Estudio para comparar gabapentina con tramadol en niños con dolor neuropático crónico o mixto (GABA-1)
Estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, con control activo, multicéntrico, de no inferioridad para comparar la formulación líquida de gabapentina con tramadol en niños que experimentan dolor neuropático crónico o mixto de moderado a intenso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gabapentina está indicada para el tratamiento del dolor neuropático periférico en adultos. En ausencia de estudios pediátricos específicos, no está aprobado para la misma condición en niños.
El uso pediátrico de la gabapentina se ve obstaculizado por a) la falta de una formulación pediátrica adecuada, b) la variabilidad significativa del perfil farmacocinético de la gabapentina yc) los datos de eficacia y seguridad en esta población específica.
El estudio GABA-1 está diseñado para demostrar la eficacia de la solución oral de gabapentina en relación con el tramadol y para documentar el perfil farmacocinético y de seguridad de la gabapentina en esta indicación.
GABA-1 es un ensayo de no inferioridad porque se espera que la gabapentina sea igualmente eficaz pero mejor tolerada que el tramadol, proporcionando así un beneficio clínico a los niños afectados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania
- Universitaets klinikum Erlangen
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 3 meses a menos de 18 años en el momento de la selección.
- Consentimiento informado de los padres y/o tutor legal de acuerdo con los requisitos legales de cada país.
- Consentimiento del paciente, en su caso, según requerimiento legal de cada país.
- Sujetos que cumplan los criterios diagnósticos de dolor neuropático o mixto.
- Sujetos que presentan dolor crónico definido como el dolor recurrente o continuo que persiste más de 3 meses. La duración del dolor se determinará a partir de la fecha del primer dolor experimentado.
- Sujetos que presentan al menos dolor moderado según lo definido por una intensidad de dolor promedio de ≥4/10 evaluada durante un período de selección de 3 días
- Condición de enfermedad subyacente estable y tratamiento.
- En presencia de enfermedades malignas, sujetos en remisión clínica y/o sin cambios esperados en su protocolo terapéutico durante la participación en el presente estudio.
Criterio de exclusión:
- Duración del dolor de más de 5 años.
- Uso actual de gabapentina o tramadol.
- Antecedentes de falta de respuesta al tratamiento adecuado con gabapentina o tramadol/opioides para el dolor neuropático.
- Historia de condición epiléptica excepto trastorno convulsivo febril.
- Sujetos con síndrome de apnea del sueño de cualquier origen o sujetos con antecedentes de insuficiencia respiratoria grave.
- Sujetos con diagnóstico de enfermedad de células falciformes.
- Sujetos que presenten deterioro cognitivo significativo.
- Sujetos que presenten un diagnóstico psiquiátrico comórbido actual, controlado o no controlado, que pueda perjudicar el diagnóstico y la evaluación del dolor, como estados depresivos graves o psicosis.
- Sujetos con antecedentes de ideación o conducta suicida.
- Antecedentes de abuso de sustancias, en particular opioides.
- Sujetos bajo medicación concomitante prohibida
- Sujetos que necesitan tratamiento oral con corticosteroides o infiltraciones de corticosteroides para tratar el dolor causado por la infiltración o compresión de estructuras neurales, p. nervios periféricos o médula espinal.
- Sujetos nacidos prematuramente a ≤ 36 semanas de edad gestacional, si se reclutaron durante el primer año de edad.
- Sujetos con un índice de masa corporal (IMC) para la edad y el sexo de < percentil 5 o > percentil 95.
- Sujetos con tasa de filtración glomerular < 90 ml/min/1,73 m2 (ecuación de Schwarz).
- Sujetos con insuficiencia hepática significativa o con enzimas aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) 3 veces el límite superior del rango de referencia específico para la edad.
- Sujetos con alergia conocida, hipersensibilidad o intolerancia clínicamente significativa a la gabapentina o tramadol o cualquier componente que se encuentre en los fármacos del estudio.
- Sujetos con intolerancia a la fructosa, diabetes, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de lactasa-isomaltasa.
- Sujetos con ECG anormal clínicamente relevante en la visita de selección a discreción del investigador/cardiólogo.
- Sujetos que participan en otro ensayo clínico de intervención.
- Sujetos programados para cirugía o en recuperación de una cirugía que ocurrió dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación inicial.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o actualmente en período de lactancia.
- Sujetos que fallaron en la selección o que se inscribieron previamente en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: gabapentina / placebo tramadol
gabapentina 75 mg/ml jarabe/placebo tramadol, 3 veces/día durante 15 semanas.
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75 mg/ml de jarabe de gabapentina
gotas orales placebo tramadol
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Comparador activo: tramadol / placebo gabapentina
gotas orales de tramadol 100 mg/ml/placebo gabapentina, 3 veces/día durante 15 semanas.
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100 mg/ml gotas orales de tramadol
jarabe de gabapentina placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: un promedio de 16 semanas
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Puntuación del dolor (0-10) medida al inicio (antes de comenzar la terapia) y al final del tratamiento en: pacientes de 3 a 24 meses utilizando la escala de dolor FLACC, pacientes de 3 a 7 años utilizando la escala FPS-R, pacientes de 8-17 años usando NRS-11. La escala FLACC (The Faces, Legs, Arms, Cry and Consolability) está compuesta por 5 categorías. Cada categoría se califica en una escala de 0 a 2, lo que da como resultado una puntuación total de 0 a 10, donde 0 = relajado y cómodo, 4 a 6 = dolor moderado, 1 a 3 = malestar leve, 7 a 10 = malestar grave o dolor o ambos. FPS-R (Escala de dolor facial - Revisada - pts de 3 a 7 años). La puntuación se asocia con la cara 0, 2, 4, 6, 8 o 10, donde 0 = sin dolor y 10 = mucho dolor. NRS-11 (Escala de calificación numérica: pacientes de 8 a 17 años): escala de calificación numérica en la que 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible. |
un promedio de 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de respondedores al tratamiento
Periodo de tiempo: un promedio de 16 semanas
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Sujetos con una reducción de la intensidad del dolor del 30 % desde el inicio o inferior o igual a 3/10, evaluado mediante una escala de dolor apropiada para la edad. La escala FLACC (Rostros, Piernas, Brazos, Llanto y Consolabilidad) (pts de 3 a 24 meses) está compuesta por 5 categorías. Cada categoría se califica en una escala de 0 a 2, lo que da como resultado una puntuación total de 0 a 10, donde 0 = relajado y cómodo, 4 a 6 = dolor moderado, 1 a 3 = malestar leve, 7 a 10 = malestar grave o dolor o ambos. FPS-R (Escala de dolor facial - Revisada - pts de 3 a 7 años). La puntuación se asocia con la cara 0, 2, 4, 6, 8 o 10, donde 0 = sin dolor y 10 = mucho dolor. NRS-11 (Escala de calificación numérica: pacientes de 8 a 17 años): escala de calificación numérica en la que 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible. |
un promedio de 16 semanas
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Intensidad diaria del dolor
Periodo de tiempo: un promedio de 3 semanas
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Intensidad diaria del dolor, evaluada mediante una escala apropiada para la edad (FLACC, FPS-R o NRS-11) durante la optimización de la dosis. La escala FLACC (Rostros, Piernas, Brazos, Llanto y Consolabilidad) (pts de 3 a 24 meses) está compuesta por 5 categorías. Cada categoría se califica en una escala de 0 a 2, lo que da como resultado una puntuación total de 0 a 10, donde 0 = relajado y cómodo, 4 a 6 = dolor moderado, 1 a 3 = malestar leve, 7 a 10 = malestar grave o dolor o ambos. FPS-R (Escala de dolor facial - Revisada - pts de 3 a 7 años). La puntuación se asocia con la cara 0, 2, 4, 6, 8 o 10, donde 0 = sin dolor y 10 = mucho dolor. NRS-11 (Escala de calificación numérica: pacientes de 8 a 17 años): escala de calificación numérica en la que 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible. |
un promedio de 3 semanas
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Evaluación observacional del dolor
Periodo de tiempo: un promedio de 16 semanas
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Evaluación observacional del dolor utilizando el NRS-11 completado por los padres y el investigador (o cuidador) en cada visita. NRS-11: escala de calificación numérica donde 0=sin dolor y 10=peor dolor posible |
un promedio de 16 semanas
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Autoevaluación del dolor para niños ≥8 años
Periodo de tiempo: un promedio de 16 semanas
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Autoevaluación del dolor en niños ≥ 8 años mediante la escala de dolor FPS-R en cada visita. La puntuación FPS-R (Escala de dolor de caras - revisada) está asociada con la cara 0, 2, 4, 6, 8 o 10, donde 0 = sin dolor y 10 = mucho dolor. |
un promedio de 16 semanas
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Extensión del dolor
Periodo de tiempo: un promedio de 16 semanas
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número de áreas dolorosas utilizando las tablas de dolor en la visita de selección (V1), asignación al azar (v2) y visita EOS (V10).
Las tablas de dolor son mapas corporales (anverso y reverso) en los que cada sección del cuerpo se identifica con un número.
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un promedio de 16 semanas
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Número de episodios de dolor irruptivo
Periodo de tiempo: un promedio de 16 semanas
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Número de episodios de dolor irruptivo (puntuación de dolor > 4/10 y uso de medicamentos de rescate) durante el período de tratamiento.
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un promedio de 16 semanas
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Número de intervenciones de rescate
Periodo de tiempo: un promedio de 15 semanas
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Número de intervenciones de rescate requeridas durante el período de tratamiento
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un promedio de 15 semanas
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Número de días sin dolor
Periodo de tiempo: un promedio de 15 semanas
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Número de días sin dolor (< 4/10 puntaje promedio de dolor sin el uso de medicamentos de rescate) días durante el período de tratamiento
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un promedio de 15 semanas
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Número de abandonos de participantes
Periodo de tiempo: hasta 21 semanas
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Número de abandonos de participantes debido a la falta de eficacia
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hasta 21 semanas
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La dosis acumulada total normalizada según el peso de cada fármaco de rescate
Periodo de tiempo: hasta 21 semanas
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La dosis acumulada total normalizada según el peso de cada fármaco de rescate
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hasta 21 semanas
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Puntuación resumida total de la escala PedsQL™
Periodo de tiempo: un promedio de 15 semanas
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Puntuación total obtenida con las escalas básicas genéricas PedsQL 4.0 (por padre, paciente de 3 a 17 años) y las escalas infantiles PedsQL (por padre de pacientes de 3 a 24 meses) en la aleatorización (V2) y en EOS (V10). La puntuación total es una medida de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL). Las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS. PedsQL 4.0 Generic Core Scales está compuesto por 4 escalas multidimensionales (función física, función emocional, función social, función escolar) y 3 puntajes de resumen (puntaje de escala total, puntaje de resumen de salud física, puntaje de resumen de salud psicosocial). La puntuación se basa en una escala Likert de 5 puntos de 0 (Nunca) a 4 (Casi siempre). PedsQL Infant Scales está compuesto por 5 multidim. escalas (Funcionamiento Físico, Síntomas Físicos, Funcionamiento Emocional, Funcionamiento Social, Funcionamiento Cognitivo) y 3 puntuaciones de resumen (Puntuación de Escala Total, Puntuación de Resumen de Salud Física, Puntuación de Resumen de Salud Psicosocial). La puntuación se basa en una escala Likert de 5 puntos de 0 (Nunca) a 4 (Casi siempre) |
un promedio de 15 semanas
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Puntuación resumida de salud física de la escala PedsQL™
Periodo de tiempo: un promedio de 15 semanas
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Puntuación de salud física obtenida utilizando las escalas básicas genéricas PedsQL™ 4.0 (por padre, paciente de 3 a 17 años) y las escalas infantiles PedsQL™ (por padre, de 3 a 24 meses) en la aleatorización (V2) y en EOS (V10). PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales está compuesto por 4 escalas multidimensionales (función física, función emocional, función social, función escolar) y 3 puntuaciones de resumen (puntuación de escala total, puntuación de resumen de salud física, puntuación de resumen de salud psicosocial). La puntuación se basa en una escala Likert de 5 puntos de 0 (Nunca) a 4 (Casi siempre). PedsQL™ Infant Scales está compuesto por 5 escalas multidimensionales (Funcionamiento físico, Síntomas físicos, Funcionamiento emocional, Funcionamiento social, Funcionamiento cognitivo) y 3 puntuaciones de resumen (Puntuación de escala total, Puntuación de resumen de salud física, Puntuación de resumen de salud psicosocial). La puntuación se basa en una escala Likert de 5 puntos de 0 (Nunca) a 4 (Casi siempre). |
un promedio de 15 semanas
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Puntuación resumida de salud psicosocial de la escala PedsQL™
Periodo de tiempo: un promedio de 15 semanas
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Puntuación de salud psicosocial obtenida utilizando las escalas básicas genéricas PedsQL™ 4.0 (por padre, paciente de 3 a 17 años) y las escalas infantiles PedsQL™ (por padre, de 3 a 24 meses) en la aleatorización (V2) y en EOS (V10). PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales está compuesto por 4 escalas multidimensionales (función física, función emocional, función social, función escolar) y 3 puntuaciones de resumen (puntuación de escala total, puntuación de resumen de salud física, puntuación de resumen de salud psicosocial). La puntuación se basa en una escala Likert de 5 puntos de 0 (Nunca) a 4 (Casi siempre). PedsQL™ Infant Scales está compuesto por 5 escalas multidimensionales (Funcionamiento físico, Síntomas físicos, Funcionamiento emocional, Funcionamiento social, Funcionamiento cognitivo) y 3 puntuaciones de resumen (Puntuación de escala total, Puntuación de resumen de salud física, Puntuación de resumen de salud psicosocial). La puntuación se basa en una escala Likert de 5 puntos de 0 (Nunca) a 4 (Casi siempre). |
un promedio de 15 semanas
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Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: en la semana 16
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Aceptabilidad del tratamiento (escala hedónica facial de cinco puntos) en la visita EOS (V10). Cada cara de la escala está relacionada con una puntuación (1=desagradable; 2=no estoy seguro; 3=agradable). |
en la semana 16
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Satisfacción global con el tratamiento
Periodo de tiempo: en la semana 15
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Satisfacción global con el tratamiento (NRS-11, por padre, paciente) en la visita EOS (V10). La satisfacción se mide mediante la escala de calificación numérica NRS-11 donde 0=no satisfecho y 10=totalmente satisfecho |
en la semana 15
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Impresión clínica global de gravedad de la condición del sujeto
Periodo de tiempo: un promedio de 15 semanas
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Impresión clínica global de gravedad (CGI-S) para la gravedad general del dolor neuropático o mixto antes del tratamiento del estudio (en la aleatorización - V2) evaluada por el investigador. Los investigadores calificarán su impresión de la gravedad de la condición del sujeto. Puntuación: Normal: sin signos de dolor, límite doloroso, levemente doloroso, moderadamente doloroso, marcadamente doloroso, muy doloroso, entre los pacientes con dolor más extremo. |
un promedio de 15 semanas
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Impresión Clínica Global de Mejoría para el dolor
Periodo de tiempo: un promedio de 15 semanas
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Impresión clínica global de mejora (CGI-I) para el dolor neuropático o mixto en general en la visita V6 y EOS (V10) evaluada por el investigador. Los investigadores calificarán su impresión de cualquier cambio en el estado general de dolor neuropático o mixto del sujeto desde la aleatorización en el estudio. Las puntuaciones son: Mucho mejor desde el inicio del tratamiento; Mucho mejor; Mínimamente mejorado; Ningún cambio desde el inicio (el inicio del tratamiento); Mínimamente peor; Mucho peor; Mucho peor desde el inicio del tratamiento. |
un promedio de 15 semanas
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Impresión global de cambio del paciente/padre
Periodo de tiempo: un promedio de 12 semanas
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Impresión global de cambio del paciente/padre (PGIC; por padre, paciente) en V6 y en la visita EOS (V10). El paciente/padre calificará su impresión de cualquier cambio en el estado general de dolor neuropático o mixto del sujeto desde la aleatorización en el estudio. Las puntuaciones son: Mucho mejor desde el inicio del tratamiento; Mucho mejor; Mínimamente mejorado; Ningún cambio desde el inicio (el inicio del tratamiento); Mínimamente peor; Mucho peor; Mucho peor desde el inicio del tratamiento. |
un promedio de 12 semanas
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CL/A
Periodo de tiempo: en la semana 3 o en la semana 4 o en la semana 16
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Parámetros farmacocinéticos primarios de gabapentina y tramadol: evaluación del aclaramiento aparente (CL/F) y de su variabilidad y precisión.
En total, se recogerán 4 muestras, 1 antes de la dosificación y de nuevo en 3 ventanas de tiempo diferentes después de la dosificación (0 - 2 h; 2 - 4 h y 4 - 6 h)
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en la semana 3 o en la semana 4 o en la semana 16
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Vd/f
Periodo de tiempo: en la semana 3 o en la semana 4 o en la semana 16
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Parámetro farmacocinético primario de gabapentina y tramadol: evaluación del volumen aparente de distribución (Vd/F) y de su variabilidad y precisión.
En total, se recogerán 4 muestras, 1 antes de la dosificación y de nuevo en 3 ventanas de tiempo diferentes después de la dosificación (0 - 2 h; 2 - 4 h y 4 - 6 h)
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en la semana 3 o en la semana 4 o en la semana 16
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ka
Periodo de tiempo: en la semana 3 o en la semana 4 o en la semana 16
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Parámetro farmacocinético primario para gabapentina y tramadol: evaluación de la constante de tasa de absorción (Ka) y de su precisión y variabilidad.
En total, se recogerán 4 muestras, 1 antes de la dosificación y de nuevo en 3 ventanas de tiempo diferentes después de la dosificación (0 - 2 h; 2 - 4 h y 4 - 6 h)
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en la semana 3 o en la semana 4 o en la semana 16
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ABC
Periodo de tiempo: en la semana 3 o en la semana 4 o en la semana 16
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Parámetro farmacocinético secundario para gabapentina y tramadol: evaluación del área bajo la curva de concentración (AUC).
En total, se recogerán 4 muestras, 1 antes de la dosificación y de nuevo en 3 ventanas de tiempo diferentes después de la dosificación (0 - 2 h; 2 - 4 h y 4 - 6 h)
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en la semana 3 o en la semana 4 o en la semana 16
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Cmáx
Periodo de tiempo: en la semana 3 o en la semana 4 o en la semana 16
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Parámetro farmacocinético secundario para gabapentina y tramadol: evaluación de la concentración plasmática máxima (Cmax).
En total, se recogerán 4 muestras, 1 antes de la dosificación y de nuevo en 3 ventanas de tiempo diferentes después de la dosificación (0 - 2 h; 2 - 4 h y 4 - 6 h)
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en la semana 3 o en la semana 4 o en la semana 16
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Tmáx
Periodo de tiempo: en la semana 3 o en la semana 4 o en la semana 16
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Parámetro farmacocinético secundario para gabapentina y tramadol: evaluación del tiempo en el que se observa la Cmax (Tmax).
En total, se recogerán 4 muestras, 1 antes de la dosificación y de nuevo en 3 ventanas de tiempo diferentes después de la dosificación (0 - 2 h; 2 - 4 h y 4 - 6 h)
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en la semana 3 o en la semana 4 o en la semana 16
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CSS
Periodo de tiempo: en la semana 3 o en la semana 4 o en la semana 16
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Parámetro farmacocinético secundario para gabapentina y tramadol: evaluación de las concentraciones en estado estacionario (Css).
En total, se recogerán 4 muestras, 1 antes de la dosificación y de nuevo en 3 ventanas de tiempo diferentes después de la dosificación (0 - 2 h; 2 - 4 h y 4 - 6 h)
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en la semana 3 o en la semana 4 o en la semana 16
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Cmín
Periodo de tiempo: en la semana 3 o en la semana 4 o en la semana 16
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Parámetro farmacocinético secundario para gabapentina y tramadol: evaluación de la concentración mínima (Cmin).
En total, se recogerán 4 muestras, 1 antes de la dosificación y de nuevo en 3 ventanas de tiempo diferentes después de la dosificación (0 - 2 h; 2 - 4 h y 4 - 6 h)
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en la semana 3 o en la semana 4 o en la semana 16
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Exposición sistémica a productos en investigación durante el período de mantenimiento
Periodo de tiempo: un promedio de 12 semanas
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Exposición sistémica a productos en investigación durante el período de mantenimiento, según lo evaluado por las concentraciones previstas en el estado estacionario.
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un promedio de 12 semanas
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Incidencia de eventos adversos en todas las visitas
Periodo de tiempo: hasta 21 semanas
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Incidencia de eventos adversos en todas las visitas
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hasta 21 semanas
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Porcentaje de sujetos que interrumpieron el ensayo debido a eventos adversos emergentes del tratamiento.
Periodo de tiempo: hasta 21 semanas
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Porcentaje de sujetos que interrumpieron el ensayo debido a eventos adversos emergentes del tratamiento.
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hasta 21 semanas
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Comportamiento agresivo en niños mayores de 6 años
Periodo de tiempo: un promedio de 15 semanas
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Comportamiento agresivo en niños mayores de 6 años utilizando la Escala de agresión manifiesta modificada retrospectiva (R-MOAS) en la visita V2, V6 y EOS (V10). La escala incluye 4 dominios (Incidentes verbales, Incidentes hacia otras personas, Incidentes relacionados con la propiedad, Incidentes dirigidos hacia uno mismo), cada uno de los cuales describe diferentes comportamientos. Los padres califican la frecuencia de 16 comportamientos agresivos (referidos a la semana pasada) en las 4 áreas. La ponderación numérica amplifica la gravedad de los comportamientos más dañinos en la puntuación total. Una puntuación más alta indica un comportamiento más agresivo. |
un promedio de 15 semanas
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Ideación/comportamiento suicida en sujetos mayores de 6 años
Periodo de tiempo: un promedio de 16 semanas
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Ideación/comportamiento suicida en sujetos de ≥ 6 años utilizando la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) antes de IMP (detección V1), V6, visita EOS (V10) y visita al final de la reducción gradual (V11). El C-SSRS se divide en 2 secciones: Ideación suicida y Comportamiento suicida que contienen cada una 5 preguntas de "sí" o "no". Puntaje de ideación suicida: La categoría máxima de ideación suicida (1-5 en el CSSRS) presente en la evaluación. Se asigna una puntuación de 0 si no hay ideación presente. Los criterios de valoración compuestos se definen a continuación: Ideación suicida: una respuesta "sí" en cualquier momento durante el tratamiento a cualquiera de las cinco preguntas sobre ideación suicida (Categorías 1-5). Comportamiento suicida: Una respuesta "sí" en cualquier momento durante el tratamiento a cualquiera de las cinco preguntas sobre comportamiento suicida (Categorías 6-10). Ideación o comportamiento suicida: una respuesta "sí" en cualquier momento durante el tratamiento a cualquiera de las diez preguntas sobre ideación o comportamiento suicida (Categorías 1-10) |
un promedio de 16 semanas
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Evaluación del cegamiento
Periodo de tiempo: en la semana 16
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Evaluación del cegamiento: suposición del grupo de tratamiento del sujeto (por el investigador, los padres y el sujeto si tiene un nivel de madurez adecuado) en V10.
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en la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Florentia Kaguelidou, Center Clin Investig INSERM CIC 1426 H. R Debré APH de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Finnerup NB, Sindrup SH, Jensen TS. Recent advances in pharmacological treatment of neuropathic pain. F1000 Med Rep. 2010 Jul 14;2:52. doi: 10.3410/M2-52.
- Mellegers MA, Furlan AD, Mailis A. Gabapentin for neuropathic pain: systematic review of controlled and uncontrolled literature. Clin J Pain. 2001 Dec;17(4):284-95. doi: 10.1097/00002508-200112000-00002.
- Kaguelidou F, Le Roux E, Mangiarini L, Lundin R, de Leeuw TG, Della Pasqua O, Felisi M, Bonifazi D, Tibboel D, Ceci A, de Wildt SN, Alberti C; GAPP consortium. Non-inferiority double-blind randomised controlled trial comparing gabapentin versus tramadol for the treatment of chronic neuropathic or mixed pain in children and adolescents: the GABA-1 trial-a study protocol. BMJ Open. 2019 Feb 20;9(2):e023296. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023296.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
- Tramadol
Otros números de identificación del estudio
- 2014-004851-30
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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