Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

4-ugers versus 12-ugers administration af knoglemålrettede midler hos patienter med knoglemetastaser (REaCT-BTA)

1. december 2020 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Et pragmatisk randomiseret, multicenterforsøg, der sammenligner 4-ugers versus 12-ugers administration af knoglemålrettede midler hos patienter med knoglemetastaser fra enten kastrationsresistent prostatakræft eller brystkræft - REaCT-BTA-undersøgelsen

Det nuværende Rethinking Clinical Trials (REaCT)-forsøg vil sammenligne to skemaer (12 versus 4-ugentlige) af knoglemålrettede midler (BTA'er) for at evaluere livskvalitet, smerte og skelethændelser inden for det canadiske sundhedssystem. Denne undersøgelse vil bruge en "integreret samtykkemodel", der involverer "mundtligt samtykke" snarere end en skriftlig proces til at skrive informeret samtykke, da undersøgelsen sammenligner standardskemaer og ikke en ny administrationsplan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Knoglemetastaser er almindelige hos patienter med fremskreden bryst- og prostatacancer. Skeletmetastaser kan være forbundet med nedsat livskvalitet (QoL), smerter og skeletrelaterede hændelser (SRE'er) (defineret som patologiske frakturer, operation/strålebehandling af knogler, rygmarvskompression og hypercalcæmi). Opretholdelse af livskvalitet og samtidig undgåelse eller forsinkelse af SRE'er er terapiens hovedmål. Patienter modtager derfor knoglemålrettede midler (f.eks. pamidronat, zoledronat og denosumab), som typisk gives hver 4. uge. Denne 4 ugers dosering er dog baseret på bekvemmelighed, så behandlingen kan gives samtidig med kemoterapi. Halveringstiden for disse lægemidler i knoglen er mange måneder eller endda år. Der er derfor udført undersøgelser, der evaluerer 12-ugers behandling. Disse har bekræftet lignende palliative resultater i 4 kontra 12-ugers grupper for både bryst- og prostatacancerpatienter. Der er dog stadig klinisk ligevægt om, hvilket doseringsinterval læger ordinerer. Det nuværende forsøg vil sammenligne disse to skemaer af knoglemålrettede midler (12 versus 4 ugentlige) for at evaluere livskvalitet, smerter og skelethændelser inden for det canadiske sundhedssystem. Denne undersøgelse vil bruge en "integreret samtykkemodel", der involverer "mundtligt samtykke" snarere end en skriftlig proces til at skrive informeret samtykke, da undersøgelsen sammenligner standardskemaer og ikke en ny administrationsplan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

263

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med enten radiologisk og/eller histologisk bekræftede knoglemetastaser fra kastratresistent prostatacancer (36) eller brystkræft.
  • Er ved at starte eller modtager i øjeblikket BTA-terapi.
  • Serumkreatinin >30 ml/min og korrigeret serumcalcium ≥ 2 mmol/l
  • Alder ≥ 18 år.
  • Kan give mundtligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • For CRPC-patienter - Bestemt kontraindikation for denosumab ved baseline (f. hypocalcæmi [Albuminkorrigeret serumcalcium < 2,0 mmol/l]).
  • Anamnese med eller aktuelle tegn på osteonekrose i kæben.
  • Strålebehandling eller operation af knoglen planlagt inden for 4 uger efter randomisering.
  • Kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller overfølsomhed over for enhver anden komponent i forsøgslægemidlet (f. fruktose).
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af forsøgsprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 4 ugentlige knoglemålrettet middel x 1 år
Knoglemålrettede midler som standardbehandling
Medicin: Pamidronat
Knoglemålrettet middel som standardbehandling
Andre navne:
  • Aredia
Medicin: Denosumab
Knoglemålrettet middel som standardbehandling
Andre navne:
  • Prolia
Medicin: Zoledronat
Knoglemålrettet middel som standardbehandling
Andre navne:
  • Zometa
Aktiv komparator: 12 ugentlige knoglemålrettet middel x 1 år
Knoglemålrettede midler som standardbehandling
Medicin: Pamidronat
Knoglemålrettet middel som standardbehandling
Andre navne:
  • Aredia
Medicin: Denosumab
Knoglemålrettet middel som standardbehandling
Andre navne:
  • Prolia
Medicin: Zoledronat
Knoglemålrettet middel som standardbehandling
Andre navne:
  • Zometa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore målt med European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 Functional Domain (Physical Subdomain)
Tidsramme: 1 år
Enheder på en skala
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte vil blive målt gennem EORTC-Quality of Life Questionnaire (QLQ)-BM22 (smertedomæne)
Tidsramme: 1 år
Enheder på en skala
1 år
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore
Tidsramme: 1 år
Enheder på en skala
1 år
Tid til udvikling af symptomatiske skelethændelser (SSE'er)
Tidsramme: 2 år
SSE'er defineret fra randomiseringsdatoen indtil den første dato, en patient oplever en SSE (en SSE i undersøgelsen defineres som: brug af strålebehandling til at lindre skeletsymptomer, nye symptomatiske patologiske knoglebrud (vertebrale eller ikke-vertebrale), rygmarvskompression , tumorrelateret ortopædisk kirurgisk indgreb, hypercalcæmi). Enhver patient, der ikke oplever en SSE, vil blive censureret på den sidste dato, hvor patienten kan bekræftes som SSE-fri. Flere målinger vil blive aggregeret for at nå frem til én rapporteret værdi.
2 år
Samlet antal og tid til efterfølgende undersøgelse SSE - for at beregne skeletmorbiditetsrater
Tidsramme: 2 år
Flere målinger vil blive aggregeret for at nå frem til én rapporteret værdi.
2 år
For steder, hvor Edmonton Symptom Assessment Scores (ESAS) udføres som standardbehandling, vil ESAS-scorerne også blive indsamlet.
Tidsramme: 2 år
Enheder på en skala
2 år
Bivirkninger/toksicitetsprofiler vil blive sammenlignet mellem de to forskellige tilgange.
Tidsramme: 2 år
2 år
En økonomisk analyse af sundhedsydelser
Tidsramme: 1 år
Vi vil udføre en cost utility-analyse sammen med dette pragmatiske randomiserede kontrollerede forsøg. Omkostningseffektiviteten af ​​4-ugers sammenlignet med 12-ugers BTA vil blive vurderet i forhold til de trinvise omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY) opnået set fra sundhedssystemets perspektiv. Ressourceforbrug og sundhedsnytte vil blive målt ud fra forsøget ved de opfølgende samtaler. Sundhedsnytteværdier ville blive estimeret ud fra undersøgelsens spørgeskemaer.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2016

Først opslået (Skøn)

29. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Pamidronat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner