Studie om gabapentine te vergelijken met tramadol bij kinderen met chronische neuropathische of gemengde pijn (GABA-1)
Gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, actief gecontroleerde, multicentrische, non-inferioriteit fase III-studie om de formulering van gabapentine in vloeibare vorm te vergelijken met tramadol bij kinderen met matige tot ernstige chronische neuropathische of gemengde pijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gabapentine is geïndiceerd voor de behandeling van perifere neuropathische pijn bij volwassenen. Bij gebrek aan specifieke pediatrische onderzoeken is het niet goedgekeurd voor dezelfde aandoening bij kinderen.
Het pediatrisch gebruik van gabapentine wordt belemmerd door a) het ontbreken van een geschikte pediatrische formulering, b) de significante variabiliteit van het farmacokinetisch profiel van gabapentine en c) gegevens over werkzaamheid en veiligheid in deze specifieke populatie.
Het GABA-1-onderzoek is opgezet om de werkzaamheid van gabapentine drank ten opzichte van tramadol aan te tonen en om de farmacokinetiek en het veiligheidsprofiel van gabapentine bij deze indicatie te documenteren.
GABA-1 is een non-inferioriteitsonderzoek omdat verwacht wordt dat gabapentine even effectief is, maar beter wordt verdragen dan tramadol, en dus een klinisch voordeel oplevert voor getroffen kinderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, in de leeftijd van 3 maanden tot minder dan 18 jaar bij screening.
- Geïnformeerde toestemming door ouder(s) en/of wettelijke voogd volgens de wettelijke vereisten van elk land.
- Instemming van de patiënt, indien van toepassing, volgens de wettelijke vereisten van elk land.
- Onderwerpen die voldoen aan de diagnostische criteria voor neuropathische of gemengde pijn.
- Proefpersonen die zich presenteren met chronische pijn gedefinieerd als de terugkerende of continue pijn die langer dan 3 maanden aanhoudt. De duur van de pijn wordt bepaald vanaf de datum van de eerste ervaren pijn.
- Proefpersonen die zich presenteren met ten minste matige pijn zoals gedefinieerd door een gemiddelde pijnintensiteit van ≥4/10 zoals beoordeeld tijdens een 3-daagse screeningperiode
- Stabiele onderliggende ziektetoestand en behandeling.
- In aanwezigheid van kwaadaardige ziekten, proefpersonen in klinische remissie en/of geen verwachte veranderingen in hun therapeutisch protocol tijdens deelname aan de huidige studie.
Uitsluitingscriteria:
- Pijnduur van meer dan 5 jaar.
- Huidig gebruik van gabapentine of tramadol.
- Geschiedenis van het niet reageren op adequate behandeling met gabapentine of tramadol/opioïden voor neuropathische pijn.
- Geschiedenis van epileptische aandoening behalve koortsstuipen.
- Proefpersonen met slaapapneusyndroom van welke oorsprong dan ook of proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige ademhalingsstoornissen.
- Proefpersonen met de diagnose sikkelcelziekte.
- Proefpersonen die significante cognitieve stoornissen vertonen.
- Proefpersonen met een huidige, gecontroleerde of ongecontroleerde, comorbide psychiatrische diagnose die pijndiagnose en -beoordeling kan belemmeren, zoals ernstige depressieve aandoeningen of psychose.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van zelfmoordgedachten of -gedrag.
- Geschiedenis van middelenmisbruik, met name opioïden.
- Onderwerpen onder verboden gelijktijdige medicatie
- Personen die een orale behandeling met corticosteroïden of infiltraties van corticosteroïden nodig hebben om pijn te behandelen die wordt veroorzaakt door infiltratie of compressie van neurale structuren, b.v. perifere zenuwen of ruggenmerg.
- Onderwerpen die te vroeg zijn geboren bij een zwangerschapsduur van ≤ 36 weken, indien gerekruteerd tijdens het eerste levensjaar.
- Proefpersonen met een body mass index (BMI) voor leeftijd en geslacht van < 5e percentiel of > 95e percentiel.
- Personen met een glomerulaire filtratiesnelheid < 90 ml/min/1,73 m2 (Schwarz-vergelijking).
- Proefpersonen met een significante leverfunctiestoornis of met aspartaattransaminase (AST) of Alanine Transaminase (ALT) enzymen 3 keer de bovengrens van het leeftijdsspecifieke referentiebereik.
- Proefpersonen met een bekende allergie, overgevoeligheid of klinisch significante intolerantie voor gabapentine of tramadol of een bestanddeel dat in de onderzoeksgeneesmiddelen wordt aangetroffen.
- Proefpersonen met fructose-intolerantie, diabetes, glucose-galactosemalabsorptie of lactase-isomaltasedeficiëntie.
- Proefpersonen met een klinisch relevant abnormaal ECG tijdens het screeningsbezoek naar goeddunken van de onderzoeker/cardioloog.
- Proefpersonen die deelnemen aan een andere klinische interventionele studie.
- Proefpersonen die zijn ingepland voor een operatie of herstellen van een operatie die binnen 3 maanden na de basislijnbeoordeling plaatsvindt.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of momenteel borstvoeding geven.
- Proefpersonen die niet door de screening kwamen of eerder deelnamen aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gabapentine / placebo tramadol
gabapentine 75 mg/ml siroop / placebo tramadol, 3 maal/dag gedurende 15 weken.
|
75 mg/ml gabapentinesiroop
placebo tramadol druppels voor oraal gebruik
|
|
Actieve vergelijker: tramadol/placebo gabapentine
tramadol druppels voor oraal gebruik 100 mg/ml / placebo gabapentine, 3 maal/dag gedurende 15 weken.
|
100 mg/ml tramadol druppels voor oraal gebruik
placebo gabapentine siroop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: gemiddeld 16 weken
|
Pijnscore (0-10) gemeten bij baseline (vóór aanvang van de therapie) en aan het einde van de behandeling bij: patiënten van 3-24 maanden die de FLACC-pijnschaal gebruiken, patiënten van 3-7 jaar die de FPS-R-schaal gebruiken, patiënten van 8-17 jaar met NRS-11. De FLACC-schaal (de Faces, Legs, Arms, Cry and Consolability)-schaal bestaat uit 5 categorieën. Elke categorie wordt gescoord op de schaal van 0-2, wat resulteert in een totaalscore van 0-10, waarbij 0=ontspannen en comfortabel, 4-6=matige pijn, 1-3=mild ongemak, 7-10=ernstig ongemak of pijn of beide. FPS-R (gezichtspijnschaal - herzien - punten van 3-7 jaar). Score wordt geassocieerd met gezicht 0, 2, 4, 6, 8 of 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = zeer veel pijn. NRS-11 (Numerieke beoordelingsschaal - patiënten van 8-17 jaar): numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn. |
gemiddeld 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage responders op behandeling
Tijdsspanne: gemiddeld 16 weken
|
Proefpersonen met een vermindering van de pijnintensiteit van 30% ten opzichte van de uitgangswaarde of lager of gelijk aan 3/10, beoordeeld op een voor de leeftijd geschikte pijnschaal. De FLACC-schaal (de Faces, Legs, Arms, Cry and Consolability)-schaal (punten van 3-24 maanden) bestaat uit 5 categorieën. Elke categorie wordt gescoord op de schaal van 0-2, wat resulteert in een totaalscore van 0-10, waarbij 0=ontspannen en comfortabel, 4-6=matige pijn, 1-3=mild ongemak, 7-10=ernstig ongemak of pijn of beide. FPS-R (gezichtspijnschaal - herzien - punten van 3-7 jaar). Score wordt geassocieerd met gezicht 0, 2, 4, 6, 8 of 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = zeer veel pijn. NRS-11 (Numerieke beoordelingsschaal - patiënten van 8-17 jaar): numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn. |
gemiddeld 16 weken
|
|
Dagelijkse pijnintensiteit
Tijdsspanne: gemiddeld 3 weken
|
Dagelijkse pijnintensiteit, beoordeeld aan de hand van een voor de leeftijd geschikte schaal (FLACC, FPS-R of NRS-11) tijdens dosisoptimalisatie. De FLACC-schaal (de Faces, Legs, Arms, Cry and Consolability)-schaal (punten van 3-24 maanden) bestaat uit 5 categorieën. Elke categorie wordt gescoord op de schaal van 0-2, wat resulteert in een totaalscore van 0-10, waarbij 0=ontspannen en comfortabel, 4-6=matige pijn, 1-3=mild ongemak, 7-10=ernstig ongemak of pijn of beide. FPS-R (gezichtspijnschaal - herzien - punten van 3-7 jaar). Score wordt geassocieerd met gezicht 0, 2, 4, 6, 8 of 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = zeer veel pijn. NRS-11 (Numerieke beoordelingsschaal - patiënten van 8-17 jaar): numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn. |
gemiddeld 3 weken
|
|
Observationele beoordeling van pijn
Tijdsspanne: gemiddeld 16 weken
|
Observationele beoordeling van pijn met behulp van de NRS-11 ingevuld door ouders en onderzoeker (of verzorger) bij elk bezoek. NRS-11: numerieke beoordelingsschaal waarbij 0=geen pijn en 10=ergst mogelijke pijn |
gemiddeld 16 weken
|
|
Zelfbeoordeling van pijn voor kinderen ≥8 jaar
Tijdsspanne: gemiddeld 16 weken
|
Zelfbeoordeling van pijn voor kinderen ≥8 jaar met behulp van de FPS-R-pijnschaal bij elk bezoek. FPS-R (Faces Pain Scale - Revised) Score wordt geassocieerd met gezicht 0, 2, 4, 6, 8 of 10, waarbij 0 = geen pijn en 10=zeer veel pijn. |
gemiddeld 16 weken
|
|
Mate van pijn
Tijdsspanne: gemiddeld 16 weken
|
aantal pijnlijke gebieden met behulp van de pijnkaarten bij screeningsbezoek (V1), randomisatie (v2) en EOS-bezoek (V10).
De pijnkaarten zijn lichaamskaarten (voor- en achterkant) waarin elk lichaamsdeel wordt geïdentificeerd met een nummer.
|
gemiddeld 16 weken
|
|
Aantal episodes van doorbraakpijn
Tijdsspanne: gemiddeld 16 weken
|
Aantal episoden van doorbraakpijn (> 4/10 pijnscore en gebruik van noodmedicatie) tijdens de behandelingsperiode.
|
gemiddeld 16 weken
|
|
Aantal reddingsinterventies
Tijdsspanne: gemiddeld 15 weken
|
Aantal benodigde reddingsinterventies tijdens de behandelingsperiode
|
gemiddeld 15 weken
|
|
Aantal pijnvrije dagen
Tijdsspanne: gemiddeld 15 weken
|
Aantal pijnvrije (< 4/10 gemiddelde pijnscore zonder gebruik van noodmedicatie) dagen tijdens de behandelingsperiode
|
gemiddeld 15 weken
|
|
Aantal uitvallers van deelnemers
Tijdsspanne: tot 21 weken
|
Aantal uitvallers door gebrek aan werkzaamheid
|
tot 21 weken
|
|
De totale cumulatieve, op gewicht genormaliseerde dosis van elk noodmedicijn
Tijdsspanne: tot 21 weken
|
De totale cumulatieve, op gewicht genormaliseerde dosis van elk noodmedicijn
|
tot 21 weken
|
|
Totale samenvattingsscore van de PedsQL™-schaal
Tijdsspanne: gemiddeld 15 weken
|
Totale score verkregen met behulp van de PedsQL 4.0 Generic Core Scales (door ouder, patiënt van 3-17 jaar) en PedsQL Infants Scales (door ouder van patiënten van 3-24 maanden) bij randomisatie (V2) en bij EOS (V10). De totaalscore is een maat voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). Hogere scores duiden op een betere HRQOL. PedsQL 4.0 Generic Core Scales is samengesteld uit 4 multidimensionale schalen (Fysieke Functie, Emotionele Functie, Sociale Functie, Schoolfunctie) en 3 samenvattende scores (Totale Schaalscore, Samenvattingsscore lichamelijke gezondheid, Samenvattingsscore psychosociale gezondheid). Scoren is gebaseerd op een 5-punts Likertschaal van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd). PedsQL Infant Scales bestaat uit 5 multidim. schalen (fysiek functioneren, lichamelijke symptomen, emotioneel functioneren, sociaal functioneren, cognitief functioneren) en 3 samenvattende scores (totale schaalscore, samenvattingsscore lichamelijke gezondheid, samenvattingsscore psychosociale gezondheid). De score is gebaseerd op een 5-punts Likertschaal van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd) |
gemiddeld 15 weken
|
|
Samenvattingsscore lichamelijke gezondheid op PedsQL™-schaal
Tijdsspanne: gemiddeld 15 weken
|
Physical Health Score verkregen met behulp van de PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales (door ouder, patiënt van 3-17 jaar) en PedsQL™ Infant Scales (door ouder, van 3-24 maanden oud) bij randomisatie (V2) en bij EOS (V10). De generieke kernschalen van PedsQL™ 4.0 zijn samengesteld uit 4 multidimensionale schalen (Fysieke functie, Emotionele functie, Sociale functie, Schoolfunctie) en 3 samenvattende scores (Totale schaalscore, Samenvattingsscore lichamelijke gezondheid, Samenvattingsscore psychosociale gezondheid). Scoren is gebaseerd op een 5-punts Likertschaal van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd). PedsQL™ Infant Scales is samengesteld uit 5 multidimensionale schalen (Fysiek functioneren, Fysieke symptomen, Emotioneel functioneren, Sociaal functioneren, Cognitief functioneren) en 3 samenvattende scores (Totale schaalscore, Samenvattingsscore lichamelijke gezondheid, Samenvattingsscore psychosociale gezondheid). De score is gebaseerd op een 5-punts Likertschaal van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd). |
gemiddeld 15 weken
|
|
Samenvattingsscore psychosociale gezondheid op PedsQL™-schaal
Tijdsspanne: gemiddeld 15 weken
|
Psychosociale gezondheidsscore verkregen met behulp van de PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales (door ouder, patiënt van 3-17 jaar) en PedsQL™ Infant Scales (door ouder, van 3-24 maanden) bij randomisatie (V2) en bij EOS (V10). De generieke kernschalen van PedsQL™ 4.0 zijn samengesteld uit 4 multidimensionale schalen (Fysieke functie, Emotionele functie, Sociale functie, Schoolfunctie) en 3 samenvattende scores (Totale schaalscore, Samenvattingsscore lichamelijke gezondheid, Samenvattingsscore psychosociale gezondheid). Scoren is gebaseerd op een 5-punts Likertschaal van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd). PedsQL™ Infant Scales is samengesteld uit 5 multidimensionale schalen (Fysiek functioneren, Fysieke symptomen, Emotioneel functioneren, Sociaal functioneren, Cognitief functioneren) en 3 samenvattende scores (Totale schaalscore, Samenvattingsscore lichamelijke gezondheid, Samenvattingsscore psychosociale gezondheid). De score is gebaseerd op een 5-punts Likertschaal van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd). |
gemiddeld 15 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: in week 16
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling (Five-Point Facial Hedonic scale) bij EOS-bezoek (V10). Elk gezicht in de schaal is gerelateerd aan een score (1=onaangenaam; 2=niet zeker; 3=aangenaam). |
in week 16
|
|
Wereldwijde tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: in week 15
|
Algemene tevredenheid over behandeling (NRS-11, door ouder, patiënt) bij EOS-bezoek (V10). De tevredenheid wordt gemeten door de numerieke beoordelingsschaal NRS-11 waarbij 0=niet tevreden en 10=helemaal tevreden |
in week 15
|
|
Klinische globale indruk van de ernst van de toestand van de proefpersoon
Tijdsspanne: gemiddeld 15 weken
|
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) voor neuropathische of gemengde pijn Algehele ernst voorafgaand aan de studiebehandeling (bij randomisatie - V2) beoordeeld door de onderzoeker. Onderzoekers zullen hun indruk van de ernst van de toestand van de proefpersoon beoordelen. Score: Normaal: geen tekenen van pijn, Borderline pijnlijk, Mild pijnlijk, Matig pijnlijk, Duidelijk pijnlijk, Ernstig pijnlijk, Onder de meest extreem pijnlijke patiënten. |
gemiddeld 15 weken
|
|
Klinische globale indruk van verbetering van pijn
Tijdsspanne: gemiddeld 15 weken
|
Klinische globale indruk van verbetering (CGI-I) voor neuropathische of gemengde pijn in totaal bij V6 en EOS-bezoek (V10) beoordeeld door de onderzoeker. Onderzoekers zullen hun indruk beoordelen van enige verandering in de algehele toestand van neuropathische of gemengde pijn van de proefpersoon sinds randomisatie in het onderzoek. Scores zijn: Zeer veel verbeterd sinds de start van de behandeling; Veel verbeterd; Minimaal verbeterd; Geen verandering ten opzichte van baseline (de start van de behandeling); Minimaal slechter; Veel slechter; Heel veel erger sinds de start van de behandeling. |
gemiddeld 15 weken
|
|
Patiënt/ouder Global Impression of Change
Tijdsspanne: gemiddeld 12 weken
|
Patiënt/ouder Global Impression of Change (PGIC; door ouder, patiënt) bij V6 en bij EOS-bezoek (V10). Patiënt/ouder zal hun indruk beoordelen van enige verandering in de algehele toestand van neuropathische of gemengde pijn van de proefpersoon sinds randomisatie in het onderzoek. Scores zijn: Zeer veel verbeterd sinds de start van de behandeling; Veel verbeterd; Minimaal verbeterd; Geen verandering ten opzichte van baseline (de start van de behandeling); Minimaal slechter; Veel slechter; Heel veel erger sinds de start van de behandeling. |
gemiddeld 12 weken
|
|
CL/F
Tijdsspanne: in week 3 of in week 4 of in week 16
|
Primaire farmacokinetische parameters voor gabapentine en tramadol: beoordeling van de schijnbare klaring (CL/F) en de variabiliteit en precisie ervan.
In totaal zullen er 4 monsters worden genomen, 1 voor dosering en opnieuw op 3 verschillende tijdvensters na dosering (0 - 2 uur; 2 - 4 uur en 4 - 6 uur)
|
in week 3 of in week 4 of in week 16
|
|
Vd/F
Tijdsspanne: in week 3 of in week 4 of in week 16
|
Primaire farmacokinetische parameter voor gabapentine en tramadol: beoordeling van het schijnbare distributievolume (Vd/F) en de variabiliteit en precisie ervan.
In totaal zullen er 4 monsters worden genomen, 1 voor dosering en opnieuw op 3 verschillende tijdvensters na dosering (0 - 2 uur; 2 - 4 uur en 4 - 6 uur)
|
in week 3 of in week 4 of in week 16
|
|
ka
Tijdsspanne: in week 3 of in week 4 of in week 16
|
Primaire farmacokinetische parameter voor gabapentine en tramadol: beoordeling van de absorptiesnelheidsconstante (Ka) en van de precisie en variabiliteit ervan.
In totaal zullen er 4 monsters worden genomen, 1 voor dosering en opnieuw op 3 verschillende tijdvensters na dosering (0 - 2 uur; 2 - 4 uur en 4 - 6 uur)
|
in week 3 of in week 4 of in week 16
|
|
AUC
Tijdsspanne: in week 3 of in week 4 of in week 16
|
Secundaire farmacokinetische parameter voor gabapentine en tramadol: beoordeling van de oppervlakte onder de concentratiecurve (AUC).
In totaal zullen er 4 monsters worden genomen, 1 voor dosering en opnieuw op 3 verschillende tijdvensters na dosering (0 - 2 uur; 2 - 4 uur en 4 - 6 uur)
|
in week 3 of in week 4 of in week 16
|
|
Cmax
Tijdsspanne: in week 3 of in week 4 of in week 16
|
Secundaire farmacokinetische parameter voor gabapentine en tramadol: beoordeling van piekplasmaconcentratie (Cmax).
In totaal zullen er 4 monsters worden genomen, 1 voor dosering en opnieuw op 3 verschillende tijdvensters na dosering (0 - 2 uur; 2 - 4 uur en 4 - 6 uur)
|
in week 3 of in week 4 of in week 16
|
|
Tmax
Tijdsspanne: in week 3 of in week 4 of in week 16
|
Secundaire farmacokinetische parameter voor gabapentine en tramadol: beoordeling van het tijdstip waarop de Cmax wordt waargenomen (Tmax).
In totaal zullen er 4 monsters worden genomen, 1 voor dosering en opnieuw op 3 verschillende tijdvensters na dosering (0 - 2 uur; 2 - 4 uur en 4 - 6 uur)
|
in week 3 of in week 4 of in week 16
|
|
CSS
Tijdsspanne: in week 3 of in week 4 of in week 16
|
Secundaire farmacokinetische parameter voor gabapentine en tramadol: beoordeling van steady-state concentraties (Css).
In totaal zullen er 4 monsters worden genomen, 1 voor dosering en opnieuw op 3 verschillende tijdvensters na dosering (0 - 2 uur; 2 - 4 uur en 4 - 6 uur)
|
in week 3 of in week 4 of in week 16
|
|
Cmin
Tijdsspanne: in week 3 of in week 4 of in week 16
|
Secundaire farmacokinetische parameter voor gabapentine en tramadol: beoordeling van minimale concentratie (Cmin).
In totaal zullen er 4 monsters worden genomen, 1 voor dosering en opnieuw op 3 verschillende tijdvensters na dosering (0 - 2 uur; 2 - 4 uur en 4 - 6 uur)
|
in week 3 of in week 4 of in week 16
|
|
Systemische blootstelling aan onderzoeksproducten tijdens de onderhoudsperiode
Tijdsspanne: gemiddeld 12 weken
|
Systemische blootstelling aan onderzoeksproducten tijdens de onderhoudsperiode, zoals beoordeeld aan de hand van voorspelde steady-state concentraties.
|
gemiddeld 12 weken
|
|
Incidentie van bijwerkingen bij alle bezoeken
Tijdsspanne: tot 21 weken
|
Incidentie van bijwerkingen bij alle bezoeken
|
tot 21 weken
|
|
Percentage proefpersonen dat het onderzoek stopte vanwege tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
Tijdsspanne: tot 21 weken
|
Percentage proefpersonen dat het onderzoek stopte vanwege tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
|
tot 21 weken
|
|
Agressief gedrag bij kinderen ouder dan 6 jaar
Tijdsspanne: gemiddeld 15 weken
|
Agressief gedrag bij kinderen ouder dan 6 jaar met behulp van de Retrospective-Modified Overt Aggression Scale (R-MOAS) op V2, V6 en EOS-bezoek (V10). De schaal omvat 4 domeinen (verbale incidenten, incidenten met andere mensen, incidenten met eigendom, incidenten gericht op zichzelf) die elk ander gedrag beschrijven. Ouders beoordelen de frequentie van 16 agressief gedrag (met betrekking tot de afgelopen week) in de 4 gebieden. Numerieke weging versterkt de ernst van schadelijker gedrag in de totaalscore. Hogere score wijst op agressiever gedrag. |
gemiddeld 15 weken
|
|
Zelfmoordgedachten/-gedrag bij proefpersonen van 6 jaar en ouder
Tijdsspanne: gemiddeld 16 weken
|
Zelfmoordgedachten/-gedrag bij proefpersonen van ≥ 6 jaar met behulp van de Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vóór IMP (screening V1), V6, EOS-bezoek (V10) en einde van afbouwend bezoek (V11). De C-SSRS is verdeeld in 2 secties: zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag met elk 5 "ja" of "nee" vragen. Zelfmoordgedachtenscore: de maximale zelfmoordgedachtencategorie (1-5 op de CSSRS) aanwezig bij de beoordeling. Er wordt een score van 0 toegekend als er geen idee aanwezig is. Samengestelde eindpunten worden hieronder gedefinieerd: Zelfmoordgedachten: een 'ja'-antwoord op elk moment tijdens de behandeling op een van de vijf vragen over zelfmoordgedachten (categorieën 1-5). Suïcidaal gedrag: op elk moment tijdens de behandeling een 'ja'-antwoord op een van de vijf vragen over suïcidaal gedrag (categorieën 6-10). Zelfmoordgedachten of -gedrag: op elk moment tijdens de behandeling een 'ja'-antwoord op een van de tien vragen over zelfmoordgedachten en -gedrag (categorieën 1-10) |
gemiddeld 16 weken
|
|
Beoordeling van verblinding
Tijdsspanne: in week 16
|
Beoordeling van verblinding: schatting van de behandelingsgroep van de proefpersoon (door onderzoeker, ouders en proefpersoon indien op voldoende volwassenheidsniveau) op V10.
|
in week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florentia Kaguelidou, Center Clin Investig INSERM CIC 1426 H. R Debré APH de Paris
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Finnerup NB, Sindrup SH, Jensen TS. Recent advances in pharmacological treatment of neuropathic pain. F1000 Med Rep. 2010 Jul 14;2:52. doi: 10.3410/M2-52.
- Mellegers MA, Furlan AD, Mailis A. Gabapentin for neuropathic pain: systematic review of controlled and uncontrolled literature. Clin J Pain. 2001 Dec;17(4):284-95. doi: 10.1097/00002508-200112000-00002.
- Kaguelidou F, Le Roux E, Mangiarini L, Lundin R, de Leeuw TG, Della Pasqua O, Felisi M, Bonifazi D, Tibboel D, Ceci A, de Wildt SN, Alberti C; GAPP consortium. Non-inferiority double-blind randomised controlled trial comparing gabapentin versus tramadol for the treatment of chronic neuropathic or mixed pain in children and adolescents: the GABA-1 trial-a study protocol. BMJ Open. 2019 Feb 20;9(2):e023296. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023296.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Chronische pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Antimanische middelen
- Gabapentine
- Tramadol
Andere studie-ID-nummers
- 2014-004851-30
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .