MDD에서 SSRI로 부적절하게 완화되는 성인을 위한 레보밀나시프란 ER 대 보조제 퀘티아핀
2019년 8월 2일 업데이트: Duke University
SSRI에 대한 부적절한 반응이 있는 주요 우울 장애(MDD)에서 레보밀나시프란 스위치 대 보조제인 퀘티아핀의 효능 및 내약성을 비교하는 무작위 임상시험
이 연구의 1차 목적은 우울증(주요 우울증 장애) 진단을 받은 사람들을 대상으로 제네릭 SSRI에 대한 완화가 불충분한 환자를 레보밀나시프란으로 전환하는 것과 참가자의 기존 치료에 새로운 치료(퀘티아핀)를 추가하는 것의 효능과 내약성을 비교하는 것입니다.
2차 목표는 일반 SSRI에서 레보밀나시프란 ER로 전환한 후 반응 및 관해율을 조사하고 전환 후 신경인지 및 무관심 측정의 변화를 조사하는 것과 함께 quetiapine을 사용한 증강을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 1) 8주, 무작위 평가자 맹검 평행군, 2군 시험 2) 시험 기간 - 9주 3) 약물 용량
- 레보밀나시프란 ER; 20mg의 초기 용량 이후에 levomilmnacipran ER 40-120mg/일의 유연한 용량 체제로 전환.
- 퀘티아핀 XR; 50mg의 초기 투여 후 150-300mg/일의 퀘티아핀 XR의 유연한 투여 요법을 추가하십시오.
- 목적 1) 제네릭 SSRI에 대한 완화가 불충분한 환자에 대해 레보밀나시프란 ER(40-120mg/일)로 전환하는 것과 퀘티아핀 XR 150-300mg/일로 환자의 기존 치료로 전환하는 것의 효능 및 내약성을 비교하기 위함 MDD.
2) 제네릭 SSRI에서 레보밀나시프란 ER로 전환하고 퀘티아핀 XR로 증강한 후의 반응을 조사하기 위함.
3) MDD에서 SSRI에서 레보밀나시프란 ER로 전환하고 quetiapine XR로 보강한 후 신경인지 및 무감동 측정의 변화를 조사하기 위함
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
- Institute for Advanced Medical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세 포함
- DSM-IV 기준에 기반한 MDD의 현재 진단
- 연구 규칙 및 절차를 이해할 수 있고 연구 참여에 대한 서면 동의서에 기꺼이 서명할 수 있습니다.
- 항우울제에 대한 부적절한 반응: 17개 항목의 해밀턴 불안 척도(HAMD)에서 ≥14점을 갖고 단일 항우울제에 대한 적절한 시험을 후향적으로 확인한 후 기준선에서 HAMD 또는 CGI-S 점수가 50% 이상 감소하지 않음 항우울제(허용되는 치료 용량(1일 용량 ≥ 40 mg 플루옥세틴, 40 mg 파록세틴, 20 mg 시탈로프람, 10 mg 에스시탈로프람, 37.5 mg 파록세틴 CR, 150 mg 세르트랄린, 100 플루복사민 mg).
- 여성의 경우, 비임신/비수유 상태
- 현재 MDD 기간 ≥ 4주 및 < 24개월
- 현재 MDD 에피소드에 대한 적절한 항우울제 시험의 치료 실패가 2회 이하
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 이전에 레보밀나시프란 ER 또는 퀘티아핀 XR 또는 퀘티아핀 임상 연구에 참여한 적이 있음
다음이 1개 이상 있습니다.
- 현재 또는 과거 병력: 조증 또는 경조증 에피소드, 정신분열증 또는 DSM-5에 정의된 기타 정신병적 장애
- DSM-5에 정의된 알코올 또는 기타 물질 사용 장애(니코틴 및 카페인 제외)의 진단으로 스크리닝 전 최소 6개월 동안 지속적인 완전 관해 상태가 아니었음 .
- 임상적으로 중요한 신경 장애(간질 포함)의 존재 또는 병력
- 잘 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병
- 조절되지 않는 협우각 녹내장
- 레보밀나시프란, 밀나시프란, 퀘티아핀 또는 퀘티아핀 XR에 대한 과민증
- 신경 퇴행성 장애.
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 스크리닝 방문 시 정상 범위를 벗어난 갑상선 자극 호르몬 값을 가짐.
- 조사자에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의미한 비정상 활력 징후를 갖는다.
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 심전도가 있습니다.
- 선별 검사실 수치가 정상 범위 상한 또는 하한의 2.5배 이상이거나 임상적으로 유의하다고 판단되는 자
- 연구자의 의견에 따라 안전성, 내약성 또는 효능의 평가를 방해하거나 개인이 연구를 완료하는 것을 방해할 수 있는 질병이 있거나 약물을 복용합니다.
연구자의 의견에 따라 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성 피험자
o 여성이 가임 중인 경우, 연구 기간과 그 후 한 달 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 의학적으로 허용되는 피임법에는 다음이 포함됩니다. 다이어프램) 살정제와 함께 사용하거나 (4) 자궁 내 장치(IUD). 무방비 성관계 후 응급 사용을 위해 판매되는 Plan B™와 같은 피임 조치는 일상적인 사용에 허용되지 않습니다. 암컷이 이 연구 동안 임신하게 되면 즉시 연구 의사에게 알려야 합니다.
- Columbia Suicide Severity Rating Scale(CSSRS) 또는 조사관의 임상적 판단에 따라 자살 위험이 상당히 높습니다.
- 지난 12개월 동안 자살 시도의 역사
- 산후 발병, 정신병적 특징 또는 계절적 특징이 있는 MDD
- 해밀턴 불안 척도(HAM-A) 기준 점수 ≥ 24
- MDD의 현재 삽화에 대해 다른 항우울제에 대한 ≥ 3개의 적절한 시험 실패
- 지난 12개월 동안 ≥ 3회 주요 우울증 에피소드 또는 ≥ 8 평생 MDD 에피소드
- 주요 우울증의 증강 또는 정신병적 우울증, 조증 정신병 또는 초조의 치료를 위한 비정형 또는 전형적인 항정신병제의 현재 또는 이전 사용. 불면증에 대한 항정신병 약물의 이전 사용은 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레보밀나시프란
레보밀나시프란 ER은 SSRI에서 전환됩니다.
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주요 우울증 치료.
레보밀나시프란 ER 20-120 mg/d mg/day의 유연한 용량 체계는 1-2일차에 20 mg/d에서 시작하여 1주차에 3-7일차에 40 mg/d로 증가한 다음 40 mg/d 사이에서 유연하게 투여합니다. d - 2주에서 8주 동안 -120 mg/d
다른 이름들:
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활성 비교기: 케티아핀
현재 SSRI에 Quetiapine XR이 추가되었습니다.
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Quetiapine은 1-2일차에 50mg/d로 시작하여 1주차에 3-7일차에 150mg/d로 증량한 다음 현재 항우울제와 함께 1주차에서 8주차까지 150-300mg/d 사이에서 유연하게 투여합니다. .
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 총점의 변화
기간: 8주차 기준선
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기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목 진단 설문지.
총 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 우울 에피소드의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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8주차 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 8주차
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관해는 [>또는=MADRS에서 MADRS 점수의 50% 감소 또는=MADRS >10에서 MADRS의 50% 감소]로 정의되었습니다.
반응률에는 완화 및 반응이 포함되었습니다.
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8주차
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관해율
기간: 8주차
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완화는 [>또는=MADRS로 MADRS 점수의 50% 감소로 정의되었습니다.
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8주차
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Reyes Verbal Learning Test 점수 변화에 따른 신경인지의 변화
기간: 8주차 기준선
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응답자가 올바르게 기억한 단어의 수를 기록합니다.
올바르게 기억된 각 단어에 대해 1점.
총 점수 범위는 0-40입니다.
더 높은 점수는 더 나은 인지 기능을 의미합니다.
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8주차 기준선
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Digit Symbol Substitution Test (DSST) 점수의 변화에 따른 신경인지의 변화
기간: 8주차 기준선
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DSST는 작업 기억과 시공간 처리를 측정합니다. 숫자에서 각 일치하는 기호로 올바르게 대체된 각 개체에 대해 1점.
총 점수 범위는 0-89입니다.
더 높은 점수는 더 나은 인지 기능을 의미합니다.
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8주차 기준선
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CGI-S(Clinical Global Impression Scale-Severity) 점수에서 전반적으로 개선된 피험자 수
기간: 8주차 기준선
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CGI-S는 질병의 중증도를 평가하는 7점 척도이며 임상의는 환자의 질병이 개입 초기에 기준선 상태에 비해 얼마나 개선 또는 악화되었는지 평가해야 합니다.
환자의 전반적인 기능에 대한 임상의의 관점을 평가하는 데 사용됩니다.
총 점수 범위는 0-7입니다.
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8주차 기준선
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임상적 전반적 인상 척도-개선(CGI-I)에서 점수가 전반적으로 개선된 대상체의 수
기간: 8주차 기준선
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CGI-I 임상의가 중재 시작 시 기준선 상태에 비해 환자의 질병이 얼마나 개선 또는 악화되었는지 평가해야 하는 7점 척도입니다.
환자의 전반적인 기능에 대한 임상의의 관점을 평가하는 데 사용됩니다.
총 점수 범위는 0-7입니다.
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8주차 기준선
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Hamilton Anxiety Rating Scale(HAM-A) 점수의 불안 증상 변화
기간: 8주차 기준선
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환자의 불안 정도를 평가하기 위해 임상의가 사용하는 설문지.
총 점수 범위는 0-48입니다.
높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
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8주차 기준선
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Sheehan Disability Scale(SDS) 점수의 삶의 질 변화 합계
기간: 8주차 기준선
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직장/학교, 사회 생활, 가족 및 가정의 장애를 평가하기 위한 자가 보고식 간략 척도.
총 점수 범위는 0-30입니다.
더 높은 점수는 더 큰 손상을 나타냅니다.
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8주차 기준선
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Apathy Evaluation Scale(AES) 점수의 변화.
기간: 8주차 기준선
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의식 수준 저하, 인지 장애 또는 정서적 고통으로 인한 것이 아닌 동기 부여 부족을 측정하는 자가 관리 평가입니다.
총 점수 범위는 0-54입니다.
높은 점수는 더 큰 무관심을 나타냅니다.
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8주차 기준선
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ASEX(Arizona Sexual Experience Scale) 점수 변화에 따른 성기능 장애 변화
기간: 8주차 기준선
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ASEX는 약물의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 성기능 장애 척도입니다.
총 점수 범위는 5-30입니다.
점수가 높을수록 성기능 장애가 심함을 나타냅니다.
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8주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ashwin A Patkar, MD, Duke Universtiy Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00064983
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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