慢性神経障害性または混合性疼痛の小児におけるガバペンチンとトラマドールを比較する研究 (GABA-1)

ベースライン時 (治療開始前) および治療終了時に測定された疼痛スコア (0-10): FLACC 疼痛スケールを使用した 3 ～ 24 か月齢の患者、FPS-R スケールを使用した 3 ～ 7 歳の患者、高齢の患者NRS-11を使用して8〜17年。

FLACC (顔、脚、腕、叫び、慰め) スケールは、5 つのカテゴリで構成されています。 各カテゴリは 0 ～ 2 のスケールで採点され、合計スコアは 0 ～ 10 になります。ここで、0 = リラックスして快適、4 ～ 6 = 中程度の痛み、1 ～ 3 = 軽度の不快感、7 ～ 10 = 重度の不快感、または痛み、またはその両方。

FPS-R (フェイス ペイン スケール - 改訂版 - 3 ～ 7 歳のポイント)。 スコアは顔 0、2、4、6、8、または 10 に関連付けられます。ここで、0 = 痛みなし、10 = 非常に痛みます。

NRS-11 (数値評価尺度 - 8 ～ 17 歳のポイント): 0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛みの数値評価尺度。

年齢に応じた疼痛尺度で評価された、ベースラインから30％以下の疼痛強度の減少または3/10以下の被験者。 FLACC (The Faces, Legs, Arms, Cry and Consolability) スケール (3 ～ 24 か月齢のポイント) は、5 つのカテゴリで構成されています。 各カテゴリは 0 ～ 2 のスケールで採点され、合計スコアは 0 ～ 10 になります。ここで、0 = リラックスして快適、4 ～ 6 = 中程度の痛み、1 ～ 3 = 軽度の不快感、7 ～ 10 = 重度の不快感、または痛み、またはその両方。

FPS-R (フェイス ペイン スケール - 改訂版 - 3 ～ 7 歳のポイント)。 スコアは顔 0、2、4、6、8、または 10 に関連付けられます。ここで、0 = 痛みなし、10 = 非常に痛みます。

NRS-11 (数値評価尺度 - 8 ～ 17 歳のポイント): 0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛みの数値評価尺度。

用量最適化中の年齢に応じたスケール (FLACC、FPS-R、または NRS-11) によって評価された毎日の痛みの強さ。

FLACC (顔、脚、腕、叫び、慰め) スケール (生後 3 ～ 24 か月のポイント) は、5 つのカテゴリで構成されています。 各カテゴリは 0 ～ 2 のスケールで採点され、合計スコアは 0 ～ 10 になります。ここで、0 = リラックスして快適、4 ～ 6 = 中程度の痛み、1 ～ 3 = 軽度の不快感、7 ～ 10 = 重度の不快感、または痛み、またはその両方。

FPS-R (フェイス ペイン スケール - 改訂版 - 3 ～ 7 歳のポイント)。 スコアは顔 0、2、4、6、8、または 10 に関連付けられます。ここで、0 = 痛みなし、10 = 非常に痛みます。

NRS-11 (数値評価尺度 - 8 ～ 17 歳のポイント): 0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛みの数値評価尺度。

NRS-11 を使用した痛みの観察的評価は、来院ごとに両親と治験責任医師 (または介護者) によって完了されます。

NRS-11: 0=痛みなし、10=最悪の痛みの数値評価尺度

来院ごとに FPS-R 疼痛尺度を使用して、8 歳以上の小児の疼痛を自己評価します。

FPS-R (Faces Pain Scale - Revised) スコアは、0、2、4、6、8、または 10 の顔に関連付けられます。ここで、0 = 痛みなし、10 = 非常に痛い。

PedsQL 4.0 Generic Core Scales (保護者による、3 ～ 17 歳の患者) および PedsQL Infants Scales (3 ～ 24 か月の患者の親による) を無作為化 (V2) および EOS (V10) で使用して得られた合計スコア。 合計スコアは、健康関連の生活の質 (HRQoL) の尺度です。 スコアが高いほど、HRQOL が優れていることを示します。

PedsQL 4.0 Generic Core Scales は、4 つの多次元スケール (Physical Funct、Emotional Funct、Social Funct、School Funct) と 3 つの要約スコア (Total Scale Score、Physical Health Summary Score、Psychosocial Health Summary Score) で構成されています。 スコアリングは、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までの 5 段階のリッカート スケールに基づいています。

PedsQL インファント スケールは、5 つの multidim で構成されています。 スケール (身体機能、身体症状、感情機能、社会機能、認知機能) および 3 つの要約スコア (合計スケール スコア、身体的健康要約スコア、心理社会的健康要約スコア)。 スコアリングは、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までの 5 段階のリッカート スケールに基づいています。

無作為化 (V2) および EOS (V10) で、PedsQL™ 4.0 ジェネリック コア スケール (親による、3 ～ 17 歳の患者) および PedsQL™ 幼児用スケール (親による、生後 3 ～ 24 か月) を使用して得られた身体的健康スコア。

PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales は、4 つの多次元スケール (Physical Funct、Emotional Funct、Social Funct、School Funct) と 3 つの要約スコア (Total Scale Score、Physical Health Summary Score、Psychosocial Health Summary Score) で構成されています。 スコアリングは、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までの 5 段階のリッカート スケールに基づいています。

PedsQL™ 幼児スケールは、5 つの多次元スケール (身体機能、身体症状、感情機能、社会機能、認知機能) と 3 つの要約スコア (合計スケール スコア、身体的健康要約スコア、心理社会的健康要約スコア) で構成されています。 スコアリングは、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までの 5 段階のリッカート スケールに基づいています。

無作為化 (V2) および EOS (V10) で、PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales (親による、3 ～ 17 歳の患者) および PedsQL™ Infant Scales (親による、生後 3 ～ 24 か月) を使用して得られた心理社会的健康スコア。

PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales は、4 つの多次元スケール (Physical Funct、Emotional Funct、Social Funct、School Funct) と 3 つの要約スコア (Total Scale Score、Physical Health Summary Score、Psychosocial Health Summary Score) で構成されています。 スコアリングは、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までの 5 段階のリッカート スケールに基づいています。

PedsQL™ 幼児スケールは、5 つの多次元スケール (身体機能、身体症状、感情機能、社会機能、認知機能) と 3 つの要約スコア (合計スケール スコア、身体的健康要約スコア、心理社会的健康要約スコア) で構成されています。 スコアリングは、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までの 5 段階のリッカート スケールに基づいています。

EOS訪問時の治療（5ポイントフェイシャルヘドニックスケール）の受容性（V10）。

スケール内の各顔はスコアに関連付けられています (1 = 不快、2 = わからない、3 = 快適)。

EOS訪問時（V10）の治療に対する全体的な満足度（NRS-11、親、患者による）。

満足度は数値評価尺度 NRS-11 によって測定されます。ここで、0 = 満足していない、10 = 完全に満足している

神経因性または混合性疼痛の重症度の臨床的全体的印象（CGI-S）

調査官は、被験者の状態の重症度についての印象を評価します。 スコアリング: 正常: 痛みの徴候なし、境界線の痛み、軽度の痛み、中等度の痛み、著しく痛み、重度の痛み、最も痛みを伴う患者の中で。

治験責任医師によって評価されたＶ６およびＥＯＳ来院時（Ｖ１０）における神経因性または混合性疼痛全体の改善の臨床全体印象（ＣＧＩ−Ｉ）。

治験責任医師は、試験の無作為化以降、被験者の神経因性または混合性疼痛の全体的な状態の変化についての印象を評価します。 スコアリングは次のとおりです。 治療の開始以来、非常に改善されました。大幅に改善されました。最小限の改善。ベースライン（治療の開始）からの変化なし;最小限に悪化。ずっと悪いです;治療開始以来、非常に悪化しています。

V6およびEOS訪問（V10）での患者/親の全体的な変化の印象（PGIC;親、患者による）。

患者/親は、研究の無作為化以降の神経障害性または混合性疼痛の被験者の全体的な状態の変化の印象を評価します。 スコアリングは次のとおりです。 治療の開始以来、非常に改善されました。大幅に改善されました。最小限の改善。ベースライン（治療の開始）からの変化なし;最小限に悪化。ずっと悪いです;治療開始以来、非常に悪化しています。

V2、V6、および EOS の訪問時 (V10) にレトロスペクティブ修正明白な攻撃性スケール (R-MOAS) を使用した 6 歳以上の子供の攻撃的な行動。

このスケールには、4 つのドメイン (口頭での出来事、他者への出来事、所有物に関わる出来事、自分自身に向けられた出来事) が含まれ、それぞれが異なる行動を説明しています。

保護者は、4 つの領域における 16 の攻撃的な行動 (過去 1 週間を参照) の頻度を評価します。 数値の重み付けは、合計スコアでより有害な行動の深刻さを増幅します。 スコアが高いほど攻撃的な行動を示します。

IMP（スクリーニングV1）、V6、EOS訪問（V10）およびテーパー訪問（V11）の前にコロンビア - 自殺重症度評価尺度（C-SSRS）を使用した6歳以上の被験者の自殺念慮/行動。 C-SSRS は、自殺念慮と自殺行動の 2 つのセクションに分かれており、それぞれ 5 つの「はい」または「いいえ」の質問が含まれています。

自殺念慮スコア: 評価で提示された最大の自殺念慮カテゴリ (CSSRS では 1 ～ 5)。 観念が存在しない場合、0 のスコアが割り当てられます。

複合エンドポイントは次のように定義されています。

自殺念慮：5つの自殺念慮の質問（カテゴリー1～5）のいずれかに対する治療中の任意の時点での「はい」の回答。

自殺行動: 5 つの自殺行動の質問 (カテゴリー 6 ～ 10) のいずれかに対する治療中の任意の時点での「はい」の回答。

自殺念慮または自殺行動: 治療中の任意の時点で、自殺念慮および自殺行動に関する 10 の質問 (カテゴリー 1 ～ 10) のいずれかに対する「はい」の回答