Badanie pilotażowe badające skuteczność minocykliny i N-acetylocysteiny w leczeniu depresji dwubiegunowej
22 lipca 2026 zaktualizowane przez: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital
Celem badania pilotażowego oceniającego skuteczność minocykliny i n-acetylocysteiny w leczeniu depresji dwubiegunowej jest zbadanie skuteczności farmakoterapii minocykliny, n-acetylocysteiny oraz skojarzonej farmakoterapii minocykliną i n-acetylocysteiną w celu wypełnienia luki w leczeniu depresji dwubiegunowej.
Leczenie depresji dwubiegunowej pozostaje największą niezaspokojoną potrzebą w leczeniu tego trwającego całe życie i przewlekłego zaburzenia psychicznego.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze prowadzą to badanie, aby dowiedzieć się, czy sama minocyklina, sama N-acetylocysteina (NAC) lub połączenie minocykliny i NAC może pomóc osobom z depresją dwubiegunową po dodaniu do litu. Badacze chcą również dowiedzieć się, czy przyjmowanie minocykliny, NAC i kombinacji minocykliny i NAC jest bezpieczne i nie powoduje zbyt wielu skutków ubocznych.
Podczas gdy amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła minocyklinę do leczenia infekcji i trądziku oraz zatwierdziła NAC jako środek mukolityczny, FDA nie zatwierdziła minocykliny, n-acetylocysteiny ani kombinacji minocykliny i n-acetylocysteiny do leczenia depresji dwubiegunowej .
To badanie porówna minocyklinę, n-acetylocysteinę oraz połączenie n-acetylocysteiny i minocykliny z placebo. Placebo wygląda dokładnie tak, jak inne badane leki, ale nie zawiera ani minocykliny, ani NAC. Podczas tego badania uczestnicy mogą otrzymać placebo zamiast minocykliny, n-acetylocysteiny lub kombinacji minocykliny i n-acetylocysteiny. Placebo stosuje się w badaniach naukowych, aby sprawdzić, czy wyniki są spowodowane badanym lekiem, czy innymi przyczynami.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę i postępować zgodnie z procedurami badania
- Wiek > lub = 18 lat i < lub = 65 lat
- Spełnia kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych V (DSM-V) dla choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, która jest głównym celem leczenia
- Obecnie przygnębiony, jak zdefiniowano na podstawie wyniku w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) > lub = 18 na ekranie i na początku badania (randomizacja)
- W trakcie badania uczestnicy pozostaną na wyjściowej farmakoterapii stabilizatora nastroju litem. Będą musieli przyjmować lit o stabilnym terapeutycznym stężeniu we krwi przez co najmniej dwa tygodnie przed randomizacją i zgodzić się nie zmieniać leków podczas badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, metody podwójnej bariery), jeśli są aktywne seksualnie. Depo Provera jest dopuszczalna, jeśli zostanie rozpoczęta 3 miesiące przed rejestracją. Jeśli stosowane są hormonalne środki antykoncepcyjne, uczestniczki muszą również wyrazić zgodę na stosowanie zastępczej metody antykoncepcji. Będą również musieli zrozumieć ryzyko związane z litem i innymi badanymi lekami dla płodu i niemowlęcia.
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć lub niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki
- Pacjenci, u których istnieje poważne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa, lub którzy obecnie znajdują się w kryzysie wymagającym priorytetowego traktowania w szpitalu lub innego postępowania w sytuacjach kryzysowych
- Diagnoza DSM-V choroby afektywnej dwubiegunowej nieokreślonej inaczej, cyklotymia, schizoafektywny typ afektywny dwubiegunowy
- Pierwotne zaburzenia lękowe (np. zespół lęku napadowego, zespół lęku uogólnionego, zespół stresu pourazowego) lub pacjenci, u których głównym celem leczenia jest zaburzenie lękowe
- Każda historia zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) lub zaburzeń ze spektrum OCD
- Kliniczne lub laboratoryjne dowody niedoczynności tarczycy; jeśli utrzymuje się leczenie tarczycy, musi być w stanie eutyreozy przez co najmniej 1 miesiąc przed wizytą 1
- Osoby, które nie powiodły się w dwóch lub więcej próbach terapii somatycznej (tj. leki na depresję dwubiegunową lub urządzenia zatwierdzone przez Food and Drug Administration) podczas obecnego epizodu depresji dwubiegunowej
- Nadużywanie narkotyków/alkoholu lub uzależnienie aktywne w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecne zaburzenie związane z używaniem substancji, które wymaga detoksykacji
- Ciąża (określona na podstawie testu ciążowego z moczu)
- Podejrzenie lub znane klinicznie niestabilne ogólnoustrojowe zaburzenie medyczne, w tym padaczka, nieleczona choroba endokrynologiczna, niestabilna dusznica bolesna, niedawno przebyte owrzodzenia lub znaczne zapalenie przełyku
- Stany, na które może mieć negatywny wpływ leczenie minocykliną, takie jak nieswoiste zapalenie jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna)
- Historia znaczącego nieprzestrzegania leczenia lub sytuacji, w których jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał leczenia, w opinii badacza
- Obecne stosowanie minocykliny lub reakcja anafilaktyczna w wywiadzie lub nietolerancja na minocyklinę lub którykolwiek składnik preparatu
- Bieżące stosowanie powyżej 500 mg NAC dziennie, 200 ug selenu dziennie lub 500 j.m. witaminy E dziennie
- Historia reakcji anafilaktycznej lub nietolerancji NAC lub któregokolwiek składnika preparatu
- Podstawowa diagnoza kliniczna zaburzenia osobowości lub współistniejąca diagnoza osobowości antyspołecznej lub osobowości z pogranicza
- Historia zapalenia jelita grubego C. difficile
- Historia alergii na tetracykliny
- Enzymy wątrobowe powyżej górnej granicy normy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Minocyklina
Pacjenci w grupie przyjmującej minocyklinę będą przyjmować 1 kapsułkę minocykliny (100 mg) i 2 kapsułki placebo NAC rano oraz 1 kapsułkę minocykliny (100 mg) i 2 kapsułki placebo NAC wieczorem, w sumie 6 kapsułek dziennie w trakcie badania.
|
Minocyklina jest antybiotykiem zatwierdzonym przez FDA, powszechnie stosowanym w leczeniu infekcji bakteryjnych.
Kontrolą placebo jest nieaktywna pigułka cukrowa, która wyglądem naśladuje aktywne komparatory.
|
|
Aktywny komparator: N-acetylocysteina
Pacjenci z grupy NAC będą przyjmować 2 kapsułki NAC (500 mg) i 1 kapsułkę placebo minocykliny rano i 2 kapsułki NAC (500 mg) i 1 kapsułkę placebo minocykliny wieczorem, co daje w sumie 6 kapsułek dziennie w trakcie badania .
|
Kontrolą placebo jest nieaktywna pigułka cukrowa, która wyglądem naśladuje aktywne komparatory.
NAC jest zatwierdzonym przez FDA środkiem mukolitycznym (rodzaj leku stosowanym w celu złagodzenia trudności w oddychaniu) i jest również stosowany w leczeniu toksyczności acetaminofenu.
|
|
Aktywny komparator: Minocyklina + N-acetylocysteina
Pacjenci w grupie skojarzonej z minocykliną NAC będą przyjmować 2 kapsułki NAC (500 mg) i 1 kapsułkę minocykliny (100 mg) rano i 2 kapsułki NAC (500 mg) i 1 kapsułkę minocykliny (100 mg) wieczorem, co daje łącznie 6 kapsułek dziennie przez cały dzień. przebieg studiów.
|
Minocyklina jest antybiotykiem zatwierdzonym przez FDA, powszechnie stosowanym w leczeniu infekcji bakteryjnych.
NAC jest zatwierdzonym przez FDA środkiem mukolitycznym (rodzaj leku stosowanym w celu złagodzenia trudności w oddychaniu) i jest również stosowany w leczeniu toksyczności acetaminofenu.
|
|
Komparator placebo: Kontrola placebo
Pacjenci z grupy kontrolnej placebo będą przyjmować 2 kapsułki placebo NAC i 1 kapsułkę placebo minocykliny rano i 2 kapsułki placebo NAC i 1 kapsułkę placebo minocykliny wieczorem, w sumie 6 kapsułek dziennie w trakcie badania.
|
Kontrolą placebo jest nieaktywna pigułka cukrowa, która wyglądem naśladuje aktywne komparatory.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie choroby w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego – Wersja Dwubiegunowa (CGI-BP)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
CGI-BP to zmodyfikowana wersja CGI zaprojektowana specjalnie do stosowania w ocenie ogólnego nasilenia choroby i zmian u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.
Do określenia wyniku użyjemy ogólnej podskali dotkliwości.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia w Kwestionariuszu Jakości Życia, Przyjemności i Satysfakcji (QLES-Q)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocenia subiektywną jakość życia (tj.
zdrowie fizyczne, subiektywne odczucia, sposób spędzania wolnego czasu i relacje społeczne).
|
8 tygodni
|
|
Zadowolenie z życia na podstawie podłużnej oceny kontrolnej — zakres narzędzia upośledzonego funkcjonowania (LIFE-RIFT)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocenia, w jakim stopniu psychopatologia wpłynęła na obecne funkcjonowanie w pracy, obowiązki domowe, relacje międzyludzkie z partnerem, rodziną i przyjaciółmi, zajęcia rekreacyjne i zadowolenie z życia.
|
8 tygodni
|
|
Nasilenie depresji w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocenia nasilenie objawów depresyjnych
|
8 tygodni
|
|
Nasilenie manii w skali oceny manii Younga (YMRS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocenia nasilenie objawów manii i hipomanii
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew A Nierenberg, M.D., Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lipca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Aminokwasy
- Naftaceny
- Tetracykliny
- Cysteina
- Aminokwasy, siarka
- Acetylocysteina
- Minocyklina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016P000447
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .