Levomilnacipran ER vs. Adjunctive Quetiapin til voksne med utilstrækkelig lindring med SSRI'er ved MDD

Inklusionskriterier:

• Alder 18-65 år inklusive
• Nuværende diagnose af MDD baseret på DSM-IV kriterier
• Kunne forstå studieregler og procedurer og er villig til at underskrive skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse
• Utilstrækkelig respons på antidepressiva: At have en score på ≥14 på Hamilton Anxiety Scale (HAMD) med 17 punkter og ikke have en ≥ 50 % reduktion i HAMD- eller CGI-S-score fra baseline efter en retrospektiv bekræftelse af et tilstrækkeligt forsøg med en enkelt antidepressivum (defineret som et minimum 6-ugers forsøg med acceptabel terapeutisk dosis (daglig dosis ≥ 40 mg fluoxetin, 40 mg paroxetin, 20 mg citalopram, 10 mg escitalopram, 37,5 mg paroxetin CR, 150 mg sertralin mg fluvoxamin).
• Hvis kvinde, ikke-gravid/ikke-ammende status
• Varighed af nuværende MDD ≥ 4 uger og < 24 måneder
• Ikke mere end 2 behandlingsfejl i tilstrækkelige antidepressive forsøg for den aktuelle episode af MDD

Ekskluderingskriterier:

• Har tidligere deltaget i et klinisk studie med levomilnacipran eller quetiapin XR eller quetiapin inden for de foregående 12 måneder

Har 1 eller flere af følgende:

• Nuværende eller tidligere historie med: manisk eller hypoman episode, skizofreni eller enhver anden psykotisk lidelse defineret i DSM-5
• Diagnose af alkohol- eller anden stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen nikotin og koffein) som defineret i DSM-5, som ikke har været i vedvarende fuld remission i mindst 6 måneder før screening (deltager skal også have negativ urinmedicinscreening før baseline) .
• Tilstedeværelse eller historie af en klinisk signifikant neurologisk lidelse (herunder epilepsi)
• Dårligt kontrolleret hypertension eller diabetes
• ukontrolleret snævervinklet glaukom
• overfølsomhed over for levomilnacipran, milnacipran, quetiapin eller quetiapin XR
• Neurodegenerativ lidelse.
• Har en thyreoideastimulerende hormonværdi uden for det normale område ved screeningsbesøget, som vurderes klinisk signifikant af investigator.
• Har klinisk signifikante abnorme vitale tegn som bestemt af investigator.
• Har et klinisk signifikant abnormt elektrokardiogram.
• Har screeningslaboratorieværdier større end 2,5 gange den øvre eller nedre grænse for normalområdet eller vurderet til at være klinisk signifikant
• Har en sygdom eller tager medicin, der efter investigatorens mening kan forstyrre vurderingerne af sikkerhed, tolerabilitet eller effekt eller forhindre individet i at gennemføre undersøgelsen.

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder ikke på tilstrækkelige præventionsmetoder efter investigatorens mening

  o Hvis kvinden er fødedygtig, skal hun acceptere at bruge passende præventionsmidler under undersøgelsens varighed og i en måned efter. Medicinsk acceptable præventionsmidler omfatter: (1) kirurgisk sterilisering (såsom tubal ligation af hysterektomi), (2) godkendte hormonelle præventionsmidler (såsom p-piller, plastre, implantater eller injektioner), (3) barrieremetoder (såsom kondom eller diafragma) brugt sammen med et sæddræbende middel eller (4) en intrauterin enhed (IUD). Præventionsforanstaltninger såsom Plan B™, der sælges til nødbrug efter ubeskyttet sex, er ikke acceptable metoder til rutinemæssig brug. Hvis hunnen bliver gravid under denne undersøgelse, skal hun straks informere undersøgelseslægen.

• Har en betydelig risiko for selvmord i henhold til Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) eller efter investigators kliniske vurdering
• Historie om selvmordsforsøg inden for de foregående 12 måneder
• MDD med postpartum debut, psykotiske træk eller sæsonbestemte træk
• Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) baseline score ≥ 24
• Mislykket ≥ 3 passende forsøg med forskellige antidepressiva til den aktuelle episode af MDD
• ≥ 3 episoder af svær depression i de foregående 12 måneder eller ≥ 8 livslange episoder med MDD
• Nuværende eller tidligere brug af et atypisk eller typisk antipsykotisk middel til forstærkning af svær depression eller behandling af psykotisk depression, manipsykose eller agitation. Tidligere brug af antipsykotika mod søvnløshed vil være tilladt.