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Somministrazione a 4 settimane rispetto a 12 settimane di agenti mirati all'osso in pazienti con metastasi ossee (REaCT-BTA)

1 dicembre 2020 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Uno studio multicentrico randomizzato pragmatico che confronta la somministrazione di 4 settimane rispetto a 12 settimane di agenti mirati alle ossa in pazienti con metastasi ossee da carcinoma prostatico resistente alla castrazione o carcinoma mammario - Lo studio REaCT-BTA

L'attuale studio Rethinking Clinical Trials (REaCT) confronterà due programmi (12 contro 4 settimanali) di agenti mirati alle ossa (BTA) per valutare la qualità della vita, il dolore e gli eventi scheletrici all'interno del sistema sanitario canadese. Questo studio utilizzerà un "modello di consenso integrato" che prevede il "consenso orale" piuttosto che un processo scritto di consenso informato scritto poiché lo studio sta confrontando programmi standard e non un nuovo programma di amministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le metastasi ossee sono comuni nei pazienti con carcinoma mammario e prostatico avanzato. Le metastasi scheletriche possono essere associate a ridotta qualità della vita (QoL), dolore ed eventi correlati all'apparato scheletrico (SRE) (definiti come fratture patologiche, chirurgia/radioterapia alle ossa, compressione del midollo spinale e ipercalcemia). Il mantenimento della QoL evitando o ritardando gli SRE sono gli obiettivi principali della terapia. Pertanto, i pazienti ricevono agenti mirati alle ossa (ad es. pamidronato, zoledronato e denosumab) che vengono generalmente somministrati ogni 4 settimane. Tuttavia, questo dosaggio di 4 settimane si basa sulla convenienza, quindi il trattamento potrebbe essere somministrato in concomitanza con la chemioterapia. L'emivita di questi farmaci nell'osso è di molti mesi o addirittura anni. Quindi sono stati condotti studi che valutano la terapia di 12 settimane. Questi hanno confermato esiti palliativi simili nei gruppi di 4 vs 12 settimane sia per i pazienti con carcinoma mammario che prostatico. Tuttavia, rimane un equilibrio clinico su quale intervallo di dosaggio i medici prescrivano. L'attuale studio confronterà questi due programmi di agenti mirati alle ossa (12 contro 4 settimanali) per valutare la qualità della vita, il dolore e gli eventi scheletrici all'interno del sistema sanitario canadese. Questo studio utilizzerà un "modello di consenso integrato" che prevede il "consenso orale" piuttosto che un processo scritto di consenso informato scritto poiché lo studio sta confrontando programmi standard e non un nuovo programma di amministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

263

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con metastasi ossee confermate radiologicamente e/o istologicamente da carcinoma prostatico resistente alla castrazione (36) o carcinoma mammario.
  • Sta per iniziare o è attualmente in terapia con BTA.
  • Creatinina sierica >30 ml/min e calcio sierico corretto ≥ 2 mmol/l
  • Età ≥ 18 anni.
  • In grado di fornire il consenso verbale

Criteri di esclusione:

  • Per i pazienti con CRPC - Controindicazione definita per denosumab al basale (ad es. ipocalcemia [calcio sierico corretto per l'albumina < 2,0 mmol/l]).
  • Storia o evidenza attuale di osteonecrosi della mascella.
  • Radioterapia o chirurgia ossea pianificata entro 4 settimane dalla randomizzazione.
  • Ipersensibilità nota al farmaco sperimentale o ipersensibilità a qualsiasi altro componente del farmaco sperimentale (ad es. fruttosio).
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica potenzialmente ostacolante il rispetto del protocollo di sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 4 agenti mirati alle ossa alla settimana x 1 anno
Agenti mirati all'osso come standard di cura
Droga: Pamidronato
Agente mirato all'osso come standard di cura
Altri nomi:
  • Aredia
Droga: Denosumab
Agente mirato all'osso come standard di cura
Altri nomi:
  • Prolia
Droga: Zoledronato
Agente mirato all'osso come standard di cura
Altri nomi:
  • Zometa
Comparatore attivo: 12 agenti mirati alle ossa alla settimana x 1 anno
Agenti mirati all'osso come standard di cura
Droga: Pamidronato
Agente mirato all'osso come standard di cura
Altri nomi:
  • Aredia
Droga: Denosumab
Agente mirato all'osso come standard di cura
Altri nomi:
  • Prolia
Droga: Zoledronato
Agente mirato all'osso come standard di cura
Altri nomi:
  • Zometa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi relativi alla qualità della vita relativi alla salute misurati con il dominio funzionale QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (sottodominio fisico)
Lasso di tempo: 1 anno
Unità su una scala
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il dolore sarà misurato attraverso il questionario EORTC-Quality of Life (QLQ)-BM22 (dominio del dolore)
Lasso di tempo: 1 anno
Unità su una scala
1 anno
Punteggi di qualità della vita relativi alla salute
Lasso di tempo: 1 anno
Unità su una scala
1 anno
Tempo allo sviluppo di eventi scheletrici sintomatici (SSE)
Lasso di tempo: 2 anni
SSE definiti dalla data di randomizzazione fino alla prima data in cui un paziente presenta un SSE (un SSE durante lo studio è definito come: uso di radioterapia per alleviare i sintomi scheletrici, nuove fratture ossee patologiche sintomatiche (vertebrali o non vertebrali), compressione del midollo spinale , intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore, ipercalcemia). Qualsiasi paziente che non presenta SSE verrà censurato nell'ultima data in cui il paziente può essere confermato come libero da SSE. Più misurazioni verranno aggregate per arrivare a un valore riportato.
2 anni
Numero totale e tempo per il successivo studio SSE - per calcolare i tassi di morbilità scheletrica
Lasso di tempo: 2 anni
Più misurazioni verranno aggregate per arrivare a un valore riportato.
2 anni
Per i siti in cui i punteggi ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scores) vengono eseguiti come standard di cura, verranno raccolti anche i punteggi ESAS.
Lasso di tempo: 2 anni
Unità su una scala
2 anni
I profili di eventi avversi/tossicità saranno confrontati tra i due diversi approcci.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Un'analisi economica sui problemi dei servizi sanitari
Lasso di tempo: 1 anno
Effettueremo un'analisi dell'utilità dei costi insieme a questo pragmatico studio controllato randomizzato. L'efficacia in termini di costi di 4 settimane rispetto a 12 settimane BTA sarà valutata in termini di costo incrementale per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) ottenuto dal punto di vista del sistema sanitario. L'uso delle risorse e l'utilità per la salute saranno misurati dal processo alle interviste di follow-up. I valori di utilità sanitaria sarebbero stimati dai questionari dello studio.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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