Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne Gabapentin med Tramadol hos barn med kronisk nevropatisk eller blandet smerte (GABA-1)

1. oktober 2019 oppdatert av: Pharmaceutical Research Management srl

Randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, aktiv kontrollert, multisenter, ikke-inferioritet fase III-studie for å sammenligne Gabapentin flytende formulering med tramadol hos barn som opplever moderat til alvorlig kronisk nevropatisk eller blandet smerte

Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til gabapentin i forhold til tramadol for behandling av kroniske, nevropatiske eller blandede smerter i den pediatriske befolkningen. Barn fra 3 måneder til under 18 år som opplever moderate til alvorlige kroniske smerter vil få enten gabapentin eller tramadol i 15 uker. Forskjellen i gjennomsnittlig smerteskår mellom behandlingsarmene ved slutten av behandlingsperioden vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gabapentin er indisert for behandling av perifer nevropatisk smerte hos voksne. I fravær av spesifikke pediatriske studier er det ikke godkjent for samme tilstand hos barn.

Den pediatriske bruken av gabapentin hemmes av a) mangelen på en passende pediatrisk formulering, b) den betydelige variasjonen i gabapentins farmakokinetiske profil og c) data om effekt og sikkerhet i denne spesifikke populasjonen.

GABA-1-studien er designet for å demonstrere effekten av gabapentin mikstur i forhold til tramadol og for å dokumentere den farmakokinetiske og sikkerhetsmessige profilen til gabapentin i denne indikasjonen.

GABA-1 er en non-inferiority studie fordi gabapentin forventes å være like effektivt, men bedre tolerert enn tramadol, og dermed gi en klinisk fordel for berørte barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitaets klinikum Erlangen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, i alderen 3 måneder til under 18 år ved screening.
  2. Informert samtykke fra forelder(e) og/eller verge i henhold til hvert lands lovkrav.
  3. Samtykke fra pasienten, der det er aktuelt, i henhold til hvert lands lovkrav.
  4. Personer som oppfyller de diagnostiske kriteriene for nevropatisk eller blandet smerte.
  5. Personer som har kroniske smerter definert som tilbakevendende eller kontinuerlig smerte som vedvarer i mer enn 3 måneder. Varigheten av smerten vil bli bestemt fra datoen for den første smerten.
  6. Personer som har minst moderat smerte som definert av gjennomsnittlig smerteintensitet på ≥4/10 vurdert i løpet av en 3-dagers screeningperiode
  7. Stabil underliggende sykdomstilstand og behandling.
  8. I nærvær av ondartede sykdommer, forsøkspersoner i klinisk remisjon og/eller ingen forventede endringer i deres terapeutiske protokoll under deltakelse i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Smertevarighet på mer enn 5 år.
  2. Nåværende bruk av gabapentin eller tramadol.
  3. Anamnese med manglende respons på adekvat behandling med gabapentin eller tramadol/opioider for nevropatiske smerter.
  4. Anamnese med epileptisk tilstand unntatt feberkramper.
  5. Personer med søvnapnésyndrom av en hvilken som helst opprinnelse eller personer med en historie med alvorlig respirasjonssvikt.
  6. Personer med diagnose sigdcellesykdom.
  7. Personer som har betydelig kognitiv svikt.
  8. Personer som presenterer nåværende, kontrollert eller ukontrollert, komorbid psykiatrisk diagnose som kan svekke smertediagnostikk og vurdering som alvorlige depressive tilstander eller psykose.
  9. Personer med historie med selvmordstanker eller selvmordsatferd.
  10. Historie med rusmisbruk, spesielt opioider.
  11. Personer under forbudt samtidig medisinering
  12. Personer med behov for oral behandling med kortikosteroider eller kortikosteroidinfiltrasjoner for å behandle smerte forårsaket av infiltrasjon eller kompresjon av nevrale strukturer, f.eks. perifere nerver eller ryggmarg.
  13. Personer født for tidlig ved ≤ 36 ukers svangerskapsalder, dersom de rekrutteres i løpet av det første alderen.
  14. Forsøkspersoner med en kroppsmasseindeks (BMI) for alder og kjønn på < 5. persentil eller > 95. persentil.
  15. Personer med glomerulær filtrasjonshastighet < 90 ml/min/1,73 m2 (Schwarz-ligning).
  16. Pasienter med betydelig nedsatt leverfunksjon eller med enzymer aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) 3 ganger øvre grense for det aldersspesifikke referanseområdet.
  17. Personer med kjent allergi, overfølsomhet eller klinisk signifikant intoleranse overfor gabapentin eller tramadol eller en hvilken som helst komponent som finnes i studiemedikamentene.
  18. Personer med fruktoseintoleranse, diabetes, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller laktase-isomaltase-mangel.
  19. Forsøkspersoner med klinisk relevant unormalt EKG ved screeningbesøket etter utreder/kardiologs skjønn.
  20. Forsøkspersoner som deltar i en annen klinisk intervensjonsstudie.
  21. Personer som er planlagt for kirurgi eller i bedring etter kirurgi som skjer innen 3 måneder etter baselinevurdering.
  22. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller for tiden ammer.
  23. Emner som mislyktes i screening eller som tidligere var registrert i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gabapentin / placebo tramadol
gabapentin 75 mg/ml sirup / placebo tramadol, 3 ganger/dag i 15 uker.
Legemiddel: gabapentin
75 mg/ml gabapentinsirup
Annen: placebo tramadol
placebo tramadol orale dråper
Aktiv komparator: tramadol / placebo gabapentin
tramadol orale dråper 100 mg/ml / placebo gabapentin, 3 ganger/dag i 15 uker.
Legemiddel: tramadol
100 mg/ml tramadol orale dråper
Annen: placebo gabapentin
placebo gabapentinsirup

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: gjennomsnittlig 16 uker

Smerteskåre (0-10) målt ved baseline (før behandlingsstart) og ved slutten av behandlingen hos: pasienter i alderen 3-24 måneder som bruker FLACC-smerteskala, pasienter i alderen 3-7 år med FPS-R-skala, pasienter i alderen 8-17 år ved bruk av NRS-11.

FLACC-skalaen (ansikter, ben, armer, gråt og trøst) er satt sammen av 5 kategorier. Hver kategori skåres på 0-2-skalaen, noe som gir en totalscore på 0-10, der 0=avslappet og behagelig, 4-6=moderat smerte, 1-3=mildt ubehag, 7-10=alvorlig ubehag eller smerte eller begge deler.

FPS-R (Faces Pain Scale - Revidert - poeng i alderen 3-7 år). Poengsum er assosiert med ansikt 0, 2, 4, 6, 8 eller 10, der 0 = ingen smerte og 10 = veldig mye smerte.

NRS-11 (Numerical Rating Scale - poeng i alderen 8-17 år): numerisk vurderingsskala hvor 0=ingen smerte og 10=verst mulig smerte.
gjennomsnittlig 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel respondere på behandling
Tidsramme: gjennomsnittlig 16 uker

Personer med en smerteintensitetsreduksjon på 30 % fra baseline eller under eller lik 3/10, vurdert etter alderstilpasset smerteskala. FLACC-skalaen (ansikter, ben, armer, gråt og trøst) (poeng i alderen 3-24 måneder) er sammensatt av 5 kategorier. Hver kategori skåres på 0-2-skalaen, noe som gir en totalscore på 0-10, der 0=avslappet og behagelig, 4-6=moderat smerte, 1-3=mildt ubehag, 7-10=alvorlig ubehag eller smerte eller begge deler.

FPS-R (Faces Pain Scale - Revidert - poeng i alderen 3-7 år). Poengsum er assosiert med ansikt 0, 2, 4, 6, 8 eller 10, der 0 = ingen smerte og 10 = veldig mye smerte.

NRS-11 (Numerical Rating Scale - poeng i alderen 8-17 år): numerisk vurderingsskala hvor 0=ingen smerte og 10=verst mulig smerte.
gjennomsnittlig 16 uker
Daglig smerteintensitet
Tidsramme: i gjennomsnitt 3 uker

Daglig smerteintensitet, vurdert etter aldersegnet skala (FLACC, FPS-R eller NRS-11) under doseoptimalisering.

FLACC-skalaen (ansikter, ben, armer, gråt og trøst) (poeng i alderen 3-24 måneder) er sammensatt av 5 kategorier. Hver kategori skåres på 0-2-skalaen, noe som gir en totalscore på 0-10, der 0=avslappet og behagelig, 4-6=moderat smerte, 1-3=mildt ubehag, 7-10=alvorlig ubehag eller smerte eller begge deler.

FPS-R (Faces Pain Scale - Revidert - poeng i alderen 3-7 år). Poengsum er assosiert med ansikt 0, 2, 4, 6, 8 eller 10, der 0 = ingen smerte og 10 = veldig mye smerte.

NRS-11 (Numerical Rating Scale - poeng i alderen 8-17 år): numerisk vurderingsskala hvor 0=ingen smerte og 10=verst mulig smerte.
i gjennomsnitt 3 uker
Observasjonsvurdering av smerte
Tidsramme: gjennomsnittlig 16 uker

Observasjonsvurdering av smerte ved hjelp av NRS-11 fullført av foreldre og etterforsker (eller omsorgsperson) ved hvert besøk.

NRS-11: numerisk vurderingsskala der 0=ingen smerte og 10=verst mulig smerte
gjennomsnittlig 16 uker
Egenvurdering av smerte for barn ≥8 år
Tidsramme: gjennomsnittlig 16 uker

Egenvurdering av smerte for barn ≥8 år ved hjelp av FPS-R smerteskala ved hvert besøk.

FPS-R (Faces Pain Scale - Revised) Score er assosiert med ansikt 0, 2, 4, 6, 8 eller 10, der 0 = ingen smerte og 10 = veldig mye smerte.
gjennomsnittlig 16 uker
Omfang av smerte
Tidsramme: gjennomsnittlig 16 uker
antall smertefulle områder ved bruk av smerteskjemaene ved screeningbesøk (V1), randomisering (v2) og EOS-besøk (V10). Smertekartene er kroppskart (foran og bak) der hver kroppsdel ​​er identifisert med et nummer.
gjennomsnittlig 16 uker
Antall episoder med gjennombruddssmerter
Tidsramme: gjennomsnittlig 16 uker
Antall episoder med gjennombruddssmerter (> 4/10 smerteskår og bruk av redningsmedisiner) i løpet av behandlingsperioden.
gjennomsnittlig 16 uker
Antall redningsinngrep
Tidsramme: gjennomsnittlig 15 uker
Antall nødvendige redningsinngrep i behandlingsperioden
gjennomsnittlig 15 uker
Antall smertefrie dager
Tidsramme: gjennomsnittlig 15 uker
Antall smertefrie (< 4/10 gjennomsnittlig smertescore uten bruk av redningsmedisiner) dager i løpet av behandlingsperioden
gjennomsnittlig 15 uker
Antall deltakerfrafall
Tidsramme: opptil 21 uker
Antall deltakerfrafall på grunn av manglende effekt
opptil 21 uker
Den totale kumulative vektnormaliserte dosen av hvert redningsmiddel
Tidsramme: opptil 21 uker
Den totale kumulative vektnormaliserte dosen av hvert redningsmiddel
opptil 21 uker
Total oppsummeringspoeng fra PedsQL™-skalaen
Tidsramme: gjennomsnittlig 15 uker

Total poengsum oppnådd ved bruk av PedsQL 4.0 Generic Core Scales (av forelder, pasient i alderen 3-17 år) og PedsQL Infants Scales (av foreldre til pkt i alderen 3-24 måneder) ved randomisering (V2) og ved EOS (V10). Totalskåren er et mål på helserelatert livskvalitet (HRQoL). Høyere score indikerer bedre HRQOL.

PedsQL 4.0 Generic Core Scales er sammensatt av 4 flerdimensjonale skalaer (fysisk funksjon, emosjonell funksjon, sosial funksjon, skolefunksjon) og 3 oppsummerende poengsum (total skala, sammendrag av fysisk helse, sammendrag av psykososial helse). Poengsummen er basert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldri) til 4 (Nesten alltid).

PedsQL Infant Scales er komponert av 5 multidim. skalaer (fysisk fungering, fysiske symptomer, emosjonell fungering, sosial fungering, kognitiv fungering) og 3 oppsummerende skårer (total skala, sammendrag av fysisk helse, sammendrag av psykososial helse). Poengsummen er basert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldri) til 4 (Nesten alltid)
gjennomsnittlig 15 uker
Sammendrag av fysisk helse fra PedsQL™-skalaen
Tidsramme: gjennomsnittlig 15 uker

Fysisk helsepoeng oppnådd ved bruk av PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales (av forelder, pasient i alderen 3-17 år) og PedsQL™ Infant Scales (av foreldre, i alderen 3-24 måneder) ved randomisering (V2) og ved EOS (V10).

PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales er sammensatt av 4 flerdimensjonale skalaer (fysisk funksjon, emosjonell funksjon, sosial funksjon, skolefunksjon) og 3 oppsummerende poengsum (total skala, sammendrag av fysisk helse, sammendrag av psykososial helse). Poengsummen er basert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldri) til 4 (Nesten alltid).

PedsQL™ Infant Scales er sammensatt av 5 flerdimensjonale skalaer (fysisk funksjon, fysiske symptomer, emosjonell funksjon, sosial funksjon, kognitiv funksjon) og 3 oppsummerende poengsum (total skala, sammendrag av fysisk helse, sammendrag av psykososial helse). Poengsummen er basert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldri) til 4 (Nesten alltid).
gjennomsnittlig 15 uker
Psykososial helsesammendragspoeng fra PedsQL™-skalaen
Tidsramme: gjennomsnittlig 15 uker

Psykososial helsepoeng oppnådd ved bruk av PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales (av foreldre, pasient i alderen 3-17 år) og PedsQL™ Infant Scales (av forelder, i alderen 3-24 måneder) ved randomisering (V2) og ved EOS (V10).

PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales er sammensatt av 4 flerdimensjonale skalaer (fysisk funksjon, emosjonell funksjon, sosial funksjon, skolefunksjon) og 3 oppsummerende poengsum (total skala, sammendrag av fysisk helse, sammendrag av psykososial helse). Poengsummen er basert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldri) til 4 (Nesten alltid).

PedsQL™ Infant Scales er sammensatt av 5 flerdimensjonale skalaer (fysisk funksjon, fysiske symptomer, emosjonell funksjon, sosial funksjon, kognitiv funksjon) og 3 oppsummerende poengsum (total skala, sammendrag av fysisk helse, sammendrag av psykososial helse). Poengsummen er basert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldri) til 4 (Nesten alltid).
gjennomsnittlig 15 uker
Akseptabilitet av behandling
Tidsramme: i uke 16

Akseptabilitet av behandling (Five-Point Facial Hedonic scale) ved EOS-besøk (V10).

Hvert ansikt i skalaen er relatert til en poengsum (1=ubehagelig; 2=usikker; 3=behagelig).
i uke 16
Global tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: i uke 15

Global tilfredshet med behandling (NRS-11, av foresatte, pasient) ved EOS-besøk (V10).

Tilfredsheten måles med den numeriske vurderingsskalaen NRS-11 hvor 0=ikke fornøyd og 10=helt fornøyd
i uke 15
Klinisk globalt inntrykk av alvorlighetsgraden av pasientens tilstand
Tidsramme: gjennomsnittlig 15 uker

Klinisk globalt inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S) for nevropatisk eller blandet smerte generell alvorlighetsgrad før studiebehandling (ved randomisering - V2) vurdert av etterforsker.

Etterforskerne vil vurdere sitt inntrykk av alvorlighetsgraden av pasientens tilstand. Poengsum: Normal: ingen tegn til smerte, Borderline smertefullt, Lett smertefullt, Moderat smertefullt, Markert smertefullt, Alvorlig smertefullt, Blant de mest ekstremt smertefulle pasientene.
gjennomsnittlig 15 uker
Klinisk globalt inntrykk av forbedring for smerte
Tidsramme: gjennomsnittlig 15 uker

Klinisk globalt inntrykk av forbedring (CGI-I) for nevropatisk eller blandet smerte samlet ved V6- og EOS-besøk (V10) vurdert av etterforsker.

Etterforskerne vil vurdere deres inntrykk av enhver endring av pasientens generelle tilstand av nevropatisk eller blandet smerte siden randomisering i studien. Poengsummen er: Svært mye forbedret siden behandlingsstart; Mye forbedret; Minimalt forbedret; Ingen endring fra baseline (start av behandling); Minimalt verre; Mye verre; Veldig mye verre siden behandlingsstart.
gjennomsnittlig 15 uker
Pasient/forelder Globalt inntrykk av endring
Tidsramme: gjennomsnittlig 12 uker

Pasient/forelder Global Impression of Change (PGIC; av forelder, pasient) ved V6 og ved EOS-besøk (V10).

Pasient/forelder vil vurdere deres inntrykk av enhver endring av pasientens generelle tilstand av nevropatisk eller blandet smerte siden randomisering i studien. Poengsummen er: Svært mye forbedret siden behandlingsstart; Mye forbedret; Minimalt forbedret; Ingen endring fra baseline (start av behandling); Minimalt verre; Mye verre; Veldig mye verre siden behandlingsstart.
gjennomsnittlig 12 uker
CL/F
Tidsramme: i uke 3 eller uke 4 eller uke 16
Primære farmakokinetiske parametere for gabapentin og tramadol: vurdering av tilsynelatende clearance (CL/F) og dens variasjon og presisjon. Totalt vil det samles inn 4 prøver, 1 før dosering og igjen ved 3 forskjellige tidsvinduer etter dosering (0 - 2 timer; 2 - 4 timer og 4 - 6 timer)
i uke 3 eller uke 4 eller uke 16
Vd/F
Tidsramme: i uke 3 eller uke 4 eller uke 16
Primær farmakokinetisk parameter for gabapentin og tramadol: vurdering av tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) og dets variasjon og presisjon. Totalt vil det samles inn 4 prøver, 1 før dosering og igjen ved 3 forskjellige tidsvinduer etter dosering (0 - 2 timer; 2 - 4 timer og 4 - 6 timer)
i uke 3 eller uke 4 eller uke 16
ka
Tidsramme: i uke 3 eller uke 4 eller uke 16
Primær farmakokinetisk parameter for gabapentin og tramadol: vurdering av absorpsjonshastighetskonstanten (Ka) og dens presisjon og variasjon. Totalt vil det samles inn 4 prøver, 1 før dosering og igjen ved 3 forskjellige tidsvinduer etter dosering (0 - 2 timer; 2 - 4 timer og 4 - 6 timer)
i uke 3 eller uke 4 eller uke 16
AUC
Tidsramme: i uke 3 eller uke 4 eller uke 16
Sekundær farmakokinetisk parameter for gabapentin og tramadol: vurdering av areal under konsentrasjonskurven (AUC). Totalt vil det samles inn 4 prøver, 1 før dosering og igjen ved 3 forskjellige tidsvinduer etter dosering (0 - 2 timer; 2 - 4 timer og 4 - 6 timer)
i uke 3 eller uke 4 eller uke 16
Cmax
Tidsramme: i uke 3 eller uke 4 eller uke 16
Sekundær farmakokinetisk parameter for gabapentin og tramadol: vurdering av maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax). Totalt vil det samles inn 4 prøver, 1 før dosering og igjen ved 3 forskjellige tidsvinduer etter dosering (0 - 2 timer; 2 - 4 timer og 4 - 6 timer)
i uke 3 eller uke 4 eller uke 16
Tmax
Tidsramme: i uke 3 eller uke 4 eller uke 16
Sekundær farmakokinetisk parameter for gabapentin og tramadol: vurdering av tidspunktet da Cmax observeres (Tmax). Totalt vil det samles inn 4 prøver, 1 før dosering og igjen ved 3 forskjellige tidsvinduer etter dosering (0 - 2 timer; 2 - 4 timer og 4 - 6 timer)
i uke 3 eller uke 4 eller uke 16
Css
Tidsramme: i uke 3 eller uke 4 eller uke 16
Sekundær farmakokinetisk parameter for gabapentin og tramadol: vurdering av steady state-konsentrasjoner (Css). Totalt vil det samles inn 4 prøver, 1 før dosering og igjen ved 3 forskjellige tidsvinduer etter dosering (0 - 2 timer; 2 - 4 timer og 4 - 6 timer)
i uke 3 eller uke 4 eller uke 16
Cmin
Tidsramme: i uke 3 eller uke 4 eller uke 16
Sekundær farmakokinetisk parameter for gabapentin og tramadol: vurdering av minimumskonsentrasjon (Cmin). Totalt vil det samles inn 4 prøver, 1 før dosering og igjen ved 3 forskjellige tidsvinduer etter dosering (0 - 2 timer; 2 - 4 timer og 4 - 6 timer)
i uke 3 eller uke 4 eller uke 16
Systemisk eksponering for undersøkelsesprodukter i vedlikeholdsperioden
Tidsramme: gjennomsnittlig 12 uker
Systemisk eksponering for undersøkelsesprodukter i vedlikeholdsperioden, vurdert av antatte steady-state konsentrasjoner.
gjennomsnittlig 12 uker
Forekomst av uønskede hendelser ved alle besøk
Tidsramme: opptil 21 uker
Forekomst av uønskede hendelser ved alle besøk
opptil 21 uker
Prosentandel av forsøkspersoner som avbryter studien på grunn av behandlingsutløste bivirkninger.
Tidsramme: opptil 21 uker
Prosentandel av forsøkspersoner som avbryter studien på grunn av behandlingsutløste bivirkninger.
opptil 21 uker
Aggressiv oppførsel hos barn >6 år
Tidsramme: gjennomsnittlig 15 uker

Aggressiv atferd hos barn i alderen >6 år som bruker Retrospective-Modified Overt Aggression Scale (R-MOAS) ved V2, V6 og EOS besøk (V10).

Skalaen inkluderer 4 domener (verbale hendelser, hendelser mot andre mennesker, hendelser som involverer eiendom, hendelser rettet mot deg selv) som hver beskriver forskjellig atferd.

Foreldre vurderer hyppigheten av 16 aggressiv atferd (referert til den siste uken) i de 4 områdene. Numerisk vekting forsterker alvorligheten av mer skadelig atferd i totalskåren. Høyere poengsum indikerer mer aggressiv oppførsel.
gjennomsnittlig 15 uker
Selvmordstanker/-atferd hos personer i alderen 6 år og eldre
Tidsramme: gjennomsnittlig 16 uker

Selvmordstanker/-adferd hos personer i alderen ≥ 6 år som bruker Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) før IMP (screening V1), V6, EOS-besøk (V10) og slutten av nedtrappingsbesøk (V11). C-SSRS er delt inn i 2 seksjoner: Selvmordstanker og selvmordsatferd som inneholder 5 "ja" eller "nei" spørsmål hver.

Score for selvmordstanker: Den maksimale selvmordstankerkategorien (1-5 på CSSRS) som er til stede ved vurderingen. En poengsum på 0 gis hvis ingen ideer er tilstede.

Sammensatte endepunkter er definert nedenfor:

Selvmordstanker: Et "ja"-svar når som helst under behandlingen på ett av de fem spørsmålene om selvmordstanker (kategori 1-5).

Selvmordsatferd: Et "ja"-svar når som helst under behandlingen på ett av de fem spørsmålene om selvmordsatferd (kategori 6-10).

Selvmordstanker eller selvmordsatferd: Et "ja"-svar når som helst under behandlingen på ett av de ti spørsmålene om selvmordstanker og -adferd (kategori 1-10)
gjennomsnittlig 16 uker
Vurdering av blending
Tidsramme: i uke 16
Vurdering av blinding: gjetning av forsøkspersonens behandlingsgruppe (av Utforsker, foreldre og forsøksperson hvis på tilstrekkelig modenhetsnivå) ved V10.
i uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmaceutical Research Management srl

Samarbeidspartnere

European Commission

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florentia Kaguelidou, Center Clin Investig INSERM CIC 1426 H. R Debré APH de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-004851-30

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere