Levomilnacipran ER versus aanvullende quetiapine voor volwassenen met onvoldoende verlichting van SSRI's bij MDD

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18-65 jaar inclusief
• Huidige diagnose van MDD op basis van DSM-IV-criteria
• In staat om studieregels en -procedures te begrijpen en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie te ondertekenen
• Onvoldoende respons op antidepressiva: met een score van ≥14 op de 17-item Hamilton Anxiety Scale (HAMD) en geen ≥ 50% reductie in HAMD- of CGI-S-scores ten opzichte van baseline na een retrospectieve bevestiging van een adequate proef van een enkele antidepressivum (gedefinieerd als een proef van minimaal 6 weken met een aanvaardbare therapeutische dosis (dagelijkse dosis ≥ 40 mg fluoxetine, 40 mg paroxetine, 20 mg citalopram, 10 mg escitalopram, 37,5 mg paroxetine CR, 150 mg sertraline, 100 mg mg fluvoxamine).
• Indien vrouw, niet-zwangere/niet-lacterende status
• Duur huidige MDD ≥ 4 weken en < 24 maanden
• Niet meer dan 2 mislukte behandelingen van adequate antidepressiva-onderzoeken voor de huidige episode van MDD

Uitsluitingscriteria:

• Heeft eerder deelgenomen aan een levomilnacipran ER of quetiapine XR of quetiapine klinisch onderzoek in de afgelopen 12 maanden

Heeft 1 of meer van de volgende:

• Huidige of vroegere geschiedenis van: manische of hypomanische episode, schizofrenie of een andere psychotische stoornis gedefinieerd in de DSM-5
• Diagnose van een stoornis in het gebruik van alcohol of andere middelen (behalve nicotine en cafeïne) zoals gedefinieerd in de DSM-5 die gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening niet in aanhoudende volledige remissie is geweest (deelnemer moet ook voorafgaand aan de nulmeting een negatieve urinedrugscreening hebben) .
• Aanwezigheid of geschiedenis van een klinisch significante neurologische aandoening (waaronder epilepsie)
• Slecht gecontroleerde hypertensie of diabetes
• ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom
• overgevoeligheid voor levomilnacipran, milnacipran, quetiapine of quetiapine XR
• Neurodegeneratieve aandoening.
• Heeft een schildklierstimulerend hormoonwaarde buiten het normale bereik bij het screeningsbezoek die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd.
• Heeft klinisch significante abnormale vitale functies zoals vastgesteld door de onderzoeker.
• Heeft een klinisch significant abnormaal elektrocardiogram.
• Heeft screeninglaboratoriumwaarden die hoger zijn dan 2,5 keer de boven- of ondergrens van het normale bereik of die als klinisch significant worden beoordeeld
• Heeft een ziekte of gebruikt medicijnen die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordelingen van veiligheid, verdraagbaarheid of werkzaamheid kunnen verstoren of kunnen voorkomen dat de persoon het onderzoek afrondt.

• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, gebruiken naar de mening van de onderzoeker geen adequate anticonceptiemethoden

  o Als de vrouw zwanger is, moet ze akkoord gaan met het gebruik van geschikte anticonceptiemaatregelen voor de duur van het onderzoek en gedurende een maand daarna. Medisch aanvaardbare anticonceptiva omvatten: (1) chirurgische sterilisatie (zoals afbinden van de eileiders of hysterectomie), (2) goedgekeurde hormonale anticonceptiva (zoals anticonceptiepillen, pleisters, implantaten of injecties), (3) barrièremethoden (zoals condoom of diafragma) gebruikt met een zaaddodend middel, of (4) een spiraaltje (IUD). Anticonceptiemaatregelen zoals Plan B ™, verkocht voor gebruik in noodgevallen na onbeschermde seks, zijn geen acceptabele methoden voor routinematig gebruik. Als het vrouwtje tijdens dit onderzoek toch zwanger wordt, moet ze de onderzoeksarts onmiddellijk op de hoogte stellen.

• Heeft een aanzienlijk risico op zelfmoord volgens de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) of naar het klinische oordeel van de onderzoeker
• Geschiedenis van zelfmoordpogingen in de afgelopen 12 maanden
• MDD met postpartum begin, psychotische kenmerken of seizoensgebonden kenmerken
• Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) basislijnscore ≥ 24
• Falen van ≥ 3 adequate proeven met verschillende antidepressiva voor de huidige episode van MDD
• ≥ 3 episodes van ernstige depressie in de voorgaande 12 maanden of ≥ 8 levenslange episodes van MDD
• Huidig ​​of eerder gebruik van een atypisch of typisch antipsychoticum voor de vergroting van ernstige depressie of behandeling van psychotische depressie, manische psychose of agitatie. Eerder gebruik van antipsychotica voor slapeloosheid is toegestaan.