Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie som undersøker effekten av minocyklin og N-acetylcystein for bipolar depresjon

22. juli 2026 oppdatert av: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital
Formålet med pilotstudien som undersøker effekten av minocyklin og n-acetylcystein for bipolar depresjon er å teste effektiviteten av minocyklin, n-acetylcystein og kombinert minocyklin og n-acetylcystein farmakoterapi for å fylle gapet i behandlinger for bipolar depresjon. Behandling av bipolar depresjon er fortsatt det største udekkede behovet i behandlingen av denne livslange og kroniske psykiatriske lidelsen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerne gjør denne forskningsstudien for å finne ut om minocyklin alene, N-acetylcystein (NAC) alene eller kombinasjonen av minocyklin og NAC kan hjelpe personer med bipolar depresjon når de tilsettes litium. Etterforskerne ønsker også å finne ut om minocycline, NAC, og kombinasjonen av minocycline og NAC er trygge å ta uten å forårsake for mange bivirkninger.

Mens U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkjent minocyklin for å behandle infeksjoner og akne og har godkjent NAC som et mukolytisk middel, har ikke FDA godkjent minocyklin, n-acetylcystein eller kombinasjonen av minocyklin og n-acetylcystein for å behandle bipolar depresjon .

Denne forskningsstudien vil sammenligne minocyklin, n-acetylcystein og kombinasjonen av n-acetylcystein og minocyklin med placebo. Placeboen ser nøyaktig ut som de andre studiemedikamentene, men inneholder verken minocyklin eller NAC. I løpet av denne studien kan deltakerne få placebo i stedet for minocyklin, n-acetylcystein eller kombinasjonen av minocyklin og n-acetylcystein. Placebo brukes i forskningsstudier for å se om resultatene skyldes studiemedisinen eller andre årsaker.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne gi skriftlig informert samtykke og følge studieprosedyrer
  2. Alder > eller = 18 år og < eller = 65 år
  3. Oppfyller diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser V (DSM-V) kriterier for bipolar lidelse type I, som er hovedfokuset for behandlingen
  4. For tiden deprimert, som definert av en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score på > eller = 18 ved skjerm og baseline (randomisering)
  5. Deltakerne vil forbli på baseline stemningsstabiliserende farmakoterapi med litium under studien. De må ha vært på litium med stabile terapeutiske blodnivåer i minst to uker før randomisering og er enige om å ikke bytte medisin under studien.
  6. Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (f. orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, doble barrieremetoder), hvis seksuelt aktive. Depo Provera er akseptabelt hvis den startes 3 måneder før påmelding. Hvis hormonelle prevensjonsmidler brukes, må deltakerne også samtykke i å bruke en reservemetode for prevensjon. De må også forstå risikoen ved litium og andre studiebehandlinger for fosteret og spedbarnet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig eller ute av stand til å overholde studiekrav
  2. Pasienter som er en alvorlig selvmords- eller drapsrisiko, eller som for øyeblikket er i krise slik at innleggelse på sykehus eller annen krisehåndtering bør prioriteres
  3. DSM-V diagnose av bipolar lidelse ikke spesifisert på annen måte, cyklotymi, schizoaffektiv bipolar type
  4. Primære angstlidelser (f. Panikklidelse, generalisert angstlidelse, posttraumatisk stresslidelse) eller pasienter der angstlidelsen er det primære fokuset for behandlingen
  5. Enhver historie med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) eller OCD-spektrumforstyrrelser
  6. Klinisk eller laboratoriebevis på hypotyreose; hvis opprettholdes på skjoldbruskkjertelmedisin, må euthyroid være i minst 1 måned før besøk 1
  7. Personer som har mislyktes i to eller flere studier av somatisk terapi (dvs. medisiner for bipolar depresjon eller Food and Drug Administration-godkjente enheter) under den nåværende bipolar depressive episoden
  8. Narkotika-/alkoholmisbruk eller avhengighet aktiv i løpet av de siste 3 månedene, eller nåværende rusforstyrrelse som krever avgiftning
  9. Graviditet (som bestemt ved uringraviditetstest)
  10. Mistenkt eller kjent klinisk ustabil systemisk medisinsk lidelse inkludert epilepsi, ubehandlet endokrin sykdom, ustabil angina, nylige sår eller betydelig øsofagitt
  11. Tilstander som kan bli negativt påvirket av minocyklinbehandling, slik som inflammatorisk tarmsykdom (f. ulcerøs kolitt, Crohns sykdom)
  12. Historie om betydelig manglende etterlevelse av behandling eller situasjoner der det er usannsynlig at forsøkspersonen vil følge behandlingen, etter etterforskerens mening
  13. Nåværende bruk av minocyklin eller historie med anafylaktisk reaksjon eller intoleranse overfor minocyklin eller en hvilken som helst komponent i preparatet
  14. Nåværende bruk av mer enn 500 mg NAC/dag, 200 ug selen/dag eller 500 IE vitamin E/dag
  15. Anamnese med anafylaktisk reaksjon eller intoleranse overfor NAC eller en hvilken som helst komponent i preparatet
  16. En primær klinisk diagnose av en personlighetsforstyrrelse, eller komorbid diagnose av antisosial eller borderline personlighetsforstyrrelse
  17. En historie med C. difficile kolitt
  18. En historie med tetracyklinallergi
  19. Leverenzymer over øvre normalgrense

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Minocyklin
Pasienter i minocyklingruppen vil ta 1 minocyklin (100 mg) og 2 NAC placebokapsler om morgenen og 1 minocyklin (100 mg) og 2 NAC placebokapsler om kvelden for totalt 6 kapsler per dag i løpet av studien.
Legemiddel: Minocyklin
Minocycline er et FDA-godkjent antibiotikum som vanligvis brukes til å behandle bakterielle infeksjoner.
Annen: Placebo
Placebokontrollen er en inaktiv sukkerpille som etterligner de aktive komparatorene i utseende.
Aktiv komparator: N-acetylcystein
Pasienter i NAC-gruppen vil ta 2 NAC (500 mg) kapsler og 1 minocycline placebo kapsel om morgenen og 2 NAC (500 mg) kapsler og 1 minocycline placebo kapsel om kvelden for totalt 6 kapsler per dag i løpet av studien .
Annen: Placebo
Placebokontrollen er en inaktiv sukkerpille som etterligner de aktive komparatorene i utseende.
Kosttilskudd: N-acetylcystein
NAC er et FDA-godkjent mukolytikum (en type medikament som brukes til å lindre luftveisvansker) og brukes også til behandling av paracetamoltoksisitet.
Aktiv komparator: Minocyklin + N-acetylcystein
Pasienter i kombinasjonsgruppen minocyklin NAC vil ta 2 NAC (500 mg) og 1 minocyklin (100 mg) kapsel om morgenen og 2 NAC (500 mg) og 1 minocyklin (100 mg) kapsel om kvelden for totalt 6 kapsler per dag i løpet av studieløpet.
Legemiddel: Minocyklin
Minocycline er et FDA-godkjent antibiotikum som vanligvis brukes til å behandle bakterielle infeksjoner.
Kosttilskudd: N-acetylcystein
NAC er et FDA-godkjent mukolytikum (en type medikament som brukes til å lindre luftveisvansker) og brukes også til behandling av paracetamoltoksisitet.
Placebo komparator: Placebokontroll
Pasienter i placebokontrollgruppen vil ta 2 NAC placebo-kapsler og 1 minocycline placebo-kapsel om morgenen og 2 NAC placebo-kapsler og 1 minocycline placebo-kapsel om kvelden for totalt 6 kapsler per dag i løpet av studien.
Annen: Placebo
Placebokontrollen er en inaktiv sukkerpille som etterligner de aktive komparatorene i utseende.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsgrad på Clinical Global Impression Scale-Bipolar Version (CGI-BP)
Tidsramme: 8 uker
CGI-BP er en modifisert versjon av CGI designet spesielt for bruk for å vurdere alvorlighetsgraden av global sykdom og endring hos pasienter med bipolar lidelse. Vi vil bruke underskalaen for overordnet alvorlighetsgrad for å bestemme utfallet.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet på spørreskjema om livskvalitet, nytelse og tilfredshet (QLES-Q)
Tidsramme: 8 uker
Vurderer subjektiv livskvalitet (dvs. fysisk helse, subjektive følelser, fritidsaktiviteter og sosiale relasjoner).
8 uker
Livstilfredshet på longitudinell intervalloppfølgingsevaluering - Range of Impaired Functioning Tool (LIFE-RIFT)
Tidsramme: 8 uker
Vurderer i hvilken grad psykopatologi har påvirket nåværende funksjon i jobben, husarbeid, mellommenneskelige forhold til partner, familie og venner, rekreasjonsaktiviteter og livstilfredshet.
8 uker
Alvorlighetsgrad av depresjon på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 8 uker
Vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer
8 uker
Maniens alvorlighetsgrad på Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 8 uker
Vurderer alvorlighetsgraden av mani og hypomani symptomer
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew A Nierenberg, M.D., Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

25. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016P000447

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere