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Administração 4 semanas versus 12 semanas de agentes direcionados aos ossos em pacientes com metástases ósseas (REaCT-BTA)

1 de dezembro de 2020 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Um estudo pragmático randomizado e multicêntrico comparando a administração de 4 semanas versus 12 semanas de agentes direcionados aos ossos em pacientes com metástases ósseas de câncer de próstata resistente à castração ou câncer de mama - o estudo REaCT-BTA

O atual ensaio clínico Rethinking Clinical Trials (REaCT) comparará dois esquemas (12 x 4 semanas) de agentes direcionados aos ossos (BTAs) para avaliar a qualidade de vida, dor e eventos esqueléticos dentro do Sistema de Saúde Canadense. Este estudo usará um "modelo de consentimento integrado" que envolve "consentimento oral" em vez de um processo de consentimento informado por escrito, pois o estudo está comparando cronogramas padrão e não um novo cronograma de administração.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Metástases ósseas são comuns em pacientes com câncer avançado de mama e próstata. As metástases esqueléticas podem estar associadas a qualidade de vida (QoL) reduzida, dor e eventos relacionados ao esqueleto (SREs) (definidos como fraturas patológicas, cirurgia/radioterapia óssea, compressão da medula espinhal e hipercalcemia). Manter a qualidade de vida evitando ou retardando SREs são os principais objetivos da terapia. Os pacientes, portanto, recebem agentes direcionados ao osso (por exemplo, pamidronato, zoledronato e denosumabe) que normalmente são administrados a cada 4 semanas. No entanto, esta dosagem de 4 semanas é baseada na conveniência, de modo que o tratamento pode ser administrado concomitantemente com a quimioterapia. A meia-vida dessas drogas no osso é de muitos meses ou mesmo anos. Portanto, estudos foram realizados avaliando a terapia de 12 semanas. Estes confirmaram resultados paliativos semelhantes nos grupos de 4 x 12 semanas para pacientes com câncer de mama e próstata. No entanto, permanece um equilíbrio clínico sobre qual intervalo de dosagem os médicos prescrevem. O estudo atual comparará esses dois esquemas de agentes direcionados aos ossos (12 x 4 vezes por semana) para avaliar a qualidade de vida, dor e eventos esqueléticos dentro do Sistema de Saúde Canadense. Este estudo usará um "modelo de consentimento integrado" que envolve "consentimento oral" em vez de um processo de consentimento informado por escrito, pois o estudo está comparando cronogramas padrão e não um novo cronograma de administração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

263

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • The Ottawa Hospital Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com metástases ósseas confirmadas radiologicamente e/ou histologicamente de câncer de próstata resistente à castração (36) ou câncer de mama.
  • Prestes a iniciar ou atualmente recebendo terapia BTA.
  • Creatinina sérica >30 ml/min e cálcio sérico corrigido ≥ 2 mmol/l
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Capaz de fornecer consentimento verbal

Critério de exclusão:

  • Para pacientes com CRPC - Contraindicação definitiva para denosumabe no início do estudo (por exemplo, hipocalcemia [cálcio sérico corrigido por albumina < 2,0 mmol/l]).
  • História ou evidência atual de osteonecrose da mandíbula.
  • Radioterapia ou cirurgia ao osso planejada dentro de 4 semanas após a randomização.
  • Hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo ou hipersensibilidade a qualquer outro componente do medicamento em estudo (por exemplo, frutose).
  • Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 4 agentes direcionados aos ossos semanais x 1 ano
Agentes de direcionamento ósseo como padrão de tratamento
Medicamento: Pamidronato
Agente direcionado ao osso como padrão de tratamento
Outros nomes:
  • Aredia
Medicamento: Denosumabe
Agente direcionado ao osso como padrão de tratamento
Outros nomes:
  • Prólia
Medicamento: Zoledronato
Agente direcionado ao osso como padrão de tratamento
Outros nomes:
  • Zometa
Comparador Ativo: 12 agentes direcionados aos ossos semanais x 1 ano
Agentes de direcionamento ósseo como padrão de tratamento
Medicamento: Pamidronato
Agente direcionado ao osso como padrão de tratamento
Outros nomes:
  • Aredia
Medicamento: Denosumabe
Agente direcionado ao osso como padrão de tratamento
Outros nomes:
  • Prólia
Medicamento: Zoledronato
Agente direcionado ao osso como padrão de tratamento
Outros nomes:
  • Zometa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de qualidade de vida relacionados à saúde medidos com a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ-C30 Domínio Funcional (Subdomínio Físico)
Prazo: 1 ano
Unidades em uma escala
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A dor será medida através do EORTC-Quality of Life Questionnaire (QLQ)-BM22 (domínio da dor)
Prazo: 1 ano
Unidades em uma escala
1 ano
Escores de qualidade de vida relacionados à saúde
Prazo: 1 ano
Unidades em uma escala
1 ano
Tempo para o desenvolvimento de eventos esqueléticos sintomáticos (SSEs)
Prazo: 2 anos
SSEs definidos a partir da data de randomização até a primeira data em que um paciente apresenta um SSE (um SSE no estudo é definido como: uso de radioterapia para aliviar sintomas esqueléticos, novas fraturas ósseas patológicas sintomáticas (vertebrais ou não vertebrais), compressão da medula espinhal , intervenção cirúrgica ortopédica relacionada com tumor, hipercalcemia). Qualquer paciente que não apresentar SSE será censurado na última data em que o paciente puder ser confirmado como livre de SSE. Várias medições serão agregadas para chegar a um valor relatado.
2 anos
Número total e tempo para subseqüente no estudo SSE - para calcular as taxas de morbidade esquelética
Prazo: 2 anos
Várias medições serão agregadas para chegar a um valor relatado.
2 anos
Para locais onde as pontuações de avaliação de sintomas de Edmonton (ESAS) são realizadas como padrão de atendimento, as pontuações da ESAS também serão coletadas.
Prazo: 2 anos
Unidades em uma escala
2 anos
Os perfis de eventos adversos/toxicidade serão comparados entre as duas abordagens diferentes.
Prazo: 2 anos
2 anos
Uma análise econômica sobre questões de serviços de saúde
Prazo: 1 ano
Faremos uma análise de utilidade de custo ao lado deste ensaio pragmático randomizado controlado. A relação custo-eficácia de 4 semanas em comparação com BTA de 12 semanas será avaliada em termos de custo incremental por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) obtido a partir da perspectiva do sistema de saúde. O uso de recursos e utilidade de saúde serão medidos a partir do julgamento nas entrevistas de acompanhamento. Os valores de utilidade para a saúde seriam estimados a partir dos questionários do estudo.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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