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Studio per confrontare gabapentin con tramadolo nei bambini con dolore cronico neuropatico o misto (GABA-1)

1 ottobre 2019 aggiornato da: Pharmaceutical Research Management srl

Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo, multicentrico, di non inferiorità per confrontare la formulazione liquida di gabapentin con tramadolo in bambini con dolore neuropatico cronico da moderato a grave o misto

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza del gabapentin rispetto al tramadolo per il trattamento del dolore cronico, neuropatico o misto nella popolazione pediatrica. I bambini da 3 mesi a meno di 18 anni di età che soffrono di dolore cronico da moderato a grave riceveranno gabapentin o tramadolo per 15 settimane. Verrà valutata la differenza nei punteggi medi del dolore tra i bracci di trattamento alla fine del periodo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gabapentin è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico negli adulti. In assenza di studi pediatrici specifici, non è approvato per la stessa condizione nei bambini.

L'uso pediatrico di gabapentin è ostacolato da a) la mancanza di un'adeguata formulazione pediatrica, b) la significativa variabilità del profilo farmacocinetico di gabapentin ec) i dati di efficacia e sicurezza in questa specifica popolazione.

Lo studio GABA-1 ha lo scopo di dimostrare l'efficacia di gabapentin soluzione orale rispetto a tramadolo e di documentare il profilo farmacocinetico e di sicurezza di gabapentin in questa indicazione.

GABA-1 è uno studio di non inferiorità perché si prevede che il gabapentin sia ugualmente efficace ma meglio tollerato del tramadolo, fornendo così un beneficio clinico ai bambini affetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Erlangen, Germania
        • Universitaets klinikum Erlangen
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età compresa tra 3 mesi e meno di 18 anni allo screening.
  2. Consenso informato da parte dei genitori e/o del tutore legale in base ai requisiti legali di ciascun paese.
  3. Consenso del paziente, ove applicabile, in base ai requisiti legali di ciascun paese.
  4. Soggetti che soddisfano i criteri diagnostici per dolore neuropatico o misto.
  5. Soggetti che presentano dolore cronico definito come il dolore ricorrente o continuo che persiste per più di 3 mesi. La durata del dolore sarà determinata dalla data del primo dolore sperimentato.
  6. Soggetti che presentano dolore almeno moderato come definito dall'intensità media del dolore ≥4/10 come valutato durante un periodo di screening di 3 giorni
  7. Condizione e trattamento stabili della malattia di base.
  8. In presenza di malattie maligne, soggetti in remissione clinica e/o nessun cambiamento previsto nel loro protocollo terapeutico durante la partecipazione al presente studio.

Criteri di esclusione:

  1. Durata del dolore superiore a 5 anni.
  2. Uso corrente di gabapentin o tramadolo.
  3. Anamnesi di mancata risposta a un trattamento adeguato con gabapentin o tramadolo/oppioidi per il dolore neuropatico.
  4. Storia di condizione epilettica eccetto disturbo convulsivo febbrile.
  5. Soggetti con sindrome da apnea notturna di qualsiasi origine o soggetti con anamnesi di grave compromissione respiratoria.
  6. Soggetti con diagnosi di anemia falciforme.
  7. Soggetti che presentano un significativo deterioramento cognitivo.
  8. - Soggetti che presentano diagnosi psichiatriche in comorbilità correnti, controllate o non controllate che possono compromettere la diagnosi e la valutazione del dolore come condizioni depressive gravi o psicosi.
  9. Soggetti con storia di ideazione o comportamento suicidario.
  10. Storia di abuso di sostanze in particolare oppioidi.
  11. Soggetti sottoposti a farmaci concomitanti proibiti
  12. Soggetti che necessitano di trattamento orale con corticosteroidi o infiltrazioni di corticosteroidi per trattare il dolore causato da infiltrazione o compressione delle strutture neurali, ad es. nervi periferici o del midollo spinale.
  13. Soggetti nati prematuri a ≤ 36 settimane di età gestazionale, se reclutati durante il primo anno di età.
  14. Soggetti con un indice di massa corporea (BMI) per età e sesso < 5° percentile o > 95° percentile.
  15. Soggetti con velocità di filtrazione glomerulare < 90 ml/min/1,73 m2 (equazione di Schwarz).
  16. Soggetti con compromissione epatica significativa o con enzimi Aspartato Transaminasi (AST) o Alanina Transaminasi (ALT) 3 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento specifico per età.
  17. Soggetti con allergia nota, ipersensibilità o intolleranza clinicamente significativa a gabapentin o tramadolo o qualsiasi componente presente nei farmaci in studio.
  18. Soggetti con intolleranza al fruttosio, diabete, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di lattasi-isomaltasi.
  19. Soggetti con ECG anormale clinicamente rilevante alla visita di screening a discrezione dello sperimentatore/cardiologo.
  20. Soggetti che partecipano a un altro studio clinico interventistico.
  21. - Soggetti programmati per un intervento chirurgico o in recupero da un intervento chirurgico che si verifica entro 3 mesi dalla valutazione al basale.
  22. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  23. Soggetti che non hanno superato lo screening o che erano stati precedentemente arruolati in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gabapentin/placebo tramadolo
gabapentin 75 mg/ml sciroppo/placebo tramadolo, 3 volte/die per 15 settimane.
Droga: gabapentin
Sciroppo di gabapentin 75 mg/ml
Altro: tramadolo placebo
placebo tramadolo gocce orali
Comparatore attivo: tramadolo/gabapentin placebo
tramadolo gocce orali 100 mg/ml / placebo gabapentin, 3 volte/die per 15 settimane.
Droga: tramadolo
100 mg/ml tramadolo gocce orali
Altro: gabapentin placebo
sciroppo di gabapentin placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: una media di 16 settimane

Punteggio del dolore (0-10) misurato al basale (prima di iniziare la terapia) e alla fine del trattamento in: pazienti di età compresa tra 3 e 24 mesi utilizzando la scala del dolore FLACC, pazienti di età compresa tra 3 e 7 anni utilizzando la scala FPS-R, pazienti di età compresa tra 8-17 anni utilizzando NRS-11.

La scala FLACC (The Faces, Legs, Arms, Cry and Consolability) è composta da 5 categorie. Ogni categoria è valutata sulla scala 0-2, che si traduce in un punteggio totale di 0-10, dove 0=rilassato e confortevole, 4-6=dolore moderato, 1-3=lieve disagio, 7-10=grave disagio o dolore o entrambi.

FPS-R (Faces Pain Scale - Revised - pts di età compresa tra 3 e 7 anni). Il punteggio è associato alla faccia 0, 2, 4, 6, 8 o 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = molto dolore.

NRS-11 (Numerical Rating Scale - pts di età compresa tra 8 e 17 anni): scala di valutazione numerica dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile.
una media di 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di responder al trattamento
Lasso di tempo: una media di 16 settimane

Soggetti con una riduzione dell'intensità del dolore del 30% rispetto al basale o inferiore o uguale a 3/10, valutata mediante una scala del dolore adeguata all'età. La scala FLACC (the Faces, Legs, Arms, Cry and Consolability) (pz di età compresa tra 3 e 24 mesi) è composta da 5 categorie. Ogni categoria è valutata sulla scala 0-2, che si traduce in un punteggio totale di 0-10, dove 0=rilassato e confortevole, 4-6=dolore moderato, 1-3=lieve disagio, 7-10=grave disagio o dolore o entrambi.

FPS-R (Faces Pain Scale - Revised - pts di età compresa tra 3 e 7 anni). Il punteggio è associato alla faccia 0, 2, 4, 6, 8 o 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = molto dolore.

NRS-11 (Numerical Rating Scale - pts di età compresa tra 8 e 17 anni): scala di valutazione numerica dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile.
una media di 16 settimane
Intensità quotidiana del dolore
Lasso di tempo: una media di 3 settimane

Intensità del dolore giornaliero, valutata mediante scala adeguata all'età (FLACC, FPS-R o NRS-11) durante l'ottimizzazione della dose.

La scala FLACC (The Faces, Legs, Arms, Cry and Consolability) (pz di età compresa tra 3 e 24 mesi) è composta da 5 categorie. Ogni categoria è valutata sulla scala 0-2, che si traduce in un punteggio totale di 0-10, dove 0=rilassato e confortevole, 4-6=dolore moderato, 1-3=lieve disagio, 7-10=grave disagio o dolore o entrambi.

FPS-R (Faces Pain Scale - Revised - pts di età compresa tra 3 e 7 anni). Il punteggio è associato alla faccia 0, 2, 4, 6, 8 o 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = molto dolore.

NRS-11 (Numerical Rating Scale - pts di età compresa tra 8 e 17 anni): scala di valutazione numerica dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile.
una media di 3 settimane
Valutazione osservazionale del dolore
Lasso di tempo: una media di 16 settimane

Valutazione osservazionale del dolore utilizzando l'NRS-11 completata da genitori e sperimentatore (o caregiver) ad ogni visita.

NRS-11: scala di valutazione numerica dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile
una media di 16 settimane
Autovalutazione del dolore per bambini di età ≥8 anni
Lasso di tempo: una media di 16 settimane

Autovalutazione del dolore per i bambini di età ≥8 anni utilizzando la scala del dolore FPS-R ad ogni visita.

Il punteggio FPS-R (Faces Pain Scale - Revised) è associato alla faccia 0, 2, 4, 6, 8 o 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = molto dolore.
una media di 16 settimane
Entità del dolore
Lasso di tempo: una media di 16 settimane
numero di aree dolorose utilizzando le tabelle del dolore alla visita di screening (V1), alla randomizzazione (v2) e alla visita EOS (V10). Le carte del dolore sono mappe corporee (fronte e retro) in cui ogni sezione corporea è identificata da un numero.
una media di 16 settimane
Numero di episodi di dolore episodico intenso
Lasso di tempo: una media di 16 settimane
Numero di episodi di dolore episodico intenso (punteggio del dolore > 4/10 e uso di farmaci al bisogno) durante il periodo di trattamento.
una media di 16 settimane
Numero di interventi di soccorso
Lasso di tempo: una media di 15 settimane
Numero di interventi di soccorso richiesti durante il periodo di trattamento
una media di 15 settimane
Numero di giorni senza dolore
Lasso di tempo: una media di 15 settimane
Numero di giorni senza dolore (<4/10 punteggio medio del dolore senza l'uso di farmaci al bisogno) durante il periodo di trattamento
una media di 15 settimane
Numero di abbandoni dei partecipanti
Lasso di tempo: fino a 21 settimane
Numero di abbandoni dei partecipanti per mancanza di efficacia
fino a 21 settimane
La dose totale normalizzata del peso cumulativo di ciascun farmaco di soccorso
Lasso di tempo: fino a 21 settimane
La dose totale normalizzata del peso cumulativo di ciascun farmaco di soccorso
fino a 21 settimane
Punteggio di riepilogo totale dalla scala PedsQL™
Lasso di tempo: una media di 15 settimane

Punteggio totale ottenuto utilizzando PedsQL 4.0 Generic Core Scales (per genitore, paziente di età compresa tra 3 e 17 anni) e PedsQL Infants Scale (per genitore di pazienti di età compresa tra 3 e 24 mesi) alla randomizzazione (V2) e a EOS (V10). Il punteggio totale è una misura della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Punteggi più alti indicano una migliore HRQOL.

PedsQL 4.0 Generic Core Scales è composto da 4 scale multidimensionali (Physical Funct, Emotional Funct, Social Funct, School Funct) e 3 punteggi di riepilogo (Total Scale Score, Physical Health Summary Score, Psychosocial Health Summary Score). Il punteggio si basa su una scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (quasi sempre).

La bilancia per neonati PedsQL è composta da 5 multidim. scale (Funzionamento fisico, Sintomi fisici, Funzionamento emotivo, Funzionamento sociale, Funzionamento cognitivo) e 3 punteggi di riepilogo (Punteggio totale della scala, Punteggio riepilogativo della salute fisica, Punteggio riepilogativo della salute psicosociale). Il punteggio si basa su una scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (quasi sempre)
una media di 15 settimane
Punteggio di riepilogo della salute fisica dalla scala PedsQL™
Lasso di tempo: una media di 15 settimane

Punteggio sulla salute fisica ottenuto utilizzando le PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales (da genitore, paziente di età compresa tra 3 e 17 anni) e le PedsQL™ Infant Scales (da genitore, di età compresa tra 3 e 24 mesi) alla randomizzazione (V2) e a EOS (V10).

PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales è composto da 4 scale multidimensionali (Physical Funct, Emotional Funct, Social Funct, School Funct) e 3 punteggi di riepilogo (Total Scale Score, Physical Health Summary Score, Psychosocial Health Summary Score). Il punteggio si basa su una scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (quasi sempre).

La PedsQL™ Infant Scale è composta da 5 scale multidimensionali (Funzionamento fisico, Sintomi fisici, Funzionamento emotivo, Funzionamento sociale, Funzionamento cognitivo) e 3 punteggi riassuntivi (Punteggio totale della scala, Punteggio riassuntivo della salute fisica, Punteggio riassuntivo della salute psicosociale). Il punteggio si basa su una scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (quasi sempre).
una media di 15 settimane
Punteggio di riepilogo della salute psicosociale dalla scala PedsQL™
Lasso di tempo: una media di 15 settimane

Punteggio di salute psicosociale ottenuto utilizzando le PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales (per genitore, paziente di età compresa tra 3 e 17 anni) e le PedsQL™ Infant Scale (per genitore, di età compresa tra 3 e 24 mesi) alla randomizzazione (V2) e a EOS (V10).

PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales è composto da 4 scale multidimensionali (Physical Funct, Emotional Funct, Social Funct, School Funct) e 3 punteggi di riepilogo (Total Scale Score, Physical Health Summary Score, Psychosocial Health Summary Score). Il punteggio si basa su una scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (quasi sempre).

La PedsQL™ Infant Scale è composta da 5 scale multidimensionali (Funzionamento fisico, Sintomi fisici, Funzionamento emotivo, Funzionamento sociale, Funzionamento cognitivo) e 3 punteggi riassuntivi (Punteggio totale della scala, Punteggio riassuntivo della salute fisica, Punteggio riassuntivo della salute psicosociale). Il punteggio si basa su una scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (quasi sempre).
una media di 15 settimane
Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: alla settimana 16

Accettabilità del trattamento (scala edonica facciale a cinque punti) alla visita EOS (V10).

Ogni faccia della scala è correlata a un punteggio (1=spiacevole; 2=non sicuro; 3=piacevole).
alla settimana 16
Soddisfazione globale per il trattamento
Lasso di tempo: alla settimana 15

Soddisfazione globale per il trattamento (NRS-11, per genitore, paziente) alla visita EOS (V10).

La soddisfazione è misurata dalla scala di valutazione numerica NRS-11 dove 0=non soddisfatto e 10=pienamente soddisfatto
alla settimana 15
Impressione clinica globale di gravità della condizione del soggetto
Lasso di tempo: una media di 15 settimane

Impressione clinica globale di gravità (CGI-S) per la gravità complessiva del dolore neuropatico o misto prima del trattamento in studio (alla randomizzazione - V2) valutata dallo sperimentatore.

Gli investigatori valuteranno la loro impressione sulla gravità delle condizioni del soggetto. Punteggio: Normale: nessun segno di dolore, Borderline doloroso, Lievemente doloroso, Moderatamente doloroso, Marcatamente doloroso, Gravemente doloroso, Tra i pazienti più estremamente dolorosi.
una media di 15 settimane
Impressione clinica globale di miglioramento per il dolore
Lasso di tempo: una media di 15 settimane

Impressione clinica globale di miglioramento (CGI-I) per dolore neuropatico o misto in generale alla visita V6 e EOS (V10) valutata dallo sperimentatore.

Gli investigatori valuteranno la loro impressione di qualsiasi cambiamento della condizione generale del soggetto di dolore neuropatico o misto dalla randomizzazione nello studio. I punteggi sono: molto migliorati dall'inizio del trattamento; Molto migliorato; Minimamente migliorato; Nessun cambiamento rispetto al basale (l'inizio del trattamento); Minimamente peggio; Molto peggio; Molto peggio dall'inizio del trattamento.
una media di 15 settimane
Impressione globale del cambiamento del paziente/genitore
Lasso di tempo: una media di 12 settimane

Impressione globale del cambiamento del paziente/genitore (PGIC; per genitore, paziente) alla V6 e alla visita EOS (V10).

Il paziente/genitore valuterà la propria impressione di qualsiasi cambiamento della condizione generale del soggetto di dolore neuropatico o misto dopo la randomizzazione nello studio. I punteggi sono: molto migliorati dall'inizio del trattamento; Molto migliorato; Minimamente migliorato; Nessun cambiamento rispetto al basale (l'inizio del trattamento); Minimamente peggio; Molto peggio; Molto peggio dall'inizio del trattamento.
una media di 12 settimane
CL/F
Lasso di tempo: alla settimana 3 o alla settimana 4 o alla settimana 16
Parametri farmacocinetici primari per gabapentin e tramadolo: valutazione della clearance apparente (CL/F) e della sua variabilità e precisione. In totale, verranno raccolti 4 campioni, 1 prima del dosaggio e di nuovo in 3 diverse finestre temporali post-dosaggio (0 - 2 h; 2 - 4 h e 4 - 6 h)
alla settimana 3 o alla settimana 4 o alla settimana 16
Vd/F
Lasso di tempo: alla settimana 3 o alla settimana 4 o alla settimana 16
Parametro farmacocinetico primario per gabapentin e tramadolo: valutazione del volume apparente di distribuzione (Vd/F) e della sua variabilità e precisione. In totale, verranno raccolti 4 campioni, 1 prima del dosaggio e di nuovo in 3 diverse finestre temporali post-dosaggio (0 - 2 h; 2 - 4 h e 4 - 6 h)
alla settimana 3 o alla settimana 4 o alla settimana 16
ka
Lasso di tempo: alla settimana 3 o alla settimana 4 o alla settimana 16
Parametro farmacocinetico primario per gabapentin e tramadolo: valutazione della costante di velocità di assorbimento (Ka) e della sua precisione e variabilità. In totale, verranno raccolti 4 campioni, 1 prima del dosaggio e di nuovo in 3 diverse finestre temporali post-dosaggio (0 - 2 h; 2 - 4 h e 4 - 6 h)
alla settimana 3 o alla settimana 4 o alla settimana 16
AUC
Lasso di tempo: alla settimana 3 o alla settimana 4 o alla settimana 16
Parametro farmacocinetico secondario per gabapentin e tramadolo: valutazione dell'area sotto la curva di concentrazione (AUC). In totale, verranno raccolti 4 campioni, 1 prima del dosaggio e di nuovo in 3 diverse finestre temporali post-dosaggio (0 - 2 h; 2 - 4 h e 4 - 6 h)
alla settimana 3 o alla settimana 4 o alla settimana 16
Cmax
Lasso di tempo: alla settimana 3 o alla settimana 4 o alla settimana 16
Parametro farmacocinetico secondario per gabapentin e tramadolo: valutazione della concentrazione plasmatica di picco (Cmax). In totale, verranno raccolti 4 campioni, 1 prima del dosaggio e di nuovo in 3 diverse finestre temporali post-dosaggio (0 - 2 h; 2 - 4 h e 4 - 6 h)
alla settimana 3 o alla settimana 4 o alla settimana 16
Tmax
Lasso di tempo: alla settimana 3 o alla settimana 4 o alla settimana 16
Parametro farmacocinetico secondario per gabapentin e tramadolo: valutazione del tempo in cui si osserva la Cmax (Tmax). In totale, verranno raccolti 4 campioni, 1 prima del dosaggio e di nuovo in 3 diverse finestre temporali post-dosaggio (0 - 2 h; 2 - 4 h e 4 - 6 h)
alla settimana 3 o alla settimana 4 o alla settimana 16
CSS
Lasso di tempo: alla settimana 3 o alla settimana 4 o alla settimana 16
Parametro farmacocinetico secondario per gabapentin e tramadolo: valutazione delle concentrazioni allo stato stazionario (Css). In totale, verranno raccolti 4 campioni, 1 prima del dosaggio e di nuovo in 3 diverse finestre temporali post-dosaggio (0 - 2 h; 2 - 4 h e 4 - 6 h)
alla settimana 3 o alla settimana 4 o alla settimana 16
Cmin
Lasso di tempo: alla settimana 3 o alla settimana 4 o alla settimana 16
Parametro farmacocinetico secondario per gabapentin e tramadolo: valutazione della concentrazione minima (Cmin). In totale, verranno raccolti 4 campioni, 1 prima del dosaggio e di nuovo in 3 diverse finestre temporali post-dosaggio (0 - 2 h; 2 - 4 h e 4 - 6 h)
alla settimana 3 o alla settimana 4 o alla settimana 16
Esposizione sistemica ai prodotti sperimentali durante il periodo di mantenimento
Lasso di tempo: una media di 12 settimane
Esposizione sistemica ai prodotti sperimentali durante il periodo di mantenimento, come valutato dalle concentrazioni previste allo stato stazionario.
una media di 12 settimane
Incidenza di eventi avversi a tutte le visite
Lasso di tempo: fino a 21 settimane
Incidenza di eventi avversi a tutte le visite
fino a 21 settimane
Percentuale di soggetti che hanno interrotto lo studio a causa di eventi avversi insorti durante il trattamento.
Lasso di tempo: fino a 21 settimane
Percentuale di soggetti che hanno interrotto lo studio a causa di eventi avversi insorti durante il trattamento.
fino a 21 settimane
Comportamento aggressivo nei bambini di età >6 anni
Lasso di tempo: una media di 15 settimane

Comportamento aggressivo nei bambini di età >6 anni utilizzando la scala di aggressione manifesta modificata retrospettiva (R-MOAS) alla visita V2, V6 e EOS (V10).

La scala include 4 domini (incidenti verbali, incidenti verso altre persone, incidenti che coinvolgono proprietà, incidenti diretti verso se stessi) ciascuno dei quali descrive comportamenti diversi.

I genitori valutano la frequenza di 16 comportamenti aggressivi (riferiti alla scorsa settimana) nelle 4 aree. La ponderazione numerica amplifica la gravità dei comportamenti più dannosi nel punteggio totale. Punteggio più alto che indica un comportamento più aggressivo.
una media di 15 settimane
Ideazione/comportamento suicidario in soggetti di età pari o superiore a 6 anni
Lasso di tempo: una media di 16 settimane

Ideazione/comportamento suicidario in soggetti di età ≥ 6 anni utilizzando la Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) prima dell'IMP (screening V1), V6, visita EOS (V10) e visita di fine riduzione (V11). Il C-SSRS è diviso in 2 sezioni: Ideazione suicidaria e Comportamento suicidario contenenti ciascuna 5 domande "sì" o "no".

Punteggio di ideazione suicidaria: la massima categoria di ideazione suicidaria (1-5 sul CSSRS) presente alla valutazione. Viene assegnato un punteggio pari a 0 se non è presente alcuna ideazione.

Gli endpoint compositi sono definiti di seguito:

Ideazione suicidaria: una risposta "sì" in qualsiasi momento durante il trattamento a una qualsiasi delle cinque domande sull'ideazione suicidaria (categorie 1-5).

Comportamento suicidario: una risposta "sì" in qualsiasi momento durante il trattamento a una qualsiasi delle cinque domande sul comportamento suicidario (categorie 6-10).

Ideazione o comportamento suicidario: una risposta "sì" in qualsiasi momento durante il trattamento a una qualsiasi delle dieci domande di ideazione e comportamento suicidario (categorie 1-10)
una media di 16 settimane
Valutazione dell'accecamento
Lasso di tempo: alla settimana 16
Valutazione dell'accecamento: ipotesi del gruppo di trattamento del soggetto (da parte dello sperimentatore, dei genitori e del soggetto se a un livello di maturità adeguato) a V10.
alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmaceutical Research Management srl

Collaboratori

European Commission

Investigatori

  • Investigatore principale: Florentia Kaguelidou, Center Clin Investig INSERM CIC 1426 H. R Debré APH de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-004851-30

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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