Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus vertaa gabapentiinia tramadoliin lapsilla, joilla on krooninen neuropaattinen tai sekakipu (GABA-1)

tiistai 1. lokakuuta 2019 päivittänyt: Pharmaceutical Research Management srl

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus, ei-alempi vaihe III -tutkimus, jossa verrattiin nestemäistä gabapentiinivalmistetta tramadoliin lapsilla, jotka kokevat kohtalaista tai vaikeaa kroonista neuropaattista tai sekakipua

Tässä tutkimuksessa arvioidaan gabapentiinin tehoa ja turvallisuutta tramadoliin verrattuna kroonisen, neuropaattisen tai sekakivun hoidossa lapsiväestössä. 3 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäiset lapset, jotka kokevat kohtalaista tai vaikeaa kroonista kipua, saavat joko gabapentiiniä tai tramadolia 15 viikon ajan. Keskimääräisten kipupisteiden ero hoitoryhmien välillä hoitojakson lopussa arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gabapentiini on tarkoitettu perifeerisen neuropaattisen kivun hoitoon aikuisilla. Erityisten pediatristen tutkimusten puuttuessa sitä ei ole hyväksytty samaan lasten sairauteen.

Gabapentiinin käyttöä lapsille vaikeuttaa a) sopivan lapsille tarkoitetun formulaation puute, b) gabapentiinin farmakokinetiikan merkittävä vaihtelu ja c) tiedot tehosta ja turvallisuudesta tässä erityisryhmässä.

GABA-1-tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa gabapentiinin oraaliliuoksen tehokkuus suhteessa tramadoliin ja dokumentoida gabapentiinin farmakokineettinen ja turvallisuusprofiili tässä käyttöaiheessa.

GABA-1 on non-inferiority-tutkimus, koska gabapentiinin odotetaan olevan yhtä tehokas mutta paremmin siedetty kuin tramadoli, mikä tarjoaa kliinistä hyötyä sairastuneille lapsille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
  • Saksa
      • Erlangen, Saksa
        • Universitaets klinikum Erlangen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 3 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäinen seulonnassa.
  2. Tietoinen suostumus vanhemmilta ja/tai huoltajilta kunkin maan lakisääteisten vaatimusten mukaisesti.
  3. Potilaan suostumus tarvittaessa kunkin maan lakisääteisten vaatimusten mukaisesti.
  4. Koehenkilöt, jotka täyttävät neuropaattisen tai sekakivun diagnostiset kriteerit.
  5. Kohteet, joilla on krooninen kipu, joka määritellään toistuvaksi tai jatkuvaksi kivuksi, joka kestää yli 3 kuukautta. Kivun kesto määräytyy ensimmäisen kivun alkamispäivästä.
  6. Koehenkilöt, joilla on vähintään kohtalaista kipua, joka määritellään kivun keskimääräisen voimakkuuden mukaan ≥ 4/10 arvioituna 3 päivän seulontajakson aikana
  7. Vakaa perussairaus ja hoito.
  8. Pahanlaatuisten sairauksien esiintyessä, koehenkilöt kliinisessä remissiossa ja/tai ei odotettavissa muutoksia terapeuttisessa protokollissaan osallistumisen aikana tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kivun kesto yli 5 vuotta.
  2. Gabapentiinin tai tramadolin nykyinen käyttö.
  3. Aiempi vaste riittämättömään gabapentiinin tai tramadolin/opioidien hoitoon neuropaattisen kivun hoitoon.
  4. Aiempi epileptinen tila paitsi kuumeinen kohtaushäiriö.
  5. Henkilöt, joilla on minkä tahansa alkuperän uniapneaoireyhtymä tai henkilöt, joilla on aiemmin ollut vaikea hengitysvajaus.
  6. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu sirppisolusairaus.
  7. Koehenkilöt, joilla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta.
  8. Koehenkilöt, joilla on nykyinen, hallittu tai hallitsematon, samanaikainen psykiatrinen diagnoosi, joka voi heikentää kivun diagnoosia ja arviointia, kuten vakavat masennustilat tai psykoosi.
  9. Koehenkilöt, joilla on ollut itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä.
  10. Päihteiden, erityisesti opioidien, käyttöhistoria.
  11. Potilaat, joilla on kielletty samanaikainen lääkitys
  12. Kohteet, jotka tarvitsevat oraalista kortikosteroidihoitoa tai kortikosteroidi-infiltraatioita hermorakenteiden infiltraation tai kompression aiheuttaman kivun hoitamiseksi, esim. ääreishermot tai selkäydin.
  13. Koehenkilöt, jotka ovat syntyneet ennenaikaisesti ≤ 36 raskausviikolla, jos heidät on otettu mukaan ensimmäisen iän aikana.
  14. Koehenkilöt, joiden iän ja sukupuolen painoindeksi (BMI) on < 5. prosenttipiste tai > 95. persentiili.
  15. Koehenkilöt, joiden glomerulussuodatusnopeus < 90 ml/min/1,73 m2 (Schwarzin yhtälö).
  16. Potilaat, joilla on merkittävä maksan vajaatoiminta tai aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) entsyymit kolme kertaa ikäspesifisen viitealueen ylärajaan nähden.
  17. Potilaat, joilla tiedetään olevan allergiaa, yliherkkyyttä tai kliinisesti merkittävää intoleranssia gabapentiinille tai tramadolille tai jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle.
  18. Potilaat, joilla on fruktoosi-intoleranssi, diabetes, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai laktaasi-isomaltaasin puutos.
  19. Tutkijan/kardiologin harkinnan mukaan koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkityksellinen poikkeava EKG seulontakäynnillä.
  20. Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen.
  21. Koehenkilöt, joille on suunniteltu leikkaus tai toipumassa leikkauksesta 3 kuukauden sisällä lähtötilanteen arvioinnista.
  22. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  23. Koehenkilöt, jotka eivät läpäisseet seulontaa tai jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: gabapentiini / lumelääke tramadoli
gabapentiini 75 mg/ml siirappi / lumelääke tramadoli, 3 kertaa päivässä 15 viikon ajan.
Lääke: gabapentiini
75 mg/ml gabapentiinisiirappia
Muut: lumelääke tramadoli
lumelääke tramadoli-oraalitipat
Active Comparator: tramadoli / lumelääke gabapentiini
tramadolitipat 100 mg/ml / lumelääke gabapentiini, 3 kertaa päivässä 15 viikon ajan.
Lääke: tramadoli
100 mg/ml tramadolitipat suun kautta
Muut: lumelääke gabapentiini
lumelääke gabapentiinisiirappi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: keskimäärin 16 viikkoa

Kipupisteet (0-10) mitattuna lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista) ja hoidon lopussa: 3-24 kuukauden ikäiset potilaat FLACC-kipuasteikolla, 3-7-vuotiaat potilaat FPS-R-asteikolla, iältään potilaat 8-17 vuotta NRS-11:llä.

FLACC-asteikko (kasvot, jalat, käsivarret, itku ja lohdullisuus) koostuu viidestä kategoriasta. Jokainen luokka pisteytetään asteikolla 0-2, jolloin kokonaispistemäärä on 0-10, jossa 0 = rento ja mukava, 4-6 = kohtalainen kipu, 1-3 = lievä epämukavuus, 7-10 = vakava epämukavuus tai kipua tai molempia.

FPS-R (Faces Pain Scale - Revised - pisteet iältään 3-7 vuotta). Pistemäärä liittyy kasvoihin 0, 2, 4, 6, 8 tai 10, missä 0 = ei kipua ja 10 = erittäin paljon kipua.

NRS-11 (Numerical Rating Scale – 8–17-vuotiaat): numeerinen luokitusasteikko, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.
keskimäärin 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon reagoineiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: keskimäärin 16 viikkoa

Koehenkilöt, joiden kivun intensiteetti on vähentynyt 30 % lähtötasosta tai alle tai yhtä suuri kuin 3/10, arvioituna ikään sopivalla kipuasteikolla. FLACC-asteikko (Faces, Legs, Arms, Cry ja Consolability) (3-24 kuukauden ikäiset pisteet) koostuu 5 kategoriasta. Jokainen luokka pisteytetään asteikolla 0-2, jolloin kokonaispistemäärä on 0-10, jossa 0 = rento ja mukava, 4-6 = kohtalainen kipu, 1-3 = lievä epämukavuus, 7-10 = vakava epämukavuus tai kipua tai molempia.

FPS-R (Faces Pain Scale - Revised - pisteet iältään 3-7 vuotta). Pistemäärä liittyy kasvoihin 0, 2, 4, 6, 8 tai 10, missä 0 = ei kipua ja 10 = erittäin paljon kipua.

NRS-11 (Numerical Rating Scale – 8–17-vuotiaat): numeerinen luokitusasteikko, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.
keskimäärin 16 viikkoa
Päivittäinen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: keskimäärin 3 viikkoa

Päivittäinen kivun voimakkuus, arvioituna iänmukaisella asteikolla (FLACC, FPS-R tai NRS-11) annoksen optimoinnin aikana.

FLACC-asteikko (kasvot, jalat, käsivarret, itku ja lohdullisuus) (3–24 kuukauden ikäiset) koostuu viidestä kategoriasta. Jokainen luokka pisteytetään asteikolla 0-2, jolloin kokonaispistemäärä on 0-10, jossa 0 = rento ja mukava, 4-6 = kohtalainen kipu, 1-3 = lievä epämukavuus, 7-10 = vakava epämukavuus tai kipua tai molempia.

FPS-R (Faces Pain Scale - Revised - pisteet iältään 3-7 vuotta). Pistemäärä liittyy kasvoihin 0, 2, 4, 6, 8 tai 10, missä 0 = ei kipua ja 10 = erittäin paljon kipua.

NRS-11 (Numerical Rating Scale – 8–17-vuotiaat): numeerinen luokitusasteikko, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.
keskimäärin 3 viikkoa
Havainnollinen kivun arviointi
Aikaikkuna: keskimäärin 16 viikkoa

Vanhempien ja tutkijan (tai hoitajan) suorittama havainnollinen kivun arviointi NRS-11:n avulla jokaisella käynnillä.

NRS-11: numeerinen arviointiasteikko, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu
keskimäärin 16 viikkoa
Kivun itsearviointi ≥8-vuotiaille lapsille
Aikaikkuna: keskimäärin 16 viikkoa

Kivun itsearviointi ≥8-vuotiaille lapsille FPS-R-kipuasteikolla jokaisella käynnillä.

FPS-R (Faces Pain Scale - Revised) Pisteet liittyvät kasvoihin 0, 2, 4, 6, 8 tai 10, missä 0 = ei kipua ja 10 = erittäin paljon kipua.
keskimäärin 16 viikkoa
Kivun laajuus
Aikaikkuna: keskimäärin 16 viikkoa
tuskallisten alueiden määrä käyttämällä kipukaavioita seulontakäynnillä (V1), satunnaistuksessa (v2) ja EOS-käynnissä (V10). Kipukaaviot ovat vartalokarttoja (edessä ja takana), joissa jokainen kehon osa on merkitty numerolla.
keskimäärin 16 viikkoa
Läpimurtokipujaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: keskimäärin 16 viikkoa
Läpilyöntikipujaksojen määrä (> 4/10 kipupisteet ja pelastuslääkkeiden käyttö) hoitojakson aikana.
keskimäärin 16 viikkoa
Pelastustoimien määrä
Aikaikkuna: keskimäärin 15 viikkoa
Hoitojakson aikana tarvittavien pelastustoimenpiteiden lukumäärä
keskimäärin 15 viikkoa
Kivuttomien päivien lukumäärä
Aikaikkuna: keskimäärin 15 viikkoa
Kivuttomien päivien määrä (< 4/10 keskimääräinen kipupistemäärä ilman pelastuslääkkeitä) päivien määrä hoitojakson aikana
keskimäärin 15 viikkoa
Osallistujien keskeyttäneiden määrä
Aikaikkuna: jopa 21 viikkoa
Osallistujien keskeyttäneiden määrä tehottomuuden vuoksi
jopa 21 viikkoa
Jokaisen pelastuslääkkeen kumulatiivinen kokonaispaino normalisoitu annos
Aikaikkuna: jopa 21 viikkoa
Jokaisen pelastuslääkkeen kumulatiivinen kokonaispaino normalisoitu annos
jopa 21 viikkoa
PedsQL™-asteikon yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: keskimäärin 15 viikkoa

Kokonaispistemäärä, joka on saatu käyttämällä PedsQL 4.0 Generic Core Scales -asteikkoja (vanhemmat, 3–17-vuotiaat potilaat) ja PedsQL Infants Scales (3–24 kuukauden ikäisten henkilöiden vanhemmat) satunnaistuksessa (V2) ja EOS:ssä (V10). Kokonaispistemäärä on terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) mitta. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQOL:ia.

PedsQL 4.0 Generic Core Scales koostuu 4 moniulotteisesta asteikosta (fyysinen funktio, emotionaalinen toiminto, sosiaalinen funktio, koulutoiminto) ja 3 yhteenvetopisteestä (kokonaispistemäärä, fyysisen terveyden yhteenvetopisteet, psykososiaalisen terveyden yhteenvetopisteet). Pisteytys perustuu 5-pisteiseen Likert-asteikkoon nollasta (ei koskaan) 4:ään (melkein aina).

PedsQL Infant Scales koostuu viidestä moniuloksesta. asteikot (fyysinen toiminta, fyysiset oireet, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta) ja 3 yhteenvetopistettä (kokonaispisteet, fyysisen terveyden yhteenvetopisteet, psykososiaalisen terveyden yhteenvetopisteet). Pisteytys perustuu 5-pisteiseen Likert-asteikkoon nollasta (ei koskaan) 4:ään (melkein aina)
keskimäärin 15 viikkoa
Fyysisen terveyden yhteenvetopisteet PedsQL™-asteikosta
Aikaikkuna: keskimäärin 15 viikkoa

Physical Health Score on saatu käyttämällä PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales -asteikkoja (vanhemman, 3–17-vuotiaan potilaan toimesta) ja PedsQL™ Infant Scales -vaakoja (vanhemman, 3–24 kuukauden ikäinen) satunnaistuksessa (V2) ja EOS:ssä (V10).

PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales koostuu 4 moniulotteisesta asteikosta (fyysinen funktio, emotionaalinen toiminto, sosiaalinen funktio, koulutoiminto) ja 3 yhteenvetopisteestä (kokonaispisteet, fyysisen terveyden yhteenvetopisteet, psykososiaalisen terveyden yhteenvetopisteet). Pisteytys perustuu 5-pisteiseen Likert-asteikkoon nollasta (ei koskaan) 4:ään (melkein aina).

PedsQL™ Infant Scales koostuu viidestä moniulotteisesta asteikosta (fyysinen toiminta, fyysiset oireet, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta) ja 3 yhteenvetopisteet (kokonaispisteet, fyysisen terveyden yhteenvetopisteet, psykososiaalisen terveyden yhteenvetopisteet). Pisteytys perustuu 5-pisteiseen Likert-asteikkoon 0 (ei koskaan) - 4 (melkein aina).
keskimäärin 15 viikkoa
Psykososiaalisen terveyden yhteenvetopisteet PedsQL™-asteikosta
Aikaikkuna: keskimäärin 15 viikkoa

Psykososiaalinen terveyspiste, joka on saatu käyttämällä PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales -asteikkoja (vanhemman, 3–17-vuotiaan potilaan toimesta) ja PedsQL™ Infant Scales -vaakoja (vanhemman, 3–24 kuukauden ikäinen) satunnaistuksessa (V2) ja EOS:ssä (V10).

PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales koostuu 4 moniulotteisesta asteikosta (fyysinen funktio, emotionaalinen toiminto, sosiaalinen funktio, koulutoiminto) ja 3 yhteenvetopisteestä (kokonaispisteet, fyysisen terveyden yhteenvetopisteet, psykososiaalisen terveyden yhteenvetopisteet). Pisteytys perustuu 5-pisteiseen Likert-asteikkoon nollasta (ei koskaan) 4:ään (melkein aina).

PedsQL™ Infant Scales koostuu viidestä moniulotteisesta asteikosta (fyysinen toiminta, fyysiset oireet, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta) ja 3 yhteenvetopisteet (kokonaispisteet, fyysisen terveyden yhteenvetopisteet, psykososiaalisen terveyden yhteenvetopisteet). Pisteytys perustuu 5-pisteiseen Likert-asteikkoon 0 (ei koskaan) - 4 (melkein aina).
keskimäärin 15 viikkoa
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: viikolla 16

Hoidon hyväksyttävyys (Five-Point Facial Hedonic asteikko) EOS-käynnillä (V10).

Asteikon jokainen kasvo liittyy pisteeseen (1 = epämiellyttävä; 2 = epävarma; 3 = miellyttävä).
viikolla 16
Maailmanlaajuinen tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: viikolla 15

Maailmanlaajuinen tyytyväisyys hoitoon (NRS-11, vanhempi, potilas) EOS-käynnillä (V10).

Tyytyväisyyttä mitataan numeerisella luokitusasteikolla NRS-11, jossa 0=ei tyytyväinen ja 10=täysin tyytyväinen
viikolla 15
Kliininen yleisvaikutelma potilaan tilan vakavuudesta
Aikaikkuna: keskimäärin 15 viikkoa

Tutkijan arvioima neuropaattisen tai sekakivun vaikeusasteen kliininen kokonaisvaikutelma (CGI-S) ennen tutkimushoitoa (satunnaistuksessa - V2).

Tutkijat arvioivat käsityksensä kohteen tilan vakavuudesta. Pisteytys: Normaali: ei merkkejä kivusta, Raja kipeä, Lievästi kivulias, Kohtalaisen kivulias, Erittäin kivulias, Erittäin kivulias, Yksi erittäin kivuliaimpia potilaista.
keskimäärin 15 viikkoa
Kliininen globaali vaikutus kivun parantamiseen
Aikaikkuna: keskimäärin 15 viikkoa

Kliininen globaali paranemisvaikutelma (CGI-I) neuropaattisen tai sekakivun yleisessä V6- ja EOS-käynnissä (V10), jonka tutkija arvioi.

Tutkijat arvioivat vaikutelmansa kaikista neuropaattisen tai sekakivun koehenkilön yleistilan muutoksesta tutkimuksen satunnaistamisen jälkeen. Pisteytys on: Erittäin paljon parantunut hoidon aloittamisen jälkeen; Paljon parannettu; Minimaalinen parannettu; Ei muutosta lähtötilanteeseen (hoidon aloitus); Vähän huonompi; Paljon pahempi; Paljon pahempi hoidon aloittamisen jälkeen.
keskimäärin 15 viikkoa
Potilaan/vanhempien globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: keskimäärin 12 viikkoa

Potilaan/vanhempien globaali muutosvaikutelma (PGIC; vanhemman, potilaan toimesta) V6:ssa ja EOS-käynnissä (V10).

Potilas/vanhempi arvioi vaikutelmansa kaikista neuropaattisen tai sekakivun koehenkilön yleistilan muutoksesta tutkimuksen satunnaistamisen jälkeen. Pisteytys on: Erittäin paljon parantunut hoidon aloittamisen jälkeen; Paljon parannettu; Minimaalinen parannettu; Ei muutosta lähtötilanteeseen (hoidon aloitus); Vähän huonompi; Paljon pahempi; Paljon pahempi hoidon aloittamisen jälkeen.
keskimäärin 12 viikkoa
CL/F
Aikaikkuna: viikolla 3 tai viikolla 4 tai viikolla 16
Gabapentiinin ja tramadolin ensisijaiset farmakokineettiset parametrit: näennäisen puhdistuman (CL/F) ja sen vaihtelun ja tarkkuuden arviointi. Yhteensä 4 näytettä kerätään, 1 ennen annostelua ja uudelleen 3 eri aikaikkunassa annostelun jälkeen (0 - 2 h; 2 - 4 h ja 4 - 6 h)
viikolla 3 tai viikolla 4 tai viikolla 16
Vd/F
Aikaikkuna: viikolla 3 tai viikolla 4 tai viikolla 16
Gabapentiinin ja tramadolin ensisijainen farmakokineettinen parametri: näennäisen jakautumistilavuuden (Vd/F) ja sen vaihtelevuuden ja tarkkuuden arviointi. Yhteensä 4 näytettä kerätään, 1 ennen annostelua ja uudelleen 3 eri aikaikkunassa annostelun jälkeen (0 - 2 h; 2 - 4 h ja 4 - 6 h)
viikolla 3 tai viikolla 4 tai viikolla 16
ka
Aikaikkuna: viikolla 3 tai viikolla 4 tai viikolla 16
Gabapentiinin ja tramadolin ensisijainen farmakokineettinen parametri: imeytymisnopeusvakion (Ka) ja sen tarkkuuden ja vaihtelevuuden arviointi. Yhteensä 4 näytettä kerätään, 1 ennen annostelua ja uudelleen 3 eri aikaikkunassa annostelun jälkeen (0 - 2 h; 2 - 4 h ja 4 - 6 h)
viikolla 3 tai viikolla 4 tai viikolla 16
AUC
Aikaikkuna: viikolla 3 tai viikolla 4 tai viikolla 16
Gabapentiinin ja tramadolin toissijainen farmakokineettinen parametri: pitoisuuskäyrän alla olevan alueen (AUC) arviointi. Yhteensä 4 näytettä kerätään, 1 ennen annostelua ja uudelleen 3 eri aikaikkunassa annostelun jälkeen (0 - 2 h; 2 - 4 h ja 4 - 6 h)
viikolla 3 tai viikolla 4 tai viikolla 16
Cmax
Aikaikkuna: viikolla 3 tai viikolla 4 tai viikolla 16
Gabapentiinin ja tramadolin toissijainen farmakokineettinen parametri: plasman huippupitoisuuden (Cmax) arviointi. Yhteensä 4 näytettä kerätään, 1 ennen annostelua ja uudelleen 3 eri aikaikkunassa annostelun jälkeen (0 - 2 h; 2 - 4 h ja 4 - 6 h)
viikolla 3 tai viikolla 4 tai viikolla 16
Tmax
Aikaikkuna: viikolla 3 tai viikolla 4 tai viikolla 16
Gabapentiinin ja tramadolin toissijainen farmakokineettinen parametri: arvio ajankohdasta, jolloin Cmax havaitaan (Tmax). Yhteensä 4 näytettä kerätään, 1 ennen annostelua ja uudelleen 3 eri aikaikkunassa annostelun jälkeen (0 - 2 h; 2 - 4 h ja 4 - 6 h)
viikolla 3 tai viikolla 4 tai viikolla 16
Css
Aikaikkuna: viikolla 3 tai viikolla 4 tai viikolla 16
Gabapentiinin ja tramadolin sekundaarinen farmakokineettinen parametri: vakaan tilan pitoisuuksien (Css) arviointi. Yhteensä 4 näytettä kerätään, 1 ennen annostelua ja uudelleen 3 eri aikaikkunassa annostelun jälkeen (0 - 2 h; 2 - 4 h ja 4 - 6 h)
viikolla 3 tai viikolla 4 tai viikolla 16
Cmin
Aikaikkuna: viikolla 3 tai viikolla 4 tai viikolla 16
Gabapentiinin ja tramadolin toissijainen farmakokineettinen parametri: vähimmäispitoisuuden arviointi (Cmin). Yhteensä 4 näytettä kerätään, 1 ennen annostelua ja uudelleen 3 eri aikaikkunassa annostelun jälkeen (0 - 2 h; 2 - 4 h ja 4 - 6 h)
viikolla 3 tai viikolla 4 tai viikolla 16
Systeeminen altistuminen tutkimustuotteille huoltojakson aikana
Aikaikkuna: keskimäärin 12 viikkoa
Systeeminen altistuminen tutkimustuotteille ylläpitojakson aikana ennustetuilla vakaan tilan pitoisuuksilla arvioituna.
keskimäärin 12 viikkoa
Haittatapahtumien ilmaantuvuus kaikilla vierailuilla
Aikaikkuna: jopa 21 viikkoa
Haittatapahtumien ilmaantuvuus kaikilla vierailuilla
jopa 21 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimuksen hoidon aiheuttamien haittatapahtumien vuoksi.
Aikaikkuna: jopa 21 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimuksen hoidon aiheuttamien haittatapahtumien vuoksi.
jopa 21 viikkoa
Aggressiivinen käyttäytyminen yli 6-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: keskimäärin 15 viikkoa

Aggressiivinen käyttäytyminen yli 6-vuotiailla lapsilla käyttäen retrospektiivisesti muunnettua avointa aggressioasteikkoa (R-MOAS) V2, V6 ja EOS-käynnillä (V10).

Asteikko sisältää 4 osa-aluetta (sanalliset tapahtumat, tapaukset muihin ihmisiin, omaisuuteen liittyvät tapahtumat, itseensä kohdistuvat tapahtumat), joista jokainen kuvaa erilaista käyttäytymistä.

Vanhemmat arvioivat 16 aggressiivisen käytöksen esiintymistiheyttä (viitataan kuluneeseen viikkoon) neljällä alueella. Numeerinen painotus vahvistaa haitallisempien käytösten vakavuutta kokonaispisteissä. Korkeampi pistemäärä osoittaa aggressiivisempaa käyttäytymistä.
keskimäärin 15 viikkoa
Itsemurha-ajatukset/itsemurhakäyttäytyminen 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla
Aikaikkuna: keskimäärin 16 viikkoa

Itsemurha-ajatukset/itsemurhakäyttäytyminen ≥ 6-vuotiailla koehenkilöillä Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla ennen IMP:tä (seulonta V1), V6, EOS-käyntiä (V10) ja kapenevan käynnin loppua (V11). C-SSRS on jaettu kahteen osaan: Suicidal Ideation ja Suicidal Behavior, joissa kussakin on 5 "kyllä" tai "ei" kysymystä.

Itsemurha-ajatusten pistemäärä: Arvioinnissa läsnä oleva enimmäis itsemurha-ajatusten luokka (1-5 CSSRS:ssä). Arvosanaksi annetaan 0, jos ideaa ei ole.

Yhdistelmäpäätepisteet on määritelty alla:

Itsemurha-ajatukset: "Kyllä" vastaus milloin tahansa hoidon aikana johonkin viidestä itsemurha-ajatuksia koskevasta kysymyksestä (luokat 1-5).

Itsetuhoinen käyttäytyminen: "Kyllä" vastaus milloin tahansa hoidon aikana johonkin viidestä itsemurhakäyttäytymiseen liittyvästä kysymyksestä (luokat 6-10).

Itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen: "Kyllä" vastaus milloin tahansa hoidon aikana johonkin kymmenestä itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä koskevasta kysymyksestä (luokat 1-10)
keskimäärin 16 viikkoa
Sokeuttamisen arviointi
Aikaikkuna: viikolla 16
Sokeuttamisen arviointi: arvaus koehenkilön hoitoryhmästä (tutkijan, vanhempien ja koehenkilön toimesta, jos hän on riittävällä kypsällä tasolla) V10.
viikolla 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmaceutical Research Management srl

Yhteistyökumppanit

European Commission

Tutkijat

  • Päätutkija: Florentia Kaguelidou, Center Clin Investig INSERM CIC 1426 H. R Debré APH de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-004851-30

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa