En pilotstudie som undersöker effekten av minocyklin och N-acetylcystein för bipolär depression
14 april 2022 uppdaterad av: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital
Syftet med pilotstudien som undersöker effekten av minocyklin och n-acetylcystein för bipolär depression är att testa effektiviteten av minocyklin, n-acetylcystein och kombinerad minocyklin och n-acetylcystein farmakoterapi för att fylla luckan i behandlingar för bipolär depression.
Behandlingen av bipolär depression är fortfarande det största otillfredsställda behovet i hanteringen av denna livslånga och kroniska psykiatriska störning.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna gör denna forskningsstudie för att ta reda på om enbart minocyklin, enbart N-acetylcystein (NAC) eller kombinationen av minocyklin och NAC kan hjälpa personer med bipolär depression när de tillsätts till litium. Utredarna vill också ta reda på om minocyklin, NAC, och kombinationen av minocyklin och NAC är säkra att ta utan att orsaka för många biverkningar.
Medan U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkänt minocyklin för att behandla infektioner och akne och har godkänt NAC som ett mukolytikum, har FDA inte godkänt minocyklin, n-acetylcystein eller kombinationen av minocyklin och n-acetylcystein för att behandla bipolär depression .
Denna forskningsstudie kommer att jämföra minocyklin, n-acetylcystein och kombinationen av n-acetylcystein och minocyklin med placebo. Placebo ser exakt ut som de andra studieläkemedlen, men innehåller varken minocyklin eller NAC. Under denna studie kan deltagarna få placebo istället för minocyklin, n-acetylcystein eller kombinationen av minocyklin och n-acetylcystein. Placebo används i forskningsstudier för att se om resultaten beror på studieläkemedlet eller på andra orsaker.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprocedurer
- Ålder > eller = 18 år och < eller = 65 år
- Uppfyller diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar V (DSM-V) kriterier för bipolär sjukdom typ I, som är det primära fokus för behandlingen
- För närvarande deprimerad, enligt definitionen av en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng på > eller = 18 vid skärm och baslinje (randomisering)
- Deltagarna kommer att fortsätta på baslinjens humörstabiliserande farmakoterapi med litium under studien. De kommer att behöva ha tagit litium med stabila terapeutiska blodnivåer i minst två veckor före randomisering och samtycker till att inte byta medicin under studien.
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (t. orala preventivmedel, intrauterin enhet, metoder med dubbla barriärer), om de är sexuellt aktiva. Depo Provera är acceptabelt om det startas 3 månader före registreringen. Om hormonella preventivmedel används måste deltagarna också gå med på att använda en reservmetod för preventivmedel. De kommer också att behöva förstå riskerna med litium och andra studiebehandlingar för fostret och spädbarnet.
Exklusions kriterier:
- Ovillig eller oförmögen att uppfylla studiekrav
- Patienter som är en allvarlig självmords- eller mordrisk, eller som för närvarande befinner sig i kris så att sjukhusvistelse eller annan krishantering bör prioriteras
- DSM-V-diagnos av bipolär sjukdom ej specificerad på annat sätt, cyklotymi, schizoaffektiv bipolär typ
- Primära ångeststörningar (t. Panikångest, generaliserat ångestsyndrom, posttraumatiskt stressyndrom) eller patienter där ångestsyndromet är det primära fokus för behandlingen
- Någon historia av tvångssyndrom (OCD) eller OCD-spektrumstörningar
- Kliniska eller laboratoriebevis på hypotyreos; om den hålls på sköldkörtelmedicin måste vara eutyroid i minst 1 månad före besök 1
- Försökspersoner som misslyckats med två eller flera försök med somatisk terapi (dvs. mediciner för bipolär depression eller apparater som godkänts av Food and Drug Administration) under den aktuella bipolära depressiva episoden
- Narkotika-/alkoholmissbruk eller -beroende aktivt under de senaste 3 månaderna, eller pågående missbruksstörning som kräver avgiftning
- Graviditet (bestämt med uringraviditetstest)
- Misstänkt eller känd kliniskt instabil systemisk medicinsk störning inklusive epilepsi, obehandlad endokrin sjukdom, instabil angina, nya sår eller signifikant esofagit
- Tillstånd som kan påverkas negativt av minocyklinbehandling, såsom inflammatorisk tarmsjukdom (t. ulcerös kolit, Crohns sjukdom)
- Historik med betydande behandlingsbortfall eller situationer där patienten sannolikt inte kommer att följa behandlingen, enligt utredarens uppfattning
- Nuvarande användning av minocyklin eller historia av anafylaktisk reaktion eller intolerans mot minocyklin eller någon komponent i beredningen
- Nuvarande användning av mer än 500 mg NAC/dag, 200 ug selen/dag eller 500 IE vitamin E/dag
- Historik med anafylaktisk reaktion eller intolerans mot NAC eller någon komponent i preparatet
- En primär klinisk diagnos av en personlighetsstörning, eller komorbid diagnos av antisocial eller borderline personlighetsstörning
- En historia av C. difficile kolit
- En historia av tetracyklinallergi
- Leverenzymer över den övre normalgränsen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Minocyklin
Patienter i minocyklingruppen kommer att ta 1 minocyklin (100 mg) och 2 NAC placebokapslar på morgonen och 1 minocyklin (100 mg) och 2 NAC placebokapslar på kvällen för totalt 6 kapslar per dag under studiens gång.
|
Minocycline är ett FDA-godkänt antibiotikum som vanligtvis används för att behandla bakterieinfektioner.
Placebokontrollen är ett inaktivt sockerpiller som efterliknar de aktiva komparatorerna till utseendet.
|
|
Aktiv komparator: N-acetylcystein
Patienter i NAC-gruppen kommer att ta 2 NAC (500 mg) kapslar och 1 minocyklin placebo kapsel på morgonen och 2 NAC (500 mg) kapslar och 1 minocyklin placebo kapsel på kvällen för totalt 6 kapslar per dag under studiens gång .
|
Placebokontrollen är ett inaktivt sockerpiller som efterliknar de aktiva komparatorerna till utseendet.
NAC är ett FDA-godkänt mukolytikum (en typ av läkemedel som används för att lindra andningssvårigheter) och används även för behandling av paracetamoltoxicitet.
|
|
Aktiv komparator: Minocyklin + N-acetylcystein
Patienter i kombinationsgruppen minocyklin NAC kommer att ta 2 NAC (500 mg) och 1 minocyklin (100 mg) kapsel på morgonen och 2 NAC (500 mg) och 1 minocyklin (100 mg) kapsel på kvällen för totalt 6 kapslar per dag under studieförloppet.
|
Minocycline är ett FDA-godkänt antibiotikum som vanligtvis används för att behandla bakterieinfektioner.
NAC är ett FDA-godkänt mukolytikum (en typ av läkemedel som används för att lindra andningssvårigheter) och används även för behandling av paracetamoltoxicitet.
|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll
Patienter i placebokontrollgruppen kommer att ta 2 NAC placebokapslar och 1 minocyklin placebokapsel på morgonen och 2 NAC placebokapslar och 1 minocyklin placebokapsel på kvällen för totalt 6 kapslar per dag under studiens gång.
|
Placebokontrollen är ett inaktivt sockerpiller som efterliknar de aktiva komparatorerna till utseendet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsgrad på Clinical Global Impression Scale-Bipolar Version (CGI-BP)
Tidsram: 8 veckor
|
CGI-BP är en modifierad version av CGI som utformats speciellt för att användas för att bedöma den globala sjukdomens svårighetsgrad och förändring hos patienter med bipolär sjukdom.
Vi kommer att använda den övergripande svårighetsgraden för att bestämma resultatet.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet om livskvalitet, njutning och tillfredsställelse frågeformulär (QLES-Q)
Tidsram: 8 veckor
|
Bedömer subjektiv livskvalitet (dvs.
fysisk hälsa, subjektiva känslor, fritidsaktiviteter och sociala relationer).
|
8 veckor
|
|
Livstillfredsställelse på Longitudinell intervalluppföljningsutvärdering - Range of Impaired Functioning Tool (LIFE-RIFT)
Tidsram: 8 veckor
|
Bedömer i vilken utsträckning psykopatologi har påverkat nuvarande funktion i arbetet, hushållssysslor, mellanmänskliga relationer med partner, familj och vänner, fritidsaktiviteter och tillfredsställelse med livet.
|
8 veckor
|
|
Depressionens svårighetsgrad på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: 8 veckor
|
Bedömer svårighetsgraden av depressiva symtom
|
8 veckor
|
|
Manians svårighetsgrad på Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: 8 veckor
|
Bedömer svårighetsgraden av mani och hypomanisymtom
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrew A Nierenberg, M.D., Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 augusti 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
25 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Bipolära och relaterade sjukdomar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Bipolär sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Skyddsmedel
- Antibakteriella medel
- Andningsorgan
- Antioxidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Slemlösande medel
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
- Minocyklin
Andra studie-ID-nummer
- 2016P000447
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .