Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att jämföra Gabapentin med Tramadol hos barn med kronisk neuropati eller blandad smärta (GABA-1)

1 oktober 2019 uppdaterad av: Pharmaceutical Research Management srl

Randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, aktiv kontrollerad, multicenter, icke-inferioritets fas III-studie för att jämföra Gabapentin flytande formulering med tramadol hos barn som upplever måttlig till svår kronisk neuropati eller blandad smärta

Denna studie utvärderar effektiviteten och säkerheten av gabapentin i förhållande till tramadol för behandling av kronisk, neuropatisk eller blandad smärta i den pediatriska populationen. Barn från 3 månader till yngre än 18 år som upplever måttlig till svår kronisk smärta kommer att få antingen gabapentin eller tramadol i 15 veckor. Skillnaden i genomsnittliga smärtpoäng mellan behandlingsarmarna i slutet av behandlingsperioden kommer att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gabapentin är indicerat för behandling av perifer neuropatisk smärta hos vuxna. I avsaknad av specifika pediatriska studier är det inte godkänt för samma tillstånd hos barn.

Den pediatriska användningen av gabapentin hämmas av a) avsaknaden av en lämplig pediatrisk formulering, b) den betydande variationen i gabapentins farmakokinetikprofil och c) data om effekt och säkerhet i denna specifika population.

GABA-1-studien är utformad för att påvisa effektiviteten av gabapentin oral lösning i förhållande till tramadol och för att dokumentera den farmakokinetiska profilen och säkerhetsprofilen för gabapentin för denna indikation.

GABA-1 är en non-inferioritetsprövning eftersom gabapentin förväntas vara lika effektivt men tolereras bättre än tramadol, vilket ger en klinisk fördel för drabbade barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitaets klinikum Erlangen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, i åldern 3 månader till mindre än 18 år vid screening.
  2. Informerat samtycke från förälder(ar) och/eller vårdnadshavare enligt varje lands lagkrav.
  3. Samtycke från patienten, i förekommande fall, enligt varje lands lagkrav.
  4. Försökspersoner som uppfyller de diagnostiska kriterierna för neuropatisk eller blandad smärta.
  5. Patienter som uppvisar kronisk smärta definieras som återkommande eller kontinuerlig smärta som kvarstår i mer än 3 månader. Smärtans varaktighet kommer att bestämmas från datumet för den första smärtan.
  6. Försökspersoner som uppvisar minst måttlig smärta enligt definitionen av en genomsnittlig smärtintensitet på ≥4/10 bedömd under en 3-dagars screeningperiod
  7. Stabilt underliggande sjukdomstillstånd och behandling.
  8. I närvaro av maligna sjukdomar, försökspersoner i klinisk remission och/eller inga förväntade förändringar i deras terapeutiska protokoll under deltagande i denna studie.

Exklusions kriterier:

  1. Smärtlängd på mer än 5 år.
  2. Nuvarande användning av gabapentin eller tramadol.
  3. Historik med misslyckande att svara på adekvat behandling med gabapentin eller tramadol/opioider för neuropatisk smärta.
  4. Epilepsi i anamnesen förutom feberkramper.
  5. Försökspersoner med sömnapnésyndrom av något ursprung eller försökspersoner med anamnes på allvarlig andningsnedsättning.
  6. Försökspersoner med diagnos av sicklecellssjukdom.
  7. Ämnen som uppvisar betydande kognitiv funktionsnedsättning.
  8. Försökspersoner som presenterar aktuell, kontrollerad eller okontrollerad, komorbid psykiatrisk diagnos som kan försämra smärtdiagnostik och bedömning såsom svåra depressiva tillstånd eller psykoser.
  9. Försökspersoner med en historia av självmordstankar eller självmordsbeteende.
  10. Historik av missbruk, särskilt opioider.
  11. Försökspersoner under förbjuden samtidig medicinering
  12. Patienter i behov av oral kortikosteroidbehandling eller kortikosteroidinfiltrationer för att behandla smärta orsakad av infiltration eller kompression av neurala strukturer, t.ex. perifera nerver eller ryggmärg.
  13. Försökspersoner födda för tidigt vid ≤ 36 veckors graviditetsålder, om de rekryterats under det första året.
  14. Försökspersoner med ett kroppsmassaindex (BMI) för ålder och kön < 5:e percentilen eller > 95:e percentilen.
  15. Försökspersoner med glomerulär filtrationshastighet < 90 ml/min/1,73 m2 (Schwarz ekvation).
  16. Patienter med signifikant nedsatt leverfunktion eller med enzymer aspartattransaminas (AST) eller alanintransaminas (ALT) 3 gånger den övre gränsen för det åldersspecifika referensintervallet.
  17. Försökspersoner med känd allergi, överkänslighet eller kliniskt signifikant intolerans mot gabapentin eller tramadol eller någon komponent som finns i studieläkemedlen.
  18. Patienter med fruktosintolerans, diabetes, glukos-galaktosmalabsorption eller laktas-isomaltasbrist.
  19. Försökspersoner med kliniskt relevant onormalt EKG vid screeningbesöket enligt utredarens/kardiologens gottfinnande.
  20. Försökspersoner som deltar i en annan klinisk interventionell prövning.
  21. Försökspersoner som är schemalagda för operation eller under återhämtning från operation som inträffar inom 3 månader efter baslinjebedömning.
  22. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller för närvarande ammar.
  23. Försökspersoner som misslyckades med screening eller som tidigare var inskrivna i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: gabapentin / placebo tramadol
gabapentin 75 mg/ml sirap / placebo tramadol, 3 gånger/dag i 15 veckor.
Läkemedel: gabapentin
75 mg/ml gabapentinsirap
Övrig: placebo tramadol
placebo tramadol orala droppar
Aktiv komparator: tramadol/placebo gabapentin
tramadol orala droppar 100 mg/ml / placebo gabapentin, 3 gånger/dag i 15 veckor.
Läkemedel: tramadol
100 mg/ml tramadol orala droppar
Övrig: placebo gabapentin
placebo gabapentinsirap

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: i genomsnitt 16 veckor

Smärtpoäng (0-10) mätt vid baslinjen (innan behandlingen påbörjas) och i slutet av behandlingen hos: patienter i åldern 3-24 månader som använder FLACC-smärtskala, patienter i åldern 3-7 år med FPS-R-skalan, patienter i åldern 8-17 år med NRS-11.

FLACC-skalan (ansikten, ben, armar, gråt och tröst) består av 5 kategorier. Varje kategori poängsätts på skalan 0-2, vilket ger en totalpoäng på 0-10, där 0=avslappnad och bekväm, 4-6=måttlig smärta, 1-3=lindrigt obehag, 7-10=Svårt obehag eller smärta eller båda.

FPS-R (Faces Pain Scale - Reviderad - poäng i åldern 3-7 år). Poäng associeras med ansikte 0, 2, 4, 6, 8 eller 10, där 0 = ingen smärta och 10 = mycket smärta.

NRS-11 (Numerical Rating Scale - poäng i åldern 8-17 år): numerisk betygsskala där 0=ingen smärta och 10=värsta möjliga smärta.
i genomsnitt 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel som svarar på behandling
Tidsram: i genomsnitt 16 veckor

Försökspersoner med en smärtintensitetsminskning på 30 % från baslinjen eller under eller lika med 3/10, bedömd med en åldersanpassad smärtskala. FLACC-skalan (ansikten, ben, armar, gråt och tröst) (poäng i åldern 3-24 månader) består av 5 kategorier. Varje kategori poängsätts på skalan 0-2, vilket ger en totalpoäng på 0-10, där 0=avslappnad och bekväm, 4-6=måttlig smärta, 1-3=lindrigt obehag, 7-10=Svårt obehag eller smärta eller båda.

FPS-R (Faces Pain Scale - Reviderad - poäng i åldern 3-7 år). Poäng associeras med ansikte 0, 2, 4, 6, 8 eller 10, där 0 = ingen smärta och 10 = mycket smärta.

NRS-11 (Numerical Rating Scale - poäng i åldern 8-17 år): numerisk betygsskala där 0=ingen smärta och 10=värsta möjliga smärta.
i genomsnitt 16 veckor
Daglig smärtintensitet
Tidsram: i genomsnitt 3 veckor

Daglig smärtintensitet, bedömd med en åldersanpassad skala (FLACC, FPS-R eller NRS-11) under dosoptimering.

FLACC-skalan (ansikten, ben, armar, gråt och tröst) (poäng i åldern 3-24 månader) består av 5 kategorier. Varje kategori poängsätts på skalan 0-2, vilket ger en totalpoäng på 0-10, där 0=avslappnad och bekväm, 4-6=måttlig smärta, 1-3=lindrigt obehag, 7-10=Svårt obehag eller smärta eller båda.

FPS-R (Faces Pain Scale - Reviderad - poäng i åldern 3-7 år). Poäng associeras med ansikte 0, 2, 4, 6, 8 eller 10, där 0 = ingen smärta och 10 = mycket smärta.

NRS-11 (Numerical Rating Scale - poäng i åldern 8-17 år): numerisk betygsskala där 0=ingen smärta och 10=värsta möjliga smärta.
i genomsnitt 3 veckor
Observationsbedömning av smärta
Tidsram: i genomsnitt 16 veckor

Observationsbedömning av smärta med hjälp av NRS-11 som genomförs av föräldrar och utredare (eller vårdgivare) vid varje besök.

NRS-11: numerisk betygsskala där 0=ingen smärta och 10=värsta möjliga smärta
i genomsnitt 16 veckor
Självbedömning av smärta för barn ≥8 år
Tidsram: i genomsnitt 16 veckor

Självbedömning av smärta för barn ≥8 år med hjälp av FPS-R smärtskalan vid varje besök.

FPS-R (Faces Pain Scale - Revised) Poäng associeras med ansikte 0, 2, 4, 6, 8 eller 10, där 0 = ingen smärta och 10 = mycket smärta.
i genomsnitt 16 veckor
Smärtans omfattning
Tidsram: i genomsnitt 16 veckor
antal smärtsamma områden med hjälp av smärttabellerna vid screeningbesök (V1), randomisering (v2) och EOS-besök (V10). Smärtdiagrammen är kroppskartor (fram och bak) där varje kroppssektion identifieras med ett nummer.
i genomsnitt 16 veckor
Antal episoder av genombrottssmärta
Tidsram: i genomsnitt 16 veckor
Antal episoder av genombrottssmärta (> 4/10 smärtpoäng och användning av räddningsmediciner) under behandlingsperioden.
i genomsnitt 16 veckor
Antal räddningsinsatser
Tidsram: i genomsnitt 15 veckor
Antal räddningsinsatser som krävs under behandlingsperioden
i genomsnitt 15 veckor
Antal smärtfria dagar
Tidsram: i genomsnitt 15 veckor
Antal smärtfria (< 4/10 genomsnittlig smärtpoäng utan användning av räddningsmediciner) dagar under behandlingsperioden
i genomsnitt 15 veckor
Antal deltagare som hoppar av
Tidsram: upp till 21 veckor
Antal deltagare som hoppar av på grund av bristande effekt
upp till 21 veckor
Den totala kumulativa viktnormaliserade dosen av varje räddningsläkemedel
Tidsram: upp till 21 veckor
Den totala kumulativa viktnormaliserade dosen av varje räddningsläkemedel
upp till 21 veckor
Total summa summarum från PedsQL™-skalan
Tidsram: i genomsnitt 15 veckor

Totalpoäng erhållen med PedsQL 4.0 Generic Core Scales (av förälder, patient i åldern 3-17 år) och PedsQL Infants Scales (av förälder till pts i åldern 3-24 månader) vid randomisering (V2) och vid EOS (V10). Totalpoängen är ett mått på Health Related Quality of Life (HRQoL). Högre poäng indikerar bättre HRQOL.

PedsQL 4.0 Generic Core Scales består av 4 flerdimensionella skalor (fysisk funktion, emotionell funktion, social funktion, skolfunktion) och 3 sammanfattande poäng (totalskalapoäng, sammanfattning av fysisk hälsa, sammanfattning av psykosocial hälsa). Poängsättningen baseras på en 5-gradig Likert-skala från 0 (Aldrig) till 4 (Nästan alltid).

PedsQL Infant Scales består av 5 multidim. skalor (fysisk funktion, fysiska symtom, känslomässig funktion, social funktion, kognitiv funktion) och 3 sammanfattande poäng (total skalpoäng, sammanfattning av fysisk hälsa, sammanfattning av psykosocial hälsa). Poängsättningen baseras på en 5-gradig Likert-skala från 0 (Aldrig) till 4 (Nästan alltid)
i genomsnitt 15 veckor
Sammanfattning av fysisk hälsa från PedsQL™-skalan
Tidsram: i genomsnitt 15 veckor

Fysisk hälsopoäng erhållen med PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales (av förälder, patient i åldern 3-17 år) och PedsQL™ Infant Scales (av förälder, i åldern 3-24 månader) vid randomisering (V2) och vid EOS (V10).

PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales består av 4 flerdimensionella skalor (fysisk funktion, emotionell funktion, social funktion, skolfunktion) och 3 sammanfattande poäng (totalt skalaresultat, sammanfattningsresultat för fysisk hälsa, sammanfattande psykosocialt hälsoresultat). Poängsättningen baseras på en 5-gradig Likert-skala från 0 (Aldrig) till 4 (Nästan alltid).

PedsQL™ Infant Scales består av 5 flerdimensionella skalor (fysisk funktion, fysiska symtom, emotionell funktion, social funktion, kognitiv funktion) och 3 sammanfattande poäng (totalskala, sammanfattning av fysisk hälsa, sammanfattning av psykosocial hälsa). Poängsättningen baseras på en 5-gradig Likert-skala från 0 (Aldrig) till 4 (Nästan alltid).
i genomsnitt 15 veckor
Psykosocial hälsa Sammanfattning Poäng från PedsQL™ skala
Tidsram: i genomsnitt 15 veckor

Psykosocial hälsopoäng erhållen med PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales (av förälder, patient i åldern 3-17 år) och PedsQL™ Infant Scales (av förälder, i åldern 3-24 månader) vid randomisering (V2) och vid EOS (V10).

PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales består av 4 flerdimensionella skalor (fysisk funktion, emotionell funktion, social funktion, skolfunktion) och 3 sammanfattande poäng (totalt skalaresultat, sammanfattningsresultat för fysisk hälsa, sammanfattande psykosocialt hälsoresultat). Poängsättningen baseras på en 5-gradig Likert-skala från 0 (Aldrig) till 4 (Nästan alltid).

PedsQL™ Infant Scales består av 5 multidimensionella skalor (fysisk funktion, fysiska symtom, emotionell funktion, social funktion, kognitiv funktion) och 3 sammanfattande poäng (totalskalapoäng, sammanfattning av fysisk hälsa, sammanfattning av psykosocial hälsa). Poängsättningen baseras på en 5-gradig Likert-skala från 0 (Aldrig) till 4 (Nästan alltid).
i genomsnitt 15 veckor
Acceptans av behandling
Tidsram: i vecka 16

Acceptabel behandling (Five-Point Facial Hedonic-skala) vid EOS-besök (V10).

Varje ansikte i skalan är relaterat till en poäng (1=obehagligt; 2=osäkert; 3=trevligt).
i vecka 16
Global tillfredsställelse med behandlingen
Tidsram: i vecka 15

Global tillfredsställelse med behandlingen (NRS-11, av förälder, patient) vid EOS-besök (V10).

Nöjdheten mäts med den numeriska betygsskalan NRS-11 där 0=inte nöjd och 10=helt nöjd
i vecka 15
Kliniskt globalt intryck av svårighetsgraden av patientens tillstånd
Tidsram: i genomsnitt 15 veckor

Kliniskt globalt intryck av svårighetsgrad (CGI-S) för neuropatisk eller blandad smärta övergripande svårighetsgrad före studiebehandling (vid randomisering - V2) bedömd av utredare.

Utredarna kommer att bedöma deras intryck av svårighetsgraden av patientens tillstånd. Poängsättning: Normal: inga tecken på smärta, Borderline smärtsam, Lätt smärtsam, Måttligt smärtsam, Markant smärtsam, Svårt smärtsam, Bland de mest extremt smärtsamma patienterna.
i genomsnitt 15 veckor
Kliniskt globalt intryck av förbättring för smärta
Tidsram: i genomsnitt 15 veckor

Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) för neuropatisk eller blandad smärta totalt vid V6 och EOS-besök (V10) utvärderad av utredare.

Utredarna kommer att bedöma deras intryck av varje förändring av patientens övergripande tillstånd av neuropatisk eller blandad smärta sedan randomiseringen i studien. Poängen är: Mycket förbättrad sedan behandlingen påbörjades; Mycket förbättrad; Minimalt förbättrad; Ingen förändring från baslinjen (start av behandling); Minimalt värre; Mycket värre; Mycket värre sedan behandlingen påbörjades.
i genomsnitt 15 veckor
Patient/förälder globalt intryck av förändring
Tidsram: i genomsnitt 12 veckor

Patient/förälder Global Impression of Change (PGIC; av förälder, patient) vid V6 och vid EOS-besök (V10).

Patient/förälder kommer att bedöma sitt intryck av varje förändring av patientens övergripande tillstånd av neuropatisk eller blandad smärta sedan randomiseringen i studien. Poängen är: Mycket förbättrad sedan behandlingen påbörjades; Mycket förbättrad; Minimalt förbättrad; Ingen förändring från baslinjen (start av behandling); Minimalt värre; Mycket värre; Mycket värre sedan behandlingen påbörjades.
i genomsnitt 12 veckor
CL/F
Tidsram: i vecka 3 eller vecka 4 eller vecka 16
Primära farmakokinetiska parametrar för gabapentin och tramadol: bedömning av skenbart clearance (CL/F) och dess variation och precision. Totalt kommer 4 prover att samlas in, 1 före dosering och igen vid 3 olika tidsfönster efter dosering (0 - 2 timmar; 2 - 4 timmar och 4 - 6 timmar)
i vecka 3 eller vecka 4 eller vecka 16
Vd/F
Tidsram: i vecka 3 eller vecka 4 eller vecka 16
Primär farmakokinetisk parameter för gabapentin och tramadol: bedömning av skenbar distributionsvolym (Vd/F) och dess variation och precision. Totalt kommer 4 prover att samlas in, 1 före dosering och igen vid 3 olika tidsfönster efter dosering (0 - 2 timmar; 2 - 4 timmar och 4 - 6 timmar)
i vecka 3 eller vecka 4 eller vecka 16
ka
Tidsram: i vecka 3 eller vecka 4 eller vecka 16
Primär farmakokinetisk parameter för gabapentin och tramadol: bedömning av absorptionshastighetskonstanten (Ka) och dess precision och variabilitet. Totalt kommer 4 prover att samlas in, 1 före dosering och igen vid 3 olika tidsfönster efter dosering (0 - 2 timmar; 2 - 4 timmar och 4 - 6 timmar)
i vecka 3 eller vecka 4 eller vecka 16
AUC
Tidsram: i vecka 3 eller vecka 4 eller vecka 16
Sekundär farmakokinetisk parameter för gabapentin och tramadol: bedömning av area under koncentrationskurvan (AUC). Totalt kommer 4 prover att samlas in, 1 före dosering och igen vid 3 olika tidsfönster efter dosering (0 - 2 timmar; 2 - 4 timmar och 4 - 6 timmar)
i vecka 3 eller vecka 4 eller vecka 16
Cmax
Tidsram: i vecka 3 eller vecka 4 eller vecka 16
Sekundär farmakokinetisk parameter för gabapentin och tramadol: bedömning av maximal plasmakoncentration (Cmax). Totalt kommer 4 prover att samlas in, 1 före dosering och igen vid 3 olika tidsfönster efter dosering (0 - 2 timmar; 2 - 4 timmar och 4 - 6 timmar)
i vecka 3 eller vecka 4 eller vecka 16
Tmax
Tidsram: i vecka 3 eller vecka 4 eller vecka 16
Sekundär farmakokinetisk parameter för gabapentin och tramadol: bedömning av tidpunkt då Cmax observeras (Tmax). Totalt kommer 4 prover att samlas in, 1 före dosering och igen vid 3 olika tidsfönster efter dosering (0 - 2 timmar; 2 - 4 timmar och 4 - 6 timmar)
i vecka 3 eller vecka 4 eller vecka 16
Css
Tidsram: i vecka 3 eller vecka 4 eller vecka 16
Sekundär farmakokinetisk parameter för gabapentin och tramadol: bedömning av steady state-koncentrationer (Css). Totalt kommer 4 prover att samlas in, 1 före dosering och igen vid 3 olika tidsfönster efter dosering (0 - 2 timmar; 2 - 4 timmar och 4 - 6 timmar)
i vecka 3 eller vecka 4 eller vecka 16
Cmin
Tidsram: i vecka 3 eller vecka 4 eller vecka 16
Sekundär farmakokinetisk parameter för gabapentin och tramadol: bedömning av lägsta koncentration (Cmin). Totalt kommer 4 prover att samlas in, 1 före dosering och igen vid 3 olika tidsfönster efter dosering (0 - 2 timmar; 2 - 4 timmar och 4 - 6 timmar)
i vecka 3 eller vecka 4 eller vecka 16
Systemisk exponering för prövningsprodukter under underhållsperioden
Tidsram: i genomsnitt 12 veckor
Systemisk exponering för prövningsprodukter under underhållsperioden, utvärderad av förutspådda steady-state-koncentrationer.
i genomsnitt 12 veckor
Förekomst av negativa händelser vid alla besök
Tidsram: upp till 21 veckor
Förekomst av negativa händelser vid alla besök
upp till 21 veckor
Andel av försökspersonerna som avbryter studien på grund av biverkningar som uppstår vid behandling.
Tidsram: upp till 21 veckor
Andel av försökspersonerna som avbryter studien på grund av biverkningar som uppstår vid behandling.
upp till 21 veckor
Aggressivt beteende hos barn >6 år
Tidsram: i genomsnitt 15 veckor

Aggressivt beteende hos barn >6 år som använder Retrospective-Modified Overt Aggression Scale (R-MOAS) vid V2, V6 och EOS besök (V10).

Skalan inkluderar 4 domäner (Verbala incidenter, Incidenter mot andra människor, Incidenter som involverar egendom, Incidenter riktade mot sig själv) som var och en beskriver olika beteenden.

Föräldrar betygsätter frekvensen av 16 aggressiva beteenden (referat till den senaste veckan) i de fyra områdena. Numerisk viktning förstärker allvaret av mer skadliga beteenden i totalpoängen. Högre poäng indikerar mer aggressivt beteende.
i genomsnitt 15 veckor
Självmordstankar/-beteende hos försökspersoner i åldern 6 år och äldre
Tidsram: i genomsnitt 16 veckor

Självmordstankar/-beteende hos försökspersoner i åldern ≥ 6 år som använder Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) före IMP (screening V1), V6, EOS-besök (V10) och slutet av nedtrappningsbesök (V11). C-SSRS är uppdelad i 2 sektioner: självmordstankar och självmordsbeteende som innehåller var och en 5 "ja" eller "nej" frågor.

Suicidaltankepoäng: Den maximala självmordstankarkategorin (1-5 på CSSRS) som finns vid bedömningen. Poängen 0 ges om ingen idé finns.

Sammansatta ändpunkter definieras nedan:

Självmordstankar: Ett "ja" svar när som helst under behandlingen på någon av de fem frågorna om självmordstankar (kategori 1-5).

Suicidalt beteende: Ett "ja" svar när som helst under behandlingen på någon av de fem frågorna om självmordsbeteende (kategori 6-10).

Självmordstankar eller självmordsbeteende: Ett "ja" svar när som helst under behandlingen på någon av de tio frågorna om självmordstankar och självmordsbeteende (Kategori 1-10)
i genomsnitt 16 veckor
Bedömning av bländning
Tidsram: i vecka 16
Bedömning av blindning: gissning av försökspersonens behandlingsgrupp (av utredare, föräldrar och försöksperson om på adekvat mognadsnivå) vid V10.
i vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharmaceutical Research Management srl

Samarbetspartners

European Commission

Utredare

  • Huvudutredare: Florentia Kaguelidou, Center Clin Investig INSERM CIC 1426 H. R Debré APH de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-004851-30

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på gabapentin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera