Étude comparant la gabapentine au tramadol chez les enfants souffrant de douleurs neuropathiques chroniques ou mixtes (GABA-1)

Score de douleur (0-10) mesuré au départ (avant le début du traitement) et à la fin du traitement chez : les patients âgés de 3 à 24 mois à l'aide de l'échelle de douleur FLACC, les patients âgés de 3 à 7 ans à l'aide de l'échelle FPS-R, les patients âgés de 8-17 ans utilisant NRS-11.

L'échelle FLACC (visages, jambes, bras, pleurs et consolabilité) est composée de 5 catégories. Chaque catégorie est notée sur l'échelle de 0 à 2, ce qui donne un score total de 0 à 10, où 0 = détendu et confortable, 4 à 6 = douleur modérée, 1 à 3 = inconfort léger, 7 à 10 = inconfort sévère ou douleur ou les deux.

FPS-R (Faces Pain Scale - Revised - pts âgés de 3 à 7 ans). Le score est associé au visage 0, 2, 4, 6, 8 ou 10, où 0 = aucune douleur et 10 = très douloureuse.

NRS-11 (Numerical Rating Scale - pts âgés de 8 à 17 ans) : échelle d'évaluation numérique où 0=pas de douleur et 10=pire douleur possible.

Sujets présentant une réduction de l'intensité de la douleur de 30 % par rapport au départ ou inférieure ou égale à 3/10, évaluée par une échelle de douleur adaptée à l'âge. L'échelle FLACC (visages, jambes, bras, pleurs et consolabilité) (pts âgés de 3 à 24 mois) est composée de 5 catégories. Chaque catégorie est notée sur l'échelle de 0 à 2, ce qui donne un score total de 0 à 10, où 0 = détendu et confortable, 4 à 6 = douleur modérée, 1 à 3 = inconfort léger, 7 à 10 = inconfort sévère ou douleur ou les deux.

FPS-R (Faces Pain Scale - Revised - pts âgés de 3 à 7 ans). Le score est associé au visage 0, 2, 4, 6, 8 ou 10, où 0 = aucune douleur et 10 = très douloureuse.

NRS-11 (Numerical Rating Scale - pts âgés de 8 à 17 ans) : échelle d'évaluation numérique où 0=pas de douleur et 10=pire douleur possible.

Intensité quotidienne de la douleur, évaluée par une échelle adaptée à l'âge (FLACC, FPS-R ou NRS-11) lors de l'optimisation de la dose.

L'échelle FLACC (visages, jambes, bras, pleurs et consolabilité) (pts âgés de 3 à 24 mois) est composée de 5 catégories. Chaque catégorie est notée sur l'échelle de 0 à 2, ce qui donne un score total de 0 à 10, où 0 = détendu et confortable, 4 à 6 = douleur modérée, 1 à 3 = inconfort léger, 7 à 10 = inconfort sévère ou douleur ou les deux.

FPS-R (Faces Pain Scale - Revised - pts âgés de 3 à 7 ans). Le score est associé au visage 0, 2, 4, 6, 8 ou 10, où 0 = aucune douleur et 10 = très douloureuse.

NRS-11 (Numerical Rating Scale - pts âgés de 8 à 17 ans) : échelle d'évaluation numérique où 0=pas de douleur et 10=pire douleur possible.

Évaluation observationnelle de la douleur à l'aide du NRS-11 rempli par les parents et l'enquêteur (ou le soignant) à chaque visite.

NRS-11 : échelle d'évaluation numérique où 0=pas de douleur et 10=pire douleur possible

Auto-évaluation de la douleur pour les enfants ≥ 8 ans à l'aide de l'échelle de douleur FPS-R à chaque visite.

Le score FPS-R (Faces Pain Scale - Revised) est associé au visage 0, 2, 4, 6, 8 ou 10, où 0 = aucune douleur et 10 = très douloureuse.

Score total obtenu à l'aide des PedsQL 4.0 Generic Core Scales (par parent, patient âgé de 3 à 17 ans) et des PedsQL Infants Scales (par parent de patients âgés de 3 à 24 mois) lors de la randomisation (V2) et à l'EOS (V10). Le score total est une mesure de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Des scores plus élevés indiquent une meilleure HRQOL.

PedsQL 4.0 Generic Core Scales est composé de 4 échelles multidimensionnelles (Physical Funct, Emotional Funct, Social Funct, School Funct) et de 3 scores récapitulatifs (Total Scale Score, Physical Health Summary Score, Psychosocial Health Summary Score). La notation est basée sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (presque toujours).

PedsQL Infant Scales est composé de 5 multidim. échelles (fonctionnement physique, symptômes physiques, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social, fonctionnement cognitif) et 3 scores récapitulatifs (score total sur l'échelle, score récapitulatif de la santé physique, score récapitulatif de la santé psychosociale). La notation est basée sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (presque toujours)

Score de santé physique obtenu à l'aide des échelles de base génériques PedsQL™ 4.0 (par parent, patient âgé de 3 à 17 ans) et des échelles infantiles PedsQL™ (par parent, âgé de 3 à 24 mois) à la randomisation (V2) et à l'EOS (V10).

PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales est composé de 4 échelles multidimensionnelles (Physical Function, Emotional Function, Social Function, School Funct) et de 3 scores récapitulatifs (Total Scale Score, Physical Health Summary Score, Psychosocial Health Summary Score). La notation est basée sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (presque toujours).

PedsQL™ Infant Scales est composé de 5 échelles multidimensionnelles (fonctionnement physique, symptômes physiques, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social, fonctionnement cognitif) et de 3 scores récapitulatifs (score total sur l'échelle, score récapitulatif de santé physique, score récapitulatif de santé psychosociale). La notation est basée sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (presque toujours).

Score de santé psychosociale obtenu à l'aide des échelles de base génériques PedsQL™ 4.0 (par parent, patient âgé de 3 à 17 ans) et des échelles infantiles PedsQL™ (par parent, âgé de 3 à 24 mois) à la randomisation (V2) et à l'EOS (V10).

PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales est composé de 4 échelles multidimensionnelles (Physical Function, Emotional Function, Social Function, School Funct) et de 3 scores récapitulatifs (Total Scale Score, Physical Health Summary Score, Psychosocial Health Summary Score). La notation est basée sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (presque toujours).

PedsQL™ Infant Scales est composé de 5 échelles multidimensionnelles (fonctionnement physique, symptômes physiques, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social, fonctionnement cognitif) et de 3 scores récapitulatifs (score total sur l'échelle, score récapitulatif de santé physique, score récapitulatif de santé psychosociale). La notation est basée sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (presque toujours).

Acceptabilité du traitement (échelle hédonique faciale en cinq points) lors de la visite EOS (V10).

Chaque visage de l'échelle est associé à un score (1=désagréable ; 2=pas sûr ; 3=agréable).

Satisfaction globale du traitement (NRS-11, par parent, patient) lors de la visite EOS (V10).

La satisfaction est mesurée par l'échelle d'évaluation numérique NRS-11 où 0=pas satisfait et 10=entièrement satisfait

Impression globale clinique de sévérité (CGI-S) pour la sévérité globale de la douleur neuropathique ou mixte avant le traitement de l'étude (à la randomisation - V2) évaluée par l'investigateur.

Les enquêteurs évalueront leur impression de la gravité de l'état du sujet. Notation : Normal : aucun signe de douleur, Borderline douloureux, Légèrement douloureux, Modérément douloureux, Très douloureux, Sévèrement douloureux, Parmi les patients les plus extrêmement douloureux.

Impression globale clinique d'amélioration (CGI-I) pour la douleur neuropathique ou mixte globale à la visite V6 et EOS (V10) évaluée par l'investigateur.

Les enquêteurs évalueront leur impression de tout changement de l'état général de douleur neuropathique ou mixte du sujet depuis la randomisation dans l'étude. Les scores sont : Très nettement améliorés depuis le début du traitement ; Très amélioré; Peu amélioré ; Aucun changement par rapport au départ (le début du traitement) ; Minimalement pire; Bien pire; Bien pire depuis le début du traitement.

Impression globale de changement du patient/parent (PGIC ; par parent, patient) à V6 et à la visite EOS (V10).

Le patient/parent évaluera son impression de tout changement de l'état général de douleur neuropathique ou mixte du sujet depuis la randomisation dans l'étude. Les scores sont : Très nettement améliorés depuis le début du traitement ; Très amélioré; Peu amélioré ; Aucun changement par rapport au départ (le début du traitement) ; Minimalement pire; Bien pire; Bien pire depuis le début du traitement.

Comportement agressif chez les enfants âgés de plus de 6 ans à l'aide de l'échelle d'agression manifeste modifiée rétrospectivement (R-MOAS) aux visites V2, V6 et EOS (V10).

L'échelle comprend 4 domaines (incidents verbaux, incidents envers d'autres personnes, incidents impliquant des biens, incidents dirigés vers soi-même) chacun décrivant différents comportements.

Les parents évaluent la fréquence de 16 comportements agressifs (référés à la semaine précédente) dans les 4 domaines. La pondération numérique amplifie la gravité des comportements les plus nocifs dans le score total. Un score plus élevé indique un comportement plus agressif.

Idées/comportements suicidaires chez les sujets âgés de ≥ 6 ans à l'aide de l'échelle Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) avant IMP (dépistage V1), V6, visite EOS (V10) et visite de fin de réduction (V11). Le C-SSRS est divisé en 2 sections : Idées suicidaires et Comportement suicidaire contenant chacune 5 questions « oui » ou « non ».

Score d'idées suicidaires : La catégorie maximale d'idées suicidaires (1-5 sur le CSSRS) présente lors de l'évaluation. Un score de 0 est attribué si aucune idéation n'est présente.

Les paramètres composites sont définis ci-dessous :

Idées suicidaires : une réponse « oui » à tout moment pendant le traitement à l'une des cinq questions sur les idées suicidaires (catégories 1 à 5).

Comportement suicidaire : une réponse « oui » à tout moment pendant le traitement à l'une des cinq questions sur le comportement suicidaire (catégories 6 à 10).

Idées ou comportements suicidaires : une réponse « oui » à tout moment pendant le traitement à l'une des dix questions sur les idées et comportements suicidaires (catégories 1 à 10)