Levomilnacipran ER versus quetiapina adyuvante para adultos con alivio inadecuado con ISRS en MDD

Criterios de inclusión:

• Edad 18-65 años inclusive
• Diagnóstico actual de TDM según los criterios del DSM-IV
• Capaz de comprender las reglas y procedimientos del estudio y dispuesto a firmar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
• Respuesta inadecuada a los antidepresivos: tener una puntuación de ≥14 en la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMD) de 17 ítems y no tener una reducción de ≥ 50% en las puntuaciones de HAMD o CGI-S desde el inicio después de una confirmación retrospectiva de un ensayo adecuado de un solo antidepresivo (definido como un ensayo mínimo de 6 semanas de dosis terapéutica aceptable (dosis diaria ≥ 40 mg de fluoxetina, 40 mg de paroxetina, 20 mg de citalopram, 10 mg de escitalopram, 37,5 mg de paroxetina RC, 150 mg de sertralina, 100 mg de fluvoxamina).
• Si es mujer, estado no embarazada/no lactante
• Duración del TDM actual ≥ 4 semanas y < 24 meses
• No más de 2 fracasos de tratamiento de ensayos antidepresivos adecuados para el episodio actual de MDD

Criterio de exclusión:

• Ha participado previamente en un estudio clínico de levomilnacipran ER o quetiapina XR o quetiapina en los 12 meses anteriores

Tiene 1 o más de los siguientes:

• Antecedentes actuales o pasados ​​de: episodio maníaco o hipomaníaco, esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico definido en el DSM-5
• Diagnóstico de trastorno por consumo de alcohol u otras sustancias (excepto nicotina y cafeína) como se define en el DSM-5 que no ha estado en remisión completa sostenida durante al menos 6 meses antes de la selección (el participante también debe tener una prueba de detección de drogas en orina negativa antes de la línea de base) .
• Presencia o antecedentes de un trastorno neurológico clínicamente significativo (incluida la epilepsia)
• Hipertensión o Diabetes mal controladas
• glaucoma de ángulo estrecho no controlado
• hipersensibilidad a levomilnacipran, milnacipran, quetiapina o quetiapina XR
• Trastorno neurodegenerativo.
• Tiene un valor de hormona estimulante de la tiroides fuera del rango normal en la visita de selección que el investigador considera clínicamente significativo.
• Tiene signos vitales anormales clínicamente significativos según lo determinado por el investigador.
• Tiene un electrocardiograma anormal clínicamente significativo.
• Tiene valores de laboratorio de detección superiores a 2,5 veces los límites superior o inferior del rango normal o se considera clínicamente significativo
• Tiene una enfermedad o toma medicamentos que, en opinión del investigador, podrían interferir con las evaluaciones de seguridad, tolerabilidad o eficacia o impedir que el individuo complete el estudio.

• Sujetos femeninos en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados en opinión del investigador

  o Si la mujer está embarazada, debe aceptar usar medidas anticonceptivas apropiadas durante la duración del estudio y durante un mes después. Los anticonceptivos médicamente aceptables incluyen: (1) esterilización quirúrgica (como ligadura de trompas o histerectomía), (2) anticonceptivos hormonales aprobados (como píldoras, parches, implantes o inyecciones anticonceptivas), (3) métodos de barrera (como condón o diafragma) utilizado con un espermicida, o (4) un dispositivo intrauterino (DIU). Las medidas anticonceptivas como Plan B ™, vendidas para uso de emergencia después de tener relaciones sexuales sin protección, no son métodos aceptables para uso rutinario. Si la mujer queda embarazada durante este estudio, debe informar al médico del estudio de inmediato.

• Tiene un riesgo significativo de suicidio de acuerdo con la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS) o según el juicio clínico del investigador
• Antecedentes de intento de suicidio en los últimos 12 meses
• MDD con inicio posparto, características psicóticas o características estacionales
• Puntuación inicial de la escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A) ≥ 24
• Fracaso de ≥ 3 ensayos adecuados de diferentes antidepresivos para el episodio actual de MDD
• ≥ 3 episodios de depresión mayor en los 12 meses anteriores o ≥ 8 episodios de MDD en la vida
• Uso actual o anterior de un agente antipsicótico típico o atípico para el aumento de la depresión mayor o el tratamiento de la depresión psicótica, la psicosis maníaca o la agitación. Se permitirá el uso previo de antipsicóticos para el insomnio.