双極性障害に対するミノサイクリンと N-アセチル システインの有効性を調査するパイロット研究
2022年4月14日 更新者：Andrew A. Nierenberg, MD、Massachusetts General Hospital
双極性障害に対するミノサイクリンと n-アセチルシステインの有効性を調査するパイロット研究の目的は、双極性障害の治療におけるギャップを埋めるために、ミノサイクリン、n-アセチルシステイン、およびミノサイクリンと n-アセチルシステインの併用薬物療法の有効性をテストすることです。
双極性うつ病の治療は、この生涯にわたる慢性精神障害の管理における最大の満たされていないニーズのままです。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、ミノサイクリン単独、N-アセチルシステイン (NAC) 単独、またはミノサイクリンと NAC の組み合わせが、リチウムに追加された場合に双極性うつ病の人々を助けることができるかどうかを調べるために、この調査研究を行っています. 研究者はまた、ミノサイクリン、NAC、およびミノサイクリンと NAC の組み合わせが、あまり多くの副作用を引き起こさずに服用しても安全かどうかを調べたいと考えています.
米国食品医薬品局 (FDA) は、感染症と座瘡の治療にミノサイクリンを承認し、粘液溶解剤として NAC を承認しましたが、FDA は双極性うつ病の治療にミノサイクリン、n-アセチルシステイン、またはミノサイクリンと n-アセチルシステインの組み合わせを承認していません。 .
この調査研究では、ミノサイクリン、n-アセチルシステイン、および n-アセチルシステインとミノサイクリンの組み合わせをプラセボと比較します。 プラセボは他の治験薬とまったく同じように見えますが、ミノサイクリンも NAC も含んでいません。 この研究中、参加者はミノサイクリン、n-アセチルシステイン、またはミノサイクリンとn-アセチルシステインの組み合わせの代わりにプラセボを摂取することがあります. プラセボは調査研究で使用され、結果が治験薬によるものなのか、それとも他の理由によるものなのかを確認します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順に従うことができる
- 年齢 > または = 18 歳および < または = 65 歳
- 精神障害の診断および統計マニュアル V (DSM-V) の、治療の主な焦点である双極性障害タイプ I の基準を満たしています。
- -現在うつ病、Montgomery-Asberg Depression Rating Scale（MADRS）スコアで定義されているように、スクリーニングおよびベースラインで>または= 18（無作為化）
- 参加者は、研究中、ベースラインの気分安定剤によるリチウムによる薬物療法を続けます。 彼らは、無作為化の前に少なくとも2週間、安定した治療血中レベルでリチウムを服用している必要があり、研究中に薬を変更しないことに同意する.
- 出産の可能性のある女性は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります (例: 経口避妊薬、子宮内避妊器具、二重バリア法）、性的に活発な場合。 Depo Provera は、入学の 3 か月前に開始された場合に受け入れられます。 ホルモン避妊薬を使用する場合、参加者は避妊のバックアップ方法を使用することに同意する必要があります。 また、胎児や乳児に対するリチウムやその他の試験治療のリスクを理解する必要があります。
除外基準:
- -研究要件を遵守したくない、または遵守できない
- 深刻な自殺または殺人のリスクがある患者、または現在入院またはその他の危機管理が優先されるべき危機に瀕している患者
- 特に明記されていない双極性障害のDSM-V診断、循環性気分障害、統合失調感情双極型
- 一次性不安障害（例： パニック障害、全般性不安障害、心的外傷後ストレス障害）、または不安障害が治療の主な焦点である患者
- 強迫性障害（OCD）またはOCDスペクトル障害の病歴
- 甲状腺機能低下症の臨床的または実験的証拠; -甲状腺薬で維持されている場合、訪問1の少なくとも1か月前に甲状腺機能が正常でなければなりません
- -身体療法の2回以上の試験に失敗した被験者（つまり、 現在の双極性うつ病エピソード中の双極性うつ病の薬または食品医薬品局が承認したデバイス）
- 過去3か月以内の薬物/アルコール乱用または依存、または解毒を必要とする現在の物質使用障害
- 妊娠（尿妊娠検査で判定）
- -てんかん、未治療の内分泌疾患、不安定狭心症、最近の潰瘍または重大な食道炎を含む、疑われるまたは既知の臨床的に不安定な全身性医学的障害
- 炎症性腸疾患など、ミノサイクリン治療によって悪影響を受ける可能性のある状態 (例: 潰瘍性大腸炎、クローン病)
- -重大な治療の非遵守の歴史、または被験者が治療を遵守する可能性が低い状況、研究者の意見
- -ミノサイクリンの現在の使用またはアナフィラキシー反応の履歴またはミノサイクリンまたは製剤の成分に対する不耐性
- 1日あたり500mg以上のNAC、1日あたり200ugのセレン、または1日あたり500 IUのビタミンEの現在の使用
- -アナフィラキシー反応またはNACまたは製剤の成分に対する不耐性の病歴
- パーソナリティ障害の一次臨床診断、または反社会性パーソナリティ障害または境界性パーソナリティ障害の併存診断
- C.ディフィシル大腸炎の病歴
- テトラサイクリンアレルギーの病歴
- 正常の上限を超える肝臓酵素
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ミノサイクリン
ミノサイクリン群の患者は、朝に1つのミノサイクリン（100mg）と2つのNACプラセボカプセル、夕方に1つのミノサイクリン（100mg）と2つのNACプラセボカプセルを1日あたり合計6カプセル服用します。
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ミノサイクリンは、細菌感染症の治療に一般的に使用される FDA 承認の抗生物質です。
プラセボ コントロールは、アクティブ コンパレーターの外観を模倣した非アクティブな砂糖の丸薬です。
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アクティブコンパレータ：N-アセチルシステイン
NACグループの患者は、朝に2つのNAC（500mg）カプセルと1つのミノサイクリンプラセボカプセル、夕方に2つのNAC（500mg）カプセルと1つのミノサイクリンプラセボカプセルを服用し、研究の過程で1日あたり合計6カプセルを服用します.
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プラセボ コントロールは、アクティブ コンパレーターの外観を模倣した非アクティブな砂糖の丸薬です。
NAC は FDA 承認の粘液溶解剤 (呼吸困難を緩和するために使用される薬剤の一種) であり、アセトアミノフェン毒性の治療にも使用されます。
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アクティブコンパレータ：ミノサイクリン + N-アセチルシステイン
ミノサイクリン NAC 併用群の患者は、朝に 2 つの NAC (500mg) と 1 つのミノサイクリン (100mg) カプセル、夕方に 2 つの NAC (500mg) と 1 つのミノサイクリン (100mg) カプセルを 1 日あたり合計 6 カプセル服用します。研究のコース。
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ミノサイクリンは、細菌感染症の治療に一般的に使用される FDA 承認の抗生物質です。
NAC は FDA 承認の粘液溶解剤 (呼吸困難を緩和するために使用される薬剤の一種) であり、アセトアミノフェン毒性の治療にも使用されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照
プラセボ対照群の患者は、朝に 2 つの NAC プラセボ カプセルと 1 つのミノサイクリン プラセボ カプセルを服用し、夕方に 2 つの NAC プラセボ カプセルと 1 つのミノサイクリン プラセボ カプセルを 1 日あたり合計 6 カプセルで服用します。
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プラセボ コントロールは、アクティブ コンパレーターの外観を模倣した非アクティブな砂糖の丸薬です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical Global Impression Scale-Bipolar Version (CGI-BP) の病気の重症度
時間枠：8週間
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CGI-BP は、双極性障害患者の全体的な病気の重症度と変化を評価するために特別に設計された CGI の修正版です。
全体的な重症度サブスケールを使用して結果を決定します。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質、楽しさ、満足度アンケート (QLES-Q) における生活の質
時間枠：8週間
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主観的な生活の質を評価します（つまり、
身体の健康、主観的な感情、余暇活動、社会的関係）。
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8週間
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縦間隔フォローアップ評価における生活満足度 - 機能障害ツールの範囲 (LIFE-RIFT)
時間枠：8週間
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精神病理学が仕事、家事、パートナー、家族、友人との対人関係、レクリエーション活動、人生の満足度など、現在の機能にどの程度影響を与えているかを評価します。
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8週間
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) におけるうつ病の重症度
時間枠：8週間
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抑うつ症状の重症度を評価します
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8週間
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ヤングマニア評価尺度（YMRS）のマニア重症度
時間枠：8週間
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躁病および軽躁症状の重症度を評価します
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew A Nierenberg, M.D.、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月9日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月14日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016P000447
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。