Een pilotstudie naar de werkzaamheid van minocycline en N-acetylcysteïne voor bipolaire depressie

Inclusiecriteria:

1. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en studieprocedures te volgen
2. Leeftijd > of = 18 jaar en < of = 65 jaar
3. Voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-V) voor bipolaire stoornis type I, de primaire focus van de behandeling
4. Momenteel depressief, zoals gedefinieerd door een Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score van > of = 18 op scherm en basislijn (randomisatie)
5. Deelnemers blijven tijdens de studie op basis van stemmingsstabiliserende farmacotherapie met lithium. Ze moeten gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan randomisatie op lithium zijn geweest met stabiele therapeutische bloedspiegels en ermee instemmen om tijdens het onderzoek geen medicatie te veranderen.
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (bijv. orale anticonceptiva, spiraaltje, dubbele barrièremethoden), indien seksueel actief. Depo Provera is acceptabel als het 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving is gestart. Als hormonale anticonceptiva worden gebruikt, moeten deelnemers ook instemmen met het gebruik van een back-upmethode voor anticonceptie. Ze zullen ook de risico's van lithium en andere studiebehandelingen voor de foetus en het kind moeten begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

1. Niet willen of kunnen voldoen aan studie-eisen
2. Patiënten die een ernstig risico op zelfmoord of moord lopen, of momenteel in een crisis verkeren, zodat ziekenhuisopname of andere crisisbeheersing voorrang moet krijgen
3. DSM-V-diagnose van bipolaire stoornis niet anders gespecificeerd, cyclothymie, schizoaffectief bipolair type
4. Primaire angststoornissen (bijv. paniekstoornis, gegeneraliseerde angststoornis, posttraumatische stressstoornis) of patiënten bij wie de angststoornis de primaire focus van de behandeling is
5. Elke voorgeschiedenis van obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) of stoornissen in het OCS-spectrum
6. Klinisch of laboratoriumbewijs van hypothyreoïdie; indien voortgezet op schildkliermedicatie moet euthyroïde zijn gedurende ten minste 1 maand vóór Bezoek 1
7. Proefpersonen die twee of meer proeven met somatische therapie niet hebben doorstaan ​​(d.w.z. medicijnen voor bipolaire depressie of door de Food and Drug Administration goedgekeurde apparaten) tijdens de huidige bipolaire depressieve episode
8. Drugs-/alcoholmisbruik of afhankelijkheid actief in de afgelopen 3 maanden, of huidige stoornis in het gebruik van middelen die ontwenning vereist
9. Zwangerschap (zoals bepaald door zwangerschapstest in urine)
10. Vermoedelijke of bekende klinisch onstabiele systemische medische aandoening waaronder epilepsie, onbehandelde endocriene ziekte, onstabiele angina pectoris, recente zweren of significante oesofagitis
11. Aandoeningen die negatief kunnen worden beïnvloed door behandeling met minocycline, zoals inflammatoire darmaandoeningen (bijv. colitis ulcerosa, ziekte van Crohn)
12. Voorgeschiedenis van aanzienlijke niet-therapietrouw of situaties waarin het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon zich aan de behandeling zal houden, naar de mening van de onderzoeker
13. Huidig ​​gebruik van minocycline of voorgeschiedenis van anafylactische reactie of intolerantie voor minocycline of een bestanddeel van het preparaat
14. Huidig ​​gebruik van meer dan 500 mg NAC/dag, 200 ug selenium/dag of 500 IE vitamine E/dag
15. Geschiedenis van anafylactische reactie of intolerantie voor NAC of een bestanddeel van het preparaat
16. Een primaire klinische diagnose van een persoonlijkheidsstoornis, of comorbide diagnose van een antisociale of borderline persoonlijkheidsstoornis
17. Een voorgeschiedenis van C. difficile colitis
18. Een voorgeschiedenis van tetracycline-allergie
19. Leverenzymen boven de bovengrens van normaal