Administración cada 4 semanas versus cada 12 semanas de agentes dirigidos al hueso en pacientes con metástasis óseas (REaCT-BTA)
1 de diciembre de 2020 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y pragmático que compara la administración cada 4 semanas con la administración cada 12 semanas de agentes dirigidos al hueso en pacientes con metástasis óseas de cáncer de próstata resistente a la castración o cáncer de mama: el estudio REaCT-BTA
El ensayo actual Rethinking Clinical Trials (REaCT) comparará dos programas (12 vs. 4 semanas) de agentes dirigidos a los huesos (BTA) para evaluar la calidad de vida, el dolor y los eventos óseos dentro del sistema de atención médica canadiense.
Este estudio utilizará un "modelo de consentimiento integrado" que implica un "consentimiento oral" en lugar de un proceso escrito de consentimiento informado por escrito, ya que el estudio está comparando programas estándar y no un nuevo programa de administración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las metástasis óseas son comunes en pacientes con cánceres avanzados de mama y próstata.
Las metástasis esqueléticas se pueden asociar con una reducción de la calidad de vida (QoL), dolor y eventos relacionados con el esqueleto (SRE) (definidos como fracturas patológicas, cirugía/radioterapia en el hueso, compresión de la médula espinal e hipercalcemia).
Mantener la CdV mientras se evitan o retrasan los SRE son los objetivos principales de la terapia.
Por lo tanto, los pacientes reciben agentes dirigidos al hueso (p.
pamidronato, zoledronato y denosumab) que normalmente se administran cada 4 semanas.
Sin embargo, esta dosificación de 4 semanas se basa en la conveniencia, por lo que el tratamiento podría administrarse al mismo tiempo que la quimioterapia.
La vida media de estos fármacos en el hueso es de muchos meses o incluso años.
Por lo tanto, se han realizado estudios que evalúan la terapia de 12 semanas.
Estos han confirmado resultados paliativos similares en los grupos de 4 frente a 12 semanas para pacientes con cáncer de mama y de próstata.
Sin embargo, sigue existiendo un equilibrio clínico sobre qué intervalo de dosificación prescriben los médicos.
El ensayo actual comparará estos dos programas de agentes dirigidos al hueso (12 vs. 4 semanas) para evaluar la calidad de vida, el dolor y los eventos óseos dentro del Sistema de Atención de la Salud de Canadá.
Este estudio utilizará un "modelo de consentimiento integrado" que implica un "consentimiento oral" en lugar de un proceso escrito de consentimiento informado por escrito, ya que el estudio está comparando programas estándar y no un nuevo programa de administración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
263
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con metástasis óseas confirmadas radiológica y/o histológicamente por cáncer de próstata resistente a la castración (36) o cáncer de mama.
- A punto de comenzar o actualmente recibiendo terapia BTA.
- Creatinina sérica > 30 ml/min y calcio sérico corregido ≥ 2 mmol/l
- Edad ≥ 18 años.
- Capaz de dar consentimiento verbal
Criterio de exclusión:
- Para pacientes con CRPC: contraindicación definitiva para denosumab al inicio del estudio (p. hipocalcemia [calcio sérico corregido por albúmina < 2,0 mmol/l]).
- Antecedentes o evidencia actual de osteonecrosis de la mandíbula.
- Radioterapia o cirugía del hueso planificada dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización.
- Hipersensibilidad conocida al fármaco del ensayo o hipersensibilidad a cualquier otro componente del fármaco del ensayo (p. fructosa).
- Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 4 agentes dirigidos al hueso semanalmente x 1 año
Agentes dirigidos al hueso como tratamiento estándar
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Agente dirigido al hueso como tratamiento estándar
Otros nombres:
Agente dirigido al hueso como tratamiento estándar
Otros nombres:
Agente dirigido al hueso como tratamiento estándar
Otros nombres:
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Comparador activo: 12 agentes dirigidos a los huesos por semana x 1 año
Agentes dirigidos al hueso como tratamiento estándar
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Agente dirigido al hueso como tratamiento estándar
Otros nombres:
Agente dirigido al hueso como tratamiento estándar
Otros nombres:
Agente dirigido al hueso como tratamiento estándar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud medidas con el dominio funcional QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (subdominio físico)
Periodo de tiempo: 1 año
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Unidades en una escala
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El dolor se medirá a través del EORTC-Quality of Life Questionnaire (QLQ)-BM22 (Dominio del dolor)
Periodo de tiempo: 1 año
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Unidades en una escala
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1 año
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Puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 1 año
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Unidades en una escala
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1 año
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Tiempo hasta el desarrollo de eventos esqueléticos sintomáticos (SSE)
Periodo de tiempo: 2 años
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SSE definidos desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha en que un paciente experimenta un SSE (un SSE en el estudio se define como: uso de radioterapia para aliviar los síntomas esqueléticos, nuevas fracturas óseas patológicas sintomáticas (vertebrales o no vertebrales), compresión de la médula espinal , intervención quirúrgica ortopédica relacionada con un tumor, hipercalcemia).
Cualquier paciente que no experimente un SSE será censurado en la última fecha en que se pueda confirmar que el paciente no tiene SSE.
Se agregarán múltiples mediciones para llegar a un valor informado.
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2 años
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Número total y tiempo hasta el estudio posterior SSE - para calcular las tasas de morbilidad esquelética
Periodo de tiempo: 2 años
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Se agregarán múltiples mediciones para llegar a un valor informado.
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2 años
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Para los sitios donde se realizan los puntajes de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS) como estándar de atención, también se recopilarán los puntajes de ESAS.
Periodo de tiempo: 2 años
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Unidades en una escala
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2 años
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Los perfiles de eventos adversos/toxicidad se compararán entre los dos enfoques diferentes.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Un análisis económico sobre los problemas de los servicios de salud
Periodo de tiempo: 1 año
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Realizaremos un análisis de costo-utilidad junto con este ensayo controlado aleatorio pragmático.
La rentabilidad de la BTA de 4 semanas en comparación con la de 12 semanas se evaluará en términos del costo incremental por año de vida ajustado por calidad (QALY) obtenido desde la perspectiva del sistema de atención médica.
El uso de recursos y la utilidad para la salud se medirán a partir del ensayo en las entrevistas de seguimiento.
Los valores de utilidad para la salud se estimarían a partir de los cuestionarios del estudio.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades prostáticas
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias de mama
- Neoplasias prostáticas
- Metástasis de neoplasias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Ácido zoledrónico
- Denosumab
- Pamidronato
Otros números de identificación del estudio
- 16-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para que los datos de los participantes individuales estén disponibles.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .