Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Levomilnacipran ER vs. wspomagająca kwetiapina dla dorosłych z niedostateczną ulgą z SSRI w MDD

2 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Duke University

Randomizowane badanie porównujące skuteczność i tolerancję zamiany lewomilnacipranu z kwetiapiną wspomagającą w leczeniu dużej depresji (MDD) z niewystarczającą odpowiedzią na SSRI

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności i tolerancji zamiany pacjentów z niewystarczającą ulgą z generycznych SSRI na lewomilnacipran z dodaniem nowego leczenia (kwetiapiny) do istniejącego leczenia uczestników z rozpoznaniem depresji (duże zaburzenie depresyjne).

Celem drugorzędnym jest zbadanie odsetka odpowiedzi i remisji po przejściu z generycznego SSRI na lewomilnacipran ER i augmentacji kwetiapiną wraz z badaniem zmian w pomiarach neurokognitywnych i apatii po zmianie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Projekt badania 1) 8-tygodniowa, randomizowana, zaślepiona grupa równoległa, badanie z 2 ramionami 2) Czas trwania badania – 9 tygodni 3) Dawki leków

    • lewomilnacipran ER; Przejście na elastyczny reżim dawkowania lewomilnacipranu ER 40-120 mg/dobę po początkowej dawce 20 mg.
    • kwetiapina XR; Wspomaganie elastycznego schematu dawkowania kwetiapiny XR 150-300 mg/dobę po dawce początkowej 50 mg.
  2. Cel 1) Porównanie skuteczności i tolerancji zamiany na lewomilnacipran ER (40-120 mg/d) w porównaniu z augmentacją kwetiapiną XR 150-300 mg/d z dotychczasowym leczeniem pacjentów z niedostateczną ulgą w przypadku generycznych leków z grupy SSRI u pacjentów z MDD.

2) Zbadanie odpowiedzi po przejściu z generycznego SSRI na lewomilnacipran ER i augmentacji kwetiapiną XR.

3) Zbadanie zmian w miarach neurokognitywnych i apatii po zmianie z SSRI na lewomilnacipran ER i po augmentacji kwetiapiną XR w MDD

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat włącznie
  • Aktualne rozpoznanie MDD na podstawie kryteriów DSM-IV
  • Zdolny do zrozumienia zasad i procedur badania oraz chętny do podpisania pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  • Nieadekwatna odpowiedź na leki przeciwdepresyjne: wynik ≥14 w 17-itemowej skali HAMD (Hamilton Anxiety Scale) i brak ≥50% redukcji w wynikach HAMD lub CGI-S w stosunku do wartości wyjściowych po retrospektywnym potwierdzeniu odpowiedniego badania pojedynczego lek przeciwdepresyjny (definiowany jako co najmniej 6-tygodniowa próba dopuszczalnej dawki terapeutycznej (dzienna dawka ≥ 40 mg fluoksetyny, 40 mg paroksetyny, 20 mg citalopramu, 10 mg escytalopramu, 37,5 mg paroksetyny CR, 150 mg sertraliny, 100 mg mg fluwoksaminy).
  • Jeśli kobieta, stan nie w ciąży/nie w okresie laktacji
  • Czas trwania obecnej MDD ≥ 4 tygodnie i < 24 miesiące
  • Nie więcej niż 2 niepowodzenia leczenia odpowiednich badań przeciwdepresyjnych dla aktualnego epizodu MDD

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczył wcześniej w badaniu klinicznym lewomilnacipranu ER lub kwetiapiny XR lub kwetiapiny w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Posiada 1 lub więcej następujących cech:

  • Obecna lub przebyta historia: epizodu manii lub hipomanii, schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego zdefiniowanego w DSM-5
  • Rozpoznanie zaburzenia związanego z używaniem alkoholu lub innych substancji (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny) zgodnie z definicją w DSM-5, które nie było w trwałej pełnej remisji przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (uczestnik musi również mieć negatywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu przed punktem wyjściowym) .
  • Obecność lub historia klinicznie istotnego zaburzenia neurologicznego (w tym padaczki)
  • Źle kontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca
  • niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania
  • nadwrażliwość na lewomilnacipran, milnacipran, kwetiapinę lub kwetiapinę XR
  • Zaburzenie neurodegeneracyjne.
  • Ma wartość hormonu tyreotropowego poza normalnym zakresem podczas wizyty przesiewowej, która została uznana przez badacza za istotną klinicznie.
  • Ma klinicznie istotne nieprawidłowe parametry życiowe określone przez badacza.
  • Ma istotny klinicznie nieprawidłowy elektrokardiogram.
  • Ma przesiewowe wartości laboratoryjne większe niż 2,5-krotność górnej lub dolnej granicy normalnego zakresu lub uznane za klinicznie istotne
  • Choruje lub przyjmuje leki, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa, tolerancji lub skuteczności lub uniemożliwić danej osobie ukończenie badania.

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które zdaniem badacza nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji

    o Jeśli kobieta jest w ciąży, musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas trwania badania i przez jeden miesiąc po jego zakończeniu. Do medycznie dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych należą: (1) sterylizacja chirurgiczna (taka jak podwiązanie jajowodów w histerektomii), (2) zatwierdzone hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułki antykoncepcyjne, plastry, implanty lub zastrzyki), (3) metody barierowe (takie jak prezerwatywa lub diafragma) stosowana ze środkiem plemnikobójczym lub (4) wkładka wewnątrzmaciczna (IUD). Środki antykoncepcyjne, takie jak Plan B ™, sprzedawane do użytku awaryjnego po stosunku bez zabezpieczenia, nie są akceptowalnymi metodami do rutynowego stosowania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas tego badania, musi natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego badanie.

  • Istnieje znaczne ryzyko samobójstwa zgodnie z Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) lub w ocenie klinicznej badacza
  • Historia próby samobójczej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • MDD z początkiem poporodowym, cechami psychotycznymi lub sezonowymi
  • Wyjściowy wynik w Skali Lęku Hamiltona (HAM-A) ≥ 24
  • Niepowodzenie ≥ 3 odpowiednich prób różnych leków przeciwdepresyjnych dla aktualnego epizodu MDD
  • ≥ 3 epizody dużej depresji w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub ≥ 8 epizodów MDD w życiu
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie atypowego lub typowego leku przeciwpsychotycznego w celu nasilenia dużej depresji lub leczenia depresji psychotycznej, psychozy maniakalnej lub pobudzenia. Dozwolone będzie wcześniejsze stosowanie leków przeciwpsychotycznych na bezsenność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lewomilnacipran
Levomilnacipran ER jest zamieniany z SSRI.
Lek: Lewomilnacipran
leczeniu dużej depresji. Elastyczny schemat dawkowania lewomilnacipranu ER 20-120 mg/d mg na dobę, zaczynając od 20 mg/d w dniach 1-2, zwiększając do 40 mg/d w dniach 3-7 w 1. tygodniu, a następnie zmieniając dawkę w zakresie od 40 mg/d d -120 mg/dobę w tygodniach od 2 do 8
Inne nazwy:
  • Fetzima
Aktywny komparator: Kwetiapina
Kwetiapina XR jest dodawana jako dodatek do obecnego SSRI.
Lek: Kwetiapina
Dawka kwetiapiny zostanie rozpoczęta od 50 mg/dobę w dniach 1-2, zwiększana do 150 mg/dobę w dniach 3-7 w 1. tygodniu, a następnie będzie stopniowo dawkowana w zakresie od 150 do 300 mg/dobę w tygodniach od 1 do 8 wraz z obecnym lekiem przeciwdepresyjnym .
Inne nazwy:
  • Seroquel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany całkowitego wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny służący do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie epizodów depresyjnych.
Linia bazowa do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 8
Remisję zdefiniowano jako [>lub=50% zmniejszenie skali MADRS przy MADRS lub=50% zmniejszenie MADRS przy MADRS >10]. Wskaźnik odpowiedzi obejmował remisję i odpowiedź.
Tydzień 8
Wskaźnik remisji
Ramy czasowe: Tydzień 8
Remisję zdefiniowano jako [>lub=50% zmniejszenie wyniku MADRS z MADRS
Tydzień 8
Zmiany w neurokognicji poprzez zmiany w wynikach w teście uczenia się werbalnego Reyesa
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Rejestrowana jest liczba słów poprawnie zapamiętanych przez respondenta. 1 punkt za każde poprawnie zapamiętane słowo. Całkowity zakres wyników 0-40. Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcje poznawcze.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiany w neurokognicji poprzez zmiany w wynikach w teście zastępowania symboli cyfr (DSST)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
DSST mierzy pamięć roboczą i przetwarzanie wzrokowo-przestrzenne. 1 punkt za każdy obiekt prawidłowo zastąpiony od numeru do każdego dopasowanego symbolu. Całkowity zakres wyników 0-89. Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcje poznawcze.
Linia bazowa do tygodnia 8
Liczba pacjentów z ogólną poprawą wyników w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego – Nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
CGI-S to 7-punktowa skala, która ocenia nasilenie choroby i wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji. Służy do oceny poglądu klinicysty na ogólne funkcjonowanie pacjenta. Całkowity zakres punktacji 0-7.
Linia bazowa do tygodnia 8
Liczba pacjentów z ogólną poprawą wyników w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego – Poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
CGI-I 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji. Służy do oceny poglądu klinicysty na ogólne funkcjonowanie pacjenta. Całkowity zakres punktacji 0-7.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiany objawów lękowych w wynikach Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Kwestionariusz używany przez klinicystów do oceny nasilenia lęku pacjenta. Całkowity zakres wyników 0-48. Wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiany jakości życia w wynikach w Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS) Razem
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Krótka skala samooceny służąca do oceny upośledzenia pracy/szkoły, życia społecznego oraz rodziny i domu. Całkowity zakres wyników 0-30. Wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiany w wynikach w skali oceny apatii (AES).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Samodzielna ocena mierząca brak motywacji, którego nie można przypisać zmniejszonemu poziomowi świadomości, upośledzeniu funkcji poznawczych lub stresowi emocjonalnemu. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 54. Wyższe wyniki wskazują na większą apatię.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiany w dysfunkcjach seksualnych poprzez zmiany w wynikach w Arizońskiej Skali Doświadczeń Seksualnych (ASEX)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
ASEX to skala dysfunkcji seksualnych służąca do oceny bezpieczeństwa i tolerancji leków. Suma punktów waha się od 5 do 30. Wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję seksualną.
Linia bazowa do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Forest Laboratories
Institute for Advanced Medical Research, Alpharetta, GA

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashwin A Patkar, MD, Duke Universtiy Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00064983

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj