Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levomilnacipran ER vs. lisäaine ketiapiini aikuisille, jotka eivät saa riittävästi SSRI-lääkkeitä MDD:ssä

perjantai 2. elokuuta 2019 päivittänyt: Duke University

Satunnaistettu koe, jossa verrattiin levomilnasipraanin vaihtamisen tehoa ja siedettävyyttä adjuvantiseen ketiapiiniin vakavassa masennushäiriössä (MDD), jossa vaste SSRI-lääkkeisiin ei ole riittävä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata tehoa ja siedettävyyttä potilaiden vaihtamisessa geneerisiin SSRI-lääkkeisiin, joiden teho on riittämätön, levomilnasipraaniin verrattuna uuden hoidon (ketiapiini) lisäämiseen osallistujien nykyiseen hoitoon potilailla, joilla on diagnosoitu masennus (suuri masennushäiriö).

Toissijaisena tavoitteena on tutkia vaste- ja remissioasteita sen jälkeen, kun geneerisestä SSRI:stä levomilnacipraanin ER-hoitoon on siirrytty ja augmentaatiota ketiapiinilla, sekä tutkia muutoksia neurokognitiivisissa ja apatiamitoissa vaihdon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tutkimussuunnitelma 1) 8 viikon, satunnaistettu arvioijien sokkoutettu rinnakkaisryhmä, 2-haarainen tutkimus 2) Kokeen kesto - 9 viikkoa 3) Lääkeannokset

    • Levomilnacipran ER; Siirtyminen joustavaan levomilnacipran ER -annosohjelmaan 40–120 mg/vrk 20 mg:n aloitusannoksen jälkeen.
    • ketiapiini XR; Ketiapiini XR:n joustava annostusohjelma 150-300 mg/vrk on lisättävä 50 mg:n aloitusannoksen jälkeen.
  2. Tavoite 1) Vertaa tehoa ja siedettävyyttä levomilnacipran ER -hoitoon (40-120 mg/d) ja lisäravintoa Quetiapine XR:llä 150-300 mg/vrk potilaiden olemassa olevaan hoitoon potilailla, joiden geneeriset SSRI-lääkkeet eivät tehoa riittävästi potilailla, joilla on MDD.

2) Tutkia vastetta siirtymisen jälkeen geneerisestä SSRI:stä levomilnacipran ER:ään ja lisäyksen ketiapiini XR:llä.

3) Tutkia muutoksia neurokognitiivisissa ja apatian mittauksissa SSRI:stä levomilnacipran ER:ään siirtymisen ja ketiapiini XR:n augmentaation jälkeen MDD:ssä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta mukaan lukien
  • Nykyinen MDD-diagnoosi DSM-IV-kriteerien perusteella
  • Pystyy ymmärtämään opiskelusäännöt ja -menettelyt sekä valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
  • Riittämätön vaste masennuslääkkeille: pisteet ≥14 Hamiltonin ahdistusasteikolla (HAMD) ja HAMD- tai CGI-S-pisteet eivät ole laskeneet ≥ 50 % lähtötasosta sen jälkeen, kun yhden ainoan riittävän tutkimuksen retrospektiivinen vahvistus masennuslääke (määritelty vähintään 6 viikon tutkimukseksi hyväksyttävällä terapeuttisella annoksella (vuorokausiannos ≥ 40 mg fluoksetiinia, 40 mg paroksetiinia, 20 mg sitalopraamia, 10 mg escitalopraamia, 37,5 mg paroksetiinia CR, 150 mg sertraliinia, 100) mg fluvoksamiinia).
  • Jos nainen, ei-raskaana/ei-imettävä tila
  • Nykyisen MDD:n kesto ≥ 4 viikkoa ja < 24 kuukautta
  • Enintään 2 epäonnistunutta hoitoa riittävistä masennuslääketutkimuksista nykyisessä MDD-jaksossa

Poissulkemiskriteerit:

  • on aiemmin osallistunut kliiniseen levomilnacipran ER- tai ketiapiini XR- tai ketiapiinitutkimukseen edellisten 12 kuukauden aikana

Siinä on vähintään yksi seuraavista:

  • Nykyinen tai aikaisempi: maaninen tai hypomaaninen episodi, skitsofrenia tai mikä tahansa muu DSM-5:ssä määritelty psykoottinen häiriö
  • DSM-5:ssä määritellyn alkoholin tai muun päihteiden käytön häiriön (lukuun ottamatta nikotiinia ja kofeiinia) diagnoosi, joka ei ole ollut jatkuvassa täydessä remissiossa vähintään 6 kuukauteen ennen seulontaa (osallistujalla tulee olla myös negatiivinen virtsan lääkeseulonta ennen lähtötilannetta) .
  • Kliinisesti merkittävä neurologinen häiriö (mukaan lukien epilepsia)
  • Huonosti hallittu verenpainetauti tai diabetes
  • hallitsematon kapeakulmaglaukooma
  • yliherkkyys levomilnasipraanille, milnasipraanille, ketiapiinille tai ketiapiini XR:lle
  • Neurodegeneratiivinen häiriö.
  • Kilpirauhasta stimuloivan hormonin arvo on seulontakäynnillä normaalin alueen ulkopuolella, minkä tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
  • Sillä on kliinisesti merkittäviä tutkijan määrittämiä epänormaaleja elintoimintoja.
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä poikkeava EKG.
  • Sen seulontalaboratorioarvot ovat yli 2,5 kertaa normaalin ylä- tai alaraja tai arvioitu kliinisesti merkittäviksi
  • Hänellä on sairaus tai hän käyttää lääkitystä, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi häiritä turvallisuuden, siedettävyyden tai tehon arviointia tai estää henkilöä suorittamasta tutkimusta.

  • Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt eivät tutkijan mielestä käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä

    o Jos nainen on hedelmällinen, hänen on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan ja kuukauden ajan sen jälkeen. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisyvälineitä ovat: (1) kirurginen sterilointi (kuten kohdunpoiston munanjohdinsidonta), (2) hyväksytyt hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (kuten ehkäisypillerit, laastarit, implantit tai injektiot), (3) estemenetelmät (kuten kondomi tai pallea), jota käytetään spermisidin kanssa tai (4) kohdunsisäisen laitteen (IUD) kanssa. Ehkäisymenetelmät, kuten Plan B™, joka myydään hätäkäyttöön suojaamattoman seksin jälkeen, eivät ole hyväksyttäviä menetelmiä rutiinikäyttöön. Jos nainen tulee raskaaksi tämän tutkimuksen aikana, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi tutkimuslääkärille.

  • Sillä on merkittävä itsemurhariski Columbia Suicide Severity Rating Scalen (CSSRS) tai tutkijan kliinisen arvion mukaan
  • Itsemurhayrityshistoria edellisten 12 kuukauden aikana
  • MDD synnytyksen jälkeen, psykoottisia piirteitä tai kausiluonteisia piirteitä
  • Hamiltonin ahdistusasteikon (HAM-A) peruspistemäärä ≥ 24
  • Epäonnistunut ≥ 3 riittävää eri masennuslääkkeitä koskevaa tutkimusta nykyiseen MDD-jaksoon
  • ≥ 3 vakavaa masennusjaksoa edellisten 12 kuukauden aikana tai ≥ 8 elinikäistä MDD-jaksoa
  • Epätyypillisen tai tyypillisen antipsykoottisen aineen nykyinen tai aikaisempi käyttö vakavan masennuksen voimistamiseen tai psykoottisen masennuksen, maniapsykoosin tai kiihtyneisyyden hoitoon. Aiempi psykoosilääkkeiden käyttö unettomuuteen on sallittua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Levomilnasipraani
Levomilnacipran ER vaihdetaan SSRI:stä.
Lääke: Levomilnasipraani
vakavan masennuksen hoitoon. Levomilnacipran ER:n joustava annostusohjelma 20-120 mg/d mg/vrk alkaen annoksesta 20 mg/d päivinä 1-2, nostetaan 40 mg/d päivinä 3-7 viikolla 1, sitten joustavasti annosteltuna välillä 40 mg/vrk. d -120 mg/d viikkojen 2-8 aikana
Muut nimet:
  • Fetzima
Active Comparator: Ketiapiini
Quetiapine XR lisätään nykyisen SSRI:n lisäksi.
Lääke: Ketiapiini
Ketiapiini aloitetaan annoksella 50 mg/d päivinä 1-2, nostetaan 150 mg:aan/d päivinä 3-7 viikolla 1 ja annostellaan sitten joustavasti 150-300 mg/d viikkojen 1-8 aikana nykyisen masennuslääkkeen kanssa. .
Muut nimet:
  • Seroquel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärän muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Kymmenen kohdan diagnostinen kyselylomake, jolla mitataan mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuutta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–60. Korkeammat pisteet osoittavat masennusjaksojen vakavuutta.
Lähtötilanne viikkoon 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: Viikko 8
Remissio määriteltiin [>tai = 50%:n aleneminen MADRS-pisteissä MADRS:n kanssa tai = 50%:n aleneminen MADRS:ssä, kun MADRS on >10]. Vastausprosentti sisälsi remission ja vasteen.
Viikko 8
Remission Rate
Aikaikkuna: Viikko 8
Remissio määriteltiin [>tai = 50 %:n alenemiseksi MADRS-pisteissä MADRS:n kanssa
Viikko 8
Neurokognition muutokset Reyesin sanallisen oppimistestin pistemäärän muutoksilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Vastaajan oikein muistamien sanojen lukumäärä kirjataan. 1 piste jokaisesta oikein muistetusta sanasta. Kokonaispistemäärä 0-40. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
Lähtötilanne viikkoon 8
Neurokognition muutokset numerosymbolien korvaustestin (DSST) pistemäärän muutoksilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
DSST mittaa työmuistia ja visuaalista käsittelyä. 1 piste jokaisesta objektista, joka on korvattu oikein numerosta jokaiseen vastaavaan symboliin. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-89. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
Lähtötilanne viikkoon 8
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden pisteet ovat parantuneet maailmanlaajuisesti kliinisen yleisen vaikutelman asteikon vakavuusasteella (CGI-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
CGI-S on 7 pisteen asteikko, joka arvioi sairauden vakavuuden ja vaatii kliinikkoa arvioimaan, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan intervention alussa. Sitä käytetään arvioimaan kliinikon näkemystä potilaan globaalista toiminnasta. Kokonaispistemäärä 0-7.
Lähtötilanne viikkoon 8
Koehenkilöiden määrä, joiden pisteet ovat yleisesti parantuneet kliinisen globaalin vaikutelman asteikon parantumisessa (CGI-I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
CGI-I on 7 pisteen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan toimenpiteen alussa. Sitä käytetään arvioimaan kliinikon näkemystä potilaan globaalista toiminnasta. Kokonaispistemäärä 0-7.
Lähtötilanne viikkoon 8
Ahdistusoireiden muutokset Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (HAM-A) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Kliinikoiden käyttämä kyselylomake potilaan ahdistuneisuuden vakavuuden arvioimiseksi. Kokonaispistemäärä 0-48. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta.
Lähtötilanne viikkoon 8
Elämänlaadun muutokset Sheehan Disability Scale (SDS) -pisteissä yhteensä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Itseraportoitu lyhyt asteikko työn/koulun, sosiaalisen elämän sekä perheen ja kodin heikkenemisen arvioimiseksi. Kokonaispistemäärä 0-30. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vajaatoimintaa.
Lähtötilanne viikkoon 8
Apatian arviointiasteikon (AES) pistemäärän muutokset.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Itseohjattu arviointi, joka mittaa motivaation puutetta, joka ei johdu heikentyneestä tajunnan tasosta, kognitiivisista heikkenemisestä tai emotionaalisesta ahdistuksesta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-54. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa apatiaa.
Lähtötilanne viikkoon 8
Muutokset seksuaalisessa toimintahäiriössä Arizonan seksuaalisen kokemuksen asteikon (ASEX) pistemäärien muutoksilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
ASEX on seksuaalihäiriöiden asteikko, jolla arvioidaan lääkkeiden turvallisuutta ja siedettävyyttä. Kokonaispisteet vaihtelevat 5-30. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa seksuaalista toimintahäiriötä.
Lähtötilanne viikkoon 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Forest Laboratories
Institute for Advanced Medical Research, Alpharetta, GA

Tutkijat

  • Päätutkija: Ashwin A Patkar, MD, Duke Universtiy Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00064983

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa