만성 신경병성 또는 혼합 통증이 있는 소아에서 가바펜틴과 트라마돌을 비교하는 연구 (GABA-1)

기준선(치료 시작 전) 및 치료 종료 시점에 측정된 통증 점수(0-10): FLACC 통증 척도를 사용한 3-24개월 환자, FPS-R 척도를 사용한 3-7세 환자, 고령 환자 NRS-11을 사용하는 8~17세.

FLACC(The Faces, Legs, Arms, Cry and Consolability) 척도는 5가지 범주로 구성됩니다. 각 범주는 0-2 척도로 점수가 매겨지며 총 점수는 0-10이며, 여기서 0=이완 및 편안함, 4-6=중등도 통증, 1-3=경미한 불편함, 7-10=심한 불편 또는 통증 또는 둘 다.

FPS-R(Faces Pain Scale - 개정됨 - 3-7세 나이의 pts). 점수는 얼굴 0, 2, 4, 6, 8 또는 10과 연관되며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 매우 심한 통증입니다.

NRS-11(Numerical Rating Scale - 8-17세의 pts): 0=통증 없음 및 10=가능한 최악의 통증인 수치 등급 척도.

기준선에서 30% 이하 또는 3/10 이하의 통증 강도 감소를 보이는 피험자, 연령에 적합한 통증 척도에 의해 평가됨. FLACC(the Faces, Legs, Arms, Cry and Consolability) 척도(3-24개월 pts)는 5가지 범주로 구성됩니다. 각 범주는 0-2 척도로 점수가 매겨지며 총 점수는 0-10이며, 여기서 0=이완 및 편안함, 4-6=중등도 통증, 1-3=경미한 불편함, 7-10=심한 불편 또는 통증 또는 둘 다.

FPS-R(Faces Pain Scale - 개정됨 - 3-7세 나이의 pts). 점수는 얼굴 0, 2, 4, 6, 8 또는 10과 연관되며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 매우 심한 통증입니다.

NRS-11(Numerical Rating Scale - 8-17세의 pts): 0=통증 없음 및 10=가능한 최악의 통증인 수치 등급 척도.

복용량 최적화 동안 연령에 적합한 척도(FLACC, FPS-R 또는 NRS-11)로 평가된 일일 통증 강도.

FLACC(the Faces, Legs, Arms, Cry and Consolability) 척도(3-24개월 pts)는 5가지 범주로 구성됩니다. 각 범주는 0-2 척도로 점수가 매겨지며 총 점수는 0-10이며, 여기서 0=이완 및 편안함, 4-6=중등도 통증, 1-3=경미한 불편함, 7-10=심한 불편 또는 통증 또는 둘 다.

FPS-R(Faces Pain Scale - 개정됨 - 3-7세 나이의 pts). 점수는 얼굴 0, 2, 4, 6, 8 또는 10과 연관되며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 매우 심한 통증입니다.

NRS-11(Numerical Rating Scale - 8-17세의 pts): 0=통증 없음 및 10=가능한 최악의 통증인 수치 등급 척도.

NRS-11을 사용하여 각 방문 시 부모 및 조사자(또는 간병인)가 완료한 통증의 관찰 평가.

NRS-11: 0=통증 없음 및 10=가능한 최악의 통증인 수치 등급 척도

방문할 때마다 FPS-R 통증 척도를 사용하여 8세 이상 어린이의 통증 자가 평가.

FPS-R(Faces Pain Scale - Revised) 점수는 얼굴 0, 2, 4, 6, 8 또는 10과 연관되며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 매우 심한 통증입니다.

무작위화(V2) 및 EOS(V10)에서 PedsQL 4.0 Generic Core Scales(부모, 3-17세 환자) 및 PedsQL Infants Scales(3-24개월 환자의 부모)를 사용하여 얻은 총 점수. 총 점수는 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 척도입니다. 더 높은 점수는 더 나은 HRQOL을 나타냅니다.

PedsQL 4.0 일반 핵심 척도는 4개의 다차원 척도(신체 기능, 정서적 기능, 사회적 기능, 학교 기능)와 3개의 요약 점수(총 척도 점수, 신체 건강 요약 점수, 심리사회적 건강 요약 점수)로 구성됩니다. 점수는 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지의 5점 리커트 척도를 기반으로 합니다.

PedsQL 유아용 저울은 5개의 multidim으로 구성되어 있습니다. 척도(신체 기능, 신체 증상, 정서 기능, 사회적 기능, 인지 기능) 및 3가지 요약 점수(총 척도 점수, 신체 건강 요약 점수, 심리사회적 건강 요약 점수). 점수는 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지의 5점 리커트 척도를 기반으로 합니다.

무작위화(V2) 및 EOS(V10)에서 PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales(부모, 3-17세 환자) 및 PedsQL™ 유아 척도(부모, 3-24개월)를 사용하여 얻은 신체 건강 점수.

PedsQL™ 4.0 일반 핵심 척도는 4개의 다차원 척도(신체 기능, 정서적 기능, 사회적 기능, 학교 기능)와 3개의 요약 점수(총 척도 점수, 신체 건강 요약 점수, 심리사회적 건강 요약 점수)로 구성됩니다. 점수는 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지의 5점 리커트 척도를 기반으로 합니다.

PedsQL™ 유아용 척도는 5개의 다차원 척도(신체 기능, 신체 증상, 정서 기능, 사회적 기능, 인지 기능)와 3개의 요약 점수(총 척도 점수, 신체 건강 요약 점수, 심리사회적 건강 요약 점수)로 구성됩니다. 점수는 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지의 5점 리커트 척도를 기반으로 합니다.

무작위화(V2) 및 EOS(V10)에서 PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales(부모, 3-17세 환자) 및 PedsQL™ 유아 척도(부모, 3-24개월)를 사용하여 얻은 심리사회적 건강 점수.

PedsQL™ 4.0 일반 핵심 척도는 4개의 다차원 척도(신체 기능, 정서적 기능, 사회적 기능, 학교 기능)와 3개의 요약 점수(총 척도 점수, 신체 건강 요약 점수, 심리사회적 건강 요약 점수)로 구성됩니다. 점수는 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지의 5점 리커트 척도를 기반으로 합니다.

PedsQL™ 유아용 척도는 5개의 다차원 척도(신체 기능, 신체 증상, 정서 기능, 사회적 기능, 인지 기능)와 3개의 요약 점수(총 척도 점수, 신체 건강 요약 점수, 심리사회적 건강 요약 점수)로 구성됩니다. 점수는 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지의 5점 리커트 척도를 기반으로 합니다.

EOS 방문(V10) 시 치료의 수용성(5점 안면 쾌락 척도).

척도의 각 얼굴은 점수와 관련이 있습니다(1=불쾌함, 2=확실하지 않음, 3=즐거움).

EOS 방문(V10) 시 치료(NRS-11, 부모, 환자별)에 대한 전반적인 만족도.

만족도는 수치 평가 척도 NRS-11로 측정되며 0=만족하지 않음, 10=매우 만족함

조사자가 평가한 연구 치료 전(무작위화 - V2) 신경병성 또는 혼합 통증 전체 중증도에 대한 중증도의 임상적 전반적인 인상(CGI-S).

수사관은 피험자의 상태의 심각성에 대한 인상을 평가합니다. 점수: 정상: 통증 징후 없음, 경계선 통증, 경미한 통증, 중간 통증, 현저한 통증, 심한 통증, 가장 심한 통증 환자.

연구자에 의해 평가된 V6 및 EOS 방문(V10)에서 전체 신경병성 또는 혼합 통증에 대한 임상적 전반적 개선 인상(CGI-I).

조사자는 연구에서 무작위화 이후 신경병성 또는 혼합 통증의 대상체의 전반적인 상태의 변화에 ​​대한 인상을 평가할 것입니다. 점수는 다음과 같습니다. 치료 시작 이후 매우 많이 개선되었습니다. 많이 개선되었습니다. 최소한으로 개선되었습니다. 기준선(치료 시작)에서 변화 없음; 최소한 더 나쁩니다. 훨씬 나쁜; 치료를 시작한 이후로 훨씬 더 악화되었습니다.

V6 및 EOS 방문(V10)에서 환자/부모 전반적 변화 인상(PGIC; 부모, 환자별).

환자/부모는 연구에서 무작위화 이후 신경병성 또는 혼합 통증의 대상체의 전반적인 상태의 임의의 변화에 ​​대한 그들의 인상을 평가할 것이다. 점수는 다음과 같습니다. 치료 시작 이후 매우 많이 개선되었습니다. 많이 개선되었습니다. 최소한으로 개선되었습니다. 기준선(치료 시작)에서 변화 없음; 최소한 더 나쁩니다. 훨씬 나쁜; 치료를 시작한 이후로 훨씬 더 악화되었습니다.

V2, V6 및 EOS 방문(V10)에서 Retrospective-Modified Overt Aggression Scale(R-MOAS)을 사용하여 >6세 아동의 공격적인 행동.

이 척도는 4개의 영역(언어적 사건, 다른 사람에 대한 사건, 소유물 관련 사건, 자기 자신에게 지시된 사건)을 포함하며 각각 다른 행동을 설명합니다.

부모는 4가지 영역에서 16가지 공격적 행동(지난 주 참조)의 빈도를 평가합니다. 숫자 가중치는 총점에서 더 유해한 행동의 심각성을 증폭시킵니다. 더 높은 점수는 더 공격적인 행동을 나타냅니다.

IMP(스크리닝 V1), V6, EOS 방문(V10) 및 테이퍼 방문 종료(V11) 전 Columbia - Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용하는 6세 이상 피험자의 자살 생각/행동. C-SSRS는 각각 5개의 "예" 또는 "아니오" 질문을 포함하는 자살 생각 및 자살 행동의 2개 섹션으로 나뉩니다.

자살 생각 점수: 평가에 나타난 최대 자살 생각 범주(CSSRS에서 1-5). 관념이 없으면 0점을 부여한다.

복합 엔드포인트는 다음과 같이 정의됩니다.

자살 관념: 5가지 자살 관념 질문(범주 1-5) 중 하나에 대해 치료 중 언제든지 "예"라고 대답합니다.

자살 행동: 5가지 자살 행동 질문(범주 6-10) 중 하나에 대해 치료 중 언제든지 "예"라고 대답합니다.

자살 생각 또는 행동: 치료 중 10가지 자살 생각 및 행동 질문(범주 1-10) 중 하나에 대한 "예" 대답