Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące gabapentynę z tramadolem u dzieci z przewlekłym bólem neuropatycznym lub mieszanym (GABA-1)

1 października 2019 zaktualizowane przez: Pharmaceutical Research Management srl

Randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe badanie fazy III typu non-inferiority porównujące płynną postać gabapentyny z tramadolem u dzieci z przewlekłym bólem neuropatycznym lub mieszanym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo gabapentyny w porównaniu z tramadolem w leczeniu bólu przewlekłego, neuropatycznego lub mieszanego w populacji pediatrycznej. Dzieci w wieku od 3 miesięcy do mniej niż 18 lat, u których występuje ból przewlekły o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, będą otrzymywać gabapentynę lub tramadol przez 15 tygodni. Oceniona zostanie różnica w średniej punktacji bólu między ramionami leczenia pod koniec okresu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gabapentyna jest wskazana w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego u dorosłych. Ze względu na brak szczegółowych badań pediatrycznych nie jest zatwierdzony do stosowania w tym samym stanie u dzieci.

Stosowanie gabapentyny u dzieci i młodzieży jest utrudnione przez a) brak odpowiedniej postaci pediatrycznej, b) znaczną zmienność profilu farmakokinetycznego gabapentyny oraz c) dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa w tej konkretnej populacji.

Badanie GABA-1 ma na celu wykazanie skuteczności roztworu doustnego gabapentyny w porównaniu z tramadolem oraz udokumentowanie profilu farmakokinetycznego i bezpieczeństwa gabapentyny w tym wskazaniu.

GABA-1 jest badaniem równoważności, ponieważ oczekuje się, że gabapentyna będzie równie skuteczna, ale lepiej tolerowana niż tramadol, zapewniając w ten sposób korzyść kliniczną chorym dzieciom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy
        • Universitaets klinikum Erlangen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 3 miesięcy do mniej niż 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Świadoma zgoda rodziców i/lub opiekunów prawnych zgodnie z wymogami prawnymi każdego kraju.
  3. Zgoda pacjenta, w stosownych przypadkach, zgodnie z wymogami prawnymi każdego kraju.
  4. Osoby spełniające kryteria diagnostyczne bólu neuropatycznego lub mieszanego.
  5. Pacjenci zgłaszający się z bólem przewlekłym definiowanym jako nawracający lub ciągły ból utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące. Czas trwania bólu zostanie określony od daty wystąpienia pierwszego bólu.
  6. Pacjenci zgłaszający się z co najmniej umiarkowanym bólem, zdefiniowanym jako średnia intensywność bólu ≥4/10, oceniana podczas 3-dniowego okresu przesiewowego
  7. Stabilny stan choroby podstawowej i leczenie.
  8. W przypadku obecności chorób nowotworowych, pacjentów w remisji klinicznej i/lub braku spodziewanych zmian w ich protokole terapeutycznym podczas udziału w niniejszym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ból trwający dłużej niż 5 lat.
  2. Obecne stosowanie gabapentyny lub tramadolu.
  3. Historia braku odpowiedzi na odpowiednie leczenie gabapentyną lub tramadolem/opioidami w przypadku bólu neuropatycznego.
  4. Wystąpienie stanu padaczkowego z wyjątkiem napadów drgawkowych w przebiegu gorączki.
  5. Osoby z zespołem bezdechu sennego dowolnego pochodzenia lub osoby z ciężkimi zaburzeniami oddychania w wywiadzie.
  6. Osoby z rozpoznaniem niedokrwistości sierpowatokrwinkowej.
  7. Osoby wykazujące znaczne upośledzenie funkcji poznawczych.
  8. Pacjenci, u których obecne, kontrolowane lub niekontrolowane, współistniejące zaburzenia psychiatryczne mogą mieć wpływ na diagnozę i ocenę bólu, takie jak ciężka depresja lub psychoza.
  9. Osoby z historią myśli lub zachowań samobójczych.
  10. Historia nadużywania substancji, w szczególności opioidów.
  11. Osoby objęte zakazanymi lekami towarzyszącymi
  12. Osobnicy potrzebujący doustnego leczenia kortykosteroidami lub infiltracji kortykosteroidami w celu leczenia bólu spowodowanego infiltracją lub uciskiem struktur nerwowych, np. nerwy obwodowe lub rdzeń kręgowy.
  13. Osoby urodzone przedwcześnie w wieku ciążowym ≤ 36 tygodni, jeśli rekrutowane w pierwszym roku życia.
  14. Osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) dla wieku i płci < 5 percentyla lub > 95 percentyla.
  15. Pacjenci ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego < 90 ml/min/1,73 m2 (równanie Schwarza).
  16. Osoby ze znacznymi zaburzeniami czynności wątroby lub z aktywnością enzymów transaminazy asparaginianowej (AST) lub transaminazy alaninowej (ALT) trzykrotnie przekraczającymi górną granicę zakresu referencyjnego dla wieku.
  17. Osoby ze stwierdzoną alergią, nadwrażliwością lub klinicznie istotną nietolerancją na gabapentynę lub tramadol lub jakikolwiek składnik znajdujący się w badanych lekach.
  18. Pacjenci z nietolerancją fruktozy, cukrzycą, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem laktazy-izomaltazy.
  19. Pacjenci z istotnymi klinicznie nieprawidłowymi zapisami EKG podczas wizyty przesiewowej według uznania Badacza/kardiologa.
  20. Osoby biorące udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  21. Pacjenci zakwalifikowani do operacji lub w okresie rekonwalescencji po operacji, która miała miejsce w ciągu 3 miesięcy od oceny wyjściowej.
  22. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  23. Osoby, które nie przeszły testu przesiewowego lub zostały wcześniej włączone do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: gabapentyna/placebo tramadol
gabapentyna 75 mg/ml syrop / placebo tramadol, 3 razy dziennie przez 15 tygodni.
Lek: gabapentyna
75 mg/ml syropu gabapentyny
Inny: tramadol placebo
krople doustne tramadol placebo
Aktywny komparator: tramadol/placebo gabapentyna
tramadol krople doustne 100 mg/ml / placebo gabapentyna, 3 razy dziennie przez 15 tygodni.
Lek: tramadol
Krople doustne 100 mg/ml tramadolu
Inny: placebo gabapentyna
syrop placebo gabapentyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: średnio 16 tygodni

Skala bólu (0-10) mierzona na początku leczenia (przed rozpoczęciem terapii) i na końcu leczenia u: pacjentów w wieku 3-24 miesięcy według skali bólu FLACC, pacjentów w wieku 3-7 lat według skali FPS-R, pacjentów w wieku 8-17 lat przy użyciu NRS-11.

Skala FLACC (twarze, nogi, ramiona, płacz i pocieszenie) składa się z 5 kategorii. Każda kategoria jest oceniana w skali 0-2, co daje łączny wynik 0-10, gdzie 0=Zrelaksowany i komfortowy, 4-6=Umiarkowany ból, 1-3=Łagodny dyskomfort, 7-10=Poważny dyskomfort lub ból lub jedno i drugie.

FPS-R (skala bólu twarzy – poprawiona – pacjenci w wieku 3-7 lat). Wynik jest powiązany z twarzą 0, 2, 4, 6, 8 lub 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból.

NRS-11 (Numeryczna Skala Oceny – pacjenci w wieku 8-17 lat): numeryczna skala ocen, gdzie 0=brak bólu, a 10=najgorszy możliwy ból.
średnio 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie
Ramy czasowe: średnio 16 tygodni

Pacjenci ze zmniejszeniem natężenia bólu o 30% w stosunku do wartości wyjściowych lub poniżej lub równym 3/10, ocenianym za pomocą odpowiedniej dla wieku skali bólu. Skala FLACC (twarze, nogi, ramiona, płacz i pocieszenie) (pacjenci w wieku 3-24 miesiące) składa się z 5 kategorii. Każda kategoria jest oceniana w skali 0-2, co daje łączny wynik 0-10, gdzie 0=Zrelaksowany i komfortowy, 4-6=Umiarkowany ból, 1-3=Łagodny dyskomfort, 7-10=Poważny dyskomfort lub ból lub jedno i drugie.

FPS-R (skala bólu twarzy – poprawiona – pacjenci w wieku 3-7 lat). Wynik jest powiązany z twarzą 0, 2, 4, 6, 8 lub 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból.

NRS-11 (Numeryczna Skala Oceny – pacjenci w wieku 8-17 lat): numeryczna skala ocen, gdzie 0=brak bólu, a 10=najgorszy możliwy ból.
średnio 16 tygodni
Codzienne natężenie bólu
Ramy czasowe: średnio 3 tygodnie

Dobowe natężenie bólu, oceniane za pomocą odpowiedniej dla wieku skali (FLACC, FPS-R lub NRS-11) podczas optymalizacji dawki.

Skala FLACC (twarze, nogi, ramiona, płacz i pocieszenie) (pacjenci w wieku 3-24 miesiące) składa się z 5 kategorii. Każda kategoria jest oceniana w skali 0-2, co daje łączny wynik 0-10, gdzie 0=Zrelaksowany i komfortowy, 4-6=Umiarkowany ból, 1-3=Łagodny dyskomfort, 7-10=Poważny dyskomfort lub ból lub jedno i drugie.

FPS-R (skala bólu twarzy – poprawiona – pacjenci w wieku 3-7 lat). Wynik jest powiązany z twarzą 0, 2, 4, 6, 8 lub 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból.

NRS-11 (Numeryczna Skala Oceny – pacjenci w wieku 8-17 lat): numeryczna skala ocen, gdzie 0=brak bólu, a 10=najgorszy możliwy ból.
średnio 3 tygodnie
Obserwacyjna ocena bólu
Ramy czasowe: średnio 16 tygodni

Obserwacyjna ocena bólu za pomocą kwestionariusza NRS-11 wypełniana przez rodziców i badacza (lub opiekuna) podczas każdej wizyty.

NRS-11: numeryczna skala ocen, gdzie 0=brak bólu, a 10=najgorszy możliwy ból
średnio 16 tygodni
Samoocena bólu u dzieci ≥8 lat
Ramy czasowe: średnio 16 tygodni

Samoocena bólu u dzieci w wieku ≥8 lat za pomocą skali bólu FPS-R na każdej wizycie.

FPS-R (skala bólu twarzy – poprawiona) Wynik jest powiązany z twarzą 0, 2, 4, 6, 8 lub 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból.
średnio 16 tygodni
Zakres bólu
Ramy czasowe: średnio 16 tygodni
liczbę bolesnych obszarów przy użyciu wykresów bólu podczas wizyty przesiewowej (V1), randomizacji (v2) i wizyty EOS (V10). Wykresy bólu to mapy ciała (przód i tył), w których każda sekcja ciała jest oznaczona numerem.
średnio 16 tygodni
Liczba epizodów bólu przebijającego
Ramy czasowe: średnio 16 tygodni
Liczba epizodów bólu przebijającego (> 4/10 w skali bólu i stosowanie leków doraźnych) w okresie leczenia.
średnio 16 tygodni
Liczba interwencji ratowniczych
Ramy czasowe: średnio 15 tygodni
Liczba interwencji ratowniczych wymaganych w okresie leczenia
średnio 15 tygodni
Liczba dni bez bólu
Ramy czasowe: średnio 15 tygodni
Liczba dni bez bólu (średnia ocena bólu < 4/10 bez stosowania leków doraźnych) w okresie leczenia
średnio 15 tygodni
Liczba rezygnacji uczestników
Ramy czasowe: do 21 tygodni
Liczba uczestników, którzy odpadli z powodu braku skuteczności
do 21 tygodni
Całkowita skumulowana dawka znormalizowana masy każdego leku doraźnego
Ramy czasowe: do 21 tygodni
Całkowita skumulowana dawka znormalizowana masy każdego leku doraźnego
do 21 tygodni
Całkowity wynik podsumowujący ze skali PedsQL™
Ramy czasowe: średnio 15 tygodni

Całkowity wynik uzyskany za pomocą ogólnych skal podstawowych PedsQL 4.0 (według rodzica, pacjent w wieku 3-17 lat) i skal niemowlęcych PedsQL (według rodzica pacjentów w wieku 3-24 miesięcy) podczas randomizacji (V2) i przy EOS (V10). Wynik całkowity jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL). Wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQOL.

PedsQL 4.0 Generic Core Scales składa się z 4 wielowymiarowych skal (funkcja fizyczna, funkcja emocjonalna, funkcja społeczna, funkcja szkolna) i 3 wyniki podsumowujące (wynik całkowity, wynik podsumowujący zdrowie fizyczne, wynik podsumowujący zdrowie psychospołeczne). Punktacja opiera się na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze).

Waga niemowlęca PedsQL składa się z 5 multidimów. skale (Funkcjonowanie Fizyczne, Objawy Fizyczne, Funkcjonowanie Emocjonalne, Funkcjonowanie Społeczne, Funkcjonowanie Poznawcze) i 3 wyniki podsumowujące (Wynik Całkowity Skali, Wynik Podsumowania Zdrowia Fizycznego, Wynik Podsumowania Zdrowia Psychospołecznego). Punktacja oparta jest na 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze)
średnio 15 tygodni
Wynik podsumowania zdrowia fizycznego ze skali PedsQL™
Ramy czasowe: średnio 15 tygodni

Wynik zdrowia fizycznego uzyskany przy użyciu ogólnych skal podstawowych PedsQL™ 4.0 (według rodzica, pacjent w wieku 3-17 lat) i skal niemowlęcych PedsQL™ (według rodzica w wieku 3-24 miesięcy) podczas randomizacji (V2) i EOS (V10).

PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales składa się z 4 wielowymiarowych skal (funkcja fizyczna, funkcja emocjonalna, funkcja społeczna, funkcja szkolna) i 3 wyniki podsumowujące (wynik całkowity, wynik podsumowujący zdrowie fizyczne, wynik podsumowujący zdrowie psychospołeczne). Punktacja opiera się na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze).

Skale Niemowląt PedsQL™ składają się z 5 wielowymiarowych skal (Funkcjonowanie Fizyczne, Objawy Fizyczne, Funkcjonowanie Emocjonalne, Funkcjonowanie Społeczne, Funkcjonowanie Poznawcze) i 3 wyniki podsumowujące (Wynik Całkowity Skali, Wynik Podsumowania Zdrowia Fizycznego, Wynik Podsumowania Zdrowia Psychospołecznego). Punktacja opiera się na 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze).
średnio 15 tygodni
Podsumowanie Zdrowia Psychospołecznego ze skali PedsQL™
Ramy czasowe: średnio 15 tygodni

Ocena zdrowia psychospołecznego uzyskana przy użyciu ogólnych skal podstawowych PedsQL™ 4.0 (według rodzica, pacjent w wieku 3-17 lat) i skal niemowlęcych PedsQL™ (według rodzica w wieku 3-24 miesięcy) podczas randomizacji (V2) i EOS (V10).

PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales składa się z 4 wielowymiarowych skal (funkcja fizyczna, funkcja emocjonalna, funkcja społeczna, funkcja szkolna) i 3 wyniki podsumowujące (wynik całkowity, wynik podsumowujący zdrowie fizyczne, wynik podsumowujący zdrowie psychospołeczne). Punktacja opiera się na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze).

Skale Niemowląt PedsQL™ składają się z 5 wielowymiarowych skal (Funkcjonowanie Fizyczne, Objawy Fizyczne, Funkcjonowanie Emocjonalne, Funkcjonowanie Społeczne, Funkcjonowanie Poznawcze) i 3 wyniki podsumowujące (Wynik Całkowity Skali, Wynik Podsumowania Zdrowia Fizycznego, Wynik Podsumowania Zdrowia Psychospołecznego). Punktacja opiera się na 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze).
średnio 15 tygodni
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: w 16 tygodniu

Akceptowalność leczenia (pięciopunktowa skala hedoniczna twarzy) na wizycie EOS (V10).

Każda twarz na skali jest powiązana z wynikiem (1=nieprzyjemny; 2=nie jestem pewien; 3=przyjemny).
w 16 tygodniu
Globalna satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: w 15 tygodniu

Ogólne zadowolenie z leczenia (NRS-11, według rodzica, pacjenta) podczas wizyty w EOS (V10).

Zadowolenie mierzone jest numeryczną skalą ocen NRS-11, gdzie 0=niezadowolony i 10=w pełni zadowolony
w 15 tygodniu
Kliniczne ogólne wrażenie ciężkości stanu pacjenta
Ramy czasowe: średnio 15 tygodni

Całkowite kliniczne wrażenie ciężkości (CGI-S) dla bólu neuropatycznego lub bólu mieszanego Ogólne nasilenie przed leczeniem w ramach badania (przy randomizacji – V2) oceniane przez badacza.

Badacze ocenią swoje wrażenie na temat ciężkości stanu podmiotu. Punktacja: Normalna: brak oznak bólu, Bolesny na granicy bólu, Lekko bolesny, Umiarkowanie bolesny, Wyraźnie bolesny, Silnie bolesny, Wśród najbardziej bolesnych pacjentów.
średnio 15 tygodni
Kliniczne globalne wrażenie poprawy bólu
Ramy czasowe: średnio 15 tygodni

Kliniczne ogólne wrażenie poprawy (CGI-I) dla bólu neuropatycznego lub mieszanego ogólnie w V6 i na wizycie EOS (V10) oceniane przez badacza.

Badacze ocenią swoje wrażenia dotyczące wszelkich zmian ogólnego stanu pacjenta w zakresie bólu neuropatycznego lub mieszanego od czasu randomizacji w badaniu. Punktacja: Bardzo duża poprawa od rozpoczęcia leczenia; Bardzo ulepszony; Minimalnie ulepszony; Brak zmian w stosunku do wartości wyjściowej (początek leczenia); Minimalnie gorzej; Duzo gorszy; Bardzo dużo gorzej od rozpoczęcia leczenia.
średnio 15 tygodni
Ogólne wrażenie zmiany na pacjencie/rodzicu
Ramy czasowe: średnio 12 tygodni

Pacjent/rodzic Global Impression of Change (PGIC; przez rodzica, pacjenta) w V6 i podczas wizyty EOS (V10).

Pacjent/rodzic ocenią swoje wrażenia dotyczące wszelkich zmian ogólnego stanu pacjenta w zakresie bólu neuropatycznego lub mieszanego od czasu randomizacji do badania. Punktacja: Bardzo duża poprawa od rozpoczęcia leczenia; Bardzo ulepszony; Minimalnie ulepszony; Brak zmian w stosunku do wartości wyjściowej (początek leczenia); Minimalnie gorzej; Duzo gorszy; Bardzo dużo gorzej od rozpoczęcia leczenia.
średnio 12 tygodni
CL/F
Ramy czasowe: w tygodniu 3 lub w tygodniu 4 lub w tygodniu 16
Podstawowe parametry farmakokinetyczne gabapentyny i tramadolu: ocena pozornego klirensu (CL/F) oraz jego zmienności i precyzji. W sumie zostaną pobrane 4 próbki, 1 przed dawkowaniem i ponownie w 3 różnych oknach czasowych po dawkowaniu (0–2 h; 2–4 h i 4–6 h)
w tygodniu 3 lub w tygodniu 4 lub w tygodniu 16
Vd/F
Ramy czasowe: w tygodniu 3 lub w tygodniu 4 lub w tygodniu 16
Podstawowy parametr farmakokinetyczny gabapentyny i tramadolu: ocena pozornej objętości dystrybucji (Vd/F) oraz jej zmienności i precyzji. W sumie zostaną pobrane 4 próbki, 1 przed dawkowaniem i ponownie w 3 różnych oknach czasowych po dawkowaniu (0–2 h; 2–4 h i 4–6 h)
w tygodniu 3 lub w tygodniu 4 lub w tygodniu 16
ka
Ramy czasowe: w tygodniu 3 lub w tygodniu 4 lub w tygodniu 16
Podstawowy parametr farmakokinetyczny gabapentyny i tramadolu: ocena stałej szybkości wchłaniania (Ka) oraz jej precyzji i zmienności. W sumie zostaną pobrane 4 próbki, 1 przed dawkowaniem i ponownie w 3 różnych oknach czasowych po dawkowaniu (0–2 h; 2–4 h i 4–6 h)
w tygodniu 3 lub w tygodniu 4 lub w tygodniu 16
AUC
Ramy czasowe: w tygodniu 3 lub w tygodniu 4 lub w tygodniu 16
Drugorzędowy parametr farmakokinetyczny gabapentyny i tramadolu: ocena pola pod krzywą stężenia (AUC). W sumie zostaną pobrane 4 próbki, 1 przed dawkowaniem i ponownie w 3 różnych oknach czasowych po dawkowaniu (0–2 h; 2–4 h i 4–6 h)
w tygodniu 3 lub w tygodniu 4 lub w tygodniu 16
Cmax
Ramy czasowe: w tygodniu 3 lub w tygodniu 4 lub w tygodniu 16
Drugorzędowy parametr farmakokinetyczny gabapentyny i tramadolu: ocena maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax). W sumie zostaną pobrane 4 próbki, 1 przed dawkowaniem i ponownie w 3 różnych oknach czasowych po dawkowaniu (0–2 h; 2–4 h i 4–6 h)
w tygodniu 3 lub w tygodniu 4 lub w tygodniu 16
Tmaks
Ramy czasowe: w tygodniu 3 lub w tygodniu 4 lub w tygodniu 16
Drugorzędowy parametr farmakokinetyczny dla gabapentyny i tramadolu: ocena czasu, w którym obserwuje się Cmax (Tmax). W sumie zostaną pobrane 4 próbki, 1 przed dawkowaniem i ponownie w 3 różnych oknach czasowych po dawkowaniu (0–2 h; 2–4 h i 4–6 h)
w tygodniu 3 lub w tygodniu 4 lub w tygodniu 16
CSS
Ramy czasowe: w tygodniu 3 lub w tygodniu 4 lub w tygodniu 16
Drugorzędowy parametr farmakokinetyczny gabapentyny i tramadolu: ocena stężeń w stanie stacjonarnym (Css). W sumie zostaną pobrane 4 próbki, 1 przed dawkowaniem i ponownie w 3 różnych oknach czasowych po dawkowaniu (0–2 h; 2–4 h i 4–6 h)
w tygodniu 3 lub w tygodniu 4 lub w tygodniu 16
C min
Ramy czasowe: w tygodniu 3 lub w tygodniu 4 lub w tygodniu 16
Drugorzędowy parametr farmakokinetyczny gabapentyny i tramadolu: ocena minimalnego stężenia (Cmin). W sumie zostaną pobrane 4 próbki, 1 przed dawkowaniem i ponownie w 3 różnych oknach czasowych po dawkowaniu (0–2 h; 2–4 h i 4–6 h)
w tygodniu 3 lub w tygodniu 4 lub w tygodniu 16
Narażenie ogólnoustrojowe na badane produkty w okresie leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: średnio 12 tygodni
Narażenie ogólnoustrojowe na badane produkty w okresie leczenia podtrzymującego, oceniane na podstawie przewidywanych stężeń w stanie stacjonarnym.
średnio 12 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych podczas wszystkich wizyt
Ramy czasowe: do 21 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych podczas wszystkich wizyt
do 21 tygodni
Odsetek osób, które przerwały badanie z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: do 21 tygodni
Odsetek osób, które przerwały badanie z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
do 21 tygodni
Zachowania agresywne u dzieci w wieku >6 lat
Ramy czasowe: średnio 15 tygodni

Zachowania agresywne u dzieci w wieku >6 lat przy użyciu Skali Otwartej Agresji Zmodyfikowanej Retrospektywnie (R-MOAS) podczas wizyty V2, V6 i EOS (V10).

Skala obejmuje 4 domeny (Incydenty słowne, Incydenty wobec innych osób, Incydenty dotyczące własności, Incydenty skierowane do siebie), z których każda opisuje różne zachowania.

Rodzice oceniają częstość występowania 16 zachowań agresywnych (w odniesieniu do ostatniego tygodnia) w 4 obszarach. Ważenie liczbowe wzmacnia wagę bardziej szkodliwych zachowań w wyniku całkowitym. Wyższy wynik wskazuje na bardziej agresywne zachowanie.
średnio 15 tygodni
Myśli/zachowania samobójcze u osób w wieku 6 lat i starszych
Ramy czasowe: średnio 16 tygodni

Myśli/zachowania samobójcze u osób w wieku ≥ 6 lat przy użyciu Skali Oceny Nasilenia Samobójstw (C-SSRS) Columbia przed IMP (badanie przesiewowe V1), V6, wizytą EOS (V10) i wizytą pod koniec leczenia (V11). C-SSRS jest podzielony na 2 sekcje: Myśli samobójcze i Zachowania samobójcze, zawierające po 5 pytań „tak” lub „nie”.

Wynik myśli samobójczych: Maksymalna kategoria myśli samobójczych (1-5 w skali CSSRS) obecna podczas oceny. Wynik 0 jest przypisywany, jeśli nie ma żadnej idei.

Złożone punkty końcowe są zdefiniowane poniżej:

Myśli samobójcze: Odpowiedź „tak” w dowolnym momencie leczenia na jedno z pięciu pytań dotyczących myśli samobójczych (kategorie 1-5).

Zachowania samobójcze: Odpowiedź „tak” w dowolnym momencie leczenia na jedno z pięciu pytań dotyczących zachowań samobójczych (kategorie 6-10).

Myśli lub zachowania samobójcze: odpowiedź „tak” w dowolnym momencie leczenia na jedno z dziesięciu pytań dotyczących myśli i zachowań samobójczych (kategorie 1-10)
średnio 16 tygodni
Ocena zaślepienia
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
Ocena zaślepienia: odgadnięcie grupy badanej badanego (przez Badacza, rodziców i badanego, jeśli jest na odpowiednim poziomie dojrzałości) na V10.
w 16 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmaceutical Research Management srl

Współpracownicy

European Commission

Śledczy

  • Główny śledczy: Florentia Kaguelidou, Center Clin Investig INSERM CIC 1426 H. R Debré APH de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-004851-30

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj