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4-wöchentliche vs. 12-wöchentliche Verabreichung von auf den Knochen abzielenden Wirkstoffen bei Patienten mit Knochenmetastasen (REaCT-BTA)

1. Dezember 2020 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine pragmatische, randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich der 4-wöchigen mit der 12-wöchigen Verabreichung von auf den Knochen abzielenden Wirkstoffen bei Patienten mit Knochenmetastasen von entweder kastrationsresistentem Prostatakrebs oder Brustkrebs – die REaCT-BTA-Studie

Die aktuelle Rethinking Clinical Trials (REaCT)-Studie wird zwei Zeitpläne (12 vs. 4 Wochen) von knochenzielgerichteten Wirkstoffen (BTAs) vergleichen, um Lebensqualität, Schmerzen und Skelettereignisse innerhalb des kanadischen Gesundheitssystems zu bewerten. Diese Studie wird ein „integriertes Zustimmungsmodell“ verwenden, das eine „mündliche Zustimmung“ beinhaltet, anstatt einen schriftlichen Prozess zum Verfassen einer informierten Zustimmung, da die Studie Standardpläne und keinen neuen Verabreichungsplan vergleicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Knochenmetastasen sind bei Patienten mit fortgeschrittenem Brust- und Prostatakrebs häufig. Skelettmetastasen können mit reduzierter Lebensqualität (QoL), Schmerzen und skelettbezogenen Ereignissen (SRE) (definiert als pathologische Frakturen, Operation/Strahlentherapie am Knochen, Kompression des Rückenmarks und Hyperkalzämie) einhergehen. Die Aufrechterhaltung der QoL bei gleichzeitiger Vermeidung oder Verzögerung von SREs sind die Hauptziele der Therapie. Patienten erhalten daher knochenspezifische Wirkstoffe (z. Pamidronat, Zoledronat und Denosumab), die typischerweise alle 4 Wochen verabreicht werden. Diese 4-wöchige Dosierung basiert jedoch auf Bequemlichkeit, sodass die Behandlung gleichzeitig mit einer Chemotherapie verabreicht werden könnte. Die Halbwertszeit dieser Medikamente im Knochen beträgt viele Monate oder sogar Jahre. Daher wurden Studien zur Bewertung einer 12-wöchigen Therapie durchgeführt. Diese haben ähnliche palliative Ergebnisse in den 4- vs. 12-Wochen-Gruppen für Brust- und Prostatakrebspatienten bestätigt. Es bleibt jedoch klinisches Gleichgewicht darüber, welches Dosierungsintervall Ärzte verschreiben. Die aktuelle Studie wird diese beiden Zeitpläne von knochenzielgerichteten Wirkstoffen (12 vs. 4 Wochen) vergleichen, um die Lebensqualität, Schmerzen und Skelettereignisse innerhalb des kanadischen Gesundheitssystems zu bewerten. Diese Studie wird ein „integriertes Zustimmungsmodell“ verwenden, das eine „mündliche Zustimmung“ beinhaltet, anstatt einen schriftlichen Prozess zum Verfassen einer informierten Zustimmung, da die Studie Standardpläne und keinen neuen Verabreichungsplan vergleicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

263

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit entweder radiologisch und/oder histologisch bestätigten Knochenmetastasen von kastrationsresistentem Prostatakrebs (36) oder Brustkrebs.
  • Steht kurz vor Beginn oder erhält derzeit eine BTA-Therapie.
  • Serum-Kreatinin > 30 ml/min und korrigiertes Serum-Calcium ≥ 2 mmol/l
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Kann mündlich zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Für CRPC-Patienten – Eindeutige Kontraindikation für Denosumab zu Studienbeginn (z. Hypokalzämie [Albumin-korrigiertes Serumkalzium < 2,0 mmol/l]).
  • Vorgeschichte oder aktueller Nachweis einer Osteonekrose des Kiefers.
  • Strahlentherapie oder Knochenoperation innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung geplant.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder Überempfindlichkeit gegen einen anderen Bestandteil des Prüfpräparats (z. Fruktose).
  • Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls potenziell behindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 4 wöchentlich auf den Knochen gerichtetes Mittel x 1 Jahr
Knochenzielgerichtete Wirkstoffe als Behandlungsstandard
Arzneimittel: Pamidronat
Knochenzielgerichteter Wirkstoff als Behandlungsstandard
Andere Namen:
  • Aredia
Arzneimittel: Denosumab
Knochenzielgerichteter Wirkstoff als Behandlungsstandard
Andere Namen:
  • Prolia
Arzneimittel: Zoledronat
Knochenzielgerichteter Wirkstoff als Behandlungsstandard
Andere Namen:
  • Zometa
Aktiver Komparator: 12 wöchentliche knochenzielgerichtete Wirkstoffe x 1 Jahr
Knochenzielgerichtete Wirkstoffe als Behandlungsstandard
Arzneimittel: Pamidronat
Knochenzielgerichteter Wirkstoff als Behandlungsstandard
Andere Namen:
  • Aredia
Arzneimittel: Denosumab
Knochenzielgerichteter Wirkstoff als Behandlungsstandard
Andere Namen:
  • Prolia
Arzneimittel: Zoledronat
Knochenzielgerichteter Wirkstoff als Behandlungsstandard
Andere Namen:
  • Zometa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätswerte, gemessen mit der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 Functional Domain (Physical Subdomain)
Zeitfenster: 1 Jahr
Einheiten auf einer Skala
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz wird durch den EORTC-Quality of Life Questionnaire (QLQ)-BM22 (Schmerzbereich) gemessen
Zeitfenster: 1 Jahr
Einheiten auf einer Skala
1 Jahr
Gesundheitsbezogene Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: 1 Jahr
Einheiten auf einer Skala
1 Jahr
Zeit bis zur Entwicklung symptomatischer Skelettereignisse (SSEs)
Zeitfenster: 2 Jahre
SSEs definiert ab dem Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum, an dem ein Patient einen SSE erleidet (ein SSE während der Studie ist definiert als: Einsatz von Strahlentherapie zur Linderung von Skelettsymptomen, neue symptomatische pathologische Knochenbrüche (Wirbel oder nicht Wirbel), Rückenmarkskompression , tumorbedingter orthopädischer chirurgischer Eingriff, Hyperkalzämie). Jeder Patient, bei dem kein SSE auftritt, wird am letzten Tag zensiert, an dem der Patient als SSE-frei bestätigt werden kann. Mehrere Messungen werden aggregiert, um zu einem gemeldeten Wert zu gelangen.
2 Jahre
Gesamtzahl von und Zeit bis zur anschließenden Studie SSE – zur Berechnung der Skelettmorbiditätsraten
Zeitfenster: 2 Jahre
Mehrere Messungen werden aggregiert, um zu einem gemeldeten Wert zu gelangen.
2 Jahre
Für Standorte, an denen Edmonton Symptom Assessment Scores (ESAS) als Behandlungsstandard durchgeführt werden, werden die ESAS-Scores ebenfalls erfasst.
Zeitfenster: 2 Jahre
Einheiten auf einer Skala
2 Jahre
Nebenwirkungs-/Toxizitätsprofile werden zwischen den beiden unterschiedlichen Ansätzen verglichen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Eine ökonomische Analyse zu Fragen des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir werden neben dieser pragmatischen randomisierten kontrollierten Studie eine Kosten-Nutzen-Analyse durchführen. Die Kosteneffektivität einer 4-wöchigen im Vergleich zu einer 12-wöchigen BTA wird anhand der inkrementellen Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY) aus Sicht des Gesundheitssystems bewertet. Der Ressourcenverbrauch und der Nutzen für die Gesundheit werden anhand der Studie bei den Folgeinterviews gemessen. Die Gesundheitsnutzwerte würden aus den Studienfragebögen geschätzt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten zur Verfügung zu stellen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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