Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

4týdenní versus 12týdenní podávání látek cílených na kosti u pacientů s kostními metastázami (REaCT-BTA)

1. prosince 2020 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Pragmatická randomizovaná, multicentrická studie srovnávající 4týdenní versus 12týdenní podávání látek cílených na kosti u pacientů s kostními metastázami buď kastračně rezistentního karcinomu prostaty nebo karcinomu prsu – studie REaCT-BTA

Současná studie Rethinking Clinical Trials (REaCT) bude porovnávat dvě schémata (12- vs. 4-týdenní) kostně cílených látek (BTA) pro hodnocení kvality života, bolesti a kostních příhod v rámci kanadského systému zdravotní péče. Tato studie bude používat "model integrovaného souhlasu", který zahrnuje "ústní souhlas" spíše než proces písemného písemného informovaného souhlasu, protože studie porovnává standardní rozvrhy a nikoli nový rozvrh podávání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kostní metastázy jsou běžné u pacientů s pokročilým karcinomem prsu a prostaty. Kosterní metastázy mohou být spojeny se sníženou kvalitou života (QoL), bolestí a příhodami souvisejícími se skeletem (SRE) (definovanými jako patologické zlomeniny, chirurgický zákrok/radioterapie kosti, komprese míchy a hyperkalcémie). Hlavním cílem terapie je udržení QoL a zároveň se vyhnout nebo oddálit SRE. Pacienti proto dostávají látky cílené na kosti (např. pamidronát, zoledronát a denosumab), které se obvykle podávají každé 4 týdny. Toto 4týdenní dávkování je však založeno na pohodlí, takže léčba může být podávána současně s chemoterapií. Poločas rozpadu těchto léků v kosti je mnoho měsíců nebo dokonce let. Proto byly provedeny studie hodnotící 12týdenní terapii. Ty potvrdily podobné paliativní výsledky ve skupinách 4 vs. 12 týdnů u pacientů s rakovinou prsu i prostaty. Zůstává však klinická rovnováha ohledně toho, jaký interval dávkování lékaři předepisují. Současná studie porovná tato dvě schémata látek zacílených na kosti (12 vs. 4 týdny) za účelem hodnocení kvality života, bolesti a kostních příhod v rámci kanadského systému zdravotní péče. Tato studie bude používat "model integrovaného souhlasu", který zahrnuje "ústní souhlas" spíše než proces písemného písemného informovaného souhlasu, protože studie porovnává standardní rozvrhy a nikoli nový rozvrh podávání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

263

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s radiologicky a/nebo histologicky potvrzenými kostními metastázami z kastračně rezistentního karcinomu prostaty (36) nebo karcinomu prsu.
  • Chystáte se zahájit nebo právě dostáváte terapii BTA.
  • Sérový kreatinin >30 ml/min a korigovaný sérový vápník ≥ 2 mmol/l
  • Věk ≥ 18 let.
  • Schopnost poskytnout ústní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pro pacienty s CRPC – Jednoznačná kontraindikace pro denosumab na začátku léčby (např. hypokalcémie [Albuminem korigovaný sérový vápník < 2,0 mmol/l]).
  • Anamnéza nebo současný důkaz osteonekrózy čelisti.
  • Radioterapie nebo operace kosti plánovaná do 4 týdnů po randomizaci.
  • Známá přecitlivělost na zkoušený lék nebo přecitlivělost na kteroukoli jinou složku zkoušeného léku (např. fruktóza).
  • Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování zkušebního protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 4 týdenní přípravek cílený na kosti x 1 rok
Činidla zaměřující se na kosti jako standardní péče
Lék: Pamidronát
Agent cílený na kosti jako standardní péče
Ostatní jména:
  • Aredia
Lék: Denosumab
Agent cílený na kosti jako standardní péče
Ostatní jména:
  • Prolia
Lék: Zoledronát
Agent cílený na kosti jako standardní péče
Ostatní jména:
  • Zometa
Aktivní komparátor: 12 týdenních přípravků cílených na kosti x 1 rok
Činidla zaměřující se na kosti jako standardní péče
Lék: Pamidronát
Agent cílený na kosti jako standardní péče
Ostatní jména:
  • Aredia
Lék: Denosumab
Agent cílený na kosti jako standardní péče
Ostatní jména:
  • Prolia
Lék: Zoledronát
Agent cílený na kosti jako standardní péče
Ostatní jména:
  • Zometa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života související se zdravím měřené Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Funkční doména QLQ-C30 (fyzická subdoména)
Časové okno: 1 rok
Jednotky na stupnici
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest bude měřena pomocí dotazníku EORTC-Quality of Life Questionnaire (QLQ)-BM22 (doména bolesti)
Časové okno: 1 rok
Jednotky na stupnici
1 rok
Skóre kvality života související se zdravím
Časové okno: 1 rok
Jednotky na stupnici
1 rok
Doba do rozvoje symptomatických kostních příhod (SSE)
Časové okno: 2 roky
SSE definované od data randomizace do prvního data, kdy pacient prodělá SSE (SSE během studie je definována jako: použití radioterapie ke zmírnění kosterních symptomů, nové symptomatické patologické zlomeniny kostí (vertebrální nebo nevertebrální), komprese míchy , ortopedická chirurgická intervence související s nádorem, hyperkalcémie). Každý pacient, který neprodělá SSE, bude cenzurován k poslednímu datu, kdy může být potvrzeno, že pacient nemá SSE. Více měření bude agregováno, aby se dospělo k jedné hlášené hodnotě.
2 roky
Celkový počet a čas do následné studie SSE – pro výpočet míry kostní morbidity
Časové okno: 2 roky
Více měření bude agregováno, aby se dospělo k jedné hlášené hodnotě.
2 roky
U míst, kde se jako standardní péče provádí Edmonton Symptom Assessment Score (ESAS), budou sbírána také skóre ESAS.
Časové okno: 2 roky
Jednotky na stupnici
2 roky
Mezi dvěma různými přístupy budou porovnány profily nežádoucích účinků/toxicity.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Ekonomická analýza problematiky zdravotních služeb
Časové okno: 1 rok
Společně s touto pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studií provedeme analýzu nákladů. Nákladová efektivnost 4týdenního oproti 12týdennímu BTA bude posouzena z hlediska přírůstkových nákladů za rok života upraveného podle kvality (QALY) získaných z pohledu systému zdravotní péče. Využití zdrojů a zdravotní prospěšnost budou měřeny ze studie při následných rozhovorech. Zdravotní užitné hodnoty by byly odhadnuty ze studijních dotazníků.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících se neplánuje.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Pamidronát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit