뼈 전이 환자의 골 표적 제제의 4주 투여와 12주 투여 비교 (REaCT-BTA)
2020년 12월 1일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
거세 저항성 전립선암 또는 유방암으로 인한 뼈 전이가 있는 환자에서 골 표적 제제의 4주 투여와 12주 투여를 비교하는 실용적 무작위 다기관 시험 - REaCT-BTA 연구
현재 REaCT(Rethinking Clinical Trials) 시험은 캐나다 건강 관리 시스템 내에서 삶의 질, 통증 및 골격 사건을 평가하기 위해 뼈 표적 제제(BTA)의 두 가지 일정(12주 대 4주)을 비교합니다.
이 연구는 새로운 투여 일정이 아닌 표준 일정을 비교하는 연구이므로 서면 동의서 작성 프로세스가 아닌 "구두 동의"를 포함하는 "통합 동의 모델"을 사용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뼈 전이는 진행성 유방암 및 전립선 암 환자에서 흔합니다.
골격 전이는 삶의 질(QoL) 감소, 통증 및 골격 관련 사건(SRE)(병적 골절, 뼈에 대한 수술/방사선 요법, 척수 압박 및 고칼슘혈증으로 정의됨)과 연관될 수 있습니다.
SRE를 피하거나 지연시키면서 QoL을 유지하는 것이 치료의 주요 목표입니다.
따라서 환자는 골 표적 제제(예:
pamidronate, zoledronate 및 denosumab)은 일반적으로 4주마다 제공됩니다.
다만, 이 4주 투여량은 편의상 화학요법과 동시에 투여할 수 있도록 한 것이다.
뼈에서 이러한 약물의 반감기는 수개월 또는 수년입니다.
따라서 12주 요법을 평가하는 연구가 수행되었습니다.
이들은 유방암 및 전립선암 환자 모두에 대해 4주 대 12주 그룹에서 유사한 완화 결과를 확인했습니다.
그러나 의사가 처방하는 투약 간격에 대한 임상적 균형은 여전히 남아 있습니다.
현재 시험은 캐나다 건강 관리 시스템 내에서 삶의 질, 통증 및 골격 사건을 평가하기 위해 뼈 표적 제제(12주 대 4주)의 이 두 가지 일정을 비교할 것입니다.
이 연구는 새로운 투여 일정이 아닌 표준 일정을 비교하는 연구이므로 서면 동의서 작성 프로세스가 아닌 "구두 동의"를 포함하는 "통합 동의 모델"을 사용할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
263
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- The Ottawa Hospital Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방사선학적 및/또는 조직학적으로 확인된 거세 저항성 전립선암(36) 또는 유방암의 뼈 전이가 있는 환자.
- BTA 요법을 시작하려고 하거나 현재 받고 있습니다.
- 혈청 크레아티닌 >30 ml/min 및 보정된 혈청 칼슘 ≥ 2 mmol/l
- 연령 ≥ 18세.
- 구두 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- CRPC 환자의 경우 - 베이스라인에서 denosumab에 대한 확실한 금기(예: 저칼슘혈증[알부민 보정 혈청 칼슘 < 2.0mmol/l]).
- 턱의 골 괴사의 병력 또는 현재 증거.
- 무작위 배정 후 4주 이내에 계획된 뼈에 대한 방사선 요법 또는 수술.
- 시험 약물에 대해 알려진 과민성 또는 시험 약물의 다른 구성 요소에 대한 과민성(예: 과당).
- 시험 프로토콜 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 4주간 뼈 표적제 x 1년
치료 표준으로서의 골 표적 제제
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치료 표준으로서 뼈 표적 제제
다른 이름들:
치료 표준으로서 뼈 표적 제제
다른 이름들:
치료 표준으로서 뼈 표적 제제
다른 이름들:
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활성 비교기: 12주간 골표적제 x 1년
치료 표준으로서의 골 표적 제제
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치료 표준으로서 뼈 표적 제제
다른 이름들:
치료 표준으로서 뼈 표적 제제
다른 이름들:
치료 표준으로서 뼈 표적 제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 기능 도메인(물리적 하위 도메인)으로 측정한 건강 관련 삶의 질 점수
기간: 일년
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규모의 단위
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증은 EORTC-QLQ(Quality of Life Questionnaire)-BM22(통증 도메인)를 통해 측정됩니다.
기간: 일년
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규모의 단위
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일년
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건강 관련 삶의 질 점수
기간: 일년
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규모의 단위
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일년
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증상이 있는 골격 사건(SSE) 발생까지의 시간
기간: 2 년
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무작위 배정 날짜부터 환자가 SSE를 경험하는 첫 날짜까지 SSE로 정의됨(연구 중 SSE는 다음과 같이 정의됨: 골격 증상 완화를 위한 방사선 요법 사용, 새로운 증상이 있는 병적 골절(척추 또는 비척추), 척수 압박 , 종양 관련 정형외과 수술 중재, 고칼슘혈증).
SSE를 경험하지 않은 모든 환자는 환자가 SSE가 없는 것으로 확인될 수 있는 마지막 날짜에 검열됩니다.
여러 측정값이 집계되어 하나의 보고된 값에 도달합니다.
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2 년
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후속 연구 SSE의 총 수 및 시간 - 골격 이환율을 계산하기 위해
기간: 2 년
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여러 측정값이 집계되어 하나의 보고된 값에 도달합니다.
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2 년
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ESAS(Edmonton Symptom Assessment Scores)가 치료 표준으로 수행되는 기관의 경우 ESAS 점수도 수집됩니다.
기간: 2 년
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규모의 단위
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2 년
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부작용/독성 프로필은 두 가지 다른 접근 방식 간에 비교됩니다.
기간: 2 년
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2 년
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건강 서비스 문제에 대한 경제적 분석
기간: 일년
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이 실용적인 무작위 통제 시험과 함께 비용 효용 분석을 수행할 것입니다.
12주 BTA와 비교한 4주의 비용 효율성은 건강 관리 시스템의 관점에서 얻은 QALY(Quality Adjusted Life Year)당 증분 비용 측면에서 평가됩니다.
자원 사용 및 건강 효용은 후속 인터뷰에서 시험에서 측정됩니다.
건강 효용 가치는 연구 설문지에서 추정됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .