Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Co 4 tygodnie i co 12 tygodni podawanie środków ukierunkowanych na kości u pacjentów z przerzutami do kości (REaCT-BTA)

1 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Pragmatyczne randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące 4-tygodniowe i 12-tygodniowe podawanie środków ukierunkowanych na kości u pacjentów z przerzutami do kości z raka prostaty opornego na kastrację lub raka piersi – badanie REaCT-BTA

Bieżące badanie Rethinking Clinical Trials (REaCT) porówna dwa schematy (12- i 4-tygodniowe) podawania środków ukierunkowanych na kości (BTA) w celu oceny jakości życia, bólu i zdarzeń kostnych w kanadyjskim systemie opieki zdrowotnej. W tym badaniu wykorzystany zostanie „zintegrowany model zgody”, który obejmuje „zgodę ustną”, a nie proces pisemnej świadomej zgody, ponieważ badanie porównuje standardowe harmonogramy, a nie nowy harmonogram podawania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przerzuty do kości są częste u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi i prostaty. Przerzuty do kości mogą być związane z obniżoną jakością życia (QoL), bólem i zdarzeniami związanymi ze szkieletem (SRE) (definiowanymi jako złamania patologiczne, operacja/radioterapia kości, ucisk rdzenia kręgowego i hiperkalcemia). Utrzymanie QoL przy jednoczesnym unikaniu lub opóźnianiu SRE to główne cele terapii. Dlatego pacjenci otrzymują środki ukierunkowane na kości (np. pamidronian, zoledronian i denosumab), które zazwyczaj podaje się co 4 tygodnie. Jednak to 4-tygodniowe dawkowanie opiera się na wygodzie, więc leczenie można podawać jednocześnie z chemioterapią. Okres półtrwania tych leków w kości wynosi wiele miesięcy, a nawet lat. Dlatego przeprowadzono badania oceniające 12-tygodniową terapię. Potwierdziły one podobne wyniki paliatywne w grupach 4 i 12-tygodniowych zarówno u pacjentów z rakiem piersi, jak i prostaty. Jednak pozostaje kliniczna równowaga co do tego, jakie odstępy między kolejnymi dawkami zalecają lekarze. Bieżące badanie porówna te dwa schematy podawania środków działających na kości (12- i 4-tygodniowe) w celu oceny jakości życia, bólu i zdarzeń kostnych w kanadyjskim systemie opieki zdrowotnej. W tym badaniu wykorzystany zostanie „zintegrowany model zgody”, który obejmuje „zgodę ustną”, a nie proces pisemnej świadomej zgody, ponieważ badanie porównuje standardowe harmonogramy, a nie nowy harmonogram podawania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

263

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z radiologicznie i/lub histologicznie potwierdzonymi przerzutami raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (36) lub raka piersi do kości.
  • Zamierzasz rozpocząć lub jesteś w trakcie terapii BTA.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 30 ml/min i skorygowane stężenie wapnia w surowicy ≥ 2 mmol/l
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Potrafi wyrazić ustną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Dla pacjentów z CRPC — Zdecydowane przeciwwskazanie do stosowania denosumabu na początku badania (np. hipokalcemia [stężenie wapnia w surowicy skorygowane o albuminy < 2,0 mmol/l]).
  • Historia lub aktualne dowody martwicy kości szczęki.
  • Radioterapia lub operacja kości zaplanowana w ciągu 4 tygodni od randomizacji.
  • Znana nadwrażliwość na badany lek lub nadwrażliwość na jakikolwiek inny składnik badanego leku (np. fruktoza).
  • Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 4 razy w tygodniu środek działający na kości x 1 rok
Środki nakierowane na kości jako standard postępowania
Lek: Pamidronian
Środek ukierunkowany na kości jako standard opieki
Inne nazwy:
  • Aredia
Lek: Denosumab
Środek ukierunkowany na kości jako standard opieki
Inne nazwy:
  • Prolia
Lek: Zoledronian
Środek ukierunkowany na kości jako standard opieki
Inne nazwy:
  • Zometa
Aktywny komparator: 12 cotygodniowych środków ukierunkowanych na kości x 1 rok
Środki nakierowane na kości jako standard postępowania
Lek: Pamidronian
Środek ukierunkowany na kości jako standard opieki
Inne nazwy:
  • Aredia
Lek: Denosumab
Środek ukierunkowany na kości jako standard opieki
Inne nazwy:
  • Prolia
Lek: Zoledronian
Środek ukierunkowany na kości jako standard opieki
Inne nazwy:
  • Zometa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki jakości życia związanej ze zdrowiem mierzone za pomocą Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-C30 Functional Domain (Physical Subdomain)
Ramy czasowe: 1 rok
Jednostki na skali
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia EORTC (QLQ)-BM22 (dziedzina bólu)
Ramy czasowe: 1 rok
Jednostki na skali
1 rok
Ocena jakości życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 1 rok
Jednostki na skali
1 rok
Czas do wystąpienia objawowych zdarzeń szkieletowych (SSE)
Ramy czasowe: 2 lata
SSE zdefiniowane od daty randomizacji do pierwszego dnia wystąpienia SSE u pacjenta (SSE w trakcie badania definiuje się jako: zastosowanie radioterapii w celu złagodzenia objawów kostnych, nowe objawowe patologiczne złamania kości (kręgowe lub pozakręgowe), ucisk rdzenia kręgowego , ortopedyczna interwencja chirurgiczna związana z guzem, hiperkalcemia). Każdy pacjent, który nie doświadczy SSE, zostanie ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym można potwierdzić, że pacjent jest wolny od SSE. Wiele pomiarów zostanie zagregowanych, aby uzyskać jedną zgłoszoną wartość.
2 lata
Całkowita liczba i czas do kolejnych SSE w badaniu - do obliczenia wskaźników chorobowości szkieletowej
Ramy czasowe: 2 lata
Wiele pomiarów zostanie zagregowanych, aby uzyskać jedną zgłoszoną wartość.
2 lata
W przypadku ośrodków, w których punktacja oceny objawów Edmonton (ESAS) jest wykonywana w ramach standardowej opieki, zostaną również zebrane wyniki ESAS.
Ramy czasowe: 2 lata
Jednostki na skali
2 lata
Zdarzenia niepożądane/profile toksyczności zostaną porównane między dwoma różnymi podejściami.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Analiza ekonomiczna dotycząca problemów związanych z usługami zdrowotnymi
Ramy czasowe: 1 rok
Przeprowadzimy analizę użyteczności kosztów wraz z tym pragmatycznym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Efektywność kosztowa 4-tygodniowego w porównaniu do 12-tygodniowego BTA zostanie oceniona pod kątem przyrostowego kosztu na rok życia skorygowany o jakość (QALY) uzyskanego z perspektywy systemu opieki zdrowotnej. Wykorzystanie zasobów i użyteczność zdrowotna będą mierzone od okresu próbnego podczas wywiadów uzupełniających. Wartości użyteczności zdrowotnej zostałyby oszacowane na podstawie kwestionariuszy badawczych.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych indywidualnych uczestników.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj