Исследование по сравнению габапентина с трамадолом у детей с хронической нейропатической или смешанной болью (GABA-1)

Оценка боли (0–10), измеренная исходно (до начала терапии) и в конце лечения: у пациентов в возрасте 3–24 месяцев по шкале боли FLACC, у пациентов в возрасте 3–7 лет по шкале FPS-R, у пациентов в возрасте 8-17 лет с использованием НРС-11.

Шкала FLACC (Лица, Ноги, Руки, Плач и Утешение) состоит из 5 категорий. Каждая категория оценивается по шкале от 0 до 2, что дает общий балл от 0 до 10, где 0 = расслабление и комфорт, 4–6 = умеренная боль, 1–3 = легкий дискомфорт, 7–10 = сильный дискомфорт или боль или и то, и другое.

FPS-R (Шкала боли в лицах - пересмотренная - баллы в возрасте 3-7 лет). Оценка связана с лицом 0, 2, 4, 6, 8 или 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = очень сильная боль.

NRS-11 (числовая оценочная шкала — респонденты в возрасте 8–17 лет): числовая оценочная шкала, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль.

Субъекты со снижением интенсивности боли на 30% от исходного уровня или ниже или равным 3/10, оцененным по соответствующей возрастной шкале боли. Шкала FLACC (Лица, Ноги, Руки, Плач и Утешение) (пациенты в возрасте от 3 до 24 месяцев) состоит из 5 категорий. Каждая категория оценивается по шкале от 0 до 2, что дает общий балл от 0 до 10, где 0 = расслабление и комфорт, 4–6 = умеренная боль, 1–3 = легкий дискомфорт, 7–10 = сильный дискомфорт или боль или и то, и другое.

FPS-R (Шкала боли в лицах - пересмотренная - баллы в возрасте 3-7 лет). Оценка связана с лицом 0, 2, 4, 6, 8 или 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = очень сильная боль.

NRS-11 (числовая оценочная шкала — респонденты в возрасте 8–17 лет): числовая оценочная шкала, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль.

Ежедневная интенсивность боли, оцениваемая по возрастной шкале (FLACC, FPS-R или NRS-11) при оптимизации дозы.

Шкала FLACC (Лица, Ноги, Руки, Плач и Утешение) (пациенты в возрасте от 3 до 24 месяцев) состоит из 5 категорий. Каждая категория оценивается по шкале от 0 до 2, что дает общий балл от 0 до 10, где 0 = расслабление и комфорт, 4–6 = умеренная боль, 1–3 = легкий дискомфорт, 7–10 = сильный дискомфорт или боль или и то, и другое.

FPS-R (Шкала боли в лицах - пересмотренная - баллы в возрасте 3-7 лет). Оценка связана с лицом 0, 2, 4, 6, 8 или 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = очень сильная боль.

NRS-11 (числовая оценочная шкала — респонденты в возрасте 8–17 лет): числовая оценочная шкала, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль.

Наблюдательная оценка боли с использованием NRS-11, проводимая родителями и исследователем (или опекуном) при каждом посещении.

NRS-11: числовая оценочная шкала, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль.

Самооценка боли у детей ≥8 лет с использованием шкалы боли FPS-R при каждом посещении.

FPS-R (шкала боли в лицах - пересмотренная) Оценка связана с лицом 0, 2, 4, 6, 8 или 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = очень сильная боль.

Общий балл, полученный с использованием общих базовых шкал PedsQL 4.0 (по родителю, пациенту в возрасте 3–17 лет) и шкалы PedsQL Infants (по родителю пациентов в возрасте 3–24 месяцев) при рандомизации (V2) и при EOS (V10). Общий балл является показателем качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL). Более высокие баллы указывают на лучшее HRQOL.

Общие базовые шкалы PedsQL 4.0 состоят из 4 многомерных шкал (физические функции, эмоциональные функции, социальные функции, школьные функции) и 3 сводных баллов (общий балл по шкале, итоговый балл физического здоровья, итоговый балл психосоциального здоровья). Оценка основана на 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (почти всегда).

Весы PedsQL для младенцев состоят из 5 мультидим. шкалы (физическое функционирование, физические симптомы, эмоциональное функционирование, социальное функционирование, когнитивное функционирование) и 3 сводных балла (общий балл по шкале, итоговый балл физического здоровья, итоговый балл психосоциального здоровья). Оценка основана на 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (почти всегда).

Оценка физического здоровья, полученная с использованием общих базовых шкал PedsQL™ 4.0 (по родителю, пациенту в возрасте 3–17 лет) и шкалы PedsQL™ для младенцев (по родителю, в возрасте 3–24 месяцев) при рандомизации (V2) и при EOS (V10).

Общие базовые шкалы PedsQL™ 4.0 состоят из 4 многомерных шкал (физические функции, эмоциональные функции, социальные функции, школьные функции) и 3 сводных баллов (общий балл по шкале, общий балл по физическому здоровью, итоговый балл по психосоциальному здоровью). Оценка основана на 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (почти всегда).

Шкалы PedsQL™ для младенцев состоят из 5 многомерных шкал (физическое функционирование, физические симптомы, эмоциональное функционирование, социальное функционирование, когнитивное функционирование) и 3 сводных баллов (общий балл по шкале, итоговый балл физического здоровья, итоговый балл психосоциального здоровья). Оценка основана на 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (почти всегда).

Оценка психосоциального здоровья, полученная с использованием общих базовых шкал PedsQL™ 4.0 (по родителю, пациенту в возрасте 3–17 лет) и шкалы PedsQL™ для младенцев (по родителю, в возрасте 3–24 месяцев) при рандомизации (V2) и при EOS (V10).

Общие базовые шкалы PedsQL™ 4.0 состоят из 4 многомерных шкал (физические функции, эмоциональные функции, социальные функции, школьные функции) и 3 сводных баллов (общий балл по шкале, общий балл по физическому здоровью, итоговый балл по психосоциальному здоровью). Оценка основана на 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (почти всегда).

Шкалы PedsQL™ для младенцев состоят из 5 многомерных шкал (физическое функционирование, физические симптомы, эмоциональное функционирование, социальное функционирование, когнитивное функционирование) и 3 сводных баллов (общий балл по шкале, итоговый балл физического здоровья, итоговый балл психосоциального здоровья). Оценка основана на 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (почти всегда).

Приемлемость лечения (пятибалльная лицевая гедонистическая шкала) при посещении EOS (V10).

Каждое лицо в шкале связано с оценкой (1=неприятно; 2=не уверен; 3=приятно).

Общая удовлетворенность лечением (NRS-11, родители, пациенты) при посещении EOS (V10).

Удовлетворенность измеряется числовой рейтинговой шкалой NRS-11, где 0=не удовлетворен и 10=полностью удовлетворен.

Клиническое общее впечатление о тяжести (CGI-S) нейропатической или смешанной боли. Общая тяжесть до начала исследования (при рандомизации - V2), оцениваемая исследователем.

Следователи оценят свое впечатление о серьезности состояния субъекта. Оценка: Нормально: без признаков боли, Пограничная болезненность, Слегка болезненный, Умеренно болезненный, Заметно болезненный, Сильно болезненный, Среди наиболее болезненных пациентов.

Клиническое общее впечатление об улучшении (CGI-I) при нейропатической или смешанной боли В целом при визите V6 и EOS (V10), оцененном исследователем.

Исследователи будут оценивать свое впечатление от любого изменения общего состояния субъекта в виде невропатической или смешанной боли с момента рандомизации в исследовании. Оценки следующие: значительное улучшение после начала лечения; Значительно улучшено; Минимально улучшенный; Без изменений по сравнению с исходным уровнем (начало лечения); Минимально хуже; Намного хуже; Очень сильно ухудшилось с начала лечения.

Общее впечатление пациента/родителя об изменении (PGIC; родителем, пациентом) в V6 и при посещении EOS (V10).

Пациент/родитель будет оценивать свое впечатление от любого изменения общего состояния субъекта в виде невропатической или смешанной боли с момента рандомизации в исследовании. Оценки следующие: значительное улучшение после начала лечения; Значительно улучшено; Минимально улучшенный; Без изменений по сравнению с исходным уровнем (начало лечения); Минимально хуже; Намного хуже; Очень сильно ухудшилось с начала лечения.

Агрессивное поведение у детей старше 6 лет с использованием ретроспективно-модифицированной шкалы явной агрессии (R-MOAS) при посещении V2, V6 и EOS (V10).

Шкала включает 4 домена (вербальные инциденты, инциденты с другими людьми, инциденты, связанные с собственностью, инциденты, направленные на себя), каждый из которых описывает различные виды поведения.

Родители оценивают частоту 16 проявлений агрессивного поведения (относится к прошлой неделе) в 4 областях. Численное взвешивание усиливает серьезность более вредного поведения в общем балле. Более высокий балл указывает на более агрессивное поведение.

Суицидальные мысли/поведение у субъектов в возрасте ≥ 6 лет с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) до IMP (скрининг V1), V6, визита EOS (V10) и визита в конце тейпера (V11). C-SSRS разделен на 2 раздела: суицидальные мысли и суицидальное поведение, каждый из которых содержит 5 вопросов «да» или «нет».

Оценка суицидальных мыслей: максимальная категория суицидальных мыслей (1–5 по шкале CSSRS), присутствующая при оценке. 0 баллов присваивается, если идеи отсутствуют.

Составные конечные точки определены ниже:

Суицидальные мысли: ответ «да» в любой момент лечения на любой из пяти вопросов о суицидальных мыслях (категории 1–5).

Суицидальное поведение: ответ «да» в любой момент лечения на любой из пяти вопросов о суицидальном поведении (категории 6–10).

Суицидальные мысли или поведение: ответ «да» в любой момент лечения на любой из десяти вопросов о суицидальных мыслях и поведении (категории 1–10).