Левомилнаципран ER в сравнении с дополнительным приемом кветиапина у взрослых с неадекватным облегчением при лечении СИОЗС при БДР

Критерии включения:

• Возраст 18-65 лет включительно
• Текущий диагноз БДР на основании критериев DSM-IV
• Способен понимать правила и процедуры исследования и готов подписать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• Неадекватная реакция на антидепрессанты: наличие ≥14 баллов по 17-балльной шкале тревоги Гамильтона (HAMD) и отсутствие ≥ 50% снижения баллов HAMD или CGI-S от исходного уровня после ретроспективного подтверждения адекватного исследования одного антидепрессант (определяется как минимальное 6-недельное исследование приемлемой терапевтической дозы (суточная доза ≥ 40 мг флуоксетина, 40 мг пароксетина, 20 мг циталопрама, 10 мг эсциталопрама, 37,5 мг пароксетина CR, 150 мг сертралина, 100 мг флувоксамина).
• Если женщина, небеременная/некормящая женщина
• Продолжительность текущего БДР ≥ 4 недель и < 24 месяцев
• Не более 2 неудачных попыток лечения адекватными антидепрессантами для текущего эпизода БДР

Критерий исключения:

• Ранее участвовал в клиническом исследовании левомилнаципрана ER или кветиапина XR или кветиапина в предыдущие 12 месяцев

Имеет 1 или более из следующего:

• Текущий или прошлый анамнез: маниакальный или гипоманиакальный эпизод, шизофрения или любое другое психотическое расстройство, определенное в DSM-5.
• Диагноз алкогольного или другого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (за исключением никотина и кофеина), как определено в DSM-5, при котором не было устойчивой полной ремиссии в течение как минимум 6 месяцев до скрининга (участник также должен иметь отрицательный результат анализа мочи на наркотики до исходного уровня) .
• Наличие или история клинически значимого неврологического расстройства (включая эпилепсию)
• Плохо контролируемая гипертония или диабет
• неконтролируемая закрытоугольная глаукома
• повышенная чувствительность к левомилнаципрану, милнаципрану, кветиапину или кветиапину XR
• Нейродегенеративное расстройство.
• Имеет значение тиреотропного гормона за пределами нормального диапазона во время скринингового визита, которое исследователь считает клинически значимым.
• Имеет клинически значимые аномальные показатели жизнедеятельности, определенные исследователем.
• Имеет клинически значимую аномальную электрокардиограмму.
• Лабораторные показатели скрининга более чем в 2,5 раза превышают верхний или нижний пределы нормального диапазона или оцениваются как клинически значимые
• Имеет заболевание или принимает лекарства, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке безопасности, переносимости или эффективности или помешать индивидууму завершить исследование.

• Субъекты женского пола детородного возраста, не использующие адекватные методы контрацепции, по мнению исследователя

  o Если женщина беременна, она должна дать согласие на использование соответствующих мер контрацепции на время исследования и в течение одного месяца после него. Медицински приемлемые противозачаточные средства включают: (1) хирургическую стерилизацию (например, перевязку маточных труб или гистерэктомию), (2) одобренные гормональные контрацептивы (такие как противозачаточные таблетки, пластыри, имплантаты или инъекции), (3) барьерные методы (такие как презерватив или диафрагма), используемая со спермицидом, или (4) внутриматочная спираль (ВМС). Средства контрацепции, такие как Plan B™, продаваемые для использования в экстренных случаях после незащищенного секса, не являются приемлемыми методами для рутинного использования. Если женщина забеременеет во время этого исследования, она должна немедленно сообщить об этом врачу-исследователю.

• Имеет значительный риск самоубийства в соответствии с Колумбийской шкалой оценки тяжести самоубийств (CSSRS) или по клинической оценке исследователя.
• История попытки самоубийства в течение предыдущих 12 месяцев
• БДР с послеродовым началом, психотическими или сезонными признаками
• Базовый балл по шкале тревоги Гамильтона (HAM-A) ≥ 24
• Неудача ≥ 3 адекватных испытаний различных антидепрессантов для лечения текущего эпизода БДР
• ≥ 3 эпизодов большой депрессии за последние 12 месяцев или ≥ 8 эпизодов БДР в течение жизни
• Текущее или предыдущее использование атипичного или типичного нейролептика для усиления большой депрессии или лечения психотической депрессии, маниакального психоза или возбуждения. Предварительное использование нейролептиков для лечения бессонницы будет разрешено.