Levomilnacipran ER vs Adjuvant Quetiapin för vuxna med otillräcklig lindring med SSRI vid MDD

Inklusionskriterier:

• Ålder 18-65 år inklusive
• Nuvarande diagnos av MDD baserad på DSM-IV kriterier
• Kunna förstå studieregler och procedurer och villig att underteckna skriftligt informerat samtycke för studiedeltagande
• Otillräckligt svar på antidepressiva läkemedel: att ha en poäng på ≥14 på Hamilton Anxiety Scale (HAMD) med 17 punkter och inte ha en ≥ 50 % minskning av HAMD- eller CGI-S-poäng från baslinjen efter en retrospektiv bekräftelse av en adekvat prövning av en singel antidepressivt medel (definierat som en minst 6-veckors prövning av acceptabel terapeutisk dos (daglig dos ≥ 40 mg fluoxetin, 40 mg paroxetin, 20 mg citalopram, 10 mg escitalopram, 37,5 mg paroxetin CR, 150 mg sertralin mg fluvoxamin).
• Om kvinnlig, icke-gravid/icke-lakterande status
• Varaktighet av nuvarande MDD ≥ 4 veckor och < 24 månader
• Inte mer än 2 misslyckade behandlingar av adekvata antidepressiva prövningar för aktuell episod av MDD

Exklusions kriterier:

• Har tidigare deltagit i en levomilnacipran ER eller quetiapin XR eller quetiapin klinisk studie under de senaste 12 månaderna

Har 1 eller fler av följande:

• Nuvarande eller tidigare historia av: manisk eller hypoman episod, schizofreni eller någon annan psykotisk störning definierad i DSM-5
• Diagnos av alkohol eller annan missbruksstörning (förutom nikotin och koffein) enligt definitionen i DSM-5 som inte har varit i varaktig full remission under minst 6 månader före screening (deltagaren måste också ha negativ urinläkemedelsscreening före baslinjen) .
• Närvaro eller historia av en kliniskt signifikant neurologisk störning (inklusive epilepsi)
• Dåligt kontrollerad hypertoni eller diabetes
• okontrollerad trångvinkelglaukom
• överkänslighet mot levomilnacipran, milnacipran, quetiapin eller quetiapin XR
• Neurodegenerativ störning.
• Har ett sköldkörtelstimulerande hormonvärde utanför det normala intervallet vid screeningbesöket som bedöms som kliniskt signifikant av utredaren.
• Har kliniskt signifikanta onormala vitala tecken som fastställts av utredaren.
• Har ett kliniskt signifikant onormalt elektrokardiogram.
• Har screeninglaboratorievärden som är större än 2,5 gånger de övre eller nedre gränserna för normalområdet eller bedöms vara kliniskt signifikanta
• Har en sjukdom eller tar medicin som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa bedömningarna av säkerhet, tolerabilitet eller effekt eller hindra individen från att slutföra studien.

• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder använder inte adekvata preventivmetoder enligt utredarens uppfattning

  o Om kvinnan är fertil måste hon gå med på att använda lämpliga preventivmedel under hela studien och i en månad efteråt. Medicinskt acceptabla preventivmedel inkluderar: (1) kirurgisk sterilisering (såsom tubal ligation av hysterektomi), (2) godkända hormonella preventivmedel (såsom p-piller, plåster, implantat eller injektioner), (3) barriärmetoder (som kondom eller diafragma) används med en spermiedödande medel, eller (4) en intrauterin enhet (IUD). Preventivmedel som Plan B™, som säljs för akut användning efter oskyddat sex, är inte acceptabla metoder för rutinbruk. Om honan blir gravid under denna studie måste hon omedelbart informera studieläkaren.

• Har en betydande risk för självmord enligt Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) eller enligt utredarens kliniska bedömning
• Historik om självmordsförsök under de senaste 12 månaderna
• MDD med debut efter förlossningen, psykotiska drag eller säsongsbetonade drag
• Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) baslinjepoäng ≥ 24
• Misslyckande med ≥ 3 adekvata försök med olika antidepressiva medel för den aktuella episoden av MDD
• ≥ 3 episoder av allvarlig depression under de senaste 12 månaderna eller ≥ 8 livstidsepisoder av MDD
• Nuvarande eller tidigare användning av ett atypiskt eller typiskt antipsykotiskt medel för förstärkning av allvarlig depression eller behandling av psykotisk depression, manipsykos eller agitation. Tidigare användning av antipsykotika mot sömnlöshet kommer att vara tillåten.