Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

4-veckors kontra 12-veckors administrering av beninriktade medel hos patienter med benmetastaser (REaCT-BTA)

1 december 2020 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

En pragmatisk randomiserad multicenterstudie som jämför 4-veckors kontra 12-veckors administrering av beninriktade medel hos patienter med benmetastaser från antingen kastrationsresistent prostatacancer eller bröstcancer - REaCT-BTA-studien

Den nuvarande Rethinking Clinical Trials (REaCT)-studien kommer att jämföra två scheman (12- kontra 4-veckor) av beninriktade medel (BTA) för att utvärdera livskvalitet, smärta och skeletthändelser inom det kanadensiska hälsovårdssystemet. Denna studie kommer att använda en "integrerad samtyckesmodell" som involverar "muntligt samtycke" snarare än en skriftlig process för skrivning av informerat samtycke eftersom studien jämför standardscheman och inte ett nytt administrationsschema.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Skelettmetastaser är vanliga hos patienter med avancerad bröst- och prostatacancer. Skelettmetastaser kan associeras med minskad livskvalitet (QoL), smärta och skelettrelaterade händelser (SRE) (definieras som patologiska frakturer, operation/strålbehandling mot skelett, ryggmärgskompression och hyperkalcemi). Att upprätthålla livskvalitet samtidigt som man undviker eller fördröjer SRE är de huvudsakliga målen för behandlingen. Patienter får därför beninriktade medel (t.ex. pamidronat, zoledronat och denosumab) som vanligtvis ges var fjärde vecka. Denna 4 veckor långa dosering är dock baserad på bekvämlighet så behandlingen kan ges samtidigt med kemoterapi. Halveringstiden för dessa läkemedel i benet är många månader eller till och med år. Därför har studier utförts för att utvärdera 12-veckors terapi. Dessa har bekräftat liknande palliativa resultat i grupperna 4 vs 12 veckor för både bröst- och prostatacancerpatienter. Det finns dock fortfarande klinisk jämvikt om vilket doseringsintervall läkare ordinerar. Den aktuella studien kommer att jämföra dessa två scheman av beninriktade medel (12- vs. 4-veckor) för att utvärdera livskvalitet, smärta och skeletthändelser inom det kanadensiska hälsovårdssystemet. Denna studie kommer att använda en "integrerad samtyckesmodell" som involverar "muntligt samtycke" snarare än en skriftlig process för skrivning av informerat samtycke eftersom studien jämför standardscheman och inte ett nytt administrationsschema.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

263

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med antingen radiologiskt och/eller histologiskt bekräftade skelettmetastaser från kastratresistent prostatacancer (36) eller bröstcancer.
  • Ska börja eller får för närvarande BTA-behandling.
  • Serumkreatinin >30 ml/min och korrigerat serumkalcium ≥ 2 mmol/l
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Kan ge muntligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • För CRPC-patienter - definitiv kontraindikation för denosumab vid baslinjen (t. hypokalcemi [Albuminkorrigerat serumkalcium < 2,0 mmol/l]).
  • Historik av eller aktuella tecken på osteonekros i käken.
  • Strålbehandling eller operation i benet planeras inom 4 veckor efter randomisering.
  • Känd överkänslighet mot försöksläkemedlet eller överkänslighet mot någon annan komponent i försöksläkemedlet (t.ex. fruktos).
  • Alla psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av prövningsprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 4 beninriktat medel i veckan x 1 år
Benmålsökande medel som standardvård
Läkemedel: Pamidronat
Beninriktat medel som standardvård
Andra namn:
  • Aredia
Läkemedel: Denosumab
Beninriktat medel som standardvård
Andra namn:
  • Prolia
Läkemedel: Zoledronat
Beninriktat medel som standardvård
Andra namn:
  • Zometa
Aktiv komparator: 12 veckovis beninriktat medel x 1 år
Benmålsökande medel som standardvård
Läkemedel: Pamidronat
Beninriktat medel som standardvård
Andra namn:
  • Aredia
Läkemedel: Denosumab
Beninriktat medel som standardvård
Andra namn:
  • Prolia
Läkemedel: Zoledronat
Beninriktat medel som standardvård
Andra namn:
  • Zometa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterade livskvalitetspoäng mätt med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 Functional Domain (Physical Subdomain)
Tidsram: 1 år
Enheter på en skala
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta kommer att mätas genom EORTC-Quality of Life Questionnaire (QLQ)-BM22 (smärtdomän)
Tidsram: 1 år
Enheter på en skala
1 år
Hälsorelaterade livskvalitetspoäng
Tidsram: 1 år
Enheter på en skala
1 år
Tid till utveckling av symtomatiska skeletthändelser (SSE)
Tidsram: 2 år
SSE definieras från datumet för randomiseringen till det första datumet en patient upplever en SSE (en SSE i studien definieras som: användning av strålbehandling för att lindra skelettsymtom, nya symtomatiska patologiska benfrakturer (vertebrala eller icke-vertebrala), ryggmärgskompression tumörrelaterad ortopedisk kirurgi, hyperkalcemi). Varje patient som inte upplever en SSE kommer att censureras på det sista datumet då patienten kan bekräftas som SSE-fri. Flera mätningar kommer att aggregeras för att komma fram till ett rapporterat värde.
2 år
Totalt antal och tid till efterföljande studie SSE - för att beräkna skelettsjuklighet
Tidsram: 2 år
Flera mätningar kommer att aggregeras för att komma fram till ett rapporterat värde.
2 år
För webbplatser där Edmonton Symptom Assessment Scores (ESAS) utförs som standard, kommer ESAS-poängen också att samlas in.
Tidsram: 2 år
Enheter på en skala
2 år
Biverkningar/toxicitetsprofiler kommer att jämföras mellan de två olika metoderna.
Tidsram: 2 år
2 år
En ekonomisk analys av hälsovårdsfrågor
Tidsram: 1 år
Vi kommer att utföra en kostnadsanalys tillsammans med denna pragmatiska randomiserade kontrollerade studie. Kostnadseffektiviteten för 4 veckor jämfört med 12 veckors BTA kommer att bedömas i termer av den inkrementella kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) som erhålls ur hälso- och sjukvårdens perspektiv. Resursanvändning och hälsonytta kommer att mätas från försöket vid uppföljningsintervjuerna. Hälsonyttovärden skulle uppskattas från studiens frågeformulär.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

29 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra individuella deltagardata tillgängliga.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Pamidronat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera