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Levomilnacipran ER vs Quetiapina aggiuntiva per adulti con sollievo inadeguato con SSRI nella MDD

2 agosto 2019 aggiornato da: Duke University

Uno studio randomizzato che confronta l'efficacia e la tollerabilità del Levomilnacipran Switch rispetto alla quetiapina aggiuntiva nel disturbo depressivo maggiore (MDD) con risposta inadeguata agli SSRI

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia e la tollerabilità del passaggio di pazienti con sollievo inadeguato da SSRI generici a levomilnacipran rispetto all'aggiunta di un nuovo trattamento (quetiapina) al trattamento esistente dei partecipanti con persone con diagnosi di depressione (disturbo depressivo maggiore).

L'obiettivo secondario è esaminare i tassi di risposta e di remissione in seguito al passaggio da un SSRI generico a levomilnacipran ER e l'aumento con quetiapina insieme all'esame dei cambiamenti nelle misure neurocognitive e dell'apatia dopo il passaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Disegno dello studio 1) Uno studio di 8 settimane, randomizzato, in cieco, a gruppi paralleli, a 2 bracci 2) Durata dello studio - 9 settimane 3) Dosi del farmaco

    • Levomilnacipran RE; Passaggio a un regime di dosaggio flessibile di levomilnacipran ER 40-120 mg/giorno dopo la dose iniziale di 20 mg.
    • Quetiapina XR; Aggiungere un regime di dosaggio flessibile di quetiapina XR 150-300 mg/giorno dopo la dose iniziale di 50 mg.
  2. Obiettivo 1) Confrontare l'efficacia e la tollerabilità del passaggio a levomilnacipran ER (40-120 mg/die) rispetto all'aumento con quetiapina XR 150-300 mg/die al trattamento esistente dei pazienti per pazienti con sollievo inadeguato con SSRI generici in pazienti con MDD.

2) Esaminare la risposta in seguito al passaggio da SSRI generico a levomilnacipran ER e aumento con quetiapina XR.

3) Esaminare i cambiamenti nelle misure neurocognitive e di apatia dopo il passaggio da SSRI a levomilnacipran ER e dopo l'aumento con quetiapina XR in MDD

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni inclusi
  • Diagnosi attuale di MDD basata sui criteri del DSM-IV
  • In grado di comprendere le regole e le procedure dello studio e disposto a firmare il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
  • Risposta inadeguata agli antidepressivi: avere un punteggio ≥14 sulla scala Hamilton Anxiety Scale (HAMD) a 17 voci e non avere una riduzione ≥ 50% dei punteggi HAMD o CGI-S rispetto al basale dopo una conferma retrospettiva di uno studio adeguato di un singolo antidepressivo (definito come una prova minima di 6 settimane di dose terapeutica accettabile (dose giornaliera ≥ 40 mg di fluoxetina, 40 mg di paroxetina, 20 mg di citalopram, 10 mg di escitalopram, 37,5 mg di paroxetina CR, 150 mg di sertralina, 100 mg di fluvoxamina).
  • Se femmina, stato di non gravidanza/non allattamento
  • Durata dell'attuale MDD ≥ 4 settimane e < 24 mesi
  • Non più di 2 fallimenti terapeutici di adeguati studi antidepressivi per l'attuale episodio di disturbo depressivo maggiore

Criteri di esclusione:

  • Ha precedentemente partecipato a uno studio clinico con levomilnacipran ER o quetiapina XR o quetiapina nei 12 mesi precedenti

Ha 1 o più dei seguenti elementi:

  • Anamnesi attuale o passata di: episodio maniacale o ipomaniacale, schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico definito nel DSM-5
  • Diagnosi di disturbo da uso di alcol o altre sostanze (eccetto nicotina e caffeina) come definito nel DSM-5 che non è stato in remissione completa sostenuta per almeno 6 mesi prima dello screening (il partecipante deve anche avere uno screening antidroga delle urine negativo prima del basale) .
  • Presenza o anamnesi di un disturbo neurologico clinicamente significativo (compresa l'epilessia)
  • Ipertensione o diabete scarsamente controllati
  • glaucoma ad angolo chiuso non controllato
  • ipersensibilità a levomilnacipran, milnacipran, quetiapina o quetiapina XR
  • Disturbo neurodegenerativo.
  • Ha un valore dell'ormone stimolante la tiroide al di fuori dell'intervallo normale alla visita di screening che è ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore.
  • - Ha segni vitali anormali clinicamente significativi come determinato dallo sperimentatore.
  • Ha un elettrocardiogramma anomalo clinicamente significativo.
  • Ha valori di laboratorio di screening superiori a 2,5 volte i limiti superiore o inferiore del range normale o giudicati clinicamente significativi
  • Ha una malattia o assume farmaci che, a parere dello sperimentatore, potrebbero interferire con le valutazioni di sicurezza, tollerabilità o efficacia o impedire all'individuo di completare lo studio.

  • Soggetti di sesso femminile in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati secondo l'opinione dello sperimentatore

    o Se la femmina è fertile, deve accettare di utilizzare adeguate misure contraccettive per la durata dello studio e per un mese successivo. I contraccettivi accettabili dal punto di vista medico includono: (1) sterilizzazione chirurgica (come la legatura delle tube o l'isterectomia), (2) contraccettivi ormonali approvati (come pillole anticoncezionali, cerotti, impianti o iniezioni), (3) metodi di barriera (come preservativi o diaframma) utilizzato con uno spermicida o (4) un dispositivo intrauterino (IUD). Le misure contraccettive come Plan B ™, vendute per uso di emergenza dopo rapporti sessuali non protetti, non sono metodi accettabili per l'uso di routine. Se la donna rimane incinta durante questo studio, deve informare immediatamente il medico dello studio.

  • Ha un rischio significativo di suicidio secondo la Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) o secondo il giudizio clinico dello sperimentatore
  • Storia di tentativi di suicidio nei 12 mesi precedenti
  • MDD con insorgenza postpartum, caratteristiche psicotiche o caratteristiche stagionali
  • Punteggio basale della Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) ≥ 24
  • Fallimento di ≥ 3 prove adeguate di diversi antidepressivi per l'attuale episodio di disturbo depressivo maggiore
  • ≥ 3 episodi di depressione maggiore nei 12 mesi precedenti o ≥ 8 episodi di MDD nel corso della vita
  • Uso attuale o precedente di un agente antipsicotico atipico o tipico per l'aumento della depressione maggiore o il trattamento della depressione psicotica, della psicosi maniacale o dell'agitazione. Sarà consentito l'uso precedente di antipsicotici per l'insonnia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Levomilnacipran
Levomilnacipran ER è cambiato da SSRI.
Droga: Levomilnacipran
trattamento della depressione maggiore. Un regime di dose flessibile di levomilnacipran ER 20-120 mg/die mg al giorno a partire da 20 mg/die nei giorni 1-2, aumentando a 40 mg/die nei giorni 3-7 nella settimana 1, quindi dosato in modo flessibile tra 40 mg/ d -120 mg/die durante le settimane da 2 a 8
Altri nomi:
  • Fetzim
Comparatore attivo: Quetiapina
La quetiapina XR viene aggiunta in aggiunta all'attuale SSRI.
Droga: Quetiapina
La quetiapina inizierà a 50 mg/die nei giorni 1-2, aumentando a 150 mg/die nei giorni 3-7 nella settimana 1 e quindi dosata in modo flessibile tra 150-300 mg/die durante le settimane da 1 a 8 insieme al loro attuale antidepressivo .
Altri nomi:
  • Seroquel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Un questionario diagnostico di dieci voci utilizzato per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. I punteggi totali andranno da 0 a 60. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità degli episodi depressivi.
Dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Settimana 8
La remissione è stata definita come [> o=50% di riduzione del punteggio MADRS con MADRS o=50% di riduzione del MADRS con MADRS >10]. Il tasso di risposta includeva remissione e risposta.
Settimana 8
Tasso di remissione
Lasso di tempo: Settimana 8
La remissione è stata definita come [> o = 50% di riduzione del punteggio MADRS con MADRS
Settimana 8
Cambiamenti nella neurocognizione in base ai cambiamenti nei punteggi del test di apprendimento verbale Reyes
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Viene registrato il numero di parole correttamente richiamate dal rispondente. 1 punto per ogni parola ricordata correttamente. Intervallo di punteggio totale di 0-40. Punteggi più alti significano una migliore funzione cognitiva.
Dal basale alla settimana 8
Cambiamenti nella neurocognizione dovuti a cambiamenti nei punteggi sui punteggi nel test di sostituzione dei simboli delle cifre (DSST)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
DSST misura la memoria di lavoro e l'elaborazione visuospaziale. 1 punto per ogni oggetto correttamente sostituito dal numero ad ogni simbolo abbinato. Intervallo di punteggio totale di 0-89. Punteggi più alti significano una migliore funzione cognitiva.
Dal basale alla settimana 8
Numero di soggetti con miglioramento globale dei punteggi sulla Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
CGI-S è una scala a 7 punti che valuta la gravità della malattia e richiede al medico di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento. Viene utilizzato per valutare il punto di vista del medico sul funzionamento globale del paziente. Intervallo di punteggio totale di 0-7.
Dal basale alla settimana 8
Numero di soggetti con miglioramento generale dei punteggi sulla scala di miglioramento delle impressioni globali cliniche (CGI-I)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
CGI-I una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento. Viene utilizzato per valutare il punto di vista del medico sul funzionamento globale del paziente. Intervallo di punteggio totale di 0-7.
Dal basale alla settimana 8
Cambiamenti dei sintomi di ansia nei punteggi sulla scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Un questionario utilizzato dai medici per valutare la gravità dell'ansia di un paziente. Intervallo di punteggio totale di 0-48. Un punteggio più alto indica una maggiore ansia.
Dal basale alla settimana 8
Cambiamenti della qualità della vita nei punteggi sulla scala di disabilità di Sheehan (SDS) totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Una breve scala auto-riferita per valutare la compromissione del lavoro/scuola, della vita sociale, della famiglia e della casa. Intervallo di punteggio totale di 0-30. Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione.
Dal basale alla settimana 8
Cambiamenti nei punteggi sulla scala di valutazione dell'apatia (AES).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Valutazione autosomministrata che misura la mancanza di motivazione non attribuibile a ridotto livello di coscienza, deterioramento cognitivo o disagio emotivo. I punteggi totali vanno da 0 a 54. Punteggi più alti indicano una maggiore apatia.
Dal basale alla settimana 8
Cambiamenti nella disfunzione sessuale in base ai cambiamenti nei punteggi sulla scala dell'esperienza sessuale dell'Arizona (ASEX)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
ASEX è una scala per la disfunzione sessuale per valutare la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci. I punteggi totali vanno da 5 a 30. Punteggi più alti indicano una maggiore disfunzione sessuale.
Dal basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Forest Laboratories
Institute for Advanced Medical Research, Alpharetta, GA

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashwin A Patkar, MD, Duke Universtiy Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00064983

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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