Studie zum Vergleich von Gabapentin mit Tramadol bei Kindern mit chronischen neuropathischen oder gemischten Schmerzen (GABA-1)

Schmerzscore (0–10), gemessen zu Studienbeginn (vor Beginn der Therapie) und am Ende der Behandlung bei: Patienten im Alter von 3–24 Monaten anhand der FLACC-Schmerzskala, Patienten im Alter von 3–7 Jahren anhand der FPS-R-Skala, Patienten im Alter 8-17 Jahre mit NRS-11.

Die FLACC-Skala (Gesichter, Beine, Arme, Weinen und Trost) besteht aus 5 Kategorien. Jede Kategorie wird auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 10 führt, wobei 0 = entspannt und angenehm, 4 bis 6 = mäßiger Schmerz, 1 bis 3 = leichtes Unbehagen, 7 bis 10 = starkes Unbehagen oder Schmerz oder beides.

FPS-R (Gesichtsschmerzskala – überarbeitet – Patienten im Alter von 3–7 Jahren). Die Punktzahl ist mit Gesicht 0, 2, 4, 6, 8 oder 10 verbunden, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = sehr viel Schmerz.

NRS-11 (Numerische Bewertungsskala – Patienten im Alter von 8–17 Jahren): Numerische Bewertungsskala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = größtmöglicher Schmerz.

Probanden mit einer Verringerung der Schmerzintensität um 30 % gegenüber dem Ausgangswert oder unter oder gleich 3/10, bewertet anhand einer altersgerechten Schmerzskala. Die FLACC-Skala (Gesichter, Beine, Arme, Weinen und Trost) (Personen im Alter von 3 bis 24 Monaten) besteht aus 5 Kategorien. Jede Kategorie wird auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 10 führt, wobei 0 = entspannt und angenehm, 4 bis 6 = mäßiger Schmerz, 1 bis 3 = leichtes Unbehagen, 7 bis 10 = starkes Unbehagen oder Schmerz oder beides.

FPS-R (Gesichtsschmerzskala – überarbeitet – Patienten im Alter von 3–7 Jahren). Die Punktzahl ist mit Gesicht 0, 2, 4, 6, 8 oder 10 verbunden, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = sehr viel Schmerz.

NRS-11 (Numerische Bewertungsskala – Patienten im Alter von 8–17 Jahren): Numerische Bewertungsskala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = größtmöglicher Schmerz.

Tägliche Schmerzintensität, bewertet anhand einer altersgerechten Skala (FLACC, FPS-R oder NRS-11) während der Dosisoptimierung.

Die FLACC-Skala (Gesichter, Beine, Arme, Schreien und Trost) (Personen im Alter von 3 bis 24 Monaten) besteht aus 5 Kategorien. Jede Kategorie wird auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 10 führt, wobei 0 = entspannt und angenehm, 4 bis 6 = mäßiger Schmerz, 1 bis 3 = leichtes Unbehagen, 7 bis 10 = starkes Unbehagen oder Schmerz oder beides.

FPS-R (Gesichtsschmerzskala – überarbeitet – Patienten im Alter von 3–7 Jahren). Die Punktzahl ist mit Gesicht 0, 2, 4, 6, 8 oder 10 verbunden, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = sehr viel Schmerz.

NRS-11 (Numerische Bewertungsskala – Patienten im Alter von 8–17 Jahren): Numerische Bewertungsskala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = größtmöglicher Schmerz.

Beobachtungsbewertung der Schmerzen unter Verwendung des NRS-11, die von Eltern und Prüfarzt (oder Betreuer) bei jedem Besuch ausgefüllt wird.

NRS-11: Numerische Bewertungsskala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = größtmöglicher Schmerz ist

Selbsteinschätzung der Schmerzen für Kinder ≥8 Jahre unter Verwendung der FPS-R-Schmerzskala bei jedem Besuch.

FPS-R (Faces Pain Scale – Revised) Score ist mit Gesicht 0, 2, 4, 6, 8 oder 10 verbunden, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = sehr viel Schmerz.

Gesamtpunktzahl, die unter Verwendung der PedsQL 4.0 Generic Core Scales (von Eltern, Patienten im Alter von 3-17 Jahren) und PedsQL Infants Scales (von Eltern von Patienten im Alter von 3-24 Monaten) bei Randomisierung (V2) und bei EOS (V10) erhalten wurde. Der Gesamtscore ist ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL). Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQOL hin.

PedsQL 4.0 Generic Core Scales besteht aus 4 multidimensionalen Skalen (Physical Funct, Emotional Funct, Social Funct, School Funct) und 3 Summenwerten (Total Scale Score, Physical Health Summary Score, Psychosocial Health Summary Score). Die Bewertung basiert auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer).

Die PedsQL-Säuglingswaage besteht aus 5 Multidim. Skalen (Körperliche Funktion, Körperliche Symptome, Emotionale Funktion, Soziale Funktion, Kognitive Funktion) und 3 zusammenfassende Ergebnisse (Gesamtskalenpunktzahl, zusammenfassende Punktzahl für körperliche Gesundheit, zusammenfassende Punktzahl für psychosoziale Gesundheit). Die Bewertung basiert auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer)

Physischer Gesundheitswert, der unter Verwendung der PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales (durch Eltern, Patient im Alter von 3-17 Jahren) und PedsQL™ Infant Scales (durch Eltern, im Alter von 3-24 Monaten) bei Randomisierung (V2) und bei EOS (V10) ermittelt wurde.

PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales besteht aus 4 multidimensionalen Skalen (Physical Funct, Emotional Funct, Social Funct, School Funct) und 3 Summenwerten (Total Scale Score, Physical Health Summary Score, Psychosocial Health Summary Score). Die Bewertung basiert auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer).

PedsQL™ Infant Scales besteht aus 5 mehrdimensionalen Skalen (Körperliche Funktion, Körperliche Symptome, Emotionale Funktion, Soziale Funktion, Kognitive Funktion) und 3 Gesamtwerten (Gesamtskalenwert, Gesamtwert der körperlichen Gesundheit, Gesamtwert der psychosozialen Gesundheit). Die Bewertung basiert auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer).

Psychosozialer Gesundheitswert, der unter Verwendung der PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales (durch Eltern, Patient im Alter von 3-17 Jahren) und PedsQL™ Infant Scales (durch Eltern, im Alter von 3-24 Monaten) bei Randomisierung (V2) und bei EOS (V10) ermittelt wurde.

PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales besteht aus 4 multidimensionalen Skalen (Physical Funct, Emotional Funct, Social Funct, School Funct) und 3 Summenwerten (Total Scale Score, Physical Health Summary Score, Psychosocial Health Summary Score). Die Bewertung basiert auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer).

PedsQL™ Infant Scales besteht aus 5 mehrdimensionalen Skalen (Körperliche Funktion, Körperliche Symptome, Emotionale Funktion, Soziale Funktion, Kognitive Funktion) und 3 Gesamtwerten (Gesamtskalenwert, Gesamtwert der körperlichen Gesundheit, Gesamtwert der psychosozialen Gesundheit). Die Bewertung basiert auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer).

Akzeptanz der Behandlung (Fünf-Punkte-Hedonic-Gesichtsskala) bei EOS-Besuch (V10).

Jedes Gesicht in der Skala ist mit einer Punktzahl verbunden (1 = unangenehm; 2 = nicht sicher; 3 = angenehm).

Globale Zufriedenheit mit der Behandlung (NRS-11, Elternteil, Patient) beim EOS-Besuch (V10).

Die Zufriedenheit wird anhand der numerischen Bewertungsskala NRS-11 gemessen, wobei 0 = nicht zufrieden und 10 = voll und ganz zufrieden ist

Klinischer Gesamteindruck des Schweregrads (CGI-S) für neuropathische oder gemischte Schmerzen Gesamtschweregrad vor der Studienbehandlung (bei Randomisierung – V2), bewertet vom Prüfarzt.

Die Ermittler bewerten ihren Eindruck von der Schwere des Zustands des Subjekts. Bewertung: Normal: keine Anzeichen von Schmerz, grenzwertig schmerzhaft, leicht schmerzhaft, mäßig schmerzhaft, deutlich schmerzhaft, stark schmerzhaft, unter den Patienten mit den extremsten Schmerzen.

Klinischer Gesamteindruck der Verbesserung (CGI-I) für neuropathische oder gemischte Schmerzen insgesamt bei V6- und EOS-Besuch (V10), bewertet vom Prüfarzt.

Die Ermittler werden ihren Eindruck von jeder Änderung des Gesamtzustands des Patienten in Bezug auf neuropathische oder gemischte Schmerzen seit der Randomisierung in der Studie bewerten. Die Punkte sind: Sehr viel besser seit Beginn der Behandlung; Sehr verbessert; Minimal verbessert; Keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Beginn der Behandlung); Minimal schlechter; Viel schlimmer; Sehr viel schlimmer seit Beginn der Behandlung.

Patient/Eltern Global Impression of Change (PGIC; durch Elternteil, Patient) bei V6 und bei EOS-Besuch (V10).

Der Patient/Elternteil wird seinen Eindruck von jeder Änderung des Gesamtzustands der neuropathischen oder gemischten Schmerzen des Probanden seit der Randomisierung in der Studie bewerten. Die Punkte sind: Sehr viel besser seit Beginn der Behandlung; Sehr verbessert; Minimal verbessert; Keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Beginn der Behandlung); Minimal schlechter; Viel schlimmer; Sehr viel schlimmer seit Beginn der Behandlung.

Aggressives Verhalten bei Kindern im Alter von > 6 Jahren unter Verwendung der retrospektiv modifizierten offenen Aggressionsskala (R-MOAS) bei V2-, V6- und EOS-Besuch (V10).

Die Skala umfasst 4 Bereiche (verbale Vorfälle, Vorfälle mit anderen Personen, Vorfälle mit Eigentum, Vorfälle, die sich auf sich selbst beziehen), die jeweils unterschiedliche Verhaltensweisen beschreiben.

Die Eltern bewerten die Häufigkeit von 16 aggressiven Verhaltensweisen (bezogen auf die vergangene Woche) in den 4 Bereichen. Die numerische Gewichtung verstärkt die Schwere schädlicher Verhaltensweisen in der Gesamtpunktzahl. Eine höhere Punktzahl weist auf ein aggressiveres Verhalten hin.

Suizidgedanken/Suizidverhalten bei Probanden im Alter von ≥ 6 Jahren unter Verwendung der Columbia – Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vor IMP (Screening V1), V6, EOS-Besuch (V10) und Ende des Konversionsbesuchs (V11). Der C-SSRS ist in 2 Abschnitte unterteilt: Suizidgedanken und Suizidverhalten, die jeweils 5 „Ja“- oder „Nein“-Fragen enthalten.

Suizidgedanken-Score: Die maximale Suizidgedanken-Kategorie (1-5 auf dem CSSRS), die bei der Bewertung vorhanden war. Eine Punktzahl von 0 wird vergeben, wenn keine Idee vorhanden ist.

Zusammengesetzte Endpunkte sind unten definiert:

Suizidgedanken: Eine „Ja“-Antwort zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Behandlung auf eine der fünf Fragen zu Suizidgedanken (Kategorien 1-5).

Suizidverhalten: Eine „Ja“-Antwort zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auf eine der fünf Fragen zum Suizidverhalten (Kategorien 6-10).

Suizidgedanken oder -verhalten: Eine „Ja“-Antwort zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auf eine der zehn Fragen zu Suizidgedanken und -verhalten (Kategorien 1-10)