Studie srovnávající gabapentin s tramadolem u dětí s chronickou neuropatickou nebo smíšenou bolestí (GABA-1)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivně řízená, multicentrická, non-inferioritní studie fáze III srovnávající kapalný gabapentin s tramadolem u dětí se středně těžkou až těžkou chronickou neuropatickou nebo smíšenou bolestí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gabapentin je indikován k léčbě periferní neuropatické bolesti u dospělých. Vzhledem k tomu, že neexistují specifické pediatrické studie, není schválen pro stejný stav u dětí.
Pediatrické použití gabapentinu je ztíženo a) nedostatkem vhodné lékové formy pro děti, b) významnou variabilitou farmakokinetického profilu gabapentinu a c) údaji o účinnosti a bezpečnosti u této specifické populace.
Studie GABA-1 je navržena tak, aby prokázala účinnost perorálního roztoku gabapentinu ve srovnání s tramadolem a dokumentovala farmakokinetický a bezpečnostní profil gabapentinu v této indikaci.
GABA-1 je non-inferioritní studie, protože se očekává, že gabapentin bude stejně účinný, ale lépe tolerovaný než tramadol, a tudíž poskytuje klinický přínos postiženým dětem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku od 3 měsíců do méně než 18 let při screeningu.
- Informovaný souhlas rodiče (rodičů) a/nebo zákonného zástupce podle právních požadavků jednotlivých zemí.
- Souhlas pacienta, je-li to relevantní, v souladu s právními požadavky každé země.
- Subjekty, které splňují diagnostická kritéria pro neuropatickou nebo smíšenou bolest.
- Subjekty s chronickou bolestí definovanou jako opakující se nebo kontinuální bolest přetrvávající déle než 3 měsíce. Trvání bolesti bude stanoveno od data první pociťované bolesti.
- Subjekty, které vykazují alespoň střední bolest definovanou průměrnou intenzitou bolesti ≥ 4/10, jak byla hodnocena během 3denního screeningového období
- Stabilní základní onemocnění a léčba.
- V přítomnosti maligních onemocnění, subjekty v klinické remisi a/nebo neočekávané změny v jejich terapeutickém protokolu během účasti na této studii.
Kritéria vyloučení:
- Trvání bolesti více než 5 let.
- Současné užívání gabapentinu nebo tramadolu.
- Anamnéza selhání odpovědi na adekvátní léčbu neuropatické bolesti gabapentinem nebo tramadolem/opioidy.
- Anamnéza epileptických stavů kromě febrilních křečí.
- Subjekty se syndromem spánkové apnoe jakéhokoli původu nebo subjekty s anamnézou těžkého respiračního poškození.
- Subjekty s diagnózou srpkovité anémie.
- Subjekty, které vykazují významnou kognitivní poruchu.
- Subjekty, které představují současnou, kontrolovanou nebo nekontrolovanou, komorbidní psychiatrickou diagnózu, která může zhoršit diagnostiku a hodnocení bolesti, jako jsou těžké depresivní stavy nebo psychózy.
- Subjekty s anamnézou sebevražedných myšlenek nebo chování.
- Historie zneužívání návykových látek, zejména opioidů.
- Subjekty pod zakázanou souběžnou medikací
- Subjekty, které potřebují orální léčbu kortikosteroidy nebo infiltrace kortikosteroidy k léčbě bolesti způsobené infiltrací nebo kompresí nervových struktur, např. periferních nervů nebo míchy.
- Subjekty narozené předčasně v ≤ 36 týdnech gestačního věku, pokud byly přijaty během prvního roku věku.
- Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) pro věk a pohlaví < 5. percentil nebo > 95. percentil.
- Subjekty s rychlostí glomerulární filtrace < 90 ml/min/1,73 m2 (Schwarzova rovnice).
- Subjekty s významným poškozením jater nebo s enzymy aspartáttransaminázou (AST) nebo alanintransaminázou (ALT) 3násobkem horní hranice věkově specifického referenčního rozmezí.
- Subjekty se známou alergií, přecitlivělostí nebo klinicky významnou nesnášenlivostí gabapentinu nebo tramadolu nebo jakékoli složky nalezené ve studovaných lécích.
- Subjekty s intolerancí fruktózy, diabetem, malabsorpcí glukózy-galaktózy nebo deficitem laktázy-izomaltázy.
- Subjekty s klinicky relevantním abnormálním EKG při screeningové návštěvě podle uvážení zkoušejícího/kardiologa.
- Subjekty účastnící se jiné klinické intervenční studie.
- Subjekty plánované na operaci nebo v rekonvalescenci po operaci, ke které došlo do 3 měsíců od základního hodnocení.
- Ženy, které jsou těhotné nebo v současné době kojící.
- Subjekty, které neprošly screeningem nebo byly dříve zařazeny do této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: gabapentin / placebo tramadol
gabapentin 75 mg/ml sirup / placebo tramadol, 3krát denně po dobu 15 týdnů.
|
75 mg/ml gabapentinového sirupu
placebo tramadol perorální kapky
|
|
Aktivní komparátor: tramadol/placebo gabapentin
tramadol perorální kapky 100 mg/ml / placebo gabapentin, 3krát denně po dobu 15 týdnů.
|
100 mg/ml tramadolu perorální kapky
placebo gabapentinový sirup
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: v průměru 16 týdnů
|
Skóre bolesti (0-10) měřené na začátku (před zahájením léčby) a na konci léčby u: pacientů ve věku 3-24 měsíců pomocí stupnice bolesti FLACC, pacientů ve věku 3-7 let pomocí stupnice FPS-R, pacientů ve věku let 8-17 let pomocí NRS-11. Škála FLACC (Faces, Legs, Arms, Cry and Consolability) se skládá z 5 kategorií. Každá kategorie je hodnocena na stupnici 0-2, což vede k celkovému skóre 0-10, kde 0=uvolněný a pohodlný, 4-6=střední bolest, 1-3=mírné nepohodlí, 7-10=těžké nepohodlí nebo bolest nebo obojí. FPS-R (Faces Pain Scale – Revidované – pts ve věku 3-7 let). Skóre je spojeno s obličejem 0, 2, 4, 6, 8 nebo 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = velmi silná bolest. NRS-11 (Numerical Rating Scale - pts ve věku 8-17 let): numerická hodnotící stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest. |
v průměru 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento respondentů na léčbu
Časové okno: v průměru 16 týdnů
|
Subjekty se snížením intenzity bolesti o 30 % od výchozí hodnoty nebo nižší nebo rovné 3/10, hodnocené podle věkové stupnice bolesti. Škála FLACC (obličeje, nohy, paže, pláč a útěcha) (body ve věku 3–24 měsíců) se skládá z 5 kategorií. Každá kategorie je hodnocena na stupnici 0-2, což vede k celkovému skóre 0-10, kde 0=uvolněný a pohodlný, 4-6=střední bolest, 1-3=mírné nepohodlí, 7-10=těžké nepohodlí nebo bolest nebo obojí. FPS-R (Faces Pain Scale – Revidované – pts ve věku 3-7 let). Skóre je spojeno s obličejem 0, 2, 4, 6, 8 nebo 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = velmi silná bolest. NRS-11 (Numerical Rating Scale - pts ve věku 8-17 let): numerická hodnotící stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest. |
v průměru 16 týdnů
|
|
Denní intenzita bolesti
Časové okno: v průměru 3 týdny
|
Denní intenzita bolesti, hodnocená věkovou stupnicí (FLACC, FPS-R nebo NRS-11) během optimalizace dávky. Škála FLACC (obličeje, nohy, paže, pláč a útěcha) (body ve věku 3–24 měsíců) se skládá z 5 kategorií. Každá kategorie je hodnocena na stupnici 0-2, což vede k celkovému skóre 0-10, kde 0=uvolněný a pohodlný, 4-6=střední bolest, 1-3=mírné nepohodlí, 7-10=těžké nepohodlí nebo bolest nebo obojí. FPS-R (Faces Pain Scale – Revidované – pts ve věku 3-7 let). Skóre je spojeno s obličejem 0, 2, 4, 6, 8 nebo 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = velmi silná bolest. NRS-11 (Numerical Rating Scale - pts ve věku 8-17 let): numerická hodnotící stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest. |
v průměru 3 týdny
|
|
Observační hodnocení bolesti
Časové okno: v průměru 16 týdnů
|
Observační hodnocení bolesti pomocí NRS-11 provedené rodiči a zkoušejícím (nebo pečovatelem) při každé návštěvě. NRS-11: numerická hodnotící stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest |
v průměru 16 týdnů
|
|
Sebehodnocení bolesti u dětí ve věku ≥ 8 let
Časové okno: v průměru 16 týdnů
|
Sebehodnocení bolesti u dětí ve věku ≥ 8 let pomocí stupnice bolesti FPS-R při každé návštěvě. FPS-R (Faces Pain Scale – Revidované) Skóre je spojeno s obličejem 0, 2, 4, 6, 8 nebo 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = velmi silná bolest. |
v průměru 16 týdnů
|
|
Rozsah bolesti
Časové okno: v průměru 16 týdnů
|
počet bolestivých oblastí pomocí diagramů bolesti při screeningové návštěvě (V1), randomizaci (v2) a návštěvě EOS (V10).
Diagramy bolesti jsou tělesné mapy (přední a zadní), ve kterých je každá část těla označena číslem.
|
v průměru 16 týdnů
|
|
Počet epizod průlomové bolesti
Časové okno: v průměru 16 týdnů
|
Počet epizod průlomové bolesti (> 4/10 skóre bolesti a použití záchranné medikace) během období léčby.
|
v průměru 16 týdnů
|
|
Počet záchranných zásahů
Časové okno: v průměru 15 týdnů
|
Počet záchranných zásahů požadovaných během období léčby
|
v průměru 15 týdnů
|
|
Počet dní bez bolesti
Časové okno: v průměru 15 týdnů
|
Počet dní bez bolesti (< 4/10 průměrného skóre bolesti bez použití záchranné medikace) dnů během období léčby
|
v průměru 15 týdnů
|
|
Počet vyřazených účastníků
Časové okno: až 21 týdnů
|
Počet účastníků, kteří odstoupili z důvodu nedostatečné účinnosti
|
až 21 týdnů
|
|
Celková kumulativní hmotnostně normalizovaná dávka každého záchranného léku
Časové okno: až 21 týdnů
|
Celková kumulativní hmotnostně normalizovaná dávka každého záchranného léku
|
až 21 týdnů
|
|
Celkové souhrnné skóre ze stupnice PedsQL™
Časové okno: v průměru 15 týdnů
|
Celkové skóre získané pomocí PedsQL 4.0 Generic Core Scale (podle rodiče, pacient ve věku 3-17 let) a PedsQL Infants Scale (podle rodiče pacientů ve věku 3-24 měsíců) při randomizaci (V2) a při EOS (V10). Celkové skóre je měřítkem kvality života související se zdravím (HRQoL). Vyšší skóre znamená lepší HRQOL. PedsQL 4.0 Generic Core Scale se skládá ze 4 multidimenzionálních škál (fyzická funkce, emoční funkce, sociální funkce, školní funkce) a 3 souhrnných skóre (celkové skóre, souhrnné skóre fyzického zdraví, souhrnné skóre psychosociálního zdraví). Bodování je založeno na 5bodové Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). PedsQL kojenecké váhy se skládají z 5 multidim. škály (fyzické fungování, fyzické příznaky, emoční fungování, sociální fungování, kognitivní funkce) a 3 souhrnná skóre (celkové skóre škály, souhrnné skóre fyzického zdraví, souhrnné skóre psychosociálního zdraví). Hodnocení je založeno na 5bodové Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy) |
v průměru 15 týdnů
|
|
Souhrnné skóre fyzického zdraví ze stupnice PedsQL™
Časové okno: v průměru 15 týdnů
|
Skóre fyzického zdraví získané pomocí generických základních vah PedsQL™ 4.0 (podle rodiče, pacient ve věku 3-17 let) a stupnice PedsQL™ pro kojence (podle rodiče, ve věku 3-24 měsíců) při randomizaci (V2) a při EOS (V10). PedsQL™ 4.0 Generic Core Scale se skládá ze 4 vícerozměrných škál (fyzická funkce, emoční funkce, sociální funkce, školní funkce) a 3 souhrnných skóre (celkové skóre škály, souhrnné skóre fyzického zdraví, souhrnné skóre psychosociálního zdraví). Bodování je založeno na 5bodové Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). PedsQL™ Infant Scale se skládá z 5 vícerozměrných škál (fyzické fungování, fyzické příznaky, emoční fungování, sociální fungování, kognitivní funkce) a 3 souhrnných skóre (celkové skóre, souhrnné skóre fyzického zdraví, souhrnné skóre psychosociálního zdraví). Hodnocení je založeno na 5bodové Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). |
v průměru 15 týdnů
|
|
Souhrnné skóre psychosociálního zdraví ze stupnice PedsQL™
Časové okno: v průměru 15 týdnů
|
Skóre psychosociálního zdraví získané pomocí generických základních škál PedsQL™ 4.0 (podle rodiče, pacient ve věku 3-17 let) a škál PedsQL™ pro kojence (podle rodiče, ve věku 3-24 měsíců) při randomizaci (V2) a při EOS (V10). PedsQL™ 4.0 Generic Core Scale se skládá ze 4 vícerozměrných škál (fyzická funkce, emoční funkce, sociální funkce, školní funkce) a 3 souhrnných skóre (celkové skóre škály, souhrnné skóre fyzického zdraví, souhrnné skóre psychosociálního zdraví). Bodování je založeno na 5bodové Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). PedsQL™ Infant Scale se skládá z 5 vícerozměrných škál (fyzické fungování, fyzické příznaky, emoční fungování, sociální fungování, kognitivní funkce) a 3 souhrnných skóre (celkové skóre, souhrnné skóre fyzického zdraví, souhrnné skóre psychosociálního zdraví). Hodnocení je založeno na 5bodové Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). |
v průměru 15 týdnů
|
|
Přijatelnost léčby
Časové okno: v týdnu 16
|
Přijatelnost léčby (pětibodová Facial Hedonic scale) při návštěvě EOS (V10). Každý obličej na stupnici souvisí s bodovým hodnocením (1=nepříjemný; 2=nejsem si jistý; 3=příjemný). |
v týdnu 16
|
|
Celosvětová spokojenost s léčbou
Časové okno: v týdnu 15
|
Celková spokojenost s léčbou (NRS-11, podle rodiče, pacienta) při návštěvě EOS (V10). Spokojenost se měří pomocí číselné hodnotící stupnice NRS-11, kde 0 = nespokojen a 10 = plně spokojen |
v týdnu 15
|
|
Globální klinický dojem závažnosti stavu subjektu
Časové okno: v průměru 15 týdnů
|
Globální klinický dojem závažnosti (CGI-S) pro neuropatickou nebo smíšenou bolest Celková závažnost před léčbou ve studii (při randomizaci - V2) hodnocenou zkoušejícím. Vyšetřovatelé posoudí svůj dojem o závažnosti stavu subjektu. Bodování: Normální: žádné známky bolesti, Hraničně bolestivý, Mírně bolestivý, Středně bolestivý, Výrazně bolestivý, Silně bolestivý, Patří mezi extrémně bolestivé pacienty. |
v průměru 15 týdnů
|
|
Klinický globální dojem zlepšení bolesti
Časové okno: v průměru 15 týdnů
|
Globální klinický dojem zlepšení (CGI-I) pro neuropatickou nebo smíšenou bolest celkově při V6 a EOS návštěvě (V10) hodnoceném zkoušejícím. Vyšetřovatelé budou hodnotit svůj dojem z jakékoli změny celkového stavu subjektu, pokud jde o neuropatickou nebo smíšenou bolest, od randomizace ve studii. Bodování je: Velmi zlepšené od zahájení léčby; Hodně zlepšeno; Minimálně zlepšeno; Žádná změna od výchozí hodnoty (zahájení léčby); Minimálně horší; Mnohem horší; Od zahájení léčby mnohem horší. |
v průměru 15 týdnů
|
|
Pacient/rodič Globální dojem změny
Časové okno: v průměru 12 týdnů
|
Pacient/rodič Global Impression of Change (PGIC; podle rodiče, pacienta) při V6 a při EOS návštěvě (V10). Pacient/rodič bude hodnotit svůj dojem z jakékoli změny celkového stavu subjektu, pokud jde o neuropatickou nebo smíšenou bolest od randomizace ve studii. Bodování je: Velmi zlepšené od zahájení léčby; Hodně zlepšeno; Minimálně zlepšeno; Žádná změna od výchozí hodnoty (zahájení léčby); Minimálně horší; Mnohem horší; Od zahájení léčby mnohem horší. |
v průměru 12 týdnů
|
|
CL/F
Časové okno: v týdnu 3 nebo v týdnu 4 nebo v týdnu 16
|
Primární farmakokinetické parametry gabapentinu a tramadolu: hodnocení zdánlivé clearance (CL/F) a její variability a přesnosti.
Celkem budou odebrány 4 vzorky, 1 před dávkováním a znovu ve 3 různých časových oknech po dávkování (0 - 2 h; 2 - 4 h a 4 - 6 h)
|
v týdnu 3 nebo v týdnu 4 nebo v týdnu 16
|
|
Vd/F
Časové okno: v týdnu 3 nebo v týdnu 4 nebo v týdnu 16
|
Primární farmakokinetický parametr pro gabapentin a tramadol: hodnocení zdánlivého distribučního objemu (Vd/F) a jeho variability a přesnosti.
Celkem budou odebrány 4 vzorky, 1 před dávkováním a znovu ve 3 různých časových oknech po dávkování (0 - 2 h; 2 - 4 h a 4 - 6 h)
|
v týdnu 3 nebo v týdnu 4 nebo v týdnu 16
|
|
ka
Časové okno: v týdnu 3 nebo v týdnu 4 nebo v týdnu 16
|
Primární farmakokinetický parametr pro gabapentin a tramadol: stanovení konstanty rychlosti absorpce (Ka) a její přesnosti a variability.
Celkem budou odebrány 4 vzorky, 1 před dávkováním a znovu ve 3 různých časových oknech po dávkování (0 - 2 h; 2 - 4 h a 4 - 6 h)
|
v týdnu 3 nebo v týdnu 4 nebo v týdnu 16
|
|
AUC
Časové okno: v týdnu 3 nebo v týdnu 4 nebo v týdnu 16
|
Sekundární farmakokinetický parametr pro gabapentin a tramadol: hodnocení plochy pod koncentrační křivkou (AUC).
Celkem budou odebrány 4 vzorky, 1 před dávkováním a znovu ve 3 různých časových oknech po dávkování (0 - 2 h; 2 - 4 h a 4 - 6 h)
|
v týdnu 3 nebo v týdnu 4 nebo v týdnu 16
|
|
Cmax
Časové okno: v týdnu 3 nebo v týdnu 4 nebo v týdnu 16
|
Sekundární farmakokinetický parametr pro gabapentin a tramadol: stanovení maximální plazmatické koncentrace (Cmax).
Celkem budou odebrány 4 vzorky, 1 před dávkováním a znovu ve 3 různých časových oknech po dávkování (0 - 2 h; 2 - 4 h a 4 - 6 h)
|
v týdnu 3 nebo v týdnu 4 nebo v týdnu 16
|
|
Tmax
Časové okno: v týdnu 3 nebo v týdnu 4 nebo v týdnu 16
|
Sekundární farmakokinetický parametr pro gabapentin a tramadol: posouzení doby, kdy je pozorována Cmax (Tmax).
Celkem budou odebrány 4 vzorky, 1 před dávkováním a znovu ve 3 různých časových oknech po dávkování (0 - 2 h; 2 - 4 h a 4 - 6 h)
|
v týdnu 3 nebo v týdnu 4 nebo v týdnu 16
|
|
Css
Časové okno: v týdnu 3 nebo v týdnu 4 nebo v týdnu 16
|
Sekundární farmakokinetický parametr pro gabapentin a tramadol: hodnocení koncentrací v ustáleném stavu (Css).
Celkem budou odebrány 4 vzorky, 1 před dávkováním a znovu ve 3 různých časových oknech po dávkování (0 - 2 h; 2 - 4 h a 4 - 6 h)
|
v týdnu 3 nebo v týdnu 4 nebo v týdnu 16
|
|
Cmin
Časové okno: v týdnu 3 nebo v týdnu 4 nebo v týdnu 16
|
Sekundární farmakokinetický parametr pro gabapentin a tramadol: stanovení minimální koncentrace (Cmin).
Celkem budou odebrány 4 vzorky, 1 před dávkováním a znovu ve 3 různých časových oknech po dávkování (0 - 2 h; 2 - 4 h a 4 - 6 h)
|
v týdnu 3 nebo v týdnu 4 nebo v týdnu 16
|
|
Systémová expozice zkoumaným produktům během období údržby
Časové okno: v průměru 12 týdnů
|
Systémová expozice zkoumaným přípravkům během udržovacího období, jak bylo hodnoceno předpokládanými koncentracemi v ustáleném stavu.
|
v průměru 12 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích příhod při všech návštěvách
Časové okno: až 21 týdnů
|
Výskyt nežádoucích příhod při všech návštěvách
|
až 21 týdnů
|
|
Procento subjektů, které přerušily studii kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou.
Časové okno: až 21 týdnů
|
Procento subjektů, které přerušily studii kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou.
|
až 21 týdnů
|
|
Agresivní chování u dětí ve věku >6 let
Časové okno: v průměru 15 týdnů
|
Agresivní chování u dětí ve věku >6 let pomocí retrospektivně modifikované škály zjevné agrese (R-MOAS) při V2, V6 a EOS návštěvě (V10). Škála zahrnuje 4 domény (verbální incidenty, incidenty vůči jiným lidem, incidenty zahrnující majetek, incidenty zaměřené na sebe), z nichž každá popisuje odlišné chování. Rodiče hodnotí četnost 16 agresivních chování (vztaženo na minulý týden) ve 4 oblastech. Numerické vážení zesiluje závažnost škodlivějšího chování v celkovém skóre. Vyšší skóre ukazuje na agresivnější chování. |
v průměru 15 týdnů
|
|
Sebevražedné myšlenky/chování u subjektů ve věku 6 let a starších
Časové okno: v průměru 16 týdnů
|
Sebevražedné myšlenky/chování u subjektů ve věku ≥ 6 let používajících stupnici Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) před IMP (screening V1), V6, EOS návštěvou (V10) a koncem zužující se návštěvy (V11). C-SSRS je rozdělen do 2 částí: Sebevražedné myšlenky a Sebevražedné chování, z nichž každá obsahuje 5 otázek „ano“ nebo „ne“. Skóre sebevražedných představ: Maximální kategorie sebevražedných představ (1-5 na CSSRS) přítomná při hodnocení. Pokud není přítomna žádná myšlenka, je přiděleno skóre 0. Složené koncové body jsou definovány níže: Sebevražedné myšlenky: Odpověď „ano“ kdykoli během léčby na kteroukoli z pěti otázek týkajících se sebevražedných myšlenek (kategorie 1-5). Sebevražedné chování: Odpověď „ano“ kdykoli během léčby na kteroukoli z pěti otázek ohledně sebevražedného chování (kategorie 6-10). Sebevražedné myšlenky nebo chování: Odpověď „ano“ kdykoli během léčby na kteroukoli z deseti otázek ohledně sebevražedných představ a chování (kategorie 1-10) |
v průměru 16 týdnů
|
|
Posouzení oslepení
Časové okno: v týdnu 16
|
Posouzení zaslepení: odhad léčebné skupiny subjektu (zkoušejícím, rodiči a subjektem, pokud je na odpovídající úrovni zralosti) ve V10.
|
v týdnu 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Florentia Kaguelidou, Center Clin Investig INSERM CIC 1426 H. R Debré APH de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Finnerup NB, Sindrup SH, Jensen TS. Recent advances in pharmacological treatment of neuropathic pain. F1000 Med Rep. 2010 Jul 14;2:52. doi: 10.3410/M2-52.
- Mellegers MA, Furlan AD, Mailis A. Gabapentin for neuropathic pain: systematic review of controlled and uncontrolled literature. Clin J Pain. 2001 Dec;17(4):284-95. doi: 10.1097/00002508-200112000-00002.
- Kaguelidou F, Le Roux E, Mangiarini L, Lundin R, de Leeuw TG, Della Pasqua O, Felisi M, Bonifazi D, Tibboel D, Ceci A, de Wildt SN, Alberti C; GAPP consortium. Non-inferiority double-blind randomised controlled trial comparing gabapentin versus tramadol for the treatment of chronic neuropathic or mixed pain in children and adolescents: the GABA-1 trial-a study protocol. BMJ Open. 2019 Feb 20;9(2):e023296. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023296.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Chronická bolest
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Gabapentin
- Tramadol
Další identifikační čísla studie
- 2014-004851-30
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .