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Levomilnacipran ER vs. Adjunktives Quetiapin bei Erwachsenen mit unzureichender Linderung mit SSRIs bei MDD

2. August 2019 aktualisiert von: Duke University

Eine randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Levomilnacipran Switch mit adjunktivem Quetiapin bei Major Depression (MDD) mit unzureichendem Ansprechen auf SSRI

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Umstellung von Patienten mit unzureichender Linderung durch generische SSRIs auf Levomilnacipran mit der Hinzufügung einer neuen Behandlung (Quetiapin) zur bestehenden Behandlung der Teilnehmer bei Patienten mit diagnostizierter Depression (Major Depression Disorder) zu vergleichen.

Das sekundäre Ziel ist die Untersuchung der Ansprech- und Remissionsraten nach der Umstellung von einem generischen SSRI auf Levomilnacipran ER und Augmentation mit Quetiapin sowie die Untersuchung von Veränderungen der neurokognitiven und Apathiewerte nach der Umstellung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Studiendesign 1) Eine 8-wöchige, randomisierte Rater-verblindete Parallelgruppenstudie, 2-armige Studie 2) Studiendauer – 9 Wochen 3) Medikamentendosen

    • Levomilnacipran ER; Umstellung auf ein flexibles Dosierungsschema von Levomilnacipran ER 40-120 mg/Tag nach der Anfangsdosis von 20 mg.
    • Quetiapin XR; Ergänzend ein flexibles Dosierungsschema von Quetiapin XR 150-300 mg/Tag nach der Anfangsdosis von 50 mg.
  2. Ziel 1) Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Umstellung auf Levomilnacipran ER (40–120 mg/Tag) versus Augmentation mit Quetiapin XR 150–300 mg/Tag mit der bestehenden Behandlung der Patienten bei Patienten mit unzureichender Linderung durch generische SSRIs bei Patienten mit MDD.

2) Untersuchung des Ansprechens nach Umstellung von generischem SSRI auf Levomilnacipran ER und Augmentation mit Quetiapin XR.

3) Untersuchung von Veränderungen der neurokognitiven und Apathiewerte nach Umstellung von SSRI auf Levomilnacipran ER und nach Augmentation mit Quetiapin XR bei MDD

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre inklusive
  • Aktuelle Diagnose von MDD basierend auf DSM-IV-Kriterien
  • Kann die Studienregeln und -verfahren verstehen und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studienteilnahme zu unterzeichnen
  • Unzureichendes Ansprechen auf Antidepressiva: eine Punktzahl von ≥ 14 auf der 17-Punkte-Hamilton-Angstskala (HAMD) und keine ≥ 50-prozentige Reduktion der HAMD- oder CGI-S-Punktzahlen gegenüber dem Ausgangswert nach einer retrospektiven Bestätigung einer angemessenen Studie mit einem einzelnen Antidepressivum (definiert als mindestens 6-wöchiger Versuch mit akzeptabler therapeutischer Dosis (Tagesdosis ≥ 40 mg Fluoxetin, 40 mg Paroxetin, 20 mg Citalopram, 10 mg Escitalopram, 37,5 mg Paroxetin CR, 150 mg Sertralin, 100 mg Fluvoxamin).
  • Wenn weiblich, Status nicht schwanger/nicht stillend
  • Dauer der aktuellen MDD ≥ 4 Wochen und < 24 Monate
  • Nicht mehr als 2 Behandlungsversagen angemessener Antidepressiva-Studien für die aktuelle MDD-Episode

Ausschlusskriterien:

  • Hat zuvor in den letzten 12 Monaten an einer klinischen Studie mit Levomilnacipran ER oder Quetiapin XR oder Quetiapin teilgenommen

Hat 1 oder mehr der folgenden:

  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von: manischen oder hypomanischen Episoden, Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen, die im DSM-5 definiert sind
  • Diagnose einer Alkohol- oder anderen Substanzgebrauchsstörung (außer Nikotin und Koffein) gemäß Definition in DSM-5, die sich vor dem Screening mindestens 6 Monate lang nicht in anhaltender vollständiger Remission befand (der Teilnehmer muss vor der Grundlinie auch einen negativen Urin-Drogenscreening haben) .
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten neurologischen Störung (einschließlich Epilepsie)
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck oder Diabetes
  • unkontrolliertes Engwinkelglaukom
  • Überempfindlichkeit gegen Levomilnacipran, Milnacipran, Quetiapin oder Quetiapin XR
  • Neurodegenerative Störung.
  • Hat beim Screening-Besuch einen Thyreoidea-stimulierenden Hormonwert außerhalb des normalen Bereichs, der vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wird.
  • Hat klinisch signifikante abnormale Vitalzeichen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Hat ein klinisch signifikantes anormales Elektrokardiogramm.
  • Hat Screening-Laborwerte, die größer als das 2,5-fache der Ober- oder Untergrenze des Normalbereichs sind oder als klinisch signifikant beurteilt werden
  • Hat eine Krankheit oder nimmt Medikamente ein, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit oder Wirksamkeit beeinträchtigen oder die Person daran hindern könnten, die Studie abzuschließen.

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nach Meinung des Prüfarztes keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden

    o Wenn die Frau gebärfähig ist, muss sie zustimmen, geeignete Verhütungsmaßnahmen für die Dauer der Studie und für einen Monat danach anzuwenden. Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmitteln gehören: (1) chirurgische Sterilisation (wie Eileiterunterbindung oder Hysterektomie), (2) zugelassene hormonelle Verhütungsmittel (wie Antibabypillen, Pflaster, Implantate oder Injektionen), (3) Barrieremethoden (wie Kondome bzw Diaphragma) mit einem Spermizid oder (4) einem Intrauterinpessar (IUP). Verhütungsmaßnahmen wie Plan B ™, die für den Notfall nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr verkauft werden, sind keine akzeptablen Methoden für den routinemäßigen Gebrauch. Wenn die Frau während dieser Studie schwanger wird, muss sie den Studienarzt unverzüglich informieren.

  • Hat ein erhebliches Suizidrisiko gemäß der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) oder nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes
  • Vorgeschichte von Suizidversuchen in den letzten 12 Monaten
  • MDD mit postpartalem Beginn, psychotischen Merkmalen oder saisonalen Merkmalen
  • Ausgangswert der Hamilton-Angstskala (HAM-A) ≥ 24
  • Versagen von ≥ 3 angemessenen Studien mit verschiedenen Antidepressiva für die aktuelle MDD-Episode
  • ≥ 3 Episoden Major Depression in den letzten 12 Monaten oder ≥ 8 lebenslange Episoden von MDD
  • Aktuelle oder frühere Anwendung eines atypischen oder typischen Antipsychotikums zur Verstärkung einer schweren Depression oder zur Behandlung von psychotischer Depression, Manie, Psychose oder Agitiertheit. Die frühere Anwendung von Antipsychotika gegen Schlaflosigkeit ist erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Levomilnacipran
Levomilnacipran ER wird von SSRI umgestellt.
Arzneimittel: Levomilnacipran
Behandlung von schweren Depressionen. Ein flexibles Dosierungsschema von Levomilnacipran ER 20–120 mg/d mg pro Tag, beginnend mit 20 mg/d an den Tagen 1–2, ansteigend auf 40 mg/d an den Tagen 3–7 in Woche 1, dann flexibel dosiert zwischen 40 mg/d d -120 mg/d während der Wochen 2 bis 8
Andere Namen:
  • Fetzima
Aktiver Komparator: Quetiapin
Quetiapin XR wird zusätzlich zum aktuellen SSRI hinzugefügt.
Arzneimittel: Quetiapin
Quetiapin wird mit 50 mg/Tag an Tag 1-2 begonnen, an den Tagen 3-7 in Woche 1 auf 150 mg/Tag erhöht und dann während der Wochen 1 bis 8 zusammen mit ihrem derzeitigen Antidepressivum flexibel zwischen 150-300 mg/Tag dosiert .
Andere Namen:
  • Serquel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Gesamtpunktzahl der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten zur Messung der Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Schwere depressiver Episoden hin.
Baseline bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: Woche 8
Remission wurde definiert als [> oder = 50 % Reduktion des MADRS-Scores mit MADRS oder = 50 % Reduktion des MADRS mit MADRS > 10]. Die Ansprechrate umfasste Remission und Ansprechen.
Woche 8
Remissionsrate
Zeitfenster: Woche 8
Remission wurde definiert als [> oder = 50 % Reduktion des MADRS-Scores mit MADRS
Woche 8
Veränderungen in der Neurokognition durch Veränderungen in den Ergebnissen des Reyes-Verbal-Learning-Tests
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Anzahl der vom Befragten richtig erinnerten Wörter wird aufgezeichnet. 1 Punkt für jedes richtig erinnerte Wort. Gesamtpunktzahlbereich von 0-40. Höhere Werte bedeuten eine bessere kognitive Funktion.
Baseline bis Woche 8
Änderungen der Neurokognition durch Änderungen der Ergebnisse bei den Ergebnissen beim Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
DSST misst das Arbeitsgedächtnis und die visuell-räumliche Verarbeitung. 1 Punkt für jedes Objekt, das richtig von der Zahl zu jedem übereinstimmenden Symbol ersetzt wurde. Gesamtpunktzahlbereich von 0-89. Höhere Werte bedeuten eine bessere kognitive Funktion.
Baseline bis Woche 8
Anzahl der Probanden mit globaler Verbesserung der Ergebnisse auf der Clinical Global Impression Scale – Severity (CGI-S)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
CGI-S ist eine 7-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Erkrankung bewertet und von dem Arzt verlangt, zu beurteilen, wie sehr sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn des Eingriffs verbessert oder verschlechtert hat. Es wird verwendet, um die Sichtweise des Arztes auf das globale Funktionieren des Patienten zu beurteilen. Gesamtpunktzahlbereich von 0-7.
Baseline bis Woche 8
Anzahl der Probanden mit allgemeiner Verbesserung der Ergebnisse auf der Clinical Global Impression Scale-Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
CGI-I eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn des Eingriffs verbessert oder verschlechtert hat. Es wird verwendet, um die Sichtweise des Arztes auf das globale Funktionieren des Patienten zu beurteilen. Gesamtpunktzahlbereich von 0-7.
Baseline bis Woche 8
Veränderungen der Angstsymptome in den Werten auf der Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Ein Fragebogen, der von Ärzten verwendet wird, um die Schwere der Angst eines Patienten einzuschätzen. Gesamtpunktzahlbereich von 0-48. Eine höhere Punktzahl weist auf größere Angst hin.
Baseline bis Woche 8
Veränderungen der Lebensqualität in Werten auf der Sheehan Disability Scale (SDS) Total
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Eine selbstberichtete Kurzskala zur Beurteilung der Beeinträchtigung von Arbeit/Schule, sozialem Leben und Familie und Haushalt. Gesamtpunktzahlbereich von 0-30. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Baseline bis Woche 8
Änderungen der Werte auf der Apathie-Bewertungsskala (AES).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Selbst durchgeführte Bewertung zur Messung von Motivationsmangel, der nicht auf vermindertes Bewusstsein, kognitive Beeinträchtigung oder emotionalen Stress zurückzuführen ist. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-54. Höhere Werte weisen auf größere Apathie hin.
Baseline bis Woche 8
Änderungen der sexuellen Dysfunktion durch Änderungen der Werte auf der Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
ASEX ist eine Skala für sexuelle Funktionsstörungen zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Medikamenten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 5-30. Höhere Werte weisen auf eine stärkere sexuelle Dysfunktion hin.
Baseline bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Forest Laboratories
Institute for Advanced Medical Research, Alpharetta, GA

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashwin A Patkar, MD, Duke Universtiy Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00064983

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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