Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne Gabapentin med Tramadol hos børn med kronisk neuropati eller blandet smerte (GABA-1)

1. oktober 2019 opdateret af: Pharmaceutical Research Management srl

Randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, aktiv kontrolleret, multicenter, non-inferioritet fase III-undersøgelse til sammenligning af Gabapentin flydende formulering med tramadol hos børn, der oplever moderat til svær kronisk neuropati eller blandet smerte

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​gabapentin i forhold til tramadol til behandling af kroniske, neuropatiske eller blandede smerter i den pædiatriske population. Børn fra 3 måneder til under 18 år, der oplever moderate til svære kroniske smerter, vil modtage enten gabapentin eller tramadol i 15 uger. Forskellen i gennemsnitlige smertescore mellem behandlingsarme ved afslutningen af ​​behandlingsperioden vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gabapentin er indiceret til behandling af perifere neuropatiske smerter hos voksne. I mangel af specifikke pædiatriske undersøgelser er det ikke godkendt til samme tilstand hos børn.

Den pædiatriske brug af gabapentin hæmmes af a) manglen på en passende pædiatrisk formulering, b) den betydelige variation af gabapentins farmakokinetiske profil og c) effektivitet og sikkerhedsdata i denne specifikke population.

GABA-1-studiet er designet til at demonstrere effektiviteten af ​​gabapentin oral opløsning i forhold til tramadol og for at dokumentere gabapentins farmakokinetiske profil og sikkerhedsprofil i denne indikation.

GABA-1 er et non-inferiority forsøg, fordi gabapentin forventes at være lige så effektivt, men bedre tolereret end tramadol, og dermed give en klinisk fordel for berørte børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitaets klinikum Erlangen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, i alderen 3 måneder til under 18 år ved screening.
  2. Informeret samtykke fra forældre og/eller værge i henhold til de enkelte landes lovkrav.
  3. Samtykke fra patienten, hvor det er relevant, i henhold til hvert lands lovkrav.
  4. Personer, der opfylder de diagnostiske kriterier for neuropatisk eller blandet smerte.
  5. Personer, der har kroniske smerter defineret som tilbagevendende eller vedvarende smerter, der varer mere end 3 måneder. Varigheden af ​​smerte vil blive bestemt fra datoen for den første smerte, der opleves.
  6. Forsøgspersoner, der viser sig med mindst moderate smerter som defineret ved gennemsnitlig smerteintensitet på ≥4/10 vurderet i løbet af en 3-dages screeningsperiode
  7. Stabil underliggende sygdomstilstand og behandling.
  8. Ved tilstedeværelse af maligne sygdomme, forsøgspersoner i klinisk remission og/eller ingen forventede ændringer i deres terapeutiske protokol under deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Smertevarighed på mere end 5 år.
  2. Nuværende brug af gabapentin eller tramadol.
  3. Anamnese med manglende respons på passende behandling med gabapentin eller tramadol/opioider mod neuropatiske smerter.
  4. Anamnese med epileptisk tilstand undtagen feberkramper.
  5. Personer med sovende apnøsyndrom af enhver oprindelse eller personer med en historie med alvorlig respiratorisk svækkelse.
  6. Forsøgspersoner med diagnose seglcellesygdom.
  7. Emner, der udviser betydelig kognitiv svækkelse.
  8. Forsøgspersoner, der præsenterer aktuelle, kontrollerede eller ukontrollerede, co-morbid psykiatriske diagnoser, der kan forringe smertediagnostik og -vurdering såsom svære depressive tilstande eller psykose.
  9. Personer med historie med selvmordstanker eller -adfærd.
  10. Historie om stofmisbrug, især opioider.
  11. Forsøgspersoner under forbudt samtidig medicin
  12. Personer med behov for oral kortikosteroidbehandling eller kortikosteroidinfiltrationer til behandling af smerter forårsaget af infiltration eller kompression af neurale strukturer, f.eks. perifere nerver eller rygmarv.
  13. Personer født for tidligt ved ≤ 36 ugers svangerskabsalder, hvis de rekrutteres i løbet af det første år.
  14. Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks (BMI) for alder og køn på < 5. percentil eller > 95. percentil.
  15. Forsøgspersoner med glomerulær filtrationshastighed < 90 ml/min/1,73 m2 (Schwarz-ligning).
  16. Personer med signifikant nedsat leverfunktion eller med enzymer aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) 3 gange den øvre grænse for det aldersspecifikke referenceområde.
  17. Forsøgspersoner med kendt allergi, overfølsomhed eller klinisk signifikant intolerance over for gabapentin eller tramadol eller enhver komponent fundet i undersøgelseslægemidlerne.
  18. Personer med fruktoseintolerance, diabetes, glucose-galactose malabsorption eller lactase-isomaltase-mangel.
  19. Forsøgspersoner med klinisk relevant unormalt EKG ved screeningsbesøget efter Investigator/kardiologs skøn.
  20. Forsøgspersoner, der deltager i et andet klinisk interventionsforsøg.
  21. Forsøgspersoner, der er planlagt til operation eller i bedring efter operation, der forekommer inden for 3 måneder efter baseline-vurdering.
  22. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller i øjeblikket ammer.
  23. Forsøgspersoner, der ikke bestod screening eller tidligere var optaget i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gabapentin / placebo tramadol
gabapentin 75 mg/ml sirup/placebo tramadol, 3 gange/dag i 15 uger.
Medicin: gabapentin
75 mg/ml gabapentinsirup
Andet: placebo tramadol
placebo tramadol orale dråber
Aktiv komparator: tramadol / placebo gabapentin
tramadol orale dråber 100 mg/ml / placebo gabapentin, 3 gange/dag i 15 uger.
Medicin: tramadol
100 mg/ml tramadol orale dråber
Andet: placebo gabapentin
placebo gabapentinsirup

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: i gennemsnit 16 uger

Smertescore (0-10) målt ved baseline (før behandlingen påbegyndes) og ved behandlingens afslutning hos: patienter i alderen 3-24 måneder, der bruger FLACC-smerteskala, patienter i alderen 3-7 år, der bruger FPS-R-skalaen, patienter i alderen 8-17 år med NRS-11.

FLACC-skalaen (ansigter, ben, arme, gråd og trøst) er sammensat af 5 kategorier. Hver kategori scores på 0-2 skalaen, hvilket giver en samlet score på 0-10, hvor 0=Afslappet og behagelig, 4-6=Moderate smerter, 1-3=Mild ubehag, 7-10=Svært ubehag eller smerte eller begge dele.

FPS-R (Faces Pain Scale - Revideret - pkt i alderen 3-7 år). Score er forbundet med ansigt 0, 2, 4, 6, 8 eller 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = meget smerte.

NRS-11 (Numerical Rating Scale - pts i alderen 8-17 år): numerisk vurderingsskala hvor 0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte.
i gennemsnit 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondere på behandling
Tidsramme: i gennemsnit 16 uger

Forsøgspersoner med en smerteintensitetsreduktion på 30 % fra baseline eller under eller lig med 3/10, vurderet efter alderssvarende smerteskala. FLACC-skalaen (ansigter, ben, arme, gråd og trøst) (points i alderen 3-24 måneder) er sammensat af 5 kategorier. Hver kategori scores på 0-2 skalaen, hvilket giver en samlet score på 0-10, hvor 0=Afslappet og behagelig, 4-6=Moderate smerter, 1-3=Mild ubehag, 7-10=Svært ubehag eller smerte eller begge dele.

FPS-R (Faces Pain Scale - Revideret - pkt i alderen 3-7 år). Score er forbundet med ansigt 0, 2, 4, 6, 8 eller 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = meget smerte.

NRS-11 (Numerical Rating Scale - pts i alderen 8-17 år): numerisk vurderingsskala hvor 0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte.
i gennemsnit 16 uger
Daglig smerteintensitet
Tidsramme: i gennemsnit 3 uger

Daglig smerteintensitet, vurderet efter alderssvarende skala (FLACC, FPS-R eller NRS-11) under dosisoptimering.

FLACC-skalaen (ansigter, ben, arme, gråd og trøst) (points i alderen 3-24 måneder) er sammensat af 5 kategorier. Hver kategori scores på 0-2 skalaen, hvilket giver en samlet score på 0-10, hvor 0=Afslappet og behagelig, 4-6=Moderate smerter, 1-3=Mild ubehag, 7-10=Svært ubehag eller smerte eller begge dele.

FPS-R (Faces Pain Scale - Revideret - pkt i alderen 3-7 år). Score er forbundet med ansigt 0, 2, 4, 6, 8 eller 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = meget smerte.

NRS-11 (Numerical Rating Scale - pts i alderen 8-17 år): numerisk vurderingsskala hvor 0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte.
i gennemsnit 3 uger
Observationsvurdering af smerte
Tidsramme: i gennemsnit 16 uger

Observationsvurdering af smerte ved hjælp af NRS-11 udfyldt af forældre og efterforsker (eller pårørende) ved hvert besøg.

NRS-11: numerisk vurderingsskala hvor 0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte
i gennemsnit 16 uger
Selvvurdering af smerte for børn ≥8 år
Tidsramme: i gennemsnit 16 uger

Selvevaluering af smerte for børn ≥8 år ved hjælp af FPS-R smerteskalaen ved hvert besøg.

FPS-R (Faces Pain Scale - Revised) Score er forbundet med ansigt 0, 2, 4, 6, 8 eller 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = meget smerte.
i gennemsnit 16 uger
Omfang af smerte
Tidsramme: i gennemsnit 16 uger
antal smertefulde områder ved hjælp af smerteskemaerne ved screeningsbesøg (V1), randomisering (v2) og EOS-besøg (V10). Smertekortene er kropskort (for- og bagside), hvor hver kropssektion er identificeret med et nummer.
i gennemsnit 16 uger
Antal episoder med gennembrudssmerter
Tidsramme: i gennemsnit 16 uger
Antal episoder med gennembrudssmerter (> 4/10 smertescore og brug af redningsmedicin) i behandlingsperioden.
i gennemsnit 16 uger
Antal redningsindgreb
Tidsramme: i gennemsnit 15 uger
Antal nødvendige redningsindgreb i behandlingsperioden
i gennemsnit 15 uger
Antal smertefri dage
Tidsramme: i gennemsnit 15 uger
Antal smertefrie (< 4/10 gennemsnitlig smertescore uden brug af redningsmedicin) dage i behandlingsperioden
i gennemsnit 15 uger
Antal deltagerfrafald
Tidsramme: op til 21 uger
Antal deltagerfrafald på grund af manglende effekt
op til 21 uger
Den samlede kumulative vægt normaliserede dosis af hvert redningsmiddel
Tidsramme: op til 21 uger
Den samlede kumulative vægt normaliserede dosis af hvert redningsmiddel
op til 21 uger
Samlet oversigtsscore fra PedsQL™-skalaen
Tidsramme: i gennemsnit 15 uger

Samlet score opnået ved brug af PedsQL 4.0 Generic Core Scales (af forælder, patient i alderen 3-17 år) og PedsQL Infants Scales (af forældre til pts i alderen 3-24 måneder) ved randomisering (V2) og ved EOS (V10). Den samlede score er et mål for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Højere score indikerer bedre HRQOL.

PedsQL 4.0 Generic Core Scales er sammensat af 4 multidimensionelle skalaer (fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion, skolefunktion) og 3 oversigtsscore (total skala-score, fysisk helbredsoversigt, psykosocial sundhedsoversigt). Scoring er baseret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldrig) til 4 (Næsten altid).

PedsQL Infant Scales er sammensat af 5 multidim. skalaer (fysisk funktionsevne, fysiske symptomer, følelsesmæssig funktion, social funktion, kognitiv funktion) og 3 opsummerende scores (Total skala-score, Fysisk helbredssammendrag, Psykosocial Sundhedsoversigt). Scoringen er baseret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldrig) til 4 (Næsten altid)
i gennemsnit 15 uger
Oversigtsscore for fysisk helbred fra PedsQL™-skalaen
Tidsramme: i gennemsnit 15 uger

Fysisk sundhedsscore opnået ved brug af PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales (af forælder, patient i alderen 3-17 år) og PedsQL™ Infant Scales (af forældre, i alderen 3-24 måneder) ved randomisering (V2) og ved EOS (V10).

PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales er sammensat af 4 multidimensionelle skalaer (fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion, skolefunktion) og 3 oversigtsscore (total skala-score, fysisk helbredsoversigt, psykosocial sundhedsoversigt). Scoring er baseret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldrig) til 4 (Næsten altid).

PedsQL™ Infant Scales er sammensat af 5 multidimensionelle skalaer (fysisk funktion, fysiske symptomer, følelsesmæssig funktion, social funktion, kognitiv funktion) og 3 oversigtsscore (total skala-score, fysisk helbredsoversigt, psykosocial sundhedsoversigt). Scoringen er baseret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldrig) til 4 (Næsten altid).
i gennemsnit 15 uger
Psykosocial sundhedsoversigtsscore fra PedsQL™-skalaen
Tidsramme: i gennemsnit 15 uger

Psykosocial sundhedsscore opnået ved hjælp af PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales (af forælder, patient i alderen 3-17 år) og PedsQL™ Infant Scales (af forældre, i alderen 3-24 måneder) ved randomisering (V2) og ved EOS (V10).

PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales er sammensat af 4 multidimensionelle skalaer (fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion, skolefunktion) og 3 oversigtsscore (total skala-score, fysisk helbredsoversigt, psykosocial sundhedsoversigt). Scoring er baseret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldrig) til 4 (Næsten altid).

PedsQL™ Infant Scales er sammensat af 5 multidimensionelle skalaer (fysisk funktion, fysiske symptomer, følelsesmæssig funktion, social funktion, kognitiv funktion) og 3 oversigtsscore (total skala-score, fysisk helbredsoversigt, psykosocial sundhedsoversigt). Scoringen er baseret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldrig) til 4 (Næsten altid).
i gennemsnit 15 uger
Acceptabilitet af behandling
Tidsramme: i uge 16

Acceptabilitet af behandling (Five-Point Facial Hedonic skala) ved EOS-besøg (V10).

Hvert ansigt på skalaen er relateret til en score (1=ubehagelig; 2=ikke sikker; 3=behagelig).
i uge 16
Global tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: i uge 15

Global tilfredshed med behandlingen (NRS-11, af forælder, patient) ved EOS-besøg (V10).

Tilfredsheden måles ved den numeriske vurderingsskala NRS-11, hvor 0=ikke tilfreds og 10=fuldt tilfreds
i uge 15
Klinisk globalt indtryk af sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens tilstand
Tidsramme: i gennemsnit 15 uger

Klinisk global indtryk af sværhedsgrad (CGI-S) for neuropatisk eller blandet smerte overordnet sværhedsgrad forud for undersøgelsesbehandling (ved randomisering - V2) vurderet af investigator.

Efterforskere vil vurdere deres indtryk af sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens tilstand. Score: Normal: ingen tegn på smerte, Borderline smertefuld, Mildt smertefuld, Moderat smertefuld, Markant smertefuld, Alvorlig smertefuld, Blandt de mest ekstremt smertefulde patienter.
i gennemsnit 15 uger
Klinisk globalt indtryk af forbedring af smerte
Tidsramme: i gennemsnit 15 uger

Klinisk globalt indtryk af forbedring (CGI-I) for neuropatisk eller blandet smerte samlet ved V6- og EOS-besøg (V10) vurderet af investigator.

Forskere vil vurdere deres indtryk af enhver ændring af forsøgspersonens generelle tilstand af neuropatisk eller blandet smerte siden randomisering i undersøgelsen. Scoring er: Meget forbedret siden påbegyndelse af behandlingen; Meget forbedret; Minimalt forbedret; Ingen ændring fra baseline (start af behandling); Minimalt værre; Meget værre; Meget værre siden påbegyndelsen af ​​behandlingen.
i gennemsnit 15 uger
Patient/forælder globalt indtryk af forandring
Tidsramme: i gennemsnit 12 uger

Patient/forælder Global Impression of Change (PGIC; af forælder, patient) ved V6 og ved EOS-besøg (V10).

Patient/forælder vil vurdere deres indtryk af enhver ændring af forsøgspersonens generelle tilstand af neuropatisk eller blandet smerte siden randomisering i undersøgelsen. Scoring er: Meget forbedret siden påbegyndelse af behandlingen; Meget forbedret; Minimalt forbedret; Ingen ændring fra baseline (start af behandling); Minimalt værre; Meget værre; Meget værre siden påbegyndelsen af ​​behandlingen.
i gennemsnit 12 uger
CL/F
Tidsramme: i uge 3 eller i uge 4 eller i uge 16
Primære farmakokinetiske parametre for gabapentin og tramadol: vurdering af tilsyneladende clearance (CL/F) og dets variabilitet og præcision. I alt vil der blive indsamlet 4 prøver, 1 før dosering og igen ved 3 forskellige tidsvinduer efter dosering (0 - 2 timer; 2 - 4 timer og 4 - 6 timer)
i uge 3 eller i uge 4 eller i uge 16
Vd/F
Tidsramme: i uge 3 eller i uge 4 eller i uge 16
Primær farmakokinetisk parameter for gabapentin og tramadol: vurdering af tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F) og dets variabilitet og præcision. I alt vil der blive indsamlet 4 prøver, 1 før dosering og igen ved 3 forskellige tidsvinduer efter dosering (0 - 2 timer; 2 - 4 timer og 4 - 6 timer)
i uge 3 eller i uge 4 eller i uge 16
ka
Tidsramme: i uge 3 eller i uge 4 eller i uge 16
Primær farmakokinetisk parameter for gabapentin og tramadol: vurdering af absorptionshastighedskonstanten (Ka) og dens præcision og variabilitet. I alt vil der blive indsamlet 4 prøver, 1 før dosering og igen ved 3 forskellige tidsvinduer efter dosering (0 - 2 timer; 2 - 4 timer og 4 - 6 timer)
i uge 3 eller i uge 4 eller i uge 16
AUC
Tidsramme: i uge 3 eller i uge 4 eller i uge 16
Sekundær farmakokinetisk parameter for gabapentin og tramadol: vurdering af areal under koncentrationskurven (AUC). I alt vil der blive indsamlet 4 prøver, 1 før dosering og igen ved 3 forskellige tidsvinduer efter dosering (0 - 2 timer; 2 - 4 timer og 4 - 6 timer)
i uge 3 eller i uge 4 eller i uge 16
Cmax
Tidsramme: i uge 3 eller i uge 4 eller i uge 16
Sekundær farmakokinetisk parameter for gabapentin og tramadol: vurdering af maksimal plasmakoncentration (Cmax). I alt vil der blive indsamlet 4 prøver, 1 før dosering og igen ved 3 forskellige tidsvinduer efter dosering (0 - 2 timer; 2 - 4 timer og 4 - 6 timer)
i uge 3 eller i uge 4 eller i uge 16
Tmax
Tidsramme: i uge 3 eller i uge 4 eller i uge 16
Sekundær farmakokinetisk parameter for gabapentin og tramadol: vurdering af tidspunktet, hvor Cmax observeres (Tmax). I alt vil der blive indsamlet 4 prøver, 1 før dosering og igen ved 3 forskellige tidsvinduer efter dosering (0 - 2 timer; 2 - 4 timer og 4 - 6 timer)
i uge 3 eller i uge 4 eller i uge 16
Css
Tidsramme: i uge 3 eller i uge 4 eller i uge 16
Sekundær farmakokinetisk parameter for gabapentin og tramadol: vurdering af steady state-koncentrationer (Css). I alt vil der blive indsamlet 4 prøver, 1 før dosering og igen ved 3 forskellige tidsvinduer efter dosering (0 - 2 timer; 2 - 4 timer og 4 - 6 timer)
i uge 3 eller i uge 4 eller i uge 16
Cmin
Tidsramme: i uge 3 eller i uge 4 eller i uge 16
Sekundær farmakokinetisk parameter for gabapentin og tramadol: vurdering af minimumskoncentration (Cmin). I alt vil der blive indsamlet 4 prøver, 1 før dosering og igen ved 3 forskellige tidsvinduer efter dosering (0 - 2 timer; 2 - 4 timer og 4 - 6 timer)
i uge 3 eller i uge 4 eller i uge 16
Systemisk eksponering for forsøgsprodukter i vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: i gennemsnit 12 uger
Systemisk eksponering for forsøgsprodukter i vedligeholdelsesperioden, vurderet ud fra forudsagte steady-state koncentrationer.
i gennemsnit 12 uger
Forekomst af uønskede hændelser ved alle besøg
Tidsramme: op til 21 uger
Forekomst af uønskede hændelser ved alle besøg
op til 21 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der afbryde forsøget på grund af behandlingsudspringende bivirkninger.
Tidsramme: op til 21 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der afbryde forsøget på grund af behandlingsudspringende bivirkninger.
op til 21 uger
Aggressiv adfærd hos børn >6 år
Tidsramme: i gennemsnit 15 uger

Aggressiv adfærd hos børn i alderen >6 år ved brug af Retrospective-Modified Overt Aggression Scale (R-MOAS) ved V2, V6 og EOS besøg (V10).

Skalaen inkluderer 4 domæner (verbale hændelser, hændelser mod andre mennesker, hændelser, der involverer ejendom, hændelser rettet mod dig selv), hver af dem, der beskriver forskellig adfærd.

Forældre vurderer hyppigheden af ​​16 aggressiv adfærd (refereret til den seneste uge) i de 4 områder. Numerisk vægtning forstærker alvoren af ​​mere skadelig adfærd i den samlede score. Højere score indikerer mere aggressiv adfærd.
i gennemsnit 15 uger
Selvmordstanker/-adfærd hos forsøgspersoner i alderen 6 år og ældre
Tidsramme: i gennemsnit 16 uger

Selvmordstanker/-adfærd hos forsøgspersoner i alderen ≥ 6 år, der bruger Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) før IMP (screening V1), V6, EOS-besøg (V10) og afslutning af nedtrapningsbesøg (V11). C-SSRS er opdelt i 2 sektioner: Selvmordstanker og selvmordsadfærd, der hver indeholder 5 "ja" eller "nej" spørgsmål.

Suicidal Ideation Score: Den maksimale selvmordstankerkategori (1-5 på CSSRS), der er til stede ved vurderingen. En score på 0 tildeles, hvis ingen idé er til stede.

Sammensatte endepunkter er defineret nedenfor:

Selvmordstanker: Et "ja"-svar til enhver tid under behandlingen på et af de fem spørgsmål om selvmordstanker (kategori 1-5).

Selvmordsadfærd: Et "ja"-svar til enhver tid under behandlingen på et af de fem spørgsmål om selvmordsadfærd (kategori 6-10).

Selvmordstanker eller -adfærd: Et "ja"-svar på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen på et af de ti spørgsmål om selvmordstanker og -adfærd (Kategori 1-10)
i gennemsnit 16 uger
Vurdering af blænding
Tidsramme: i uge 16
Vurdering af blinding: gæt på forsøgspersonens behandlingsgruppe (af Investigator, forældre og forsøgsperson, hvis på passende modenhedsniveau) ved V10.
i uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmaceutical Research Management srl

Samarbejdspartnere

European Commission

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florentia Kaguelidou, Center Clin Investig INSERM CIC 1426 H. R Debré APH de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2016

Først opslået (Skøn)

30. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-004851-30

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner