minocyklinu a n-acetylcysteinu na bipolární depresi je otestovat účinnost farmakoterapie minocyklinem, n-acetylcysteinem a kombinovanou farmakoterapií minocyklinem a n-acetylcysteinem, aby se zaplnila mezera v léčbě bipolární deprese.
Léčba bipolární deprese zůstává největší neuspokojenou potřebou v léčbě této celoživotní a chronické psychiatrické poruchy.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provádějí tuto výzkumnou studii, aby zjistili, zda samotný minocyklin, samotný N-acetyl cystein (NAC) nebo kombinace minocyklinu a NAC může pomoci lidem s bipolární depresí, když se přidá k lithiu. Vyšetřovatelé chtějí také zjistit, zda minocyklin, NAC a kombinace minocyklinu a NAC jsou bezpečné, aniž by způsobovaly příliš mnoho vedlejších účinků.
Zatímco americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil minocyklin k léčbě infekcí a akné a schválil NAC jako mukolytikum, FDA neschválil minocyklin, n-acetylcystein nebo kombinaci minocyklinu a n-acetylcysteinu k léčbě bipolární deprese. .
Tato výzkumná studie porovná minocyklin, n-acetylcystein a kombinaci n-acetylcysteinu a minocyklinu s placebem. Placebo vypadá přesně jako ostatní studované léky, ale neobsahuje ani minocyklin ani NAC. Během této studie mohou účastníci dostat místo minocyklinu, n-acetylcysteinu nebo kombinaci minocyklinu a n-acetylcysteinu placebo. Placeba se používají ve výzkumných studiích, aby se zjistilo, zda jsou výsledky způsobeny studovaným lékem nebo z jiných důvodů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
- Věk > nebo = 18 let a < nebo = 65 let
- Splňuje kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch V (DSM-V) pro bipolární poruchu typu I, která je primárním cílem léčby
- V současné době v depresi, jak je definováno skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) > nebo = 18 na obrazovce a na začátku (randomizace)
- Účastníci zůstanou během studie na základní farmakoterapii stabilizátorem nálady s lithiem. Budou muset být na lithiu se stabilními terapeutickými hladinami v krvi po dobu alespoň dvou týdnů před randomizací a souhlasit s tím, že během studie nebudou měnit léky.
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vhodné antikoncepce (např. perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, metody dvojité bariéry), pokud jsou sexuálně aktivní. Depo Provera je přijatelná, pokud je zahájena 3 měsíce před registrací. Pokud se používá hormonální antikoncepce, musí účastníci souhlasit také s použitím záložní metody antikoncepce. Budou také muset porozumět rizikům lithia a dalších studovaných léčebných postupů pro plod a kojence.
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost splnit studijní požadavky
- Pacienti, u kterých hrozí vážná sebevražda nebo vražda, nebo jsou v současné době v krizi, takže prioritou by měla být hospitalizace v nemocnici nebo jiný krizový management
- DSM-V diagnóza jinak nespecifikovaná bipolární porucha, cyklothymie, schizoafektivní bipolární typ
- Primární úzkostné poruchy (např. panická porucha, generalizovaná úzkostná porucha, posttraumatická stresová porucha) nebo pacienti, u nichž je úzkostná porucha primárním cílem léčby
- Jakákoli anamnéza obsedantně kompulzivní poruchy (OCD) nebo poruchy spektra OCD
- Klinický nebo laboratorní důkaz hypotyreózy; pokud je udržován na léčbě štítné žlázy, musí být euthyroidní alespoň 1 měsíc před návštěvou 1
- Subjekty, které selhaly ve dvou nebo více studiích somatické terapie (tj. léky na bipolární depresi nebo zařízení schválená Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv) během aktuální epizody bipolární deprese
- Zneužívání drog/alkoholu nebo závislost aktivní během posledních 3 měsíců nebo současná porucha užívání návykových látek, která vyžaduje detoxikaci
- Těhotenství (stanovené těhotenským testem z moči)
- Podezřelá nebo známá klinicky nestabilní systémová zdravotní porucha včetně epilepsie, neléčeného endokrinního onemocnění, nestabilní anginy pectoris, nedávných vředů nebo významné ezofagitidy
- Stavy, které mohou být negativně ovlivněny léčbou minocykliny, jako je zánětlivé onemocnění střev (např. ulcerózní kolitida, Crohnova choroba)
- Anamnéza významného nedodržování léčby nebo situace, kdy je podle názoru zkoušejícího nepravděpodobné, že subjekt bude dodržovat léčbu
- Současné užívání minocyklinu nebo anamnéza anafylaktické reakce nebo intolerance minocyklinu nebo jakékoli složky přípravku
- Současné užívání více než 500 mg NAC/den, 200 ug selenu/den nebo 500 IU vitamínu E/den
- Anamnéza anafylaktické reakce nebo intolerance NAC nebo jakékoli složky přípravku
- Primární klinická diagnóza poruchy osobnosti nebo komorbidní diagnóza antisociální nebo hraniční poruchy osobnosti
- Anamnéza kolitidy C. difficile
- Alergie na tetracyklin v anamnéze
- Jaterní enzymy nad horní hranicí normálu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Minocyklin
Pacienti ve skupině s minocyklinem budou užívat 1 minocyklin (100 mg) a 2 kapsle s placebem NAC ráno a 1 kapsli s minocyklinem (100 mg) a 2 kapsle s placebem NAC večer, celkem 6 kapslí denně v průběhu studie.
|
Minocyklin je antibiotikum schválené FDA běžně používané k léčbě bakteriálních infekcí.
Placebo kontrola je neaktivní cukrová pilulka, která svým vzhledem napodobuje aktivní komparátory.
|
|
Aktivní komparátor: N-acetylcystein
Pacienti ve skupině NAC budou v průběhu studie užívat 2 kapsle NAC (500 mg) a 1 kapsli s placebem s minocyklinem a 2 kapsle NAC (500 mg) a 1 kapsli s placebem s minocyklinem večer, celkem 6 kapslí denně v průběhu studie. .
|
Placebo kontrola je neaktivní cukrová pilulka, která svým vzhledem napodobuje aktivní komparátory.
NAC je mukolytikum schválené FDA (typ léku používaného ke zmírnění respiračních obtíží) a používá se také k léčbě toxicity paracetamolem.
|
|
Aktivní komparátor: Minocyklin + N-acetylcystein
Pacienti v kombinované skupině s minocyklinem NAC budou užívat 2 NAC (500 mg) a 1 minocyklinovou (100 mg) tobolku ráno a 2 NAC (500 mg) a 1 minocyklinovou (100 mg) tobolku večer, celkem 6 tobolek denně po dobu průběhu studia.
|
Minocyklin je antibiotikum schválené FDA běžně používané k léčbě bakteriálních infekcí.
NAC je mukolytikum schválené FDA (typ léku používaného ke zmírnění respiračních obtíží) a používá se také k léčbě toxicity paracetamolem.
|
|
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Pacienti v kontrolní skupině s placebem budou užívat 2 kapsle s placebem NAC a 1 kapsli s placebem s minocyklinem ráno a 2 kapsle s placebem s NAC a 1 kapsli s placebem s minocyklinem, celkem 6 kapslí denně v průběhu studie.
|
Placebo kontrola je neaktivní cukrová pilulka, která svým vzhledem napodobuje aktivní komparátory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost onemocnění na bipolární verzi klinické globální škály dojmů (CGI-BP)
Časové okno: 8 týdnů
|
CGI-BP je modifikovaná verze CGI navržená speciálně pro použití při hodnocení globální závažnosti onemocnění a změn u pacientů s bipolární poruchou.
K určení výsledku použijeme celkovou subškálu závažnosti.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života v dotazníku kvality života, radosti a spokojenosti (QLES-Q)
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnotí subjektivní kvalitu života (tj.
fyzické zdraví, subjektivní pocity, volnočasové aktivity a sociální vztahy).
|
8 týdnů
|
|
Životní spokojenost při následném hodnocení dlouhodobého intervalu – rozsah nástroje s narušeným fungováním (LIFE-RIFT)
Časové okno: 8 týdnů
|
Posuzuje, do jaké míry psychopatologie ovlivnila současné fungování v práci, domácí práce, mezilidské vztahy s partnerem, rodinou a přáteli, rekreační aktivity a životní spokojenost.
|
8 týdnů
|
|
Závažnost deprese na Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 8 týdnů
|
Posuzuje závažnost symptomů deprese
|
8 týdnů
|
|
Závažnost mánie na Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnotí závažnost symptomů mánie a hypománie
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew A Nierenberg, M.D., Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. srpna 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Duševní poruchy
- Symptomy chování
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Bipolární porucha
- Antibakteriální látky
- Antiinfekční látky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antivirová činidla
- Antioxidanty
- Ochranné prostředky
- Expektoranti
- Agenti dýchacího systému
- Free Radical Scavengers
- Protijedy
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
- Minocyklin
Další identifikační čísla studie
- 2016P000447
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .