Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

4-ukers versus 12-ukers administrering av beinmålrettede midler hos pasienter med benmetastaser (REaCT-BTA)

1. desember 2020 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

En pragmatisk randomisert, multisenterforsøk som sammenligner 4-ukers versus 12-ukers administrering av benmålrettede midler hos pasienter med benmetastaser fra enten kastrasjonsresistent prostatakreft eller brystkreft - REaCT-BTA-studien

Den nåværende Rethinking Clinical Trials (REaCT)-studien vil sammenligne to tidsplaner (12 versus 4-ukentlige) av beinmålrettede midler (BTA) for å evaluere livskvalitet, smerte og skjeletthendelser i det kanadiske helsevesenet. Denne studien vil bruke en "integrert samtykkemodell" som involverer "muntlig samtykke" i stedet for en skriftlig prosess for å skrive informert samtykke, da studien sammenligner standard tidsplaner og ikke en ny administrasjonsplan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Beinmetastaser er vanlig hos pasienter med avansert bryst- og prostatakreft. Skjelettmetastaser kan være assosiert med redusert livskvalitet (QoL), smerte og skjelettrelaterte hendelser (SRE) (definert som patologiske frakturer, kirurgi/strålebehandling mot bein, ryggmargskompresjon og hyperkalsemi). Å opprettholde QoL samtidig som man unngår eller forsinker SRE-er er hovedmålene for behandlingen. Pasienter får derfor benmålrettede midler (f.eks. pamidronat, zoledronat og denosumab) som vanligvis gis hver 4. uke. Imidlertid er denne 4 ukers dosering basert på bekvemmelighet, slik at behandlingen kan gis samtidig med kjemoterapi. Halveringstiden for disse stoffene i beinet er mange måneder eller til og med år. Derfor er det utført studier som evaluerer 12-ukers behandling. Disse har bekreftet lignende palliative utfall i gruppene 4 kontra 12 uker for både bryst- og prostatakreftpasienter. Imidlertid er det fortsatt klinisk likevekt om hvilket doseringsintervall leger foreskriver. Den nåværende utprøvingen vil sammenligne disse to planene med benmålrettede midler (12- vs. 4-ukentlig) for å evaluere livskvalitet, smerte og skjeletthendelser innen det kanadiske helsevesenet. Denne studien vil bruke en "integrert samtykkemodell" som involverer "muntlig samtykke" i stedet for en skriftlig prosess for å skrive informert samtykke, da studien sammenligner standard tidsplaner og ikke en ny administrasjonsplan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

263

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med enten radiologisk og/eller histologisk bekreftede benmetastaser fra kastratresistent prostatakreft (36) eller brystkreft.
  • Skal begynne eller mottar BTA-behandling.
  • Serumkreatinin >30 ml/min og korrigert serumkalsium ≥ 2 mmol/l
  • Alder ≥ 18 år.
  • Kunne gi muntlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • For CRPC-pasienter - Klar kontraindikasjon for denosumab ved baseline (f. hypokalsemi [Albumin-korrigert serumkalsium < 2,0 mmol/l]).
  • Historie om eller nåværende bevis på osteonekrose i kjeven.
  • Strålebehandling eller kirurgi i beinet planlegges innen 4 uker etter randomisering.
  • Kjent overfølsomhet overfor utprøvde legemidler eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst annen komponent av utprøvingsstoffet (f.eks. fruktose).
  • Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av prøveprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 4 ukentlige beinmålrettet middel x 1 år
Benmålrettingsmidler som standard pleie
Legemiddel: Pamidronat
Beinmålrettet middel som standard pleie
Andre navn:
  • Aredia
Legemiddel: Denosumab
Beinmålrettet middel som standard pleie
Andre navn:
  • Prolia
Legemiddel: Zoledronat
Beinmålrettet middel som standard pleie
Andre navn:
  • Zometa
Aktiv komparator: 12 ukentlige beinmålrettet middel x 1 år
Benmålrettingsmidler som standard pleie
Legemiddel: Pamidronat
Beinmålrettet middel som standard pleie
Andre navn:
  • Aredia
Legemiddel: Denosumab
Beinmålrettet middel som standard pleie
Andre navn:
  • Prolia
Legemiddel: Zoledronat
Beinmålrettet middel som standard pleie
Andre navn:
  • Zometa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitetsscore målt med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 Functional Domain (Physical Subdomain)
Tidsramme: 1 år
Enheter på en skala
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte vil bli målt gjennom EORTC-Quality of Life Questionnaire (QLQ)-BM22 (smertedomene)
Tidsramme: 1 år
Enheter på en skala
1 år
Helserelatert livskvalitetscore
Tidsramme: 1 år
Enheter på en skala
1 år
Tid til utvikling av symptomatiske skjeletthendelser (SSE)
Tidsramme: 2 år
SSE-er definert fra randomiseringsdatoen til den første datoen en pasient opplever en SSE (en SSE under studie er definert som: bruk av strålebehandling for å lindre skjelettsymptomer, nye symptomatiske patologiske benbrudd (vertebrale eller ikke-vertebrale), ryggmargskompresjon , tumorrelatert ortopedisk kirurgisk inngrep, hyperkalsemi). Enhver pasient som ikke opplever en SSE vil bli sensurert på den siste datoen da pasienten kan bekreftes som SSE-fri. Flere målinger vil bli aggregert for å komme frem til én rapportert verdi.
2 år
Totalt antall og tid til påfølgende på studie SSE - for å beregne skjelettsykelighetsrater
Tidsramme: 2 år
Flere målinger vil bli aggregert for å komme frem til én rapportert verdi.
2 år
For nettsteder der Edmonton Symptom Assessment Score (ESAS) utføres som standard, vil ESAS-skårene også samles inn.
Tidsramme: 2 år
Enheter på en skala
2 år
Bivirkninger/toksisitetsprofiler vil bli sammenlignet mellom de to ulike tilnærmingene.
Tidsramme: 2 år
2 år
En økonomisk analyse av helsetjenester
Tidsramme: 1 år
Vi vil utføre en kostnadsanalyse ved siden av denne pragmatiske randomiserte kontrollerte studien. Kostnadseffektiviteten av 4-ukers sammenlignet med 12-ukers BTA vil bli vurdert i forhold til den inkrementelle kostnaden per kvalitetsjustert leveår (QALY) oppnådd fra helsevesenets perspektiv. Ressursbruk og helsenytte vil bli målt fra forsøket ved oppfølgingssamtalene. Helse nytteverdier vil bli estimert fra studiens spørreskjemaer.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere