Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

4-wekelijkse versus 12-wekelijkse toediening van op bot gerichte middelen bij patiënten met botmetastasen (REaCT-BTA)

1 december 2020 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Een pragmatische, gerandomiseerde, multicentrische studie waarin de 4-wekelijkse versus 12-wekelijkse toediening van op het bot gerichte middelen wordt vergeleken bij patiënten met botmetastasen van castratieresistente prostaatkanker of borstkanker - de REaCT-BTA-studie

De huidige Rethinking Clinical Trials (REaCT)-studie zal twee schema's (12- versus 4-wekelijks) van bone-targeting agents (BTA's) vergelijken om de kwaliteit van leven, pijn en skeletgebeurtenissen binnen het Canadese gezondheidszorgsysteem te evalueren. Deze studie zal een "geïntegreerd toestemmingsmodel" gebruiken dat "mondelinge toestemming" inhoudt in plaats van een schriftelijk schrijfproces voor geïnformeerde toestemming, aangezien de studie standaardschema's vergelijkt en geen nieuw toedieningsschema.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Botmetastasen komen vaak voor bij patiënten met gevorderde borst- en prostaatkanker. Skeletmetastasen kunnen in verband worden gebracht met verminderde kwaliteit van leven (QoL), pijn en skeletgerelateerde gebeurtenissen (SRE's) (gedefinieerd als pathologische fracturen, chirurgie/radiotherapie aan het bot, compressie van het ruggenmerg en hypercalciëmie). Het behouden van kwaliteit van leven terwijl SRE's worden vermeden of uitgesteld, zijn de belangrijkste doelen van de therapie. Patiënten krijgen daarom op het bot gerichte middelen (bijv. pamidronaat, zoledronaat en denosumab) die doorgaans om de 4 weken worden gegeven. Deze dosering van 4 weken is echter gebaseerd op gemak, dus de behandeling kan gelijktijdig met chemotherapie worden gegeven. De halfwaardetijd van deze medicijnen in het bot is vele maanden of zelfs jaren. Daarom zijn er studies uitgevoerd die een 12-wekelijkse therapie evalueren. Deze hebben vergelijkbare palliatieve uitkomsten bevestigd in de 4 versus 12-wekelijkse groepen voor zowel borst- als prostaatkankerpatiënten. Er blijft echter klinische overeenstemming over welk doseringsinterval artsen voorschrijven. De huidige proef zal deze twee schema's van botgerichte middelen (12- versus 4-wekelijks) vergelijken om de kwaliteit van leven, pijn en skeletgebeurtenissen binnen het Canadese gezondheidszorgsysteem te evalueren. Deze studie zal een "geïntegreerd toestemmingsmodel" gebruiken dat "mondelinge toestemming" inhoudt in plaats van een schriftelijk schrijfproces voor geïnformeerde toestemming, aangezien de studie standaardschema's vergelijkt en geen nieuw toedieningsschema.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

263

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met radiologisch en/of histologisch bevestigde botmetastasen van castratieresistente prostaatkanker (36) of borstkanker.
  • Staat op het punt te starten of ontvangt momenteel BTA-therapie.
  • Serumcreatinine >30 ml/min en gecorrigeerd serumcalcium ≥ 2 mmol/l
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Mondelinge toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Voor CRPC-patiënten - Duidelijke contra-indicatie voor denosumab bij baseline (bijv. hypocalciëmie [voor albumine gecorrigeerd serumcalcium < 2,0 mmol/l]).
  • Geschiedenis van of actueel bewijs van osteonecrose van de kaak.
  • Radiotherapie of operatie tot op het bot gepland binnen 4 weken na randomisatie.
  • Bekende overgevoeligheid voor het proefgeneesmiddel of overgevoeligheid voor een ander bestanddeel van het proefgeneesmiddel (bijv. fructose).
  • Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die de naleving van het onderzoeksprotocol mogelijk in de weg staat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 4 wekelijks botgericht middel x 1 jaar
Middelen die gericht zijn op bot als standaardzorg
Geneesmiddel: Pamidronaat
Op bot gericht middel als standaardbehandeling
Andere namen:
  • Aredia
Geneesmiddel: Denosumab
Op bot gericht middel als standaardbehandeling
Andere namen:
  • Prolia
Geneesmiddel: Zoledronaat
Op bot gericht middel als standaardbehandeling
Andere namen:
  • Zometa
Actieve vergelijker: 12 wekelijks botgericht middel x 1 jaar
Middelen die gericht zijn op bot als standaardzorg
Geneesmiddel: Pamidronaat
Op bot gericht middel als standaardbehandeling
Andere namen:
  • Aredia
Geneesmiddel: Denosumab
Op bot gericht middel als standaardbehandeling
Andere namen:
  • Prolia
Geneesmiddel: Zoledronaat
Op bot gericht middel als standaardbehandeling
Andere namen:
  • Zometa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven scores gemeten met European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 Functioneel domein (fysiek subdomein)
Tijdsspanne: 1 jaar
Eenheden op een schaal
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn wordt gemeten via de EORTC-Quality of Life Questionnaire (QLQ)-BM22 (pijndomein)
Tijdsspanne: 1 jaar
Eenheden op een schaal
1 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven scores
Tijdsspanne: 1 jaar
Eenheden op een schaal
1 jaar
Tijd tot ontwikkeling van symptomatische skeletal events (SSE's)
Tijdsspanne: 2 jaar
SSE's gedefinieerd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum waarop een patiënt een SSE ervaart (een SSE tijdens het onderzoek wordt gedefinieerd als: gebruik van radiotherapie om skeletsymptomen te verlichten, nieuwe symptomatische pathologische botbreuken (vertebraal of niet-vertebraal), compressie van het ruggenmerg , tumorgerelateerde orthopedische chirurgische interventie, hypercalciëmie). Elke patiënt die geen SSE ervaart, wordt gecensureerd op de laatste datum waarop kan worden bevestigd dat de patiënt SSE-vrij is. Meerdere metingen worden samengevoegd om tot één gerapporteerde waarde te komen.
2 jaar
Totaal aantal en tijd tot vervolg op studie SSE - om skeletale morbiditeitscijfers te berekenen
Tijdsspanne: 2 jaar
Meerdere metingen worden samengevoegd om tot één gerapporteerde waarde te komen.
2 jaar
Voor locaties waar Edmonton Symptom Assessment Scores (ESAS) standaard worden uitgevoerd, worden ook de ESAS-scores verzameld.
Tijdsspanne: 2 jaar
Eenheden op een schaal
2 jaar
Bijwerkingen/toxiciteitsprofielen zullen worden vergeleken tussen de twee verschillende benaderingen.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Een economische analyse van problemen met de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 1 jaar
Naast deze pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen we een kostenutiliteitsanalyse uitvoeren. De kosteneffectiviteit van een BTA van 4 weken vergeleken met een BTA van 12 weken zal worden beoordeeld in termen van de incrementele kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) gewonnen vanuit het perspectief van het gezondheidszorgsysteem. Hulpbronnengebruik en gezondheidsnut zullen worden gemeten aan de hand van de proef tijdens de vervolginterviews. Gezondheidsnutswaarden zouden worden geschat op basis van de onderzoeksvragenlijsten.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren