MDD における SSRI による緩和が不十分な成人に対するレボミルナシプラン ER と補助的クエチアピンの比較
2019年8月2日 更新者：Duke University
SSRIへの反応が不十分な大うつ病性障害（MDD）におけるレボミルナシプランスイッチと補助クエチアピンの有効性と忍容性を比較するランダム化試験
この研究の主な目的は、うつ病 (大うつ病性障害) と診断された参加者の既存の治療に新しい治療 (クエチアピン) を追加する場合と、ジェネリック SSRI で緩和が不十分な患者をレボミルナシプランに切り替える場合の有効性と忍容性を比較することです。
二次的な目的は、ジェネリック SSRI からレボミルナシプラン ER への切り替えとクエチアピンによる増強に続く応答率と寛解率を調べるとともに、切り替え後の神経認知および無関心の測定値の変化を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン 1) 8 週間、無作為化評価者盲検並行群、2 群試験 2) 試験期間 - 9 週間 3) 薬物投与量
- レボミルナシプラン ER;レボミルナシプラン ER 40-120 mg/日の初回投与量 20mg の後に柔軟な投与計画に切り替える。
- クエチアピン XR; 50mg の初回投与後、クエチアピン XR 150～300mg/日の柔軟な用量レジメンを追加します。
- 目的 1) レボミルナシプラン ER (40-120 mg/日) への切り替えとクエチアピン XR 150-300 mg/日による増強の有効性と忍容性を比較すること。 MDD。
2) ジェネリック SSRI からレボミルナシプラン ER への切り替えとクエチアピン XR による増強後の反応を調べること。
3) SSRI からレボミルナシプラン ER への切り替え後、および MDD におけるクエチアピン XR による増強後の神経認知および無関心の尺度の変化を調べること
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
- Institute for Advanced Medical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの年齢
- -DSM-IV基準に基づくMDDの現在の診断
- -研究の規則と手順を理解し、研究参加のための書面によるインフォームドコンセントに喜んで署名することができます
- 抗うつ薬に対する不十分な反応: 17 項目のハミルトン不安尺度 (HAMD) で 14 以上のスコアを持ち、単一の適切な試験のレトロスペクティブな確認後、ベースラインからの HAMD または CGI-S スコアの 50% 以上の減少がない抗うつ薬（許容される治療用量の最低6週間の試験として定義されます（1日用量≥40mgのフルオキセチン、40mgのパロキセチン、20mgのシタロプラム、10mgのエスシタロプラム、37.5mgのパロキセチンCR、150mgのセルトラリン、100 mgのフルボキサミン）。
- 女性の場合、非妊娠・非授乳状態
- -現在のMDDの期間が4週間以上24か月未満
- MDDの現在のエピソードに対する適切な抗うつ薬試験の2回以下の治療失敗
除外基準:
- -過去12か月間にレボミルナシプランERまたはクエチアピンXRまたはクエチアピンの臨床試験に参加したことがある
次のものを 1 つ以上持っています。
- -現在または過去の病歴：躁病または軽躁病エピソード、統合失調症またはDSM-5で定義されているその他の精神病性障害
- -DSM-5で定義されているアルコールまたはその他の物質使用障害（ニコチンとカフェインを除く）の診断で、スクリーニング前の少なくとも6か月間完全寛解が持続していない（参加者は、ベースライン前の尿薬物スクリーニングも陰性である必要があります） .
- -臨床的に重要な神経障害（てんかんを含む）の存在または病歴
- コントロール不良の高血圧または糖尿病
- コントロールされていない狭隅角緑内障
- -レボミルナシプラン、ミルナシプラン、クエチアピンまたはクエチアピンXRに対する過敏症
- 神経変性疾患。
- -スクリーニング訪問時に甲状腺刺激ホルモン値が正常範囲外であり、調査官によって臨床的に重要であると見なされます。
- -治験責任医師によって決定された臨床的に重大な異常なバイタルサインがあります。
- -臨床的に重大な異常な心電図があります。
- -スクリーニング検査値が正常範囲の上限または下限の2.5倍を超えるか、臨床的に重要であると判断された
- -研究者の意見では、安全性、忍容性、または有効性の評価を妨げる可能性がある、または個人が研究を完了するのを妨げる可能性がある病気を持っているか、薬を服用しています。
-研究者の意見では、適切な避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性被験者
o 女性が出産している場合、研究期間中およびその後 1 か月間、適切な避妊手段を使用することに同意する必要があります。 医学的に許容される避妊法には、（1）外科的滅菌（子宮摘出術の卵管結紮など）、（2）承認されたホルモン避妊薬（経口避妊薬、パッチ、インプラント、または注射など）、（3）バリア法（コンドームまたは横隔膜) 殺精子剤、または (4) 子宮内避妊器具 (IUD) とともに使用されます。 無防備なセックス後の緊急使用のために販売されている Plan B ™ などの避妊手段は、通常の使用には受け入れられません。 この研究中に女性が妊娠した場合、彼女は直ちに研究担当医に知らせなければなりません。
- -Columbia Suicide Severity Rating Scale（CSSRS）または治験責任医師の臨床的判断によると、自殺の重大なリスクがある
- 過去12か月の自殺未遂の履歴
- 分娩後発症、精神病的特徴または季節的特徴を伴うMDD
- -ハミルトン不安尺度（HAM-A）のベースラインスコアが24以上
- MDDの現在のエピソードに対する異なる抗うつ薬の3回以上の適切な試験の失敗
- -過去12か月間に3回以上の大うつ病エピソード、またはMDDの生涯エピソードが8回以上
- -大うつ病の増強または精神病性うつ病、躁病、または激越の治療のための非定型または定型抗精神病薬の現在または以前の使用。 不眠症に対する抗精神病薬の以前の使用は許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：レボミルナシプラン
レボミルナシプラン ER は SSRI から切り替えられます。
|
大うつ病の治療.
レボミルナシプラン ER 20-120 mg/日 mg/日 1 日目から 2 日目に 20 mg/日で開始し、1 週目に 3 日目から 7 日目に 40 mg/日に増加し、その後 40 mg/日の間で柔軟に投与されるレボミルナシプランの柔軟な投与計画d -120 mg/日、2 週目から 8 週目まで
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：クエチアピン
現在のSSRIに加えて、クエチアピンXRが追加されました。
|
クエチアピンは、1～2日目に50mg/日で開始し、1週目の3～7日目には150mg/日に増量し、その後、現在の抗うつ薬とともに1～8週目に150～300mg/日の間で柔軟に投与します。 .
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアの変化
時間枠：8週目までのベースライン
|
気分障害患者の抑うつエピソードの重症度を測定するために使用される 10 項目の診断質問票。
合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。スコアが高いほど、うつ病エピソードの重症度が高いことを示します。
|
8週目までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回答率
時間枠：8週目
|
寛解は、[>または= MADRSでMADRSスコアが50%減少、またはMADRS>10でMADRSが50%減少]と定義された。
反応率には寛解と反応が含まれます。
|
8週目
|
|
寛解率
時間枠：8週目
|
寛解は、[>または= MADRSによるMADRSスコアの50％の減少として定義されました
|
8週目
|
|
Reyes言語学習テストのスコアの変化による神経認知の変化
時間枠：8週目までのベースライン
|
回答者が正しく思い出した単語の数が記録されます。
単語を正しく思い出すごとに 1 ポイント。
0 ～ 40 の合計スコア範囲。
スコアが高いほど、認知機能が優れていることを意味します。
|
8週目までのベースライン
|
|
数字記号置換テスト (DSST) のスコアのスコアの変化による神経認知の変化
時間枠：8週目までのベースライン
|
DSST は、作業記憶と視空間処理を測定します。数字から一致した各記号に正しく置き換えられたオブジェクトごとに 1 ポイント。
0 ～ 89 の合計スコア範囲。
スコアが高いほど、認知機能が優れていることを意味します。
|
8週目までのベースライン
|
|
臨床全体印象尺度 - 重症度 (CGI-S) のスコアが全体的に改善した被験者の数
時間枠：8週目までのベースライン
|
CGI-S は、病気の重症度を評価する 7 段階の尺度であり、介入開始時のベースライン状態と比較して、患者の病気がどの程度改善または悪化したかを臨床医が評価する必要があります。
これは、患者の全体的な機能に対する臨床医の見解を評価するために使用されます。
0 ～ 7 の合計スコア範囲。
|
8週目までのベースライン
|
|
Clinical Global Impression Scaleのスコアが全般的に改善した被験者の数 - 改善 (CGI-I)
時間枠：8週目までのベースライン
|
CGI-I 介入開始時のベースライン状態と比較して、患者の病気がどの程度改善または悪化したかを臨床医が評価することを臨床医に要求する 7 点スケール。
これは、患者の全体的な機能に対する臨床医の見解を評価するために使用されます。
0 ～ 7 の合計スコア範囲。
|
8週目までのベースライン
|
|
ハミルトン不安評価尺度（HAM-A）のスコアにおける不安症状の変化
時間枠：8週目までのベースライン
|
臨床医が患者の不安の重症度を評価するために使用するアンケート。
0 ～ 48 の合計スコア範囲。
スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
|
8週目までのベースライン
|
|
シーハン障害尺度 (SDS) のスコアにおける生活の質の変化 合計
時間枠：8週目までのベースライン
|
仕事/学校、社会生活、家族と家庭の障害を評価するための自己申告の簡単な尺度。
0 ～ 30 の合計スコア範囲。
スコアが高いほど、障害が大きいことを示します。
|
8週目までのベースライン
|
|
無関心評価尺度 (AES) のスコアの変化。
時間枠：8週目までのベースライン
|
意識レベルの低下、認知障害、または感情的苦痛に起因しないモチベーションの欠如を測定する自己管理評価。
合計スコアの範囲は 0 ～ 54 です。
スコアが高いほど、無関心が大きいことを示します。
|
8週目までのベースライン
|
|
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) のスコアの変化による性機能障害の変化
時間枠：8週目までのベースライン
|
ASEX は、薬の安全性と忍容性を評価するための性機能障害の尺度です。
合計スコアは 5 ～ 30 です。
スコアが高いほど、性機能障害が大きいことを示します。
|
8週目までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ashwin A Patkar, MD、Duke Universtiy Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月23日
一次修了 (実際)
2018年6月12日
研究の完了 (実際)
2018年6月12日
試験登録日
最初に提出
2016年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月2日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00064983
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。