Levomilnacipran ER vs. adjuvantní kvetiapin pro dospělé s nedostatečnou úlevou pomocí SSRI u MDD

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18-65 let včetně
• Současná diagnóza MDD na základě kritérií DSM-IV
• Schopný porozumět pravidlům a postupům studie a ochotný podepsat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
• Nedostatečná odpověď na antidepresiva: mají skóre ≥ 14 na 17-položkové Hamiltonově stupnici úzkosti (HAMD) a nemají ≥ 50% snížení skóre HAMD nebo CGI-S oproti výchozí hodnotě po retrospektivním potvrzení adekvátní studie jedné antidepresivum (definováno jako minimální 6týdenní studie přijatelné terapeutické dávky (denní dávka ≥ 40 mg fluoxetinu, 40 mg paroxetinu, 20 mg citalopramu, 10 mg escitalopramu, 37,5 mg paroxetinu CR, 150 mg sertralinu, mg fluvoxaminu).
• Pokud je žena, netěhotná/nekojící
• Trvání současné MDD ≥ 4 týdny a < 24 měsíců
• Ne více než 2 selhání léčby adekvátních studií antidepresiv pro současnou epizodu MDD

Kritéria vyloučení:

• V předchozích 12 měsících se účastnil klinické studie levomilnacipranu ER nebo kvetiapinu XR nebo kvetiapinu

Má 1 nebo více následujících:

• Současná nebo minulá anamnéza: manické nebo hypomanické epizody, schizofrenie nebo jakékoli jiné psychotické poruchy definované v DSM-5
• Diagnóza poruchy užívání alkoholu nebo jiných návykových látek (kromě nikotinu a kofeinu), jak je definována v DSM-5, která nebyla v trvalé plné remisi po dobu alespoň 6 měsíců před screeningem (účastník musí mít také negativní močový screening drog před výchozí hodnotou) .
• Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné neurologické poruchy (včetně epilepsie)
• Špatně kontrolovaná hypertenze nebo diabetes
• nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem
• přecitlivělost na levomilnacipran, milnacipran, kvetiapin nebo kvetiapin XR
• Neurodegenerativní porucha.
• Má hodnotu hormonu stimulujícího štítnou žlázu mimo normální rozmezí při screeningové návštěvě, která je zkoušejícím považována za klinicky významnou.
• Má klinicky významné abnormální vitální funkce stanovené zkoušejícím.
• Má klinicky významný abnormální elektrokardiogram.
• Má screeningové laboratorní hodnoty vyšší než 2,5násobek horní nebo dolní hranice normálního rozmezí nebo je považován za klinicky významný
• Má onemocnění nebo užívá léky, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti nebo účinnosti nebo bránit jednotlivci v dokončení studie.

• Podle názoru zkoušejícího ženy ve fertilním věku neužívají adekvátní metody antikoncepce

  o Pokud je žena v plodném věku, musí souhlasit s používáním vhodných antikoncepčních opatření po dobu trvání studie a jeden měsíc poté. Mezi lékařsky přijatelné antikoncepce patří: (1) chirurgická sterilizace (jako je podvázání vejcovodů nebo hysterektomie), (2) schválená hormonální antikoncepce (jako jsou antikoncepční pilulky, náplasti, implantáty nebo injekce), (3) bariérové ​​metody (jako je kondom nebo diafragma) používané se spermicidem nebo (4) nitroděložním tělískem (IUD). Antikoncepční opatření, jako je Plan B™, prodávaná pro nouzové použití po nechráněném sexu, nejsou přijatelné metody pro rutinní použití. Pokud žena během této studie otěhotní, musí o tom okamžitě informovat studijního lékaře.

• Má významné riziko sebevraždy podle Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) nebo podle klinického úsudku zkoušejícího
• Anamnéza pokusu o sebevraždu v předchozích 12 měsících
• MDD s poporodním nástupem, psychotickými rysy nebo sezónními rysy
• Základní skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A) ≥ 24
• Selhání ≥ 3 adekvátních studií různých antidepresiv pro současnou epizodu MDD
• ≥ 3 epizody velké deprese v předchozích 12 měsících nebo ≥ 8 celoživotních epizod MDD
• Současné nebo předchozí použití atypického nebo typického antipsychotického činidla k augmentaci velké deprese nebo léčbě psychotické deprese, mánie psychózy nebo agitovanosti. Předchozí použití antipsychotik k léčbě nespavosti bude povoleno.