Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luustoon kohdistettujen lääkkeiden anto 4 viikon välein verrattuna 12 viikon välein potilaille, joilla on luumetastaaseja (REaCT-BTA)

tiistai 1. joulukuuta 2020 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Pragmaattinen satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan 4-viikkoista ja 12-viikkoista luuhun kohdistettujen aineiden antamista potilaille, joilla on luumetastaasseja joko kastraatioresistentistä eturauhassyövästä tai rintasyövästä - REaCT-BTA-tutkimus

Nykyisessä Rethinking Clinical Trials (REaCT) -tutkimuksessa verrataan kahta luuhun kohdistuvien aineiden (BTA:t) aikataulua (12 vs. 4 viikossa) elämänlaadun, kivun ja luuston tapahtumien arvioimiseksi Kanadan terveydenhuoltojärjestelmässä. Tässä tutkimuksessa käytetään "integroitua suostumusmallia", joka sisältää "suullisen suostumuksen" kirjallisen tietoisen suostumuksen kirjoittamisprosessin sijaan, koska tutkimuksessa verrataan vakioaikatauluja eikä uutta antoaikataulua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Luu metastaasit ovat yleisiä potilailla, joilla on pitkälle edennyt rinta- ja eturauhassyöpä. Luuston etäpesäkkeisiin voi liittyä heikentynyt elämänlaatu (QoL), kipu ja luustoon liittyvät tapahtumat (SRE:t) (määritelty patologisiksi murtumiksi, luun leikkaus/sädehoito, selkäytimen kompressio ja hyperkalsemia). Hoidon tärkeimmät tavoitteet ovat QoL:n ylläpitäminen samalla kun vältetään tai lykätään SRE:itä. Siksi potilaat saavat luuhun kohdistettavia aineita (esim. pamidronaatti, tsoledronaatti ja denosumabi), joita annetaan tyypillisesti 4 viikon välein. Tämä 4 viikon annostus perustuu kuitenkin mukavuuteen, joten hoito voidaan antaa samanaikaisesti kemoterapian kanssa. Näiden lääkkeiden puoliintumisaika luussa on useita kuukausia tai jopa vuosia. Tästä syystä on tehty tutkimuksia, joissa on arvioitu 12 viikon hoitoa. Nämä ovat vahvistaneet samanlaiset palliatiiviset tulokset 4 vs 12 viikon ryhmissä sekä rinta- että eturauhassyöpäpotilailla. On kuitenkin olemassa kliininen tasapaino siitä, minkä annosvälin lääkärit määräävät. Nykyisessä tutkimuksessa verrataan näitä kahta luuhun kohdistuvien aineiden aikataulua (12 vs. 4 viikossa) elämänlaadun, kivun ja luuston tapahtumien arvioimiseksi Kanadan terveydenhuoltojärjestelmässä. Tässä tutkimuksessa käytetään "integroitua suostumusmallia", joka sisältää "suullisen suostumuksen" kirjallisen tietoisen suostumuksen kirjoittamisprosessin sijaan, koska tutkimuksessa verrataan vakioaikatauluja eikä uutta antoaikataulua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

263

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on joko radiologisesti ja/tai histologisesti vahvistettuja luumetastaaseja kastraattiresistentistä eturauhassyövästä (36) tai rintasyövästä.
  • Aloitat tai saa parhaillaan BTA-hoitoa.
  • Seerumin kreatiniini > 30 ml/min ja korjattu seerumin kalsium ≥ 2 mmol/l
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Pystyy antamaan suullinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • CRPC-potilaat - Ehdoton vasta-aihe denosumabille lähtötilanteessa (esim. hypokalsemia [albumiinikorjattu seerumin kalsium < 2,0 mmol/l]).
  • Leuan osteonekroosin historia tai nykyinen näyttö.
  • Sädehoito tai luuleikkaus suunniteltu 4 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen.
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai yliherkkyys jollekin muulle koelääkkeen aineosalle (esim. fruktoosi).
  • Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 4 viikoittain luuhun kohdistettua ainetta x 1 vuosi
Luuhun kohdistuvat aineet hoidon vakiona
Lääke: Pamidronaatti
Luuhun kohdistettu aine hoidon vakiona
Muut nimet:
  • Aredia
Lääke: Denosumabi
Luuhun kohdistettu aine hoidon vakiona
Muut nimet:
  • Prolia
Lääke: Zoledronaatti
Luuhun kohdistettu aine hoidon vakiona
Muut nimet:
  • Zometa
Active Comparator: 12 viikoittain luuhun kohdistettua ainetta x 1 vuosi
Luuhun kohdistuvat aineet hoidon vakiona
Lääke: Pamidronaatti
Luuhun kohdistettu aine hoidon vakiona
Muut nimet:
  • Aredia
Lääke: Denosumabi
Luuhun kohdistettu aine hoidon vakiona
Muut nimet:
  • Prolia
Lääke: Zoledronaatti
Luuhun kohdistettu aine hoidon vakiona
Muut nimet:
  • Zometa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-C30 funktionaalisella toimialueella (fyysinen aliverkkotunnus)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yksiköt mittakaavassa
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu mitataan EORTC-Quality of Life Questionnaire (QLQ)-BM22 (kipualue) avulla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yksiköt mittakaavassa
1 vuosi
Terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yksiköt mittakaavassa
1 vuosi
Aika oireisten luuston tapahtumien (SSE) kehittymiseen
Aikaikkuna: 2 vuosi
SSE:t, jotka määritellään satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen päivään, jolloin potilas kokee SSE:n (tutkimuksessa oleva SSE määritellään seuraavasti: sädehoidon käyttö luuston oireiden lievittämiseksi, uudet oireelliset patologiset luunmurtumat (nikama tai ei-nikama), selkäytimen kompressio , kasvaimeen liittyvä ortopedinen kirurginen toimenpide, hyperkalsemia). Kaikki potilaat, joilla ei ole SSE:tä, sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin potilas voidaan vahvistaa SSE-vapaaksi. Useat mittaukset kootaan yhteen, jotta saadaan yksi raportoitu arvo.
2 vuosi
Kokonaismäärä ja aika myöhempään tutkimukseen SSE - luuston sairastumislukujen laskemiseksi
Aikaikkuna: 2 vuosi
Useat mittaukset kootaan yhteen, jotta saadaan yksi raportoitu arvo.
2 vuosi
Kohteilta, joissa Edmonton Symptom Assessment Scores (ESAS) -pisteet suoritetaan normaalina hoitona, myös ESAS-pisteet kerätään.
Aikaikkuna: 2 vuosi
Yksiköt mittakaavassa
2 vuosi
Haittavaikutuksia/toksisuusprofiileja verrataan kahden eri lähestymistavan välillä.
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi
Taloudellinen analyysi terveyspalvelukysymyksistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Suoritamme kustannushyötyanalyysin tämän käytännöllisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen rinnalla. 4 viikon kustannustehokkuutta verrattuna 12 viikon BTA:han arvioidaan terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmasta saadun lisäkustannuksella laatua mukautettua elinvuotta kohden (QALY). Resurssien käyttöä ja terveyden hyödyllisyyttä mitataan kokeilusta seurantahaastatteluissa. Terveyshyötyarvot arvioitaisiin tutkimuskyselylomakkeista.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus julkaista.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa