Estudo para comparar a gabapentina ao tramadol em crianças com dor crônica neuropática ou mista (GABA-1)

Escore de dor (0-10) medido no início (antes de iniciar a terapia) e no final do tratamento em: pacientes com idade entre 3-24 meses usando a escala de dor FLACC, pacientes com idade entre 3-7 anos usando a escala FPS-R, pacientes com idade 8-17 anos usando NRS-11.

A escala FLACC (Faces, Legs, Arms, Cry and Consolability) é composta por 5 categorias. Cada categoria é pontuada na escala de 0 a 2, que resulta em uma pontuação total de 0 a 10, onde 0 = Relaxado e confortável, 4 a 6 = Dor moderada, 1 a 3 = Desconforto leve, 7 a 10 = Desconforto grave ou dor ou ambos.

FPS-R (Faces Pain Scale - Revised - pts 3-7 anos). A pontuação está associada à face 0, 2, 4, 6, 8 ou 10, onde 0 = sem dor e 10 = muita dor.

NRS-11 (Numerical Rating Scale - pts 8-17 years): escala de classificação numérica onde 0=sem dor e 10=pior dor possível.

Indivíduos com redução da intensidade da dor de 30% da linha de base ou abaixo ou igual a 3/10, avaliados por escala de dor apropriada para a idade. A escala FLACC (Faces, Legs, Arms, Cry and Consolability) (pts com idade entre 3-24 meses) é composta por 5 categorias. Cada categoria é pontuada na escala de 0 a 2, que resulta em uma pontuação total de 0 a 10, onde 0 = Relaxado e confortável, 4 a 6 = Dor moderada, 1 a 3 = Desconforto leve, 7 a 10 = Desconforto grave ou dor ou ambos.

FPS-R (Faces Pain Scale - Revised - pts 3-7 anos). A pontuação está associada à face 0, 2, 4, 6, 8 ou 10, onde 0 = sem dor e 10 = muita dor.

NRS-11 (Numerical Rating Scale - pts 8-17 years): escala de classificação numérica onde 0=sem dor e 10=pior dor possível.

Intensidade diária da dor, avaliada por escala apropriada para a idade (FLACC, FPS-R ou NRS-11) durante a otimização da dose.

A escala FLACC (Faces, Legs, Arms, Cry and Consolability) (pts com idade entre 3-24 meses) é composta por 5 categorias. Cada categoria é pontuada na escala de 0 a 2, que resulta em uma pontuação total de 0 a 10, onde 0 = Relaxado e confortável, 4 a 6 = Dor moderada, 1 a 3 = Desconforto leve, 7 a 10 = Desconforto grave ou dor ou ambos.

FPS-R (Faces Pain Scale - Revised - pts 3-7 anos). A pontuação está associada à face 0, 2, 4, 6, 8 ou 10, onde 0 = sem dor e 10 = muita dor.

NRS-11 (Numerical Rating Scale - pts 8-17 years): escala de classificação numérica onde 0=sem dor e 10=pior dor possível.

Avaliação observacional da dor usando o NRS-11 preenchido pelos pais e investigador (ou cuidador) em cada visita.

NRS-11: escala de classificação numérica em que 0 = sem dor e 10 = pior dor possível

Autoavaliação da dor para crianças ≥8 anos de idade usando a escala de dor FPS-R em cada visita.

O escore FPS-R (Faces Pain Scale - Revised) está associado à face 0, 2, 4, 6, 8 ou 10, onde 0 = sem dor e 10 = muita dor.

Pontuação total obtida usando as Escalas Básicas Genéricas PedsQL 4.0 (pelos pais, pacientes de 3 a 17 anos) e Escalas PedsQL Infants (pelos pais de pacientes de 3 a 24 meses) na randomização (V2) e na EOS (V10). A pontuação total é uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL). Pontuações mais altas indicam melhor QVRS.

PedsQL 4.0 Generic Core Scales é composta por 4 escalas multidimensionais (Função Física, Função Emocional, Função Social, Função Escolar) e 3 pontuações resumidas (Pontuação Total da Escala, Pontuação Resumo da Saúde Física, Pontuação Resumo da Saúde Psicossocial). A pontuação é baseada em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (quase sempre).

PedsQL Infant Scales é composta por 5 multidim. escalas (funcionamento físico, sintomas físicos, funcionamento emocional, funcionamento social, funcionamento cognitivo) e 3 pontuações resumidas (pontuação total da escala, pontuação resumida da saúde física, pontuação resumida da saúde psicossocial). A pontuação é baseada em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (quase sempre)

Pontuação de saúde física obtida usando as Escalas Básicas Genéricas PedsQL™ 4.0 (pelos pais, paciente de 3 a 17 anos) e PedsQL™ Infant Scales (pelos pais, de 3 a 24 meses de idade) na randomização (V2) e na EOS (V10).

PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales é composta por 4 escalas multidimensionais (Função Física, Função Emocional, Função Social, Função Escolar) e 3 pontuações resumidas (Pontuação Total da Escala, Pontuação Resumida de Saúde Física, Pontuação Resumida de Saúde Psicossocial). A pontuação é baseada em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (quase sempre).

A PedsQL™ Infant Scales é composta por 5 escalas multidimensionais (Funcionamento Físico, Sintomas Físicos, Funcionamento Emocional, Funcionamento Social, Funcionamento Cognitivo) e 3 pontuações resumidas (Pontuação Total da Escala, Pontuação Resumo da Saúde Física, Pontuação Resumo da Saúde Psicossocial). A pontuação é baseada em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (quase sempre).

Pontuação de saúde psicossocial obtida usando as Escalas Básicas Genéricas PedsQL™ 4.0 (pelos pais, paciente de 3 a 17 anos) e PedsQL™ Infant Scales (pelos pais, de 3 a 24 meses) na randomização (V2) e na EOS (V10).

PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales é composta por 4 escalas multidimensionais (Função Física, Função Emocional, Função Social, Função Escolar) e 3 pontuações resumidas (Pontuação Total da Escala, Pontuação Resumida de Saúde Física, Pontuação Resumida de Saúde Psicossocial). A pontuação é baseada em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (quase sempre).

A PedsQL™ Infant Scales é composta por 5 escalas multidimensionais (Funcionamento Físico, Sintomas Físicos, Funcionamento Emocional, Funcionamento Social, Funcionamento Cognitivo) e 3 pontuações resumidas (Pontuação Total da Escala, Pontuação Resumo da Saúde Física, Pontuação Resumo da Saúde Psicossocial). A pontuação é baseada em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (quase sempre).

Aceitabilidade do tratamento (escala hedônica facial de cinco pontos) na visita EOS (V10).

Cada face da escala está relacionada a uma pontuação (1=desagradável; 2=não tenho certeza; 3=agradável).

Satisfação global com o tratamento (NRS-11, pelos pais, paciente) na visita EOS (V10).

A satisfação é medida pela escala de avaliação numérica NRS-11 onde 0=não satisfeito e 10=totalmente satisfeito

Impressão clínica global de gravidade (CGI-S) para dor neuropática ou mista Gravidade geral antes do tratamento do estudo (na randomização - V2) avaliada pelo investigador.

Os investigadores avaliarão sua impressão sobre a gravidade da condição do sujeito. Pontuação: Normal: sem sinais de dor, Limite de dor, Levemente doloroso, Moderadamente doloroso, Marcadamente doloroso, Severamente doloroso, Entre os pacientes mais extremamente dolorosos.

Impressão clínica global de melhora (CGI-I) para dor neuropática ou mista geral na visita V6 e EOS (V10) avaliada pelo investigador.

Os investigadores avaliarão sua impressão de qualquer mudança na condição geral de dor neuropática ou mista do sujeito desde a randomização no estudo. As pontuações são: Muito melhor desde o início do tratamento; Bastante aperfeiçoado; Minimamente melhorado; Nenhuma alteração desde a linha de base (o início do tratamento); Minimamente pior; Muito pior; Muito pior desde o início do tratamento.

Impressão global de mudança do paciente/pais (PGIC; pelos pais, paciente) na V6 e na visita EOS (V10).

O paciente/pai avaliará sua impressão de qualquer mudança na condição geral do sujeito de dor neuropática ou mista desde a randomização no estudo. As pontuações são: Muito melhor desde o início do tratamento; Bastante aperfeiçoado; Minimamente melhorado; Nenhuma alteração desde a linha de base (o início do tratamento); Minimamente pior; Muito pior; Muito pior desde o início do tratamento.

Comportamento agressivo em crianças com idade > 6 anos usando a Escala de Agressão Extensa Modificada Retrospectiva (R-MOAS) na visita V2, V6 e EOS (V10).

A escala inclui 4 domínios (Incidentes Verbais, Incidentes Diretos a Outras Pessoas, Incidentes Envolvendo Propriedade, Incidentes Direcionados a Si Mesmo) cada um descrevendo diferentes comportamentos.

Os pais classificam a frequência de 16 comportamentos agressivos (referidos à última semana) nas 4 áreas. A ponderação numérica amplifica a gravidade dos comportamentos mais nocivos na pontuação total. Pontuação mais alta indica comportamento mais agressivo.

Ideação/comportamento suicida em indivíduos com idade ≥ 6 anos usando a Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) antes do IMP (triagem V1), V6, visita EOS (V10) e visita final da redução gradual (V11). O C-SSRS é dividido em 2 seções: Ideação Suicida e Comportamento Suicida contendo cada uma 5 questões de "sim" ou "não".

Pontuação de Ideação Suicida: A categoria máxima de ideação suicida (1-5 no CSSRS) presente na avaliação. Uma pontuação de 0 é atribuída se nenhuma ideação estiver presente.

Os endpoints compostos são definidos abaixo:

Ideação suicida: Uma resposta "sim" a qualquer momento durante o tratamento para qualquer uma das cinco perguntas sobre ideação suicida (Categorias 1-5).

Comportamento suicida: Uma resposta "sim" a qualquer momento durante o tratamento para qualquer uma das cinco questões de comportamento suicida (Categorias 6-10).

Ideação ou comportamento suicida: Uma resposta "sim" a qualquer momento durante o tratamento para qualquer uma das dez perguntas sobre ideação e comportamento suicida (Categorias 1-10)