Levomilnacipran ER vs. Adjunktiv Quetiapin for voksne med utilstrekkelig lindring med SSRI ved MDD

Inklusjonskriterier:

• Alder 18-65 år inkludert
• Gjeldende diagnose av MDD basert på DSM-IV-kriterier
• Kunne forstå studieregler og prosedyrer og villig til å signere skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse
• Utilstrekkelig respons på antidepressiva: å ha en skår på ≥14 på 17-elements Hamilton Anxiety Scale (HAMD) og ikke ha en ≥ 50 % reduksjon i HAMD- eller CGI-S-skåre fra baseline etter en retrospektiv bekreftelse av en adekvat utprøving av en enkelt antidepressivum (definert som en minimum 6-ukers utprøving av akseptabel terapeutisk dose (daglig dose ≥ 40 mg fluoksetin, 40 mg paroksetin, 20 mg citalopram, 10 mg escitalopram, 37,5 mg paroksetin CR, 150 mg sertralin mg fluvoksamin).
• Hvis kvinne, ikke-gravid/ikke-ammende status
• Varighet av nåværende MDD ≥ 4 uker og < 24 måneder
• Ikke mer enn 2 behandlingssvikt i tilstrekkelige antidepressiva studier for nåværende episode av MDD

Ekskluderingskriterier:

• Har tidligere deltatt i en klinisk studie med levomilnacipran ER eller quetiapin XR eller quetiapin de siste 12 månedene

Har 1 eller flere av følgende:

• Nåværende eller tidligere historie med: manisk eller hypomanisk episode, schizofreni eller annen psykotisk lidelse definert i DSM-5
• Diagnostisering av alkohol- eller annen rusforstyrrelse (unntatt nikotin og koffein) som definert i DSM-5 som ikke har vært i vedvarende full remisjon i minst 6 måneder før screening (deltakeren må også ha negativ urinmedisinscreening før baseline) .
• Tilstedeværelse eller historie med en klinisk signifikant nevrologisk lidelse (inkludert epilepsi)
• Dårlig kontrollert hypertensjon eller diabetes
• ukontrollert trangvinklet glaukom
• overfølsomhet overfor levomilnacipran, milnacipran, quetiapin eller quetiapin XR
• Nevrodegenerativ lidelse.
• Har en verdi for skjoldbruskkjertelstimulerende hormon utenfor normalområdet ved screeningbesøket som vurderes som klinisk signifikant av etterforskeren.
• Har klinisk signifikante unormale vitale tegn som bestemt av etterforskeren.
• Har et klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram.
• Har screeninglaboratorieverdier større enn 2,5 ganger øvre eller nedre grense for normalområdet eller bedømt til å være klinisk signifikant
• Har en sykdom eller tar medisiner som etter etterforskerens mening kan forstyrre vurderingene av sikkerhet, tolerabilitet eller effekt eller hindre individet i å fullføre studien.

• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bruker ikke tilstrekkelige prevensjonsmetoder etter etterforskerens oppfatning

  o Hvis kvinnen er fertil, må hun godta å bruke passende prevensjonstiltak under studiens varighet og i en måned etterpå. Medisinsk akseptable prevensjonsmidler inkluderer: (1) kirurgisk sterilisering (som tubal ligering av hysterektomi), (2) godkjente hormonelle prevensjonsmidler (som p-piller, plaster, implantater eller injeksjoner), (3) barrieremetoder (som kondom eller diafragma) brukt med et sæddrepende middel, eller (4) en intrauterin enhet (IUD). Prevensjonstiltak som Plan B™, som selges for nødbruk etter ubeskyttet sex, er ikke akseptable metoder for rutinemessig bruk. Hvis kvinnen blir gravid under denne studien, må hun informere studielegen umiddelbart.

• Har en betydelig risiko for selvmord i henhold til Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) eller etter etterforskerens kliniske vurdering
• Historie om selvmordsforsøk de siste 12 månedene
• MDD med postpartum debut, psykotiske trekk eller sesongmessige trekk
• Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) grunnlinjescore ≥ 24
• Mislykket ≥ 3 tilstrekkelige studier av forskjellige antidepressiva for den aktuelle episoden av MDD
• ≥ 3 episoder av alvorlig depresjon de siste 12 måneder eller ≥ 8 episoder med MDD i livet
• Nåværende eller tidligere bruk av et atypisk eller typisk antipsykotisk middel for forsterkning av alvorlig depresjon eller behandling av psykotisk depresjon, manipsykose eller agitasjon. Tidligere bruk av antipsykotika mot søvnløshet vil være tillatt.