Une étude pilote portant sur l'efficacité de la minocycline et de la N-acétyl cystéine pour la dépression bipolaire
14 avril 2022 mis à jour par: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital
Le but de l'étude pilote portant sur l'efficacité de la minocycline et de la n-acétylcystéine pour la dépression bipolaire est de tester l'efficacité de la minocycline, de la n-acétylcystéine et de la pharmacothérapie combinée de la minocycline et de la n-acétylcystéine afin de combler le vide dans les traitements de la dépression bipolaire.
Le traitement de la dépression bipolaire reste le plus grand besoin non satisfait dans la prise en charge de ce trouble psychiatrique chronique et permanent.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs mènent cette étude de recherche pour savoir si la minocycline seule, la N-acétyl cystéine (NAC) seule ou la combinaison de minocycline et de NAC peuvent aider les personnes souffrant de dépression bipolaire lorsqu'elles sont ajoutées au lithium. Les enquêteurs veulent également savoir si la minocycline, la NAC et la combinaison de minocycline et de NAC peuvent être prises en toute sécurité sans provoquer trop d'effets secondaires.
Alors que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la minocycline pour traiter les infections et l'acné et a approuvé la NAC comme mucolytique, la FDA n'a pas approuvé la minocycline, la n-acétylcystéine ou la combinaison de minocycline et de n-acétylcystéine pour traiter la dépression bipolaire. .
Cette étude de recherche comparera la minocycline, la n-acétylcystéine et la combinaison de n-acétylcystéine et de minocycline à un placebo. Le placebo ressemble exactement aux autres médicaments à l'étude, mais ne contient ni minocycline ni NAC. Au cours de cette étude, les participants peuvent recevoir un placebo au lieu de la minocycline, de la n-acétylcystéine ou de la combinaison de minocycline et de n-acétylcystéine. Les placebos sont utilisés dans les études de recherche pour voir si les résultats sont dus au médicament à l'étude ou à d'autres raisons.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement éclairé écrit et de suivre les procédures d'étude
- Âge > ou = 18 ans et < ou = 65 ans
- Répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux V (DSM-V) pour le trouble bipolaire de type I, qui est l'objectif principal du traitement
- Actuellement déprimé, tel que défini par un score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) > ou = 18 au dépistage et au départ (randomisation)
- Les participants continueront de suivre une pharmacothérapie stabilisatrice de l'humeur de base avec du lithium pendant l'étude. Ils devront avoir été sous lithium avec des taux sanguins thérapeutiques stables pendant au moins deux semaines avant la randomisation et accepter de ne pas changer de médicament pendant l'étude.
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (par ex. contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin, méthodes à double barrière), si sexuellement actif. Le Depo Provera est acceptable s'il est commencé 3 mois avant l'inscription. Si des contraceptifs hormonaux sont utilisés, les participants doivent également accepter d'utiliser une méthode de contraception d'appoint. Ils devront également comprendre les risques du lithium et d'autres traitements à l'étude pour le fœtus et le nourrisson.
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de l'étude
- Les patients qui présentent un risque grave de suicide ou d'homicide, ou qui sont actuellement en crise, de sorte que l'hospitalisation ou toute autre gestion de crise devrait avoir la priorité
- Diagnostic DSM-V de trouble bipolaire non spécifié, cyclothymie, type bipolaire schizo-affectif
- Troubles anxieux primaires (par ex. Trouble panique, trouble anxieux généralisé, trouble de stress post-traumatique) ou patients chez qui le trouble anxieux est l'objectif principal du traitement
- Tout antécédent de trouble obsessionnel compulsif (TOC) ou de troubles du spectre TOC
- Preuve clinique ou de laboratoire d'hypothyroïdie ; s'il est maintenu sous médication thyroïdienne, il doit être euthyroïdien pendant au moins 1 mois avant la visite 1
- Les sujets ayant échoué à deux essais ou plus de thérapie somatique (c'est-à-dire médicaments pour la dépression bipolaire ou appareils approuvés par la Food and Drug Administration) pendant l'épisode dépressif bipolaire en cours
- Toxicomanie/alcoolisme ou dépendance active au cours des 3 derniers mois, ou trouble actuel lié à l'utilisation de substances nécessitant une désintoxication
- Grossesse (déterminée par un test de grossesse urinaire)
- Trouble médical systémique cliniquement instable suspecté ou connu, y compris épilepsie, maladie endocrinienne non traitée, angor instable, ulcères récents ou œsophagite importante
- Affections pouvant être affectées négativement par le traitement à la minocycline, telles que les maladies inflammatoires de l'intestin (par ex. colite ulcéreuse, maladie de Crohn)
- Antécédents de non-observance significative du traitement ou situations où le sujet est peu susceptible d'adhérer au traitement, de l'avis de l'investigateur
- Utilisation actuelle de minocycline ou antécédents de réaction anaphylactique ou d'intolérance à la minocycline ou à tout composant de la préparation
- Utilisation actuelle de plus de 500 mg de NAC/jour, 200 ug de sélénium/jour ou 500 UI de vitamine E/jour
- Antécédents de réaction anaphylactique ou d'intolérance à la NAC ou à tout composant de la préparation
- Un diagnostic clinique primaire d'un trouble de la personnalité ou un diagnostic comorbide d'un trouble de la personnalité antisociale ou borderline
- Antécédents de colite à C. difficile
- Antécédents d'allergie à la tétracycline
- Enzymes hépatiques au-dessus de la limite supérieure de la normale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Minocycline
Les patients du groupe minocycline prendront 1 gélule de minocycline (100 mg) et 2 gélules de placebo de NAC le matin et 1 gélule de minocycline (100 mg) et 2 gélules de placebo de NAC le soir pour un total de 6 gélules par jour au cours de l'étude.
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La minocycline est un antibiotique approuvé par la FDA couramment utilisé pour traiter les infections bactériennes.
Le contrôle placebo est une pilule de sucre inactif qui imite les comparateurs actifs en apparence.
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Comparateur actif: N-acétylcystéine
Les patients du groupe NAC prendront 2 gélules de NAC (500 mg) et 1 gélule de placebo de minocycline le matin et 2 gélules de NAC (500 mg) et 1 gélule de placebo de minocycline le soir pour un total de 6 gélules par jour au cours de l'étude. .
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Le contrôle placebo est une pilule de sucre inactif qui imite les comparateurs actifs en apparence.
Le NAC est un mucolytique approuvé par la FDA (un type de médicament utilisé pour soulager les difficultés respiratoires) et est également utilisé pour le traitement de la toxicité de l'acétaminophène.
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Comparateur actif: Minocycline + N-acétylcystéine
Les patients du groupe combiné minocycline NAC prendront 2 gélules de NAC (500 mg) et 1 gélule de minocycline (100 mg) le matin et 2 gélules de NAC (500 mg) et 1 gélule de minocycline (100 mg) le soir pour un total de 6 gélules par jour au cours de la déroulement de l'étude.
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La minocycline est un antibiotique approuvé par la FDA couramment utilisé pour traiter les infections bactériennes.
Le NAC est un mucolytique approuvé par la FDA (un type de médicament utilisé pour soulager les difficultés respiratoires) et est également utilisé pour le traitement de la toxicité de l'acétaminophène.
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Comparateur placebo: Contrôle placebo
Les patients du groupe témoin placebo prendront 2 gélules placebo de NAC et 1 gélule placebo de minocycline le matin et 2 gélules placebo de NAC et 1 gélule placebo de minocycline le soir pour un total de 6 gélules par jour au cours de l'étude.
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Le contrôle placebo est une pilule de sucre inactif qui imite les comparateurs actifs en apparence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de la maladie sur la version bipolaire de l'échelle d'impression globale clinique (CGI-BP)
Délai: 8 semaines
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Le CGI-BP est une version modifiée du CGI conçue spécifiquement pour être utilisée dans l'évaluation de la gravité globale de la maladie et des changements chez les patients atteints de trouble bipolaire.
Nous utiliserons la sous-échelle de gravité globale pour déterminer le résultat.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie selon le questionnaire sur la qualité de vie, le plaisir et la satisfaction (QLES-Q)
Délai: 8 semaines
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Évalue la qualité de vie subjective (c.-à-d.
santé physique, sentiments subjectifs, loisirs et relations sociales).
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8 semaines
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Satisfaction à l'égard de la vie sur l'évaluation de suivi d'intervalle longitudinal - Gamme d'outils de fonctionnement avec facultés affaiblies (LIFE-RIFT)
Délai: 8 semaines
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Évalue dans quelle mesure la psychopathologie a eu un impact sur le fonctionnement actuel au travail, les tâches ménagères, les relations interpersonnelles avec le partenaire, la famille et les amis, les activités récréatives et la satisfaction de vivre.
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8 semaines
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Sévérité de la dépression sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: 8 semaines
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Évalue la sévérité des symptômes dépressifs
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8 semaines
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Gravité de la manie sur la Young Mania Rating Scale (YMRS)
Délai: 8 semaines
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Évalue la gravité des symptômes de manie et d'hypomanie
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew A Nierenberg, M.D., Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 août 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2016
Première publication (Estimation)
25 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Troubles bipolaires et apparentés
- La dépression
- Dépression
- Trouble bipolaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents protecteurs
- Agents antibactériens
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Antidotes
- Piégeurs de radicaux libres
- Expectorants
- Acétylcystéine
- N-monoacétylcystine
- Minocycline
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016P000447
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .